- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753409
Behandlet elektroencefalografi-guidet generel anæstesi og resultater ved større abdominal kirurgi
Indvirkning af reducerede intraoperative noradrenalinkrav via behandlet elektroencefalografi-guidet generel anæstesi på patientresultater efter større abdominale operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved større abdominalkirurgi er intraoperativ hypotension (IOH) fortsat en udbredt bekymring, hvilket bidrager væsentligt til postoperative komplikationer. Disse komplikationer omfatter akut nyreskade (AKI), myokardieskade og endda dødelighed. Mens IOH er multifaktoriel, er dets forekomst ofte forbundet med behovet for vasopressorstøtte, især noradrenalin, som er almindeligt anvendt til at håndtere og forebygge IOH. Det er dog vigtigt at bemærke, at vasopressorer, herunder noradrenalin, selv er involveret i at fremme AKI.
Manglen på konsensus om en universel definition af IOH tilføjer kompleksitet til dette spørgsmål. I øjeblikket er det stadig uklart, om IOH skal defineres baseret på absolutte blodtrykstærskler eller som et relativt fald fra baseline. IOH er almindeligvis defineret som et systolisk blodtryk på <90 mm Hg eller et middel arterielt tryk (MAP) på <65 mm Hg.
Efedrin er ofte den første-linje vasopressor administreret til behandling af IOH, med noradrenalin som en anden-linje mulighed. De hæmodynamiske virkninger af disse to midler adskiller sig: noradrenalin øger hjerte-preload uden signifikant at øge afterload og øger derved hjertevolumen. Efedrin øger imidlertid hjertevolumen, men med en større stigning i afterload, hvilket ofte fører til takykardi, som kan være skadeligt for patienterne. Den variable effektivitet af efedrin og dets tilknyttede bivirkninger har fået klinikere til at overveje noradrenalin som en mere passende mulighed for at håndtere IOH, potentielt med færre kardiovaskulære bivirkninger.
Derudover er krystalloid væskeoverbelastning under abdominal kirurgi blevet forbundet med dårlige postoperative resultater, herunder anastomotisk ustabilitet. Liberale væskeregimer kan forstyrre de fysiologiske helingsprocesser på operationssteder, hvilket tyder på, at væskehåndteringsstrategier, der sigter mod at minimere overbelastning, kan forbedre patientresultaterne.
Nylige undersøgelser foreslår, at tidlig administrering af noradrenalin for at opretholde MAP, selv før hypotensionens begyndelse, kan hjælpe med at reducere behovet for store væskevolumener.
En vigtig faktor, der bidrager til IOH og vasopressorbrug, er overdrevent dyb generel anæstesi. Bearbejdet elektroencefalografi (pEEG) kan vejlede optimeringen af anæstesidybden, hvilket potentielt forhindrer alt for dyb anæstesi og på sin side reducerer forekomsten af IOH og behovet for vasopressor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: +201061403338
- E-mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa S Abbas, Professor
- Telefonnummer: +201003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til større abdominal operation, der varer mere end 2 timer under generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) score I-III.
- Aldersgruppe 18-70 år.
- Både mandlige og kvindelige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationer.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mm Hg) trods medicin.
- Nylige akutte kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt eller akut koronarsyndrom.
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m² eller kræver nyreudskiftningsterapi.
- Alvorligt leversvigt (ASAT/ALAT >2N, forhøjet bilirubin eller PT <50%).
- Præoperativ sepsis eller septisk shock.
- Graviditet.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pEEG-Guided General Aesthesia Group
Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på pEEG-overvågning ved hjælp af entropi med et målområde på 40-60.
|
Bearbejdet elektroencefalografi (pEEG) kan guide optimeringen af anæstesidybden, hvilket potentielt forhindrer alt for dyb anæstesi og på sin side reducerer forekomsten af IOH og behovet for vasopressorer. Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på pEEG-overvågning ved hjælp af entropi med et målområde på 40-60. |
|
Placebo komparator: Ikke-pEEG-guidet anæstesi (Standard Care Group) med blindet pEEG-overvågning
Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på klinisk vurdering, baseret på klinisk opfattelse og vitale tegn.
|
Dybde af anæstesi vil blive styret baseret på klinisk vurdering, baseret på klinisk opfattelse og vitale tegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ akut nyreskade (AKI) baseret på KDIGO-kriterierne.
Tidsramme: Vurderet på den tredje postoperative dag.
|
Diagnose og sværhedsgrad af PO-AKI vil blive vurderet ved serum-kreatinin og/eller urinproduktion i henhold til KDIGO-kriterierne. Den seneste serumkreatinin før operation vil blive defineret som baseline værdi. Serumkreatinin vil blive målt mindst én gang dagligt i de første 3 dage. Patienter med serumkreatininstigninger på ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer eller 1,5-1,9 gange stigninger inden for 72 timer efter operationen vil blive diagnosticeret KDIGO trin 1, patienter med serumkreatininstigninger på 2-2,9 gange inden for 72 timer vil blive diagnosticeret KDIGO trin 2, og patienter med serumkreatininstigninger på ≥3 gange eller ≥4 mg/dl eller med behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) vil blive diagnosticeret KDIGO trin 3. Yderligere vil patienter med et urinoutput <0,5 ml/kg/time i ≥6 timer blive diagnosticeret KDIGO trin 1, urinproduktion <0,5 ml/kg/time i ≥12 timer KDIGO trin 2 og <0,3 ml/kg /h i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer KDIGO trin 3. Når urinkateteret er fjernet, er urinoutputkriteriet vil ikke længere komme i betragtning. |
Vurderet på den tredje postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Total dosis af noradrenalin administreret
Tidsramme: 48 timer
|
Den samlede kumulative dosis af noradrenalin administreret intraoperativt og postoperativt vil blive registreret i mikrogram.
|
48 timer
|
|
2. Volumen af intraoperativ væskebehandling.
Tidsramme: 48 timer
|
Volumen af krystalloider, kolloider og blodprodukter administreret intraoperativt vil blive registreret i (milliliter).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .