Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne pod kontrolą elektroencefalografii i wyniki dużych operacji jamy brzusznej

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Wpływ zmniejszonego śródoperacyjnego zapotrzebowania na noradrenalinę za pomocą znieczulenia ogólnego pod kontrolą elektroencefalografii na wyniki leczenia pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej

Celem badania jest ocena, czy zmniejszenie ilości śródoperacyjnej noradrenaliny wymaganej do zapobiegania niedociśnieniu, ułatwione dzięki znieczuleniu ogólnemu pod kontrolą przetworzonej elektroencefalografii (pEEG), doprowadzi do zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas dużych operacji jamy brzusznej częstym problemem pozostaje śródoperacyjne niedociśnienie (IOH), które w znacznym stopniu przyczynia się do powikłań pooperacyjnych. Powikłania te obejmują ostre uszkodzenie nerek (AKI), uszkodzenie mięśnia sercowego, a nawet śmiertelność. Chociaż IOH ma charakter wieloczynnikowy, jego występowanie często wiąże się z koniecznością stosowania leków wazopresyjnych, zwłaszcza noradrenaliny, która jest powszechnie stosowana w leczeniu IOH i zapobieganiu mu. Należy jednak zauważyć, że w promowaniu AKI biorą udział same leki wazopresyjne, w tym noradrenalina.

Brak konsensusu w sprawie uniwersalnej definicji IOH zwiększa złożoność tej kwestii. Obecnie nie jest jasne, czy IOH należy definiować na podstawie bezwzględnych progów ciśnienia krwi, czy na podstawie względnego spadku w stosunku do wartości wyjściowych. IOH jest powszechnie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mm Hg.

Efedryna jest często lekiem wazopresyjnym pierwszego rzutu podawanym w leczeniu IOH, a norepinefryną jako opcją drugiego rzutu. Efekty hemodynamiczne tych dwóch leków są różne: noradrenalina zwiększa obciążenie wstępne serca bez znaczącego zwiększania obciążenia następczego, zwiększając w ten sposób pojemność minutową serca. Efedryna natomiast zwiększa pojemność minutową serca, ale z większym wzrostem obciążenia następczego, często prowadząc do tachykardii, która może być szkodliwa dla pacjentów. Zmienna skuteczność efedryny i związane z nią działania niepożądane skłoniły klinicystów do rozważenia noradrenaliny jako bardziej odpowiedniej opcji leczenia IOH, potencjalnie powodującej mniej skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Ponadto przeciążenie płynami krystaloidowymi podczas operacji jamy brzusznej zostało powiązane ze złymi wynikami pooperacyjnymi, w tym z niestabilnością zespolenia. Liberalne reżimy płynów mogą zakłócać fizjologiczne procesy gojenia w miejscach operacji, co sugeruje, że strategie zarządzania płynami mające na celu minimalizację przeciążenia mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Z ostatnich badań wynika, że ​​wczesne podanie noradrenaliny w celu utrzymania MAP, nawet przed wystąpieniem niedociśnienia, może pomóc w zmniejszeniu zapotrzebowania na duże objętości płynów.

Jednym z ważnych czynników wpływających na stosowanie IOH i leków wazopresyjnych jest zbyt głębokie znieczulenie ogólne. Przetworzona elektroencefalografia (pEEG) może pomóc w optymalizacji głębokości znieczulenia, potencjalnie zapobiegając zbyt głębokiemu znieczuleniu, a co za tym idzie, zmniejszając częstość występowania IOH i potrzebę stosowania leków wazopresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Numer telefonu: +2088 22080
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
        • Kontakt:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej trwającej dłużej niż 2 godziny w znieczuleniu ogólnym.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ocenia na I–III.
  3. Przedział wiekowy 18-70 lat.
  4. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacje awaryjne.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg) pomimo leczenia.
  3. Niedawne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
  4. Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m² lub wymagające leczenia nerkozastępczego.
  5. Ciężka niewydolność wątroby (ASAT/ALAT >2N, podwyższone stężenie bilirubiny lub PT <50%).
  6. Przedoperacyjna sepsa lub wstrząs septyczny.
  7. Ciąża.
  8. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ds. znieczulenia ogólnego pod kontrolą peEG
Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana w oparciu o monitorowanie pEEG przy użyciu Entropy z docelowym zakresem 40–60.

Przetworzona elektroencefalografia (pEEG) może pomóc w optymalizacji głębokości znieczulenia, potencjalnie zapobiegając zbyt głębokiemu znieczuleniu, a co za tym idzie, zmniejszając częstość występowania IOH i potrzebę stosowania leków wazopresyjnych.

Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana w oparciu o monitorowanie pEEG przy użyciu Entropy z docelowym zakresem 40–60.

Komparator placebo: Znieczulenie bez kontroli pEEG (grupa opieki standardowej) ze ślepym monitorowaniem pEEG
Głębokość znieczulenia będzie ustalana na podstawie oceny klinicznej, opartej na percepcji klinicznej i oznakach życiowych.
Głębokość znieczulenia będzie ustalana na podstawie oceny klinicznej, opartej na percepcji klinicznej i oznakach życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na podstawie kryteriów KDIGO.
Ramy czasowe: Ocenia się w trzeciej dobie pooperacyjnej.

Rozpoznanie i nasilenie PO-AKI będzie oceniane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub wydalania moczu zgodnie z kryteriami KDIGO.

Ostatni poziom kreatyniny w surowicy przed zabiegiem zostanie zdefiniowany jako wartość wyjściowa. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie oznaczane co najmniej raz dziennie przez pierwsze 3 dni. Pacjenci ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub 1,5-1,9 razy wzrasta w ciągu 72 h po operacji, rozpoznany zostanie stopień 1 KDIGO, u pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy 2-2,9 razy w ciągu 72 h zostanie rozpoznany stopień 2 KDIGO, a u pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥3 razy lub ≥4 mg/dl lub z koniecznością terapii nerkozastępczej (RRT) zostanie zdiagnozowany stopień 3 KDIGO.

Ponadto u pacjentów z wydalaniem moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥6 godzin zostanie rozpoznany stopień 1 KDIGO, wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin KDIGO stopień 2 i <0,3 ml/kg /h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h KDIGO, stopień 3. Po usunięciu cewnika do moczu kryterium wydalania moczu nie będzie już brane pod uwagę.

Ocenia się w trzeciej dobie pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Całkowita podana dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita skumulowana dawka noradrenaliny podana śródoperacyjnie i pooperacyjnie będzie rejestrowana w mikrogramach.
48 godzin
2.Objętość śródoperacyjnej płynoterapii.
Ramy czasowe: 48 godzin
Objętość krystaloidów, koloidów i produktów krwiopochodnych podanych śródoperacyjnie będzie rejestrowana w (mililitrach).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj