- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753409
Verwerkte elektro-encefalografie-geleide algemene anesthesie en resultaten bij grote buikchirurgie
Impact van verminderde intra-operatieve norepinefrinebehoefte via verwerkte elektro-encefalografie-geleide algemene anesthesie op patiëntresultaten na grote buikoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij grote buikoperaties blijft intraoperatieve hypotensie (IOH) een veelvoorkomend probleem, dat aanzienlijk bijdraagt aan postoperatieve complicaties. Deze complicaties omvatten acuut nierletsel (AKI), myocardletsel en zelfs sterfte. Hoewel IOH multifactorieel is, wordt het voorkomen ervan vaak geassocieerd met de behoefte aan vasopressorondersteuning, met name noradrenaline, dat op grote schaal wordt gebruikt om IOH te beheersen en te voorkomen. Het is echter belangrijk op te merken dat vasopressoren, waaronder noradrenaline, zelf betrokken zijn bij het bevorderen van AKI.
Het gebrek aan consensus over een universele definitie van IOH maakt deze kwestie ingewikkelder. Momenteel blijft het onduidelijk of IOH moet worden gedefinieerd op basis van absolute bloeddrukdrempels of als een relatieve afname ten opzichte van de uitgangswaarde. IOH wordt gewoonlijk gedefinieerd als een systolische bloeddruk van <90 mm Hg of een gemiddelde arteriële druk (MAP) van <65 mm Hg.
Efedrine is vaak de eerstelijnsvasopressor die wordt toegediend om IOH te behandelen, met noradrenaline als tweedelijnsoptie. De hemodynamische effecten van deze twee middelen verschillen: noradrenaline verhoogt de cardiale preload zonder de afterload significant te verhogen, waardoor de cardiale output toeneemt. Efedrine verhoogt echter het hartminuutvolume, maar met een grotere toename van de afterload, wat vaak leidt tot tachycardie, wat schadelijk kan zijn voor patiënten. De variabele effectiviteit van efedrine en de daarmee samenhangende bijwerkingen hebben ertoe geleid dat artsen norepinefrine overwegen als een geschiktere optie voor het behandelen van IOH, mogelijk met minder cardiovasculaire bijwerkingen.
Bovendien is overbelasting van kristalloïde vloeistof tijdens buikoperaties in verband gebracht met slechte postoperatieve resultaten, waaronder anastomotische instabiliteit. Liberale vochtregimes kunnen de fysiologische genezingsprocessen op operatielocaties verstoren, wat suggereert dat strategieën voor vochtbeheer gericht op het minimaliseren van overbelasting de uitkomsten voor de patiënt zouden kunnen verbeteren.
Recente onderzoeken suggereren dat vroege toediening van noradrenaline om MAP te behouden, zelfs vóór het begin van hypotensie, de behoefte aan grote vloeistofvolumes kan helpen verminderen.
Een belangrijke factor die bijdraagt aan het gebruik van IOH en vasopressoren is een te diepe algemene anesthesie. Verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) kan de optimalisatie van de anesthesiediepte begeleiden, waardoor mogelijk te diepe anesthesie wordt voorkomen en op zijn beurt de incidentie van IOH en de behoefte aan vasopressor worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: +201061403338
- E-mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa S Abbas, Professor
- Telefoonnummer: +201003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University Hospitals
-
Contact:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefoonnummer: +2088 22080
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
Contact:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan die langer dan 2 uur duurt, onder algemene anesthesie.
- Score I-III van de American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA).
- Leeftijdscategorie van 18-70 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperaties.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mm Hg) ondanks medicatie.
- Recente acute cardiovasculaire voorvallen, waaronder hartfalen of acuut coronair syndroom.
- Chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m² of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
- Ernstig leverfalen (ASAT/ALAT >2N, verhoogd bilirubine of PT <50%).
- Preoperatieve sepsis of septische shock.
- Zwangerschap.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pEEG-geleide algemene anesthesiegroep
De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van pEEG-monitoring met behulp van Entropy met een streefbereik van 40-60.
|
Verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) kan de optimalisatie van de anesthesiediepte begeleiden, waardoor mogelijk te diepe anesthesie wordt voorkomen en op zijn beurt de incidentie van IOH en de behoefte aan vasopressoren worden verminderd. De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van pEEG-monitoring met behulp van Entropy met een streefbereik van 40-60. |
|
Placebo-vergelijker: Niet-pEEG-geleide anesthesie (Standard Care Group) met geblindeerde pEEG-monitoring
De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van klinisch oordeel, op basis van klinische perceptie en vitale functies.
|
De diepte van de anesthesie zal worden beheerd op basis van klinisch oordeel, op basis van klinische perceptie en vitale functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) op basis van de KDIGO-criteria.
Tijdsspanne: Beoordeeld op de derde postoperatieve dag.
|
De diagnose en ernst van PO-AKI zullen worden beoordeeld aan de hand van serumcreatinine en/of urineproductie volgens de KDIGO-criteria. De laatste serumcreatinine vóór de operatie zal als uitgangswaarde worden gedefinieerd. Het serumcreatinine wordt de eerste 3 dagen minimaal één keer per dag gemeten. Patiënten met een serumcreatininestijging van ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur of 1,5-1,9 Bij patiënten met serumcreatininestijgingen van 2-2,9 maal binnen 72 uur wordt de diagnose KDIGO stadium 2 gesteld, en bij patiënten met serumcreatininestijgingen van ≥3 maal of ≥4 mg/dl of waarbij nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is, wordt de diagnose KDIGO stadium 3 gesteld. Verder zullen patiënten met een urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥6 uur de diagnose KDIGO stadium 1 krijgen, urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥12 uur KDIGO stadium 2, en <0,3 ml/kg /uur gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur KDIGO stadium 3. Zodra de urinekatheter is verwijderd, wordt het urineproductiecriterium niet langer in aanmerking genomen. |
Beoordeeld op de derde postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Totale dosis noradrenaline toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
|
De totale cumulatieve dosis noradrenaline die intraoperatief en postoperatief wordt toegediend, wordt geregistreerd in microgrammen.
|
48 uur
|
|
2.Het volume van de intraoperatieve vloeistoftherapie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het volume kristalloïden, colloïden en bloedproducten dat intraoperatief wordt toegediend, wordt geregistreerd in (milliliter).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Anesthetica
Andere studie-ID-nummers
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .