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Verarbeitete elektroenzephalographiegesteuerte Vollnarkose und Ergebnisse bei größeren Bauchoperationen

2. Februar 2025 aktualisiert von: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Einfluss eines reduzierten intraoperativen Noradrenalinbedarfs durch eine prozessgesteuerte Elektroenzephalographie-gesteuerte Vollnarkose auf die Patientenergebnisse nach größeren Bauchoperationen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Reduzierung der Menge an intraoperativem Noradrenalin, die zur Vorbeugung von Hypotonie erforderlich ist, erleichtert durch verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG) -gesteuerte Vollnarkose, wird zu einer Verringerung postoperativer Komplikationen, insbesondere akuter Nierenverletzungen (AKI), führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei größeren Bauchoperationen bleibt die intraoperative Hypotonie (IOH) ein weit verbreitetes Problem, das erheblich zu postoperativen Komplikationen beiträgt. Zu diesen Komplikationen gehören akute Nierenschädigung (AKI), Myokardschädigung und sogar Mortalität. Während IOH multifaktoriell ist, ist ihr Auftreten häufig mit der Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung, insbesondere Noradrenalin, verbunden, das häufig zur Behandlung und Vorbeugung von IOH eingesetzt wird. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Vasopressoren, einschließlich Noradrenalin, selbst an der Förderung von AKI beteiligt sind.

Der fehlende Konsens über eine universelle Definition für IOH macht dieses Thema noch komplexer. Derzeit ist noch unklar, ob IOH auf der Grundlage absoluter Blutdruckschwellenwerte oder als relativer Abfall gegenüber dem Ausgangswert definiert werden sollte. IOH wird üblicherweise als ein systolischer Blutdruck von <90 mm Hg oder ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von <65 mm Hg definiert.

Ephedrin ist oft der Vasopressor der ersten Wahl zur Behandlung von IOH, während Noradrenalin die zweite Wahl ist. Die hämodynamischen Wirkungen dieser beiden Wirkstoffe sind unterschiedlich: Noradrenalin erhöht die Vorlast des Herzens, ohne die Nachlast signifikant zu erhöhen, wodurch die Herzleistung erhöht wird. Ephedrin erhöht jedoch die Herzleistung, allerdings mit einem stärkeren Anstieg der Nachlast, was häufig zu Tachykardie führt, was für die Patienten schädlich sein kann. Die unterschiedliche Wirksamkeit von Ephedrin und die damit verbundenen Nebenwirkungen haben Ärzte dazu veranlasst, Noradrenalin als geeignetere Option zur Behandlung von IOH in Betracht zu ziehen, möglicherweise mit weniger kardiovaskulären Nebenwirkungen.

Darüber hinaus wurde eine Überladung mit kristalloider Flüssigkeit während einer Bauchoperation mit schlechten postoperativen Ergebnissen, einschließlich Anastomoseninstabilität, in Verbindung gebracht. Eine großzügige Flüssigkeitszufuhr kann die physiologischen Heilungsprozesse an Operationsstellen stören, was darauf hindeutet, dass Strategien zur Flüssigkeitsverwaltung, die auf eine Minimierung der Überlastung abzielen, die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern könnten.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Verabreichung von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des MAP, noch bevor die Hypotonie einsetzt, dazu beitragen kann, den Bedarf an großen Flüssigkeitsmengen zu verringern.

Ein wichtiger Faktor, der zur Verwendung von IOH und Vasopressoren beiträgt, ist eine zu tiefe Vollnarkose. Die verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG) kann bei der Optimierung der Anästhesietiefe hilfreich sein und möglicherweise eine zu tiefe Anästhesie verhindern und so wiederum das Auftreten von IOH und den Bedarf an Vasopressoren verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +2088 22080
          • E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
        • Kontakt:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose geplant ist.
  2. ASA-Bewertung (Physical Status) I–III der American Society of Anaesthesiologists.
  3. Altersspanne 18-70 Jahre.
  4. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfalloperationen.
  2. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mm Hg) trotz Medikamenteneinnahme.
  3. Jüngste akute kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom.
  4. Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m² oder eine Nierenersatztherapie benötigen.
  5. Schweres Leberversagen (ASAT/ALAT >2N, erhöhtes Bilirubin oder PT <50 %).
  6. Präoperative Sepsis oder septischer Schock.
  7. Schwangerschaft.
  8. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für pEEG-gesteuerte Allgemeinanästhesie
Die Anästhesietiefe wird basierend auf der pEEG-Überwachung unter Verwendung von Entropie mit einem Zielbereich von 40–60 gesteuert.

Die verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG) kann bei der Optimierung der Anästhesietiefe hilfreich sein und möglicherweise eine zu tiefe Anästhesie verhindern und so wiederum das Auftreten von IOH und den Bedarf an Vasopressoren verringern.

Die Anästhesietiefe wird basierend auf der pEEG-Überwachung unter Verwendung von Entropie mit einem Zielbereich von 40–60 gesteuert.

Placebo-Komparator: Nicht-pEEG-gesteuerte Anästhesie (Standardversorgungsgruppe) mit verblindeter pEEG-Überwachung
Die Tiefe der Anästhesie wird auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung gesteuert, die auf der klinischen Wahrnehmung und den Vitalfunktionen basiert.
Die Tiefe der Anästhesie wird auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung gesteuert, die auf der klinischen Wahrnehmung und den Vitalfunktionen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) basierend auf den KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: Bewertet am dritten postoperativen Tag.

Diagnose und Schweregrad von PO-AKI werden anhand der Serumkreatinin- und/oder Urinausscheidung gemäß den KDIGO-Kriterien beurteilt.

Der letzte Serumkreatininwert vor der Operation wird als Basiswert definiert. Das Serumkreatinin wird in den ersten 3 Tagen mindestens einmal täglich gemessen. Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder 1,5–1,9 Bei Patienten mit einem Serumkreatininanstieg um das 2- bis 2,9-fache innerhalb von 72 Stunden wird ein KDIGO-Stadium 2 diagnostiziert, bei Patienten mit einem Serumkreatininanstieg um das ≥ 3-fache oder ≥ 4 mg/dl oder bei Bedarf einer Nierenersatztherapie (RRT) wird KDIGO-Stadium 3 diagnostiziert.

Darüber hinaus wird bei Patienten mit einer Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h für ≥6 Stunden die Diagnose KDIGO-Stadium 1, eine Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden und KDIGO-Stadium 2 und <0,3 ml/kg gestellt /h für ≥24 h oder Anurie für ≥12 h KDIGO-Stadium 3. Sobald der Urinkatheter entfernt wurde, wird das Kriterium der Urinausscheidung nicht mehr berücksichtigt.

Bewertet am dritten postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.Gesamtdosis des verabreichten Noradrenalins
Zeitfenster: 48 Stunden
Die kumulative Gesamtdosis von intraoperativ und postoperativ verabreichtem Noradrenalin wird in Mikrogramm aufgezeichnet.
48 Stunden
2. Das Volumen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie.
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Volumen der intraoperativ verabreichten Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte wird in (Millilitern) aufgezeichnet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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