Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlet elektroencefalografi-guidet generel anæstesi og resultater ved større abdominal kirurgi

2. februar 2025 opdateret af: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Indvirkning af reducerede intraoperative noradrenalinkrav via behandlet elektroencefalografi-guidet generel anæstesi på patientresultater efter større abdominale operationer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om reduktionen i mængden af ​​intraoperativ noradrenalin, der kræves for at forhindre hypotension, lettet af behandlet elektroencefalografi (pEEG)-styret generel anæstesi, vil føre til et fald i postoperative komplikationer, især akut nyreskade (AKI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved større abdominalkirurgi er intraoperativ hypotension (IOH) fortsat en udbredt bekymring, hvilket bidrager væsentligt til postoperative komplikationer. Disse komplikationer omfatter akut nyreskade (AKI), myokardieskade og endda dødelighed. Mens IOH er multifaktoriel, er dets forekomst ofte forbundet med behovet for vasopressorstøtte, især noradrenalin, som er almindeligt anvendt til at håndtere og forebygge IOH. Det er dog vigtigt at bemærke, at vasopressorer, herunder noradrenalin, selv er involveret i at fremme AKI.

Manglen på konsensus om en universel definition af IOH tilføjer kompleksitet til dette spørgsmål. I øjeblikket er det stadig uklart, om IOH skal defineres baseret på absolutte blodtrykstærskler eller som et relativt fald fra baseline. IOH er almindeligvis defineret som et systolisk blodtryk på <90 mm Hg eller et middel arterielt tryk (MAP) på <65 mm Hg.

Efedrin er ofte den første-linje vasopressor administreret til behandling af IOH, med noradrenalin som en anden-linje mulighed. De hæmodynamiske virkninger af disse to midler adskiller sig: noradrenalin øger hjerte-preload uden signifikant at øge afterload og øger derved hjertevolumen. Efedrin øger imidlertid hjertevolumen, men med en større stigning i afterload, hvilket ofte fører til takykardi, som kan være skadeligt for patienterne. Den variable effektivitet af efedrin og dets tilknyttede bivirkninger har fået klinikere til at overveje noradrenalin som en mere passende mulighed for at håndtere IOH, potentielt med færre kardiovaskulære bivirkninger.

Derudover er krystalloid væskeoverbelastning under abdominal kirurgi blevet forbundet med dårlige postoperative resultater, herunder anastomotisk ustabilitet. Liberale væskeregimer kan forstyrre de fysiologiske helingsprocesser på operationssteder, hvilket tyder på, at væskehåndteringsstrategier, der sigter mod at minimere overbelastning, kan forbedre patientresultaterne.

Nylige undersøgelser foreslår, at tidlig administrering af noradrenalin for at opretholde MAP, selv før hypotensionens begyndelse, kan hjælpe med at reducere behovet for store væskevolumener.

En vigtig faktor, der bidrager til IOH og vasopressorbrug, er overdrevent dyb generel anæstesi. Bearbejdet elektroencefalografi (pEEG) kan vejlede optimeringen af ​​anæstesidybden, hvilket potentielt forhindrer alt for dyb anæstesi og på sin side reducerer forekomsten af ​​IOH og behovet for vasopressor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +2088 22080
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
        • Kontakt:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til større abdominal operation, der varer mere end 2 timer under generel anæstesi.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) score I-III.
  3. Aldersgruppe 18-70 år.
  4. Både mandlige og kvindelige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operationer.
  2. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mm Hg) trods medicin.
  3. Nylige akutte kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt eller akut koronarsyndrom.
  4. Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m² eller kræver nyreudskiftningsterapi.
  5. Alvorligt leversvigt (ASAT/ALAT >2N, forhøjet bilirubin eller PT <50%).
  6. Præoperativ sepsis eller septisk shock.
  7. Graviditet.
  8. Patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pEEG-Guided General Aesthesia Group
Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på pEEG-overvågning ved hjælp af entropi med et målområde på 40-60.

Bearbejdet elektroencefalografi (pEEG) kan guide optimeringen af ​​anæstesidybden, hvilket potentielt forhindrer alt for dyb anæstesi og på sin side reducerer forekomsten af ​​IOH og behovet for vasopressorer.

Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på pEEG-overvågning ved hjælp af entropi med et målområde på 40-60.

Placebo komparator: Ikke-pEEG-guidet anæstesi (Standard Care Group) med blindet pEEG-overvågning
Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på klinisk vurdering, baseret på klinisk opfattelse og vitale tegn.
Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på klinisk vurdering, baseret på klinisk opfattelse og vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade (AKI) baseret på KDIGO-kriterierne.
Tidsramme: Vurderet på den tredje postoperative dag.

Diagnose og sværhedsgrad af PO-AKI vil blive vurderet ved serum-kreatinin og/eller urinproduktion i henhold til KDIGO-kriterierne.

Den seneste serumkreatinin før operation vil blive defineret som baseline værdi. Serumkreatinin vil blive målt mindst én gang dagligt i de første 3 dage. Patienter med serumkreatininstigninger på ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer eller 1,5-1,9 gange stigninger inden for 72 timer efter operationen vil blive diagnosticeret KDIGO trin 1, patienter med serumkreatininstigninger på 2-2,9 gange inden for 72 timer vil blive diagnosticeret KDIGO trin 2, og patienter med serumkreatininstigninger på ≥3 gange eller ≥4 mg/dl eller med behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) vil blive diagnosticeret KDIGO trin 3.

Yderligere vil patienter med et urinoutput <0,5 ml/kg/time i ≥6 timer blive diagnosticeret KDIGO trin 1, urinproduktion <0,5 ml/kg/time i ≥12 timer KDIGO trin 2 og <0,3 ml/kg /h i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer KDIGO trin 3. Når urinkateteret er fjernet, er urinoutputkriteriet vil ikke længere komme i betragtning.

Vurderet på den tredje postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Total dosis af noradrenalin administreret
Tidsramme: 48 timer
Den samlede kumulative dosis af noradrenalin administreret intraoperativt og postoperativt vil blive registreret i mikrogram.
48 timer
2. Volumen af ​​intraoperativ væskebehandling.
Tidsramme: 48 timer
Volumen af ​​krystalloider, kolloider og blodprodukter administreret intraoperativt vil blive registreret i (milliliter).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner