- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753409
Anestesia general procesada guiada por electroencefalografía y resultados en cirugía abdominal mayor
Impacto de la reducción de los requisitos intraoperatorios de norepinefrina mediante anestesia general procesada guiada por electroencefalografía en los resultados de los pacientes después de cirugías abdominales mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la cirugía abdominal mayor, la hipotensión intraoperatoria (IOH) sigue siendo una preocupación frecuente y contribuye significativamente a las complicaciones posoperatorias. Estas complicaciones incluyen lesión renal aguda (IRA), lesión miocárdica e incluso mortalidad. Si bien la IOH es multifactorial, su aparición se asocia frecuentemente con la necesidad de apoyo vasopresor, en particular norepinefrina, que se usa ampliamente para controlar y prevenir la IOH. Sin embargo, es importante señalar que los vasopresores, incluida la noradrenalina, están implicados en la promoción de la IRA.
La falta de consenso sobre una definición universal de IOH añade complejidad a esta cuestión. Actualmente, aún no está claro si la IOH debe definirse en función de los umbrales absolutos de presión arterial o como una disminución relativa desde el inicio. La IOH se define comúnmente como una presión arterial sistólica de <90 mm Hg o una presión arterial media (PAM) de <65 mm Hg.
La efedrina suele ser el vasopresor de primera línea administrado para tratar la IOH, con la noradrenalina como opción de segunda línea. Los efectos hemodinámicos de estos dos agentes difieren: la norepinefrina aumenta la precarga cardíaca sin aumentar significativamente la poscarga, lo que aumenta el gasto cardíaco. La efedrina, sin embargo, aumenta el gasto cardíaco pero con un mayor aumento de la poscarga, lo que a menudo provoca taquicardia, que puede ser perjudicial para los pacientes. La eficacia variable de la efedrina y sus efectos secundarios asociados han llevado a los médicos a considerar la norepinefrina como una opción más apropiada para controlar la IOH, potencialmente con menos efectos secundarios cardiovasculares.
Además, la sobrecarga de líquido cristaloide durante la cirugía abdominal se ha relacionado con malos resultados posoperatorios, incluida la inestabilidad anastomótica. Los regímenes liberales de líquidos pueden alterar los procesos de curación fisiológicos en los sitios quirúrgicos, lo que sugiere que las estrategias de manejo de líquidos destinadas a minimizar la sobrecarga podrían mejorar los resultados de los pacientes.
Estudios recientes proponen que la administración temprana de noradrenalina para mantener la PAM, incluso antes del inicio de la hipotensión, puede ayudar a reducir la necesidad de grandes volúmenes de líquido.
Un factor importante que contribuye al uso de IOH y vasopresores es la anestesia general excesivamente profunda. La electroencefalografía procesada (pEEG) puede guiar la optimización de la profundidad de la anestesia, previniendo potencialmente una anestesia demasiado profunda y, a su vez, reduciendo la incidencia de IOH y la necesidad de vasopresores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Número de teléfono: +201061403338
- Correo electrónico: walaa95.hamdy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa S Abbas, Professor
- Número de teléfono: +201003060187
- Correo electrónico: mostafasamy@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University Hospitals
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Contacto:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Número de teléfono: +2088 22080
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
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Contacto:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía abdominal mayor que dure más de 2 horas bajo anestesia general.
- Puntuación I-III del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Rango de edad de 18 a 70 años.
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
Criterios de exclusión:
- Cirugías de emergencia.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mm Hg) a pesar de la medicación.
- Eventos cardiovasculares agudos recientes, incluida insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo.
- Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73 m² o que requieran terapia de reemplazo renal.
- Insuficiencia hepática grave (ASAT/ALAT >2N, bilirrubina elevada o PT <50%).
- Sepsis preoperatoria o shock séptico.
- Embarazo.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Anestesia General Guiada por pEEG
La profundidad de la anestesia se controlará según la monitorización pEEG mediante entropía con un rango objetivo de 40-60.
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La electroencefalografía procesada (pEEG) puede guiar la optimización de la profundidad de la anestesia, previniendo potencialmente una anestesia demasiado profunda y, a su vez, reduciendo la incidencia de IOH y la necesidad de vasopresores. La profundidad de la anestesia se controlará según la monitorización pEEG mediante entropía con un rango objetivo de 40-60. |
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Comparador de placebos: Anestesia no guiada por pEEG (grupo de atención estándar) con monitorización pEEG ciega
La profundidad de la anestesia se controlará según el criterio clínico, informado por la percepción clínica y los signos vitales.
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La profundidad de la anestesia se controlará según el criterio clínico, informado por la percepción clínica y los signos vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria según los criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: Evaluado al tercer día postoperatorio.
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El diagnóstico y la gravedad de PO-AKI se evaluarán mediante la creatinina sérica y/o la producción de orina según los criterios KDIGO. La creatinina sérica más reciente antes de la cirugía se definirá como valor inicial. La creatinina sérica se medirá al menos una vez al día durante los primeros 3 días. Pacientes con aumentos de creatinina sérica ≥0,3 mg/dl en 48 h o 1,5-1,9 Los aumentos de veces dentro de las 72 h posteriores a la cirugía se diagnosticarán en estadio 1 de KDIGO, los pacientes con aumentos de creatinina sérica de 2 a 2,9 veces dentro de las 72 h se diagnosticarán en estadio 2 de KDIGO y los pacientes con aumentos de creatinina sérica de ≥3 veces o ≥4 mg/dl o con necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) se le diagnosticará estadio 3 de KDIGO. Además, a los pacientes con diuresis <0,5 ml/kg/h durante ≥6 h se les diagnosticará estadio 1 de KDIGO, diuresis <0,5 ml/kg/h durante ≥12 h estadio 2 de KDIGO y <0,3 ml/kg. /h durante ≥24 h o anuria durante ≥12 h KDIGO etapa 3. Una vez retirado el catéter urinario, ya no se considerará el criterio de diuresis. |
Evaluado al tercer día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1.Dosis total de noradrenalina administrada
Periodo de tiempo: 48 horas
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La dosis acumulada total de norepinefrina administrada intraoperatoriamente y posoperatoriamente se registrará en microgramos.
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48 horas
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2.El volumen de fluidoterapia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El volumen de cristaloides, coloides y hemoderivados administrados intraoperatoriamente se registrará en (mililitros).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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