Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwerkte elektro-encefalografie-geleide algemene anesthesie en resultaten bij grote buikchirurgie

2 februari 2025 bijgewerkt door: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Impact van verminderde intra-operatieve norepinefrinebehoefte via verwerkte elektro-encefalografie-geleide algemene anesthesie op patiëntresultaten na grote buikoperaties

Deze studie heeft tot doel te evalueren of de vermindering van de hoeveelheid intraoperatief noradrenaline die nodig is om hypotensie te voorkomen, gefaciliteerd door bewerkte elektro-encefalografie (pEEG) -geleide algemene anesthesie, zal leiden tot een afname van postoperatieve complicaties, met name acuut nierletsel (AKI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij grote buikoperaties blijft intraoperatieve hypotensie (IOH) een veelvoorkomend probleem, dat aanzienlijk bijdraagt ​​aan postoperatieve complicaties. Deze complicaties omvatten acuut nierletsel (AKI), myocardletsel en zelfs sterfte. Hoewel IOH multifactorieel is, wordt het voorkomen ervan vaak geassocieerd met de behoefte aan vasopressorondersteuning, met name noradrenaline, dat op grote schaal wordt gebruikt om IOH te beheersen en te voorkomen. Het is echter belangrijk op te merken dat vasopressoren, waaronder noradrenaline, zelf betrokken zijn bij het bevorderen van AKI.

Het gebrek aan consensus over een universele definitie van IOH maakt deze kwestie ingewikkelder. Momenteel blijft het onduidelijk of IOH moet worden gedefinieerd op basis van absolute bloeddrukdrempels of als een relatieve afname ten opzichte van de uitgangswaarde. IOH wordt gewoonlijk gedefinieerd als een systolische bloeddruk van <90 mm Hg of een gemiddelde arteriële druk (MAP) van <65 mm Hg.

Efedrine is vaak de eerstelijnsvasopressor die wordt toegediend om IOH te behandelen, met noradrenaline als tweedelijnsoptie. De hemodynamische effecten van deze twee middelen verschillen: noradrenaline verhoogt de cardiale preload zonder de afterload significant te verhogen, waardoor de cardiale output toeneemt. Efedrine verhoogt echter het hartminuutvolume, maar met een grotere toename van de afterload, wat vaak leidt tot tachycardie, wat schadelijk kan zijn voor patiënten. De variabele effectiviteit van efedrine en de daarmee samenhangende bijwerkingen hebben ertoe geleid dat artsen norepinefrine overwegen als een geschiktere optie voor het behandelen van IOH, mogelijk met minder cardiovasculaire bijwerkingen.

Bovendien is overbelasting van kristalloïde vloeistof tijdens buikoperaties in verband gebracht met slechte postoperatieve resultaten, waaronder anastomotische instabiliteit. Liberale vochtregimes kunnen de fysiologische genezingsprocessen op operatielocaties verstoren, wat suggereert dat strategieën voor vochtbeheer gericht op het minimaliseren van overbelasting de uitkomsten voor de patiënt zouden kunnen verbeteren.

Recente onderzoeken suggereren dat vroege toediening van noradrenaline om MAP te behouden, zelfs vóór het begin van hypotensie, de behoefte aan grote vloeistofvolumes kan helpen verminderen.

Een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan het gebruik van IOH en vasopressoren is een te diepe algemene anesthesie. Verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) kan de optimalisatie van de anesthesiediepte begeleiden, waardoor mogelijk te diepe anesthesie wordt voorkomen en op zijn beurt de incidentie van IOH en de behoefte aan vasopressor worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Telefoonnummer: +2088 22080
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
        • Contact:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan die langer dan 2 uur duurt, onder algemene anesthesie.
  2. Score I-III van de American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA).
  3. Leeftijdscategorie van 18-70 jaar.
  4. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedoperaties.
  2. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mm Hg) ondanks medicatie.
  3. Recente acute cardiovasculaire voorvallen, waaronder hartfalen of acuut coronair syndroom.
  4. Chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m² of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
  5. Ernstig leverfalen (ASAT/ALAT >2N, verhoogd bilirubine of PT <50%).
  6. Preoperatieve sepsis of septische shock.
  7. Zwangerschap.
  8. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pEEG-geleide algemene anesthesiegroep
De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van pEEG-monitoring met behulp van Entropy met een streefbereik van 40-60.

Verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) kan de optimalisatie van de anesthesiediepte begeleiden, waardoor mogelijk te diepe anesthesie wordt voorkomen en op zijn beurt de incidentie van IOH en de behoefte aan vasopressoren worden verminderd.

De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van pEEG-monitoring met behulp van Entropy met een streefbereik van 40-60.

Placebo-vergelijker: Niet-pEEG-geleide anesthesie (Standard Care Group) met geblindeerde pEEG-monitoring
De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van klinisch oordeel, op basis van klinische perceptie en vitale functies.
De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van klinisch oordeel, op basis van klinische perceptie en vitale functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) op basis van de KDIGO-criteria.
Tijdsspanne: Beoordeeld op de derde postoperatieve dag.

De diagnose en ernst van PO-AKI zullen worden beoordeeld aan de hand van serumcreatinine en/of urineproductie volgens de KDIGO-criteria.

De laatste serumcreatinine vóór de operatie zal als uitgangswaarde worden gedefinieerd. Het serumcreatinine wordt de eerste 3 dagen minimaal één keer per dag gemeten. Patiënten met een serumcreatininestijging van ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur of 1,5-1,9 Bij patiënten met serumcreatininestijgingen van 2-2,9 maal binnen 72 uur wordt de diagnose KDIGO stadium 2 gesteld, en bij patiënten met serumcreatininestijgingen van ≥3 maal of ≥4 mg/dl of waarbij nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is, wordt de diagnose KDIGO stadium 3 gesteld.

Verder zullen patiënten met een urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥6 uur de diagnose KDIGO stadium 1 krijgen, urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥12 uur KDIGO stadium 2, en <0,3 ml/kg /uur gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur KDIGO stadium 3. Zodra de urinekatheter is verwijderd, wordt het urineproductiecriterium niet langer in aanmerking genomen.

Beoordeeld op de derde postoperatieve dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totale dosis noradrenaline toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
De totale cumulatieve dosis noradrenaline die intraoperatief en postoperatief wordt toegediend, wordt geregistreerd in microgrammen.
48 uur
2.Het volume van de intraoperatieve vloeistoftherapie.
Tijdsspanne: 48 uur
Het volume kristalloïden, colloïden en bloedproducten dat intraoperatief wordt toegediend, wordt geregistreerd in (milliliter).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren