Zpracovaná celková anestezie řízená elektroencefalografií a výsledky velké břišní chirurgie
Vliv snížených intraoperačních požadavků na norepinefrin prostřednictvím zpracované celkové anestezie řízené elektroencefalografií na výsledky pacientů po velkých operacích břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U velkých břišních operací zůstává převládajícím problémem intraoperační hypotenze (IOH), která významně přispívá k pooperačním komplikacím. Tyto komplikace zahrnují akutní poškození ledvin (AKI), poškození myokardu a dokonce mortalitu. Zatímco IOH je multifaktoriální, jeho výskyt je často spojen s potřebou podpory vazopresorů, zejména norepinefrinu, který je široce používán ke zvládání a prevenci IOH. Je však důležité poznamenat, že vazopresory, včetně norepinefrinu, se samy podílejí na podpoře AKI.
Nedostatek konsenzu o univerzální definici IOH tuto otázku komplikuje. V současné době zůstává nejasné, zda by IOH měl být definován na základě absolutních prahových hodnot krevního tlaku nebo jako relativní pokles oproti výchozí hodnotě. IOH je běžně definován jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 65 mm Hg.
Efedrin je často vazopresorem první volby podávaným k léčbě IOH, s norepinefrinem jako volbou druhé volby. Hemodynamické účinky těchto dvou látek se liší: norepinefrin zvyšuje srdeční preload bez významného zvýšení afterloadu, čímž se zvyšuje srdeční výdej. Efedrin však zvyšuje srdeční výdej, ale s větším nárůstem afterloadu, což často vede k tachykardii, která může být pro pacienty škodlivá. Proměnlivá účinnost efedrinu a související vedlejší účinky vedly klinické lékaře k tomu, aby zvážili norepinefrin jako vhodnější možnost pro léčbu IOH, potenciálně s menším počtem kardiovaskulárních vedlejších účinků.
Navíc přetížení krystaloidní tekutinou během břišní chirurgie bylo spojeno se špatnými pooperačními výsledky, včetně anastomotické nestability. Liberální režimy tekutin mohou narušit fyziologické procesy hojení na chirurgických místech, což naznačuje, že strategie řízení tekutin zaměřené na minimalizaci přetížení by mohly zlepšit výsledky pacientů.
Nedávné studie naznačují, že časné podávání norepinefrinu k udržení MAP, ještě před nástupem hypotenze, může pomoci snížit potřebu velkých objemů tekutin.
Jedním z důležitých faktorů přispívajících k užívání IOH a vazopresorů je příliš hluboká celková anestezie. Zpracovaná elektroencefalografie (pEEG) může vést k optimalizaci hloubky anestezie, potenciálně zabránit příliš hluboké anestezii a následně snížit výskyt IOH a potřebu vazopresoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: +201061403338
- E-mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa S Abbas, Professor
- Telefonní číslo: +201003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonní číslo: +2088 22080
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní k velké břišní operaci trvající déle než 2 hodiny v celkové anestezii.
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre I-III.
- Věkové rozmezí 18-70 let.
- Pacientky i pacientky.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mm Hg) navzdory medikaci.
- Nedávné akutní kardiovaskulární příhody, včetně srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu.
- Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m² nebo vyžadující renální substituční terapii.
- Závažné selhání jater (AST/ALAT >2N, zvýšený bilirubin nebo PT <50%).
- Předoperační sepse nebo septický šok.
- Těhotenství.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro celkovou anestezii pod vedením pEEG
Hloubka anestezie bude řízena na základě monitorování pEEG pomocí Entropy s cílovým rozsahem 40-60.
|
Zpracovaná elektroencefalografie (pEEG) může vést k optimalizaci hloubky anestezie, potenciálně zabránit příliš hluboké anestezii a následně snížit výskyt IOH a potřebu vazopresorů. Hloubka anestezie bude řízena na základě monitorování pEEG pomocí Entropy s cílovým rozsahem 40-60. |
|
Komparátor placeba: Anestezie neřízená pEEG (skupina standardní péče) se zaslepeným monitorováním pEEG
Hloubka anestezie bude řízena na základě klinického úsudku, na základě klinického vnímání a vitálních funkcí.
|
Hloubka anestezie bude řízena na základě klinického úsudku, na základě klinického vnímání a vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) na základě kritérií KDIGO.
Časové okno: Hodnoceno třetí pooperační den.
|
Diagnóza a závažnost PO-AKI bude hodnocena podle sérového kreatininu a/nebo výdeje moči podle kritérií KDIGO. Poslední hodnota sérového kreatininu před operací bude definována jako výchozí hodnota. Sérový kreatinin bude měřen alespoň jednou denně po dobu prvních 3 dnů. Pacienti se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo 1,5–1,9 násobek zvýšení během 72 hodin po operaci bude diagnostikován KDIGO stadium 1, pacientům se zvýšením sérového kreatininu 2-2,9krát během 72 hodin bude diagnostikováno KDIGO stadium 2 a pacientům se zvýšením sérového kreatininu ≥3krát nebo ≥4 mg/dl nebo s potřebou renální substituční terapie (RRT) bude diagnostikováno KDIGO stadium 3. Dále u pacientů s výdejem moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥6 h bude diagnostikován KDIGO stupeň 1, objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 h KDIGO stupeň 2 a <0,3 ml/kg /h po dobu ≥24 h nebo anurie po dobu ≥12 h KDIGO fáze 3. Jakmile je močový katetr odstraněn, kritérium výstupu moči již nebude být vzaty v úvahu. |
Hodnoceno třetí pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Celková podaná dávka norepinefrinu
Časové okno: 48 hodin
|
Celková kumulativní dávka norepinefrinu podaná intraoperačně a pooperačně bude zaznamenána v mikrogramech.
|
48 hodin
|
|
2. Objem intraoperační tekutinové terapie.
Časové okno: 48 hodin
|
Objem krystaloidů, koloidů a krevních produktů podaných intraoperačně bude zaznamenáván v (mililitrech).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEG-Guided General Anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .