- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753409
Anesthésie générale traitée guidée par électroencéphalographie et résultats de la chirurgie abdominale majeure
Impact de la réduction des besoins peropératoires en noradrénaline via une anesthésie générale traitée guidée par électroencéphalographie sur les résultats des patients après des chirurgies abdominales majeures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En chirurgie abdominale majeure, l'hypotension peropératoire (IOH) reste une préoccupation répandue, contribuant de manière significative aux complications postopératoires. Ces complications comprennent une lésion rénale aiguë (AKI), une lésion myocardique et même la mortalité. Bien que l'IOH soit multifactorielle, sa survenue est fréquemment associée à la nécessité d'un soutien vasopresseur, en particulier la norépinéphrine, qui est largement utilisée pour gérer et prévenir l'IOH. Cependant, il est important de noter que les vasopresseurs, dont la norépinéphrine, sont eux-mêmes impliqués dans la promotion de l'AKI.
L’absence de consensus sur une définition universelle de l’IOH ajoute à la complexité de cette question. Actuellement, il reste difficile de savoir si l’IOH doit être définie sur la base de seuils absolus de pression artérielle ou comme une diminution relative par rapport à la valeur initiale. L'IOH est communément définie comme une pression artérielle systolique <90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mm Hg.
L'éphédrine est souvent le vasopresseur de première intention administré pour traiter l'IOH, la noradrénaline étant une option de deuxième intention. Les effets hémodynamiques de ces deux agents diffèrent : la noradrénaline augmente la précharge cardiaque sans augmenter significativement la postcharge, augmentant ainsi le débit cardiaque. L'éphédrine, cependant, augmente le débit cardiaque mais avec une augmentation plus importante de la postcharge, conduisant souvent à une tachycardie, qui peut être préjudiciable aux patients. L'efficacité variable de l'éphédrine et ses effets secondaires associés ont conduit les cliniciens à considérer la noradrénaline comme une option plus appropriée pour gérer l'IOH, avec potentiellement moins d'effets secondaires cardiovasculaires.
De plus, la surcharge de liquide cristalloïde pendant la chirurgie abdominale a été associée à de mauvais résultats postopératoires, notamment à une instabilité anastomotique. Les régimes liquidiens libéraux peuvent perturber les processus de guérison physiologique sur les sites chirurgicaux, ce qui suggère que des stratégies de gestion des fluides visant à minimiser la surcharge pourraient améliorer les résultats pour les patients.
Des études récentes proposent que l'administration précoce de noradrénaline pour maintenir la MAP, même avant l'apparition de l'hypotension, puisse aider à réduire le besoin de grands volumes de liquide.
Un facteur important contribuant à l’utilisation de l’IOH et des vasopresseurs est une anesthésie générale trop profonde. L'électroencéphalographie traitée (pEEG) peut guider l'optimisation de la profondeur de l'anesthésie, empêchant potentiellement une anesthésie trop profonde et, par conséquent, réduisant l'incidence de l'IOH et le besoin de vasopresseur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Numéro de téléphone: +201061403338
- E-mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mostafa S Abbas, Professor
- Numéro de téléphone: +201003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University Hospitals
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Contact:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numéro de téléphone: +2088 22080
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Contact:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure d'une durée de plus de 2 heures sous anesthésie générale.
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA).
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans.
- Patients hommes et femmes.
Critères d'exclusion :
- Chirurgies d’urgence.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mm Hg) malgré les médicaments.
- Événements cardiovasculaires aigus récents, notamment insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu.
- Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
- Insuffisance hépatique sévère (ASAT/ALAT >2N, bilirubine élevée ou PT <50 %).
- Sepsis préopératoire ou choc septique.
- Grossesse.
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale guidée par pEEG
La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base de la surveillance pEEG utilisant l'entropie avec une plage cible de 40 à 60.
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L'électroencéphalographie traitée (pEEG) peut guider l'optimisation de la profondeur de l'anesthésie, empêchant potentiellement une anesthésie trop profonde et, par conséquent, réduisant l'incidence de l'IOH et le besoin de vasopresseurs. La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base de la surveillance pEEG utilisant l'entropie avec une plage cible de 40 à 60. |
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Comparateur placebo: Anesthésie non guidée par pEEG (Standard Care Group) avec surveillance pEEG en aveugle
La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base d'un jugement clinique, informé par la perception clinique et les signes vitaux.
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La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base d'un jugement clinique, informé par la perception clinique et les signes vitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë postopératoire (IRA) basée sur les critères KDIGO.
Délai: Évalué au troisième jour postopératoire.
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Le diagnostic et la gravité du PO-AKI seront évalués par la créatinine sérique et/ou le débit urinaire selon les critères KDIGO. La dernière créatinine sérique avant la chirurgie sera définie comme valeur de base. La créatinine sérique sera mesurée au moins une fois par jour pendant les 3 premiers jours. Patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dl en 48 heures ou de 1,5 à 1,9 les temps augmentent dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale seront diagnostiqués au stade 1 de KDIGO, les patients présentant une augmentation de la créatinine sérique de 2 à 2,9 fois dans les 72 heures recevront un diagnostic de stade 2 de KDIGO et les patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥ 3 fois ou ≥ 4 mg/dl ou avec la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) sera diagnostiqué KDIGO stade 3. De plus, les patients ayant un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 6 h recevront un diagnostic de stade KDIGO 1, un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 h stade 2 KDIGO et < 0,3 ml/kg. /h pendant ≥24 h ou anurie pendant ≥12 h Stade KDIGO 3. Une fois le cathéter urinaire retiré, le critère de débit urinaire ne sera plus être considéré. |
Évalué au troisième jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Dose totale de noradrénaline administrée
Délai: 48 heures
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La dose cumulée totale de noradrénaline administrée en peropératoire et en postopératoire sera enregistrée en microgrammes.
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48 heures
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2.Le volume de thérapie liquidienne peropératoire.
Délai: 48 heures
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Le volume de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins administrés en peropératoire sera enregistré en (millilitres).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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