- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753409
Verarbeitete elektroenzephalographiegesteuerte Vollnarkose und Ergebnisse bei größeren Bauchoperationen
Einfluss eines reduzierten intraoperativen Noradrenalinbedarfs durch eine prozessgesteuerte Elektroenzephalographie-gesteuerte Vollnarkose auf die Patientenergebnisse nach größeren Bauchoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei größeren Bauchoperationen bleibt die intraoperative Hypotonie (IOH) ein weit verbreitetes Problem, das erheblich zu postoperativen Komplikationen beiträgt. Zu diesen Komplikationen gehören akute Nierenschädigung (AKI), Myokardschädigung und sogar Mortalität. Während IOH multifaktoriell ist, ist ihr Auftreten häufig mit der Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung, insbesondere Noradrenalin, verbunden, das häufig zur Behandlung und Vorbeugung von IOH eingesetzt wird. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Vasopressoren, einschließlich Noradrenalin, selbst an der Förderung von AKI beteiligt sind.
Der fehlende Konsens über eine universelle Definition für IOH macht dieses Thema noch komplexer. Derzeit ist noch unklar, ob IOH auf der Grundlage absoluter Blutdruckschwellenwerte oder als relativer Abfall gegenüber dem Ausgangswert definiert werden sollte. IOH wird üblicherweise als ein systolischer Blutdruck von <90 mm Hg oder ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von <65 mm Hg definiert.
Ephedrin ist oft der Vasopressor der ersten Wahl zur Behandlung von IOH, während Noradrenalin die zweite Wahl ist. Die hämodynamischen Wirkungen dieser beiden Wirkstoffe sind unterschiedlich: Noradrenalin erhöht die Vorlast des Herzens, ohne die Nachlast signifikant zu erhöhen, wodurch die Herzleistung erhöht wird. Ephedrin erhöht jedoch die Herzleistung, allerdings mit einem stärkeren Anstieg der Nachlast, was häufig zu Tachykardie führt, was für die Patienten schädlich sein kann. Die unterschiedliche Wirksamkeit von Ephedrin und die damit verbundenen Nebenwirkungen haben Ärzte dazu veranlasst, Noradrenalin als geeignetere Option zur Behandlung von IOH in Betracht zu ziehen, möglicherweise mit weniger kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Darüber hinaus wurde eine Überladung mit kristalloider Flüssigkeit während einer Bauchoperation mit schlechten postoperativen Ergebnissen, einschließlich Anastomoseninstabilität, in Verbindung gebracht. Eine großzügige Flüssigkeitszufuhr kann die physiologischen Heilungsprozesse an Operationsstellen stören, was darauf hindeutet, dass Strategien zur Flüssigkeitsverwaltung, die auf eine Minimierung der Überlastung abzielen, die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern könnten.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Verabreichung von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des MAP, noch bevor die Hypotonie einsetzt, dazu beitragen kann, den Bedarf an großen Flüssigkeitsmengen zu verringern.
Ein wichtiger Faktor, der zur Verwendung von IOH und Vasopressoren beiträgt, ist eine zu tiefe Vollnarkose. Die verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG) kann bei der Optimierung der Anästhesietiefe hilfreich sein und möglicherweise eine zu tiefe Anästhesie verhindern und so wiederum das Auftreten von IOH und den Bedarf an Vasopressoren verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: +201061403338
- E-Mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa S Abbas, Professor
- Telefonnummer: +201003060187
- E-Mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals
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Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080
- E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Kontakt:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose geplant ist.
- ASA-Bewertung (Physical Status) I–III der American Society of Anaesthesiologists.
- Altersspanne 18-70 Jahre.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mm Hg) trotz Medikamenteneinnahme.
- Jüngste akute kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom.
- Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m² oder eine Nierenersatztherapie benötigen.
- Schweres Leberversagen (ASAT/ALAT >2N, erhöhtes Bilirubin oder PT <50 %).
- Präoperative Sepsis oder septischer Schock.
- Schwangerschaft.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für pEEG-gesteuerte Allgemeinanästhesie
Die Anästhesietiefe wird basierend auf der pEEG-Überwachung unter Verwendung von Entropie mit einem Zielbereich von 40–60 gesteuert.
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Die verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG) kann bei der Optimierung der Anästhesietiefe hilfreich sein und möglicherweise eine zu tiefe Anästhesie verhindern und so wiederum das Auftreten von IOH und den Bedarf an Vasopressoren verringern. Die Anästhesietiefe wird basierend auf der pEEG-Überwachung unter Verwendung von Entropie mit einem Zielbereich von 40–60 gesteuert. |
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Placebo-Komparator: Nicht-pEEG-gesteuerte Anästhesie (Standardversorgungsgruppe) mit verblindeter pEEG-Überwachung
Die Tiefe der Anästhesie wird auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung gesteuert, die auf der klinischen Wahrnehmung und den Vitalfunktionen basiert.
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Die Tiefe der Anästhesie wird auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung gesteuert, die auf der klinischen Wahrnehmung und den Vitalfunktionen basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) basierend auf den KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: Bewertet am dritten postoperativen Tag.
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Diagnose und Schweregrad von PO-AKI werden anhand der Serumkreatinin- und/oder Urinausscheidung gemäß den KDIGO-Kriterien beurteilt. Der letzte Serumkreatininwert vor der Operation wird als Basiswert definiert. Das Serumkreatinin wird in den ersten 3 Tagen mindestens einmal täglich gemessen. Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder 1,5–1,9 Bei Patienten mit einem Serumkreatininanstieg um das 2- bis 2,9-fache innerhalb von 72 Stunden wird ein KDIGO-Stadium 2 diagnostiziert, bei Patienten mit einem Serumkreatininanstieg um das ≥ 3-fache oder ≥ 4 mg/dl oder bei Bedarf einer Nierenersatztherapie (RRT) wird KDIGO-Stadium 3 diagnostiziert. Darüber hinaus wird bei Patienten mit einer Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h für ≥6 Stunden die Diagnose KDIGO-Stadium 1, eine Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden und KDIGO-Stadium 2 und <0,3 ml/kg gestellt /h für ≥24 h oder Anurie für ≥12 h KDIGO-Stadium 3. Sobald der Urinkatheter entfernt wurde, wird das Kriterium der Urinausscheidung nicht mehr berücksichtigt. |
Bewertet am dritten postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1.Gesamtdosis des verabreichten Noradrenalins
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die kumulative Gesamtdosis von intraoperativ und postoperativ verabreichtem Noradrenalin wird in Mikrogramm aufgezeichnet.
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48 Stunden
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2. Das Volumen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Volumen der intraoperativ verabreichten Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte wird in (Millilitern) aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- EEG-Guided General Anesthesia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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