Bearbetad elektroencefalografi-guided allmän anestesi och resultat vid större bukkirurgi
Effekten av minskade intraoperativa noradrenalinkrav via bearbetad elektroencefalografi-guidad allmän anestesi på patientresultat efter större bukoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid större bukkirurgi förblir intraoperativ hypotension (IOH) ett utbrett problem, vilket väsentligt bidrar till postoperativa komplikationer. Dessa komplikationer inkluderar akut njurskada (AKI), myokardskada och till och med dödlighet. Även om IOH är multifaktoriellt, är dess förekomst ofta förknippat med behovet av vasopressorstöd, särskilt noradrenalin, som används allmänt för att hantera och förhindra IOH. Det är dock viktigt att notera att vasopressorer, inklusive noradrenalin, själva är inblandade i att främja AKI.
Bristen på konsensus om en universell definition av IOH gör denna fråga mer komplex. För närvarande är det fortfarande oklart om IOH ska definieras baserat på absoluta blodtryckströsklar eller som en relativ minskning från baslinjen. IOH definieras vanligtvis som ett systoliskt blodtryck på <90 mm Hg eller ett medelartärtryck (MAP) på <65 mm Hg.
Efedrin är ofta den första linjens vasopressor som administreras för att behandla IOH, med noradrenalin som ett andrahandsalternativ. De hemodynamiska effekterna av dessa två medel skiljer sig åt: noradrenalin ökar hjärtförspänningen utan att signifikant öka efterbelastningen, vilket ökar hjärtminutvolymen. Efedrin ökar dock hjärtminutvolymen men med en större ökning av efterbelastningen, vilket ofta leder till takykardi, vilket kan vara skadligt för patienterna. Den varierande effektiviteten av efedrin och dess associerade biverkningar har fått läkare att överväga noradrenalin som ett mer lämpligt alternativ för att hantera IOH, potentiellt med färre kardiovaskulära biverkningar.
Dessutom har överbelastning av kristalloid vätska under bukkirurgi kopplats till dåliga postoperativa resultat, inklusive anastomotisk instabilitet. Liberala vätskeregimer kan störa de fysiologiska läkningsprocesserna på operationsställen, vilket tyder på att vätskehanteringsstrategier som syftar till att minimera överbelastning kan förbättra patienternas resultat.
Nyligen genomförda studier tyder på att tidig administrering av noradrenalin för att upprätthålla MAP, även innan hypotoni debuterar, kan bidra till att minska behovet av stora vätskevolymer.
En viktig faktor som bidrar till IOH och vasopressoranvändning är alltför djup generell anestesi. Bearbetad elektroencefalografi (pEEG) kan styra optimeringen av anestesidjupet, vilket potentiellt förhindrar alltför djup anestesi och i sin tur minska förekomsten av IOH och behovet av vasopressor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: +201061403338
- E-post: walaa95.hamdy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mostafa S Abbas, Professor
- Telefonnummer: +201003060187
- E-post: mostafasamy@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för större bukkirurgi som varar mer än 2 timmar under allmän narkos.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) poäng I-III.
- Åldersintervall 18-70 år.
- Både manliga och kvinnliga patienter.
Uteslutningskriterier:
- Akutoperationer.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mm Hg) trots medicinering.
- Nyligen genomförda akuta kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom.
- Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m² eller som kräver njurersättningsterapi.
- Allvarlig leversvikt (ASAT/ALAT >2N, förhöjt bilirubin eller PT <50%).
- Preoperativ sepsis eller septisk chock.
- Graviditet.
- Patient vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pEEG-Guided General Anesthesia Group
Anestesidjupet kommer att hanteras baserat på pEEG-övervakning med hjälp av entropi med ett målområde på 40-60.
|
Bearbetad elektroencefalografi (pEEG) kan styra optimeringen av anestesidjupet, potentiellt förhindra alltför djup anestesi och i sin tur minska förekomsten av IOH och behovet av vasopressorer. Anestesidjupet kommer att hanteras baserat på pEEG-övervakning med hjälp av entropi med ett målområde på 40-60. |
|
Placebo-jämförare: Icke-pEEG-guidad anestesi (Standard Care Group) med blindad pEEG-övervakning
Anestesidjupet kommer att hanteras baserat på klinisk bedömning, informerad av klinisk uppfattning och vitala tecken.
|
Anestesidjupet kommer att hanteras baserat på klinisk bedömning, informerad av klinisk uppfattning och vitala tecken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av postoperativ akut njurskada (AKI) baserat på KDIGO-kriterierna.
Tidsram: Bedöms den tredje postoperativa dagen.
|
Diagnos och svårighetsgrad av PO-AKI kommer att bedömas genom serumkreatinin och/eller urinproduktion enligt KDIGO-kriterierna. Det senaste serumkreatininet före operation kommer att definieras som baslinjevärde. Serumkreatinin kommer att mätas minst en gång om dagen under de första 3 dagarna. Patienter med serumkreatininökningar på ≥0,3 mg/dl inom 48 timmar eller 1,5-1,9 gånger ökar inom 72 timmar efter operationen kommer att diagnostiseras KDIGO steg 1, patienter med serumkreatininökningar på 2-2,9 gånger inom 72 timmar kommer att diagnostiseras KDIGO steg 2, och patienter med serumkreatininstegringar på ≥3 gånger eller ≥4 mg/dl eller med behov av njurersättningsterapi (RRT) kommer att diagnostiseras KDIGO steg 3. Vidare kommer patienter med en urinproduktion <0,5 ml/kg/h under ≥6 timmar att diagnostiseras KDIGO steg 1, urinproduktion <0,5 ml/kg/h under ≥12 timmar KDIGO steg 2 och <0,3 ml/kg /h i ≥24 timmar eller anuri i ≥12 timmar KDIGO steg 3. När urinkatetern har tagits bort, är urinproduktionskriteriet kommer inte längre att beaktas. |
Bedöms den tredje postoperativa dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1.Total dos av noradrenalin administrerad
Tidsram: 48 timmar
|
Den totala kumulativa dosen av noradrenalin som administreras intraoperativt och postoperativt kommer att registreras i mikrogram.
|
48 timmar
|
|
2. Volymen av intraoperativ vätskebehandling.
Tidsram: 48 timmar
|
Volymen av kristalloider, kolloider och blodprodukter som administreras intraoperativt kommer att registreras i (milliliter).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .