- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753409
Behandlet elektroencefalografi-veiledet generell anestesi og resultater ved større abdominal kirurgi
Effekt av reduserte intraoperative noradrenalinkrav via bearbeidet elektroencefalografi-veiledet generell anestesi på pasientutfall etter større abdominale operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved større abdominalkirurgi er intraoperativ hypotensjon (IOH) fortsatt en utbredt bekymring, og bidrar betydelig til postoperative komplikasjoner. Disse komplikasjonene inkluderer akutt nyreskade (AKI), myokardskade og til og med dødelighet. Mens IOH er multifaktoriell, er dens forekomst ofte assosiert med behovet for vasopressorstøtte, spesielt noradrenalin, som er mye brukt for å håndtere og forhindre IOH. Det er imidlertid viktig å merke seg at vasopressorer, inkludert noradrenalin, i seg selv er involvert i å fremme AKI.
Mangelen på konsensus om en universell definisjon for IOH legger til kompleksitet til dette problemet. Foreløpig er det fortsatt uklart om IOH skal defineres basert på absolutte blodtrykksterskler eller som en relativ reduksjon fra baseline. IOH er vanligvis definert som et systolisk blodtrykk på <90 mm Hg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på <65 mm Hg.
Efedrin er ofte den første linjens vasopressor som administreres for å behandle IOH, med noradrenalin som et andrelinjealternativ. De hemodynamiske effektene av disse to midlene er forskjellige: noradrenalin øker hjerte-forbelastningen uten å øke etterbelastningen betydelig, og øker dermed hjertevolum. Efedrin øker imidlertid hjertevolum, men med en større økning i etterbelastning, noe som ofte fører til takykardi, som kan være skadelig for pasientene. Den variable effektiviteten til efedrin og dets tilhørende bivirkninger har ført til at klinikere vurderer noradrenalin som et mer passende alternativ for å håndtere IOH, potensielt med færre kardiovaskulære bivirkninger.
I tillegg har overbelastning av krystalloid væske under abdominal kirurgi vært knyttet til dårlige postoperative utfall, inkludert anastomotisk ustabilitet. Liberale væskeregimer kan forstyrre de fysiologiske helbredelsesprosessene på operasjonssteder, noe som tyder på at væskebehandlingsstrategier rettet mot å minimere overbelastning kan forbedre pasientresultatene.
Nyere studier foreslår at tidlig administrering av noradrenalin for å opprettholde MAP, selv før hypotensjon begynner, kan bidra til å redusere behovet for store væskevolumer.
En viktig faktor som bidrar til IOH og vasopressorbruk er for dyp generell anestesi. Behandlet elektroencefalografi (pEEG) kan veilede optimaliseringen av anestesidybden, potensielt forhindre for dyp anestesi og i sin tur redusere forekomsten av IOH og behovet for vasopressor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: +201061403338
- E-post: walaa95.hamdy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa S Abbas, Professor
- Telefonnummer: +201003060187
- E-post: mostafasamy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi som varer mer enn 2 timer under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) score I-III.
- Aldersspenning 18-70 år.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjoner.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mm Hg) til tross for medisinering.
- Nylige akutte kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom.
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m² eller som krever nyreerstatningsterapi.
- Alvorlig leversvikt (ASAT/ALAT >2N, forhøyet bilirubin eller PT <50%).
- Preoperativ sepsis eller septisk sjokk.
- Svangerskap.
- Pasienten nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pEEG-Guided General Anesthesia Group
Anestesidybden vil bli administrert basert på pEEG-overvåking ved bruk av entropi med et målområde på 40-60.
|
Behandlet elektroencefalografi (pEEG) kan veilede optimaliseringen av anestesidybden, potensielt forhindre for dyp anestesi og, i sin tur, redusere forekomsten av IOH og behovet for vasopressorer. Anestesidybden vil bli administrert basert på pEEG-overvåking ved bruk av entropi med et målområde på 40-60. |
|
Placebo komparator: Ikke-pEEG-veiledet anestesi (Standard Care Group) med blindet pEEG-overvåking
Dybde av anestesi vil bli administrert basert på klinisk vurdering, informert av klinisk persepsjon og vitale tegn.
|
Dybde av anestesi vil bli administrert basert på klinisk vurdering, informert av klinisk persepsjon og vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade (AKI) basert på KDIGO-kriteriene.
Tidsramme: Vurderes ved tredje postoperative dag.
|
Diagnose og alvorlighetsgrad av PO-AKI vil bli vurdert ved serumkreatinin og/eller urinproduksjon i henhold til KDIGO-kriteriene. Den siste serumkreatinin før operasjon vil bli definert som baseline-verdi. Serumkreatinin vil bli målt minst én gang daglig de første 3 dagene. Pasienter med serumkreatininøkninger på ≥0,3 mg/dl innen 48 timer eller 1,5-1,9 ganger øker innen 72 timer etter operasjonen vil bli diagnostisert KDIGO stadium 1, pasienter med serumkreatininøkninger på 2-2,9 ganger innen 72 timer vil få diagnosen KDIGO stadium 2, og pasienter med serumkreatininøkninger på ≥3 ganger eller ≥4 mg/dl eller med behov for nyreerstatningsterapi (RRT) vil bli diagnostisert KDIGO stadium 3. Videre vil pasienter med urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥6 timer få diagnosen KDIGO stadium 1, urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥12 timer KDIGO stadium 2, og <0,3 ml/kg /t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer KDIGO trinn 3. Så snart urinkateteret er fjernet, er urinproduksjonskriteriet vil ikke lenger bli vurdert. |
Vurderes ved tredje postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Total dose noradrenalin administrert
Tidsramme: 48 timer
|
Den totale kumulative dosen av noradrenalin administrert intraoperativt og postoperativt vil bli registrert i mikrogram.
|
48 timer
|
|
2. Volumet av intraoperativ væskebehandling.
Tidsramme: 48 timer
|
Volumet av krystalloider, kolloider og blodprodukter administrert intraoperativt vil bli registrert i (milliliter).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .