Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia general procesada guiada por electroencefalografía y resultados en cirugía abdominal mayor

2 de febrero de 2025 actualizado por: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Impacto de la reducción de los requisitos intraoperatorios de norepinefrina mediante anestesia general procesada guiada por electroencefalografía en los resultados de los pacientes después de cirugías abdominales mayores

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la reducción de la cantidad de norepinefrina intraoperatoria necesaria para prevenir la hipotensión, facilitada por la anestesia general guiada por electroencefalografía procesada (pEEG), conducirá a una disminución de las complicaciones posoperatorias, particularmente la lesión renal aguda (IRA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la cirugía abdominal mayor, la hipotensión intraoperatoria (IOH) sigue siendo una preocupación frecuente y contribuye significativamente a las complicaciones posoperatorias. Estas complicaciones incluyen lesión renal aguda (IRA), lesión miocárdica e incluso mortalidad. Si bien la IOH es multifactorial, su aparición se asocia frecuentemente con la necesidad de apoyo vasopresor, en particular norepinefrina, que se usa ampliamente para controlar y prevenir la IOH. Sin embargo, es importante señalar que los vasopresores, incluida la noradrenalina, están implicados en la promoción de la IRA.

La falta de consenso sobre una definición universal de IOH añade complejidad a esta cuestión. Actualmente, aún no está claro si la IOH debe definirse en función de los umbrales absolutos de presión arterial o como una disminución relativa desde el inicio. La IOH se define comúnmente como una presión arterial sistólica de <90 mm Hg o una presión arterial media (PAM) de <65 mm Hg.

La efedrina suele ser el vasopresor de primera línea administrado para tratar la IOH, con la noradrenalina como opción de segunda línea. Los efectos hemodinámicos de estos dos agentes difieren: la norepinefrina aumenta la precarga cardíaca sin aumentar significativamente la poscarga, lo que aumenta el gasto cardíaco. La efedrina, sin embargo, aumenta el gasto cardíaco pero con un mayor aumento de la poscarga, lo que a menudo provoca taquicardia, que puede ser perjudicial para los pacientes. La eficacia variable de la efedrina y sus efectos secundarios asociados han llevado a los médicos a considerar la norepinefrina como una opción más apropiada para controlar la IOH, potencialmente con menos efectos secundarios cardiovasculares.

Además, la sobrecarga de líquido cristaloide durante la cirugía abdominal se ha relacionado con malos resultados posoperatorios, incluida la inestabilidad anastomótica. Los regímenes liberales de líquidos pueden alterar los procesos de curación fisiológicos en los sitios quirúrgicos, lo que sugiere que las estrategias de manejo de líquidos destinadas a minimizar la sobrecarga podrían mejorar los resultados de los pacientes.

Estudios recientes proponen que la administración temprana de noradrenalina para mantener la PAM, incluso antes del inicio de la hipotensión, puede ayudar a reducir la necesidad de grandes volúmenes de líquido.

Un factor importante que contribuye al uso de IOH y vasopresores es la anestesia general excesivamente profunda. La electroencefalografía procesada (pEEG) puede guiar la optimización de la profundidad de la anestesia, previniendo potencialmente una anestesia demasiado profunda y, a su vez, reduciendo la incidencia de IOH y la necesidad de vasopresores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
  • Número de teléfono: +201061403338
  • Correo electrónico: walaa95.hamdy@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mostafa S Abbas, Professor
  • Número de teléfono: +201003060187
  • Correo electrónico: mostafasamy@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University Hospitals
        • Contacto:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Número de teléfono: +2088 22080
          • Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
        • Contacto:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía abdominal mayor que dure más de 2 horas bajo anestesia general.
  2. Puntuación I-III del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  3. Rango de edad de 18 a 70 años.
  4. Tanto pacientes masculinos como femeninos.

Criterios de exclusión:

  1. Cirugías de emergencia.
  2. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mm Hg) a pesar de la medicación.
  3. Eventos cardiovasculares agudos recientes, incluida insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo.
  4. Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73 m² o que requieran terapia de reemplazo renal.
  5. Insuficiencia hepática grave (ASAT/ALAT >2N, bilirrubina elevada o PT <50%).
  6. Sepsis preoperatoria o shock séptico.
  7. Embarazo.
  8. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Anestesia General Guiada por pEEG
La profundidad de la anestesia se controlará según la monitorización pEEG mediante entropía con un rango objetivo de 40-60.

La electroencefalografía procesada (pEEG) puede guiar la optimización de la profundidad de la anestesia, previniendo potencialmente una anestesia demasiado profunda y, a su vez, reduciendo la incidencia de IOH y la necesidad de vasopresores.

La profundidad de la anestesia se controlará según la monitorización pEEG mediante entropía con un rango objetivo de 40-60.

Comparador de placebos: Anestesia no guiada por pEEG (grupo de atención estándar) con monitorización pEEG ciega
La profundidad de la anestesia se controlará según el criterio clínico, informado por la percepción clínica y los signos vitales.
La profundidad de la anestesia se controlará según el criterio clínico, informado por la percepción clínica y los signos vitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria según los criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: Evaluado al tercer día postoperatorio.

El diagnóstico y la gravedad de PO-AKI se evaluarán mediante la creatinina sérica y/o la producción de orina según los criterios KDIGO.

La creatinina sérica más reciente antes de la cirugía se definirá como valor inicial. La creatinina sérica se medirá al menos una vez al día durante los primeros 3 días. Pacientes con aumentos de creatinina sérica ≥0,3 mg/dl en 48 h o 1,5-1,9 Los aumentos de veces dentro de las 72 h posteriores a la cirugía se diagnosticarán en estadio 1 de KDIGO, los pacientes con aumentos de creatinina sérica de 2 a 2,9 veces dentro de las 72 h se diagnosticarán en estadio 2 de KDIGO y los pacientes con aumentos de creatinina sérica de ≥3 veces o ≥4 mg/dl o con necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) se le diagnosticará estadio 3 de KDIGO.

Además, a los pacientes con diuresis <0,5 ml/kg/h durante ≥6 h se les diagnosticará estadio 1 de KDIGO, diuresis <0,5 ml/kg/h durante ≥12 h estadio 2 de KDIGO y <0,3 ml/kg. /h durante ≥24 h o anuria durante ≥12 h KDIGO etapa 3. Una vez retirado el catéter urinario, ya no se considerará el criterio de diuresis.

Evaluado al tercer día postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Dosis total de noradrenalina administrada
Periodo de tiempo: 48 horas
La dosis acumulada total de norepinefrina administrada intraoperatoriamente y posoperatoriamente se registrará en microgramos.
48 horas
2.El volumen de fluidoterapia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas
El volumen de cristaloides, coloides y hemoderivados administrados intraoperatoriamente se registrará en (mililitros).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir