Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlet elektroencefalografi-veiledet generell anestesi og resultater ved større abdominal kirurgi

2. februar 2025 oppdatert av: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Effekt av reduserte intraoperative noradrenalinkrav via bearbeidet elektroencefalografi-veiledet generell anestesi på pasientutfall etter større abdominale operasjoner

Denne studien tar sikte på å evaluere om reduksjonen i mengden intraoperativ noradrenalin som kreves for å forhindre hypotensjon, tilrettelagt av prosessert elektroencefalografi (pEEG)-veiledet generell anestesi, vil føre til en reduksjon i postoperative komplikasjoner, spesielt akutt nyreskade (AKI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved større abdominalkirurgi er intraoperativ hypotensjon (IOH) fortsatt en utbredt bekymring, og bidrar betydelig til postoperative komplikasjoner. Disse komplikasjonene inkluderer akutt nyreskade (AKI), myokardskade og til og med dødelighet. Mens IOH er multifaktoriell, er dens forekomst ofte assosiert med behovet for vasopressorstøtte, spesielt noradrenalin, som er mye brukt for å håndtere og forhindre IOH. Det er imidlertid viktig å merke seg at vasopressorer, inkludert noradrenalin, i seg selv er involvert i å fremme AKI.

Mangelen på konsensus om en universell definisjon for IOH legger til kompleksitet til dette problemet. Foreløpig er det fortsatt uklart om IOH skal defineres basert på absolutte blodtrykksterskler eller som en relativ reduksjon fra baseline. IOH er vanligvis definert som et systolisk blodtrykk på <90 mm Hg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på <65 mm Hg.

Efedrin er ofte den første linjens vasopressor som administreres for å behandle IOH, med noradrenalin som et andrelinjealternativ. De hemodynamiske effektene av disse to midlene er forskjellige: noradrenalin øker hjerte-forbelastningen uten å øke etterbelastningen betydelig, og øker dermed hjertevolum. Efedrin øker imidlertid hjertevolum, men med en større økning i etterbelastning, noe som ofte fører til takykardi, som kan være skadelig for pasientene. Den variable effektiviteten til efedrin og dets tilhørende bivirkninger har ført til at klinikere vurderer noradrenalin som et mer passende alternativ for å håndtere IOH, potensielt med færre kardiovaskulære bivirkninger.

I tillegg har overbelastning av krystalloid væske under abdominal kirurgi vært knyttet til dårlige postoperative utfall, inkludert anastomotisk ustabilitet. Liberale væskeregimer kan forstyrre de fysiologiske helbredelsesprosessene på operasjonssteder, noe som tyder på at væskebehandlingsstrategier rettet mot å minimere overbelastning kan forbedre pasientresultatene.

Nyere studier foreslår at tidlig administrering av noradrenalin for å opprettholde MAP, selv før hypotensjon begynner, kan bidra til å redusere behovet for store væskevolumer.

En viktig faktor som bidrar til IOH og vasopressorbruk er for dyp generell anestesi. Behandlet elektroencefalografi (pEEG) kan veilede optimaliseringen av anestesidybden, potensielt forhindre for dyp anestesi og i sin tur redusere forekomsten av IOH og behovet for vasopressor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +2088 22080
          • E-post: vp_grad@aun.edu.eg
        • Ta kontakt med:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi som varer mer enn 2 timer under generell anestesi.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) score I-III.
  3. Aldersspenning 18-70 år.
  4. Både mannlige og kvinnelige pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttoperasjoner.
  2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mm Hg) til tross for medisinering.
  3. Nylige akutte kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom.
  4. Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m² eller som krever nyreerstatningsterapi.
  5. Alvorlig leversvikt (ASAT/ALAT >2N, forhøyet bilirubin eller PT <50%).
  6. Preoperativ sepsis eller septisk sjokk.
  7. Svangerskap.
  8. Pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pEEG-Guided General Anesthesia Group
Anestesidybden vil bli administrert basert på pEEG-overvåking ved bruk av entropi med et målområde på 40-60.

Behandlet elektroencefalografi (pEEG) kan veilede optimaliseringen av anestesidybden, potensielt forhindre for dyp anestesi og, i sin tur, redusere forekomsten av IOH og behovet for vasopressorer.

Anestesidybden vil bli administrert basert på pEEG-overvåking ved bruk av entropi med et målområde på 40-60.

Placebo komparator: Ikke-pEEG-veiledet anestesi (Standard Care Group) med blindet pEEG-overvåking
Dybde av anestesi vil bli administrert basert på klinisk vurdering, informert av klinisk persepsjon og vitale tegn.
Dybde av anestesi vil bli administrert basert på klinisk vurdering, informert av klinisk persepsjon og vitale tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade (AKI) basert på KDIGO-kriteriene.
Tidsramme: Vurderes ved tredje postoperative dag.

Diagnose og alvorlighetsgrad av PO-AKI vil bli vurdert ved serumkreatinin og/eller urinproduksjon i henhold til KDIGO-kriteriene.

Den siste serumkreatinin før operasjon vil bli definert som baseline-verdi. Serumkreatinin vil bli målt minst én gang daglig de første 3 dagene. Pasienter med serumkreatininøkninger på ≥0,3 mg/dl innen 48 timer eller 1,5-1,9 ganger øker innen 72 timer etter operasjonen vil bli diagnostisert KDIGO stadium 1, pasienter med serumkreatininøkninger på 2-2,9 ganger innen 72 timer vil få diagnosen KDIGO stadium 2, og pasienter med serumkreatininøkninger på ≥3 ganger eller ≥4 mg/dl eller med behov for nyreerstatningsterapi (RRT) vil bli diagnostisert KDIGO stadium 3.

Videre vil pasienter med urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥6 timer få diagnosen KDIGO stadium 1, urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥12 timer KDIGO stadium 2, og <0,3 ml/kg /t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer KDIGO trinn 3. Så snart urinkateteret er fjernet, er urinproduksjonskriteriet vil ikke lenger bli vurdert.

Vurderes ved tredje postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1.Total dose noradrenalin administrert
Tidsramme: 48 timer
Den totale kumulative dosen av noradrenalin administrert intraoperativt og postoperativt vil bli registrert i mikrogram.
48 timer
2. Volumet av intraoperativ væskebehandling.
Tidsramme: 48 timer
Volumet av krystalloider, kolloider og blodprodukter administrert intraoperativt vil bli registrert i (milliliter).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere