- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753409
Anestesia geral guiada por eletroencefalografia processada e resultados em cirurgia abdominal de grande porte
Impacto da redução da necessidade intraoperatória de norepinefrina por meio de anestesia geral guiada por eletroencefalografia processada nos resultados dos pacientes após cirurgias abdominais de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em cirurgias abdominais de grande porte, a hipotensão intraoperatória (IOH) continua sendo uma preocupação prevalente, contribuindo significativamente para complicações pós-operatórias. Essas complicações incluem lesão renal aguda (LRA), lesão miocárdica e até mortalidade. Embora a IOH seja multifatorial, sua ocorrência está frequentemente associada à necessidade de suporte vasopressor, principalmente norepinefrina, que é amplamente utilizada para controlar e prevenir a IOH. No entanto, é importante notar que os vasopressores, incluindo a noradrenalina, estão eles próprios implicados na promoção da LRA.
A falta de consenso sobre uma definição universal para IOH acrescenta complexidade a esta questão. Atualmente, ainda não está claro se a IOH deve ser definida com base nos limiares absolutos de pressão arterial ou como uma diminuição relativa em relação ao valor basal. A IOH é comumente definida como uma pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou uma pressão arterial média (PAM) <65 mm Hg.
A efedrina é frequentemente o vasopressor de primeira linha administrado para tratar a IOH, com a norepinefrina como opção de segunda linha. Os efeitos hemodinâmicos desses dois agentes diferem: a norepinefrina aumenta a pré-carga cardíaca sem aumentar significativamente a pós-carga, aumentando assim o débito cardíaco. A efedrina, entretanto, aumenta o débito cardíaco, mas com maior aumento da pós-carga, muitas vezes levando à taquicardia, o que pode ser prejudicial aos pacientes. A eficácia variável da efedrina e seus efeitos colaterais associados levaram os médicos a considerar a norepinefrina como uma opção mais apropriada para o manejo da IOH, potencialmente com menos efeitos colaterais cardiovasculares.
Além disso, a sobrecarga de líquidos cristalóides durante a cirurgia abdominal tem sido associada a maus resultados pós-operatórios, incluindo instabilidade anastomótica. Os regimes de fluidos liberais podem perturbar os processos fisiológicos de cura nos locais cirúrgicos, sugerindo que estratégias de gestão de fluidos destinadas a minimizar a sobrecarga poderiam melhorar os resultados dos pacientes.
Estudos recentes propõem que a administração precoce de noradrenalina para manter a PAM, mesmo antes do início da hipotensão, pode ajudar a reduzir a necessidade de grandes volumes de líquidos.
Um fator importante que contribui para o uso de IOH e vasopressores é a anestesia geral excessivamente profunda. A eletroencefalografia processada (pEEG) pode orientar a otimização da profundidade da anestesia, potencialmente prevenindo anestesia excessivamente profunda e, por sua vez, reduzindo a incidência de IOH e a necessidade de vasopressor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Número de telefone: +201061403338
- E-mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa S Abbas, Professor
- Número de telefone: +201003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Hospitals
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Contato:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Número de telefone: +2088 22080
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Contato:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte com duração superior a 2 horas sob anestesia geral.
- Pontuação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Faixa etária de 18 a 70 anos.
- Pacientes do sexo masculino e feminino.
Critérios de exclusão:
- Cirurgias de emergência.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mm Hg), apesar da medicação.
- Eventos cardiovasculares agudos recentes, incluindo insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda.
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 m² ou necessitando de terapia renal substitutiva.
- Insuficiência hepática grave (ASAT/ALAT >2N, bilirrubina elevada ou TP <50%).
- Sepse pré-operatória ou choque séptico.
- Gravidez.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Geral Guiada por pEEG
A profundidade da anestesia será gerenciada com base no monitoramento pEEG usando Entropy com uma faixa-alvo de 40-60.
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A eletroencefalografia processada (pEEG) pode orientar a otimização da profundidade da anestesia, potencialmente prevenindo anestesia excessivamente profunda e, por sua vez, reduzindo a incidência de IOH e a necessidade de vasopressores. A profundidade da anestesia será gerenciada com base no monitoramento pEEG usando Entropy com uma faixa-alvo de 40-60. |
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Comparador de Placebo: Anestesia não guiada por pEEG (Standard Care Group) com monitoramento cego de pEEG
A profundidade da anestesia será gerenciada com base no julgamento clínico, informado pela percepção clínica e sinais vitais.
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A profundidade da anestesia será gerenciada com base no julgamento clínico, informado pela percepção clínica e sinais vitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda (LRA) pós-operatória com base nos critérios KDIGO.
Prazo: Avaliado no terceiro dia de pós-operatório.
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O diagnóstico e a gravidade da LRA-PO serão avaliados pela creatinina sérica e/ou débito urinário de acordo com os critérios KDIGO. A última creatinina sérica antes da cirurgia será definida como valor basal. A creatinina sérica será medida pelo menos uma vez por dia durante os primeiros 3 dias. Pacientes com aumentos de creatinina sérica ≥0,3 mg/dl em 48 horas ou 1,5-1,9 vezes aumenta dentro de 72 horas após a cirurgia serão diagnosticados KDIGO estágio 1, pacientes com aumentos de creatinina sérica de 2-2,9 vezes dentro de 72 horas serão diagnosticados KDIGO estágio 2, e pacientes com aumentos de creatinina sérica ≥3 vezes ou ≥4 mg/dl ou com necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) será diagnosticado KDIGO estágio 3. Além disso, pacientes com débito urinário <0,5 ml/kg/h por ≥6 h serão diagnosticados no estágio 1 do KDIGO, débito urinário <0,5 ml/kg/h por ≥12 h no estágio 2 do KDIGO e <0,3 ml/kg /h por ≥24 h ou anúria por ≥12 h KDIGO estágio 3. Uma vez removido o cateter de urina, o critério de produção de urina não será mais considerado. |
Avaliado no terceiro dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Dose total de norepinefrina administrada
Prazo: 48 horas
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A dose cumulativa total de noradrenalina administrada no intraoperatório e no pós-operatório será registrada em microgramas.
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48 horas
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2.O volume da fluidoterapia intraoperatória.
Prazo: 48 horas
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O volume de cristalóides, colóides e hemoderivados administrados no intraoperatório será registrado em (mililitros).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEG-Guided General Anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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