Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitelty elektroenkefalografiaohjattu yleisanestesia ja tulokset suuressa vatsaleikkauksessa

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Prosessoidun elektroenkefalografiaohjatun yleisanestesian alentuneiden intraoperatiivisten norepinefriinitarpeiden vaikutus potilaiden tuloksiin suurten vatsaleikkausten jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako hypotension estämiseen tarvittavan intraoperatiivisen norepinefriinin määrän vähentäminen prosessoidun elektroenkefalografian (pEEG) ohjatun yleisanestesian avulla vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti akuuttia munuaisvauriota (AKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurissa vatsaleikkauksissa intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on edelleen yleinen huolenaihe, mikä lisää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Näitä komplikaatioita ovat akuutti munuaisvaurio (AKI), sydänlihasvaurio ja jopa kuolleisuus. Vaikka IOH on monitekijäinen, sen esiintyminen liittyy usein vasopressoritukeen, erityisesti norepinefriinin tarpeeseen, jota käytetään laajalti IOH:n hallintaan ja ehkäisyyn. On kuitenkin tärkeää huomata, että vasopressorit, mukaan lukien norepinefriini, ovat itse mukana AKI:n edistämisessä.

Yksimielisyyden puute IOH:n yleismaailmallisesta määritelmästä lisää ongelman monimutkaisuutta. Tällä hetkellä on edelleen epäselvää, pitäisikö IOH määritellä absoluuttisten verenpainekynnysten perusteella vai suhteellisena laskuna lähtötasosta. IOH määritellään yleisesti systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mm Hg.

Efedriini on usein ensimmäisen linjan vasopressori, jota annetaan IOH:n hoidossa, ja norepinefriini on toisen linjan vaihtoehto. Näiden kahden aineen hemodynaamiset vaikutukset eroavat toisistaan: norepinefriini lisää sydämen esikuormitusta lisäämättä merkittävästi jälkikuormitusta, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta. Efedriini kuitenkin lisää sydämen minuuttitilavuutta, mutta lisää jälkikuormitusta, mikä usein johtaa takykardiaan, joka voi olla haitallista potilaille. Efedriinin vaihteleva tehokkuus ja siihen liittyvät sivuvaikutukset ovat saaneet lääkärit pitämään norepinefriiniä sopivampana vaihtoehtona IOH:n hallintaan, ja sillä on mahdollisesti vähemmän sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia.

Lisäksi kristalloidisen nesteen ylikuormitus vatsan leikkauksen aikana on yhdistetty huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien anastomoottinen epävakaus. Vapaan nesteen hoito saattaa häiritä fysiologisia paranemisprosesseja leikkauskohteissa, mikä viittaa siihen, että ylikuormituksen minimoimiseen tähtäävät nesteenhallintastrategiat voisivat parantaa potilaiden tuloksia.

Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat, että noradrenaliinin varhainen antaminen MAP:n ylläpitämiseksi, jopa ennen hypotension alkamista, voi auttaa vähentämään suurten nestemäärien tarvetta.

Yksi tärkeä tekijä, joka vaikuttaa IOH:n ja vasopressorin käyttöön, on liian syvä yleisanestesia. Prosessoitu elektroenkefalografia (pEEG) voi ohjata anestesian syvyyden optimointia, mikä mahdollisesti estää liian syvän anestesian ja puolestaan ​​vähentää IOH:n ilmaantuvuutta ja vasopressorin tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Puhelinnumero: +2088 22080
          • Sähköposti: vp_grad@aun.edu.eg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu yli 2 tuntia kestävä vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) -pisteet I-III.
  3. Ikähaitari 18-70 vuotta.
  4. Sekä mies- että naispotilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireelliset leikkaukset.
  2. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg) lääkityksestä huolimatta.
  3. Viimeaikaiset akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti.
  4. Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m² tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa.
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta (ASAT/ALAT >2N, kohonnut bilirubiini tai PT <50 %).
  6. Preoperatiivinen sepsis tai septinen sokki.
  7. Raskaus.
  8. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pEEG-ohjattu yleisanestesiaryhmä
Anestesian syvyyttä hallitaan pEEG-seurannan perusteella käyttämällä Entropya tavoitealueella 40-60.

Prosessoitu elektroenkefalografia (pEEG) voi ohjata anestesian syvyyden optimointia, mikä mahdollisesti estää liian syvän anestesian ja puolestaan ​​vähentää IOH:n ilmaantuvuutta ja vasopressoreiden tarvetta.

Anestesian syvyyttä hallitaan pEEG-seurannan perusteella käyttämällä Entropya tavoitealueella 40-60.

Placebo Comparator: Ei-pEEG-ohjattu anestesia (standardihoitoryhmä) sokkoutetulla pEEG-valvonnalla
Anestesian syvyyttä hallitaan kliinisen arvion perusteella, kliinisen havainnon ja elintoimintojen perusteella.
Anestesian syvyyttä hallitaan kliinisen arvion perusteella, kliinisen havainnon ja elintoimintojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus KDIGO-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

PO-AKI:n diagnoosi ja vakavuus arvioidaan seerumin kreatiniini- ja/tai virtsaerityksen perusteella KDIGO-kriteerien mukaisesti.

Viimeisin seerumin kreatiniiniarvo ennen leikkausta määritellään perusarvoksi. Seerumin kreatiniini mitataan vähintään kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai 1,5-1,9 kertaa kasvaa 72 tunnin sisällä leikkauksesta, diagnosoidaan KDIGO-vaihe 1, potilaat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut 2-2,9-kertaisesti 72 tunnin sisällä, diagnosoidaan KDIGO-vaiheessa 2 ja potilaat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut ≥3 kertaa tai ≥4 mg/dl tai jos munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitaan, diagnosoidaan KDIGO-vaihe 3.

Lisäksi potilaille, joiden virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥6 tunnin ajan, diagnosoidaan KDIGO-vaihe 1, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥12 tunnin KDIGO-vaiheen 2 aikana ja <0,3 ml/kg. /h ≥24 tuntia tai anuria ≥12 h KDIGO-vaihe 3. Kun virtsakatetri on poistettu, virtsan erityskriteeriä ei enää oteta huomioon.

Arvioitu kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Annetun norepinefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen annettu kumulatiivinen norepinefriinin kokonaisannos kirjataan mikrogrammoina.
48 tuntia
2. Leikkauksensisäisen nestehoidon määrä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen aikana annettujen kristalloidien, kolloidien ja verituotteiden tilavuus kirjataan millilitroina.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa