- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753409
Znieczulenie ogólne pod kontrolą elektroencefalografii i wyniki dużych operacji jamy brzusznej
Wpływ zmniejszonego śródoperacyjnego zapotrzebowania na noradrenalinę za pomocą znieczulenia ogólnego pod kontrolą elektroencefalografii na wyniki leczenia pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas dużych operacji jamy brzusznej częstym problemem pozostaje śródoperacyjne niedociśnienie (IOH), które w znacznym stopniu przyczynia się do powikłań pooperacyjnych. Powikłania te obejmują ostre uszkodzenie nerek (AKI), uszkodzenie mięśnia sercowego, a nawet śmiertelność. Chociaż IOH ma charakter wieloczynnikowy, jego występowanie często wiąże się z koniecznością stosowania leków wazopresyjnych, zwłaszcza noradrenaliny, która jest powszechnie stosowana w leczeniu IOH i zapobieganiu mu. Należy jednak zauważyć, że w promowaniu AKI biorą udział same leki wazopresyjne, w tym noradrenalina.
Brak konsensusu w sprawie uniwersalnej definicji IOH zwiększa złożoność tej kwestii. Obecnie nie jest jasne, czy IOH należy definiować na podstawie bezwzględnych progów ciśnienia krwi, czy na podstawie względnego spadku w stosunku do wartości wyjściowych. IOH jest powszechnie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mm Hg.
Efedryna jest często lekiem wazopresyjnym pierwszego rzutu podawanym w leczeniu IOH, a norepinefryną jako opcją drugiego rzutu. Efekty hemodynamiczne tych dwóch leków są różne: noradrenalina zwiększa obciążenie wstępne serca bez znaczącego zwiększania obciążenia następczego, zwiększając w ten sposób pojemność minutową serca. Efedryna natomiast zwiększa pojemność minutową serca, ale z większym wzrostem obciążenia następczego, często prowadząc do tachykardii, która może być szkodliwa dla pacjentów. Zmienna skuteczność efedryny i związane z nią działania niepożądane skłoniły klinicystów do rozważenia noradrenaliny jako bardziej odpowiedniej opcji leczenia IOH, potencjalnie powodującej mniej skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Ponadto przeciążenie płynami krystaloidowymi podczas operacji jamy brzusznej zostało powiązane ze złymi wynikami pooperacyjnymi, w tym z niestabilnością zespolenia. Liberalne reżimy płynów mogą zakłócać fizjologiczne procesy gojenia w miejscach operacji, co sugeruje, że strategie zarządzania płynami mające na celu minimalizację przeciążenia mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Z ostatnich badań wynika, że wczesne podanie noradrenaliny w celu utrzymania MAP, nawet przed wystąpieniem niedociśnienia, może pomóc w zmniejszeniu zapotrzebowania na duże objętości płynów.
Jednym z ważnych czynników wpływających na stosowanie IOH i leków wazopresyjnych jest zbyt głębokie znieczulenie ogólne. Przetworzona elektroencefalografia (pEEG) może pomóc w optymalizacji głębokości znieczulenia, potencjalnie zapobiegając zbyt głębokiemu znieczuleniu, a co za tym idzie, zmniejszając częstość występowania IOH i potrzebę stosowania leków wazopresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: +201061403338
- E-mail: walaa95.hamdy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa S Abbas, Professor
- Numer telefonu: +201003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numer telefonu: +2088 22080
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej trwającej dłużej niż 2 godziny w znieczuleniu ogólnym.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ocenia na I–III.
- Przedział wiekowy 18-70 lat.
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria wykluczenia:
- Operacje awaryjne.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg) pomimo leczenia.
- Niedawne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
- Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m² lub wymagające leczenia nerkozastępczego.
- Ciężka niewydolność wątroby (ASAT/ALAT >2N, podwyższone stężenie bilirubiny lub PT <50%).
- Przedoperacyjna sepsa lub wstrząs septyczny.
- Ciąża.
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ds. znieczulenia ogólnego pod kontrolą peEG
Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana w oparciu o monitorowanie pEEG przy użyciu Entropy z docelowym zakresem 40–60.
|
Przetworzona elektroencefalografia (pEEG) może pomóc w optymalizacji głębokości znieczulenia, potencjalnie zapobiegając zbyt głębokiemu znieczuleniu, a co za tym idzie, zmniejszając częstość występowania IOH i potrzebę stosowania leków wazopresyjnych. Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana w oparciu o monitorowanie pEEG przy użyciu Entropy z docelowym zakresem 40–60. |
|
Komparator placebo: Znieczulenie bez kontroli pEEG (grupa opieki standardowej) ze ślepym monitorowaniem pEEG
Głębokość znieczulenia będzie ustalana na podstawie oceny klinicznej, opartej na percepcji klinicznej i oznakach życiowych.
|
Głębokość znieczulenia będzie ustalana na podstawie oceny klinicznej, opartej na percepcji klinicznej i oznakach życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na podstawie kryteriów KDIGO.
Ramy czasowe: Ocenia się w trzeciej dobie pooperacyjnej.
|
Rozpoznanie i nasilenie PO-AKI będzie oceniane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub wydalania moczu zgodnie z kryteriami KDIGO. Ostatni poziom kreatyniny w surowicy przed zabiegiem zostanie zdefiniowany jako wartość wyjściowa. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie oznaczane co najmniej raz dziennie przez pierwsze 3 dni. Pacjenci ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub 1,5-1,9 razy wzrasta w ciągu 72 h po operacji, rozpoznany zostanie stopień 1 KDIGO, u pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy 2-2,9 razy w ciągu 72 h zostanie rozpoznany stopień 2 KDIGO, a u pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥3 razy lub ≥4 mg/dl lub z koniecznością terapii nerkozastępczej (RRT) zostanie zdiagnozowany stopień 3 KDIGO. Ponadto u pacjentów z wydalaniem moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥6 godzin zostanie rozpoznany stopień 1 KDIGO, wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin KDIGO stopień 2 i <0,3 ml/kg /h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h KDIGO, stopień 3. Po usunięciu cewnika do moczu kryterium wydalania moczu nie będzie już brane pod uwagę. |
Ocenia się w trzeciej dobie pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Całkowita podana dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita skumulowana dawka noradrenaliny podana śródoperacyjnie i pooperacyjnie będzie rejestrowana w mikrogramach.
|
48 godzin
|
|
2.Objętość śródoperacyjnej płynoterapii.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Objętość krystaloidów, koloidów i produktów krwiopochodnych podanych śródoperacyjnie będzie rejestrowana w (mililitrach).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEG-Guided General Anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .