- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753409
Käsitelty elektroenkefalografiaohjattu yleisanestesia ja tulokset suuressa vatsaleikkauksessa
Prosessoidun elektroenkefalografiaohjatun yleisanestesian alentuneiden intraoperatiivisten norepinefriinitarpeiden vaikutus potilaiden tuloksiin suurten vatsaleikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurissa vatsaleikkauksissa intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on edelleen yleinen huolenaihe, mikä lisää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Näitä komplikaatioita ovat akuutti munuaisvaurio (AKI), sydänlihasvaurio ja jopa kuolleisuus. Vaikka IOH on monitekijäinen, sen esiintyminen liittyy usein vasopressoritukeen, erityisesti norepinefriinin tarpeeseen, jota käytetään laajalti IOH:n hallintaan ja ehkäisyyn. On kuitenkin tärkeää huomata, että vasopressorit, mukaan lukien norepinefriini, ovat itse mukana AKI:n edistämisessä.
Yksimielisyyden puute IOH:n yleismaailmallisesta määritelmästä lisää ongelman monimutkaisuutta. Tällä hetkellä on edelleen epäselvää, pitäisikö IOH määritellä absoluuttisten verenpainekynnysten perusteella vai suhteellisena laskuna lähtötasosta. IOH määritellään yleisesti systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mm Hg.
Efedriini on usein ensimmäisen linjan vasopressori, jota annetaan IOH:n hoidossa, ja norepinefriini on toisen linjan vaihtoehto. Näiden kahden aineen hemodynaamiset vaikutukset eroavat toisistaan: norepinefriini lisää sydämen esikuormitusta lisäämättä merkittävästi jälkikuormitusta, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta. Efedriini kuitenkin lisää sydämen minuuttitilavuutta, mutta lisää jälkikuormitusta, mikä usein johtaa takykardiaan, joka voi olla haitallista potilaille. Efedriinin vaihteleva tehokkuus ja siihen liittyvät sivuvaikutukset ovat saaneet lääkärit pitämään norepinefriiniä sopivampana vaihtoehtona IOH:n hallintaan, ja sillä on mahdollisesti vähemmän sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia.
Lisäksi kristalloidisen nesteen ylikuormitus vatsan leikkauksen aikana on yhdistetty huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien anastomoottinen epävakaus. Vapaan nesteen hoito saattaa häiritä fysiologisia paranemisprosesseja leikkauskohteissa, mikä viittaa siihen, että ylikuormituksen minimoimiseen tähtäävät nesteenhallintastrategiat voisivat parantaa potilaiden tuloksia.
Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat, että noradrenaliinin varhainen antaminen MAP:n ylläpitämiseksi, jopa ennen hypotension alkamista, voi auttaa vähentämään suurten nestemäärien tarvetta.
Yksi tärkeä tekijä, joka vaikuttaa IOH:n ja vasopressorin käyttöön, on liian syvä yleisanestesia. Prosessoitu elektroenkefalografia (pEEG) voi ohjata anestesian syvyyden optimointia, mikä mahdollisesti estää liian syvän anestesian ja puolestaan vähentää IOH:n ilmaantuvuutta ja vasopressorin tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: +201061403338
- Sähköposti: walaa95.hamdy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa S Abbas, Professor
- Puhelinnumero: +201003060187
- Sähköposti: mostafasamy@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Puhelinnumero: +2088 22080
- Sähköposti: vp_grad@aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu yli 2 tuntia kestävä vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) -pisteet I-III.
- Ikähaitari 18-70 vuotta.
- Sekä mies- että naispotilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg) lääkityksestä huolimatta.
- Viimeaikaiset akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti.
- Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m² tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ASAT/ALAT >2N, kohonnut bilirubiini tai PT <50 %).
- Preoperatiivinen sepsis tai septinen sokki.
- Raskaus.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pEEG-ohjattu yleisanestesiaryhmä
Anestesian syvyyttä hallitaan pEEG-seurannan perusteella käyttämällä Entropya tavoitealueella 40-60.
|
Prosessoitu elektroenkefalografia (pEEG) voi ohjata anestesian syvyyden optimointia, mikä mahdollisesti estää liian syvän anestesian ja puolestaan vähentää IOH:n ilmaantuvuutta ja vasopressoreiden tarvetta. Anestesian syvyyttä hallitaan pEEG-seurannan perusteella käyttämällä Entropya tavoitealueella 40-60. |
|
Placebo Comparator: Ei-pEEG-ohjattu anestesia (standardihoitoryhmä) sokkoutetulla pEEG-valvonnalla
Anestesian syvyyttä hallitaan kliinisen arvion perusteella, kliinisen havainnon ja elintoimintojen perusteella.
|
Anestesian syvyyttä hallitaan kliinisen arvion perusteella, kliinisen havainnon ja elintoimintojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus KDIGO-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
PO-AKI:n diagnoosi ja vakavuus arvioidaan seerumin kreatiniini- ja/tai virtsaerityksen perusteella KDIGO-kriteerien mukaisesti. Viimeisin seerumin kreatiniiniarvo ennen leikkausta määritellään perusarvoksi. Seerumin kreatiniini mitataan vähintään kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai 1,5-1,9 kertaa kasvaa 72 tunnin sisällä leikkauksesta, diagnosoidaan KDIGO-vaihe 1, potilaat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut 2-2,9-kertaisesti 72 tunnin sisällä, diagnosoidaan KDIGO-vaiheessa 2 ja potilaat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut ≥3 kertaa tai ≥4 mg/dl tai jos munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitaan, diagnosoidaan KDIGO-vaihe 3. Lisäksi potilaille, joiden virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥6 tunnin ajan, diagnosoidaan KDIGO-vaihe 1, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥12 tunnin KDIGO-vaiheen 2 aikana ja <0,3 ml/kg. /h ≥24 tuntia tai anuria ≥12 h KDIGO-vaihe 3. Kun virtsakatetri on poistettu, virtsan erityskriteeriä ei enää oteta huomioon. |
Arvioitu kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Annetun norepinefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen annettu kumulatiivinen norepinefriinin kokonaisannos kirjataan mikrogrammoina.
|
48 tuntia
|
|
2. Leikkauksensisäisen nestehoidon määrä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen aikana annettujen kristalloidien, kolloidien ja verituotteiden tilavuus kirjataan millilitroina.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEG-Guided General Anesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .