Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie générale traitée guidée par électroencéphalographie et résultats de la chirurgie abdominale majeure

2 février 2025 mis à jour par: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Impact de la réduction des besoins peropératoires en noradrénaline via une anesthésie générale traitée guidée par électroencéphalographie sur les résultats des patients après des chirurgies abdominales majeures

Cette étude vise à évaluer si la réduction de la quantité de noradrénaline peropératoire nécessaire pour prévenir l'hypotension, facilitée par l'anesthésie générale guidée par électroencéphalographie (pEEG), entraînera une diminution des complications postopératoires, en particulier une lésion rénale aiguë (AKI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En chirurgie abdominale majeure, l'hypotension peropératoire (IOH) reste une préoccupation répandue, contribuant de manière significative aux complications postopératoires. Ces complications comprennent une lésion rénale aiguë (AKI), une lésion myocardique et même la mortalité. Bien que l'IOH soit multifactorielle, sa survenue est fréquemment associée à la nécessité d'un soutien vasopresseur, en particulier la norépinéphrine, qui est largement utilisée pour gérer et prévenir l'IOH. Cependant, il est important de noter que les vasopresseurs, dont la norépinéphrine, sont eux-mêmes impliqués dans la promotion de l'AKI.

L’absence de consensus sur une définition universelle de l’IOH ajoute à la complexité de cette question. Actuellement, il reste difficile de savoir si l’IOH doit être définie sur la base de seuils absolus de pression artérielle ou comme une diminution relative par rapport à la valeur initiale. L'IOH est communément définie comme une pression artérielle systolique <90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mm Hg.

L'éphédrine est souvent le vasopresseur de première intention administré pour traiter l'IOH, la noradrénaline étant une option de deuxième intention. Les effets hémodynamiques de ces deux agents diffèrent : la noradrénaline augmente la précharge cardiaque sans augmenter significativement la postcharge, augmentant ainsi le débit cardiaque. L'éphédrine, cependant, augmente le débit cardiaque mais avec une augmentation plus importante de la postcharge, conduisant souvent à une tachycardie, qui peut être préjudiciable aux patients. L'efficacité variable de l'éphédrine et ses effets secondaires associés ont conduit les cliniciens à considérer la noradrénaline comme une option plus appropriée pour gérer l'IOH, avec potentiellement moins d'effets secondaires cardiovasculaires.

De plus, la surcharge de liquide cristalloïde pendant la chirurgie abdominale a été associée à de mauvais résultats postopératoires, notamment à une instabilité anastomotique. Les régimes liquidiens libéraux peuvent perturber les processus de guérison physiologique sur les sites chirurgicaux, ce qui suggère que des stratégies de gestion des fluides visant à minimiser la surcharge pourraient améliorer les résultats pour les patients.

Des études récentes proposent que l'administration précoce de noradrénaline pour maintenir la MAP, même avant l'apparition de l'hypotension, puisse aider à réduire le besoin de grands volumes de liquide.

Un facteur important contribuant à l’utilisation de l’IOH et des vasopresseurs est une anesthésie générale trop profonde. L'électroencéphalographie traitée (pEEG) peut guider l'optimisation de la profondeur de l'anesthésie, empêchant potentiellement une anesthésie trop profonde et, par conséquent, réduisant l'incidence de l'IOH et le besoin de vasopresseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Numéro de téléphone: +2088 22080
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
        • Contact:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure d'une durée de plus de 2 heures sous anesthésie générale.
  2. Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA).
  3. Tranche d'âge de 18 à 70 ans.
  4. Patients hommes et femmes.

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgies d’urgence.
  2. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mm Hg) malgré les médicaments.
  3. Événements cardiovasculaires aigus récents, notamment insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu.
  4. Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
  5. Insuffisance hépatique sévère (ASAT/ALAT >2N, bilirubine élevée ou PT <50 %).
  6. Sepsis préopératoire ou choc septique.
  7. Grossesse.
  8. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale guidée par pEEG
La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base de la surveillance pEEG utilisant l'entropie avec une plage cible de 40 à 60.

L'électroencéphalographie traitée (pEEG) peut guider l'optimisation de la profondeur de l'anesthésie, empêchant potentiellement une anesthésie trop profonde et, par conséquent, réduisant l'incidence de l'IOH et le besoin de vasopresseurs.

La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base de la surveillance pEEG utilisant l'entropie avec une plage cible de 40 à 60.

Comparateur placebo: Anesthésie non guidée par pEEG (Standard Care Group) avec surveillance pEEG en aveugle
La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base d'un jugement clinique, informé par la perception clinique et les signes vitaux.
La profondeur de l'anesthésie sera gérée sur la base d'un jugement clinique, informé par la perception clinique et les signes vitaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë postopératoire (IRA) basée sur les critères KDIGO.
Délai: Évalué au troisième jour postopératoire.

Le diagnostic et la gravité du PO-AKI seront évalués par la créatinine sérique et/ou le débit urinaire selon les critères KDIGO.

La dernière créatinine sérique avant la chirurgie sera définie comme valeur de base. La créatinine sérique sera mesurée au moins une fois par jour pendant les 3 premiers jours. Patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dl en 48 heures ou de 1,5 à 1,9 les temps augmentent dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale seront diagnostiqués au stade 1 de KDIGO, les patients présentant une augmentation de la créatinine sérique de 2 à 2,9 fois dans les 72 heures recevront un diagnostic de stade 2 de KDIGO et les patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥ 3 fois ou ≥ 4 mg/dl ou avec la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) sera diagnostiqué KDIGO stade 3.

De plus, les patients ayant un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 6 h recevront un diagnostic de stade KDIGO 1, un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 h stade 2 KDIGO et < 0,3 ml/kg. /h pendant ≥24 h ou anurie pendant ≥12 h Stade KDIGO 3. Une fois le cathéter urinaire retiré, le critère de débit urinaire ne sera plus être considéré.

Évalué au troisième jour postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Dose totale de noradrénaline administrée
Délai: 48 heures
La dose cumulée totale de noradrénaline administrée en peropératoire et en postopératoire sera enregistrée en microgrammes.
48 heures
2.Le volume de thérapie liquidienne peropératoire.
Délai: 48 heures
Le volume de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins administrés en peropératoire sera enregistré en (millilitres).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner