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Anestesia generale guidata da elettroencefalografia elaborata e risultati nella chirurgia addominale maggiore

2 febbraio 2025 aggiornato da: walaa hamdy mohamed hemaid, Assiut University

Impatto del ridotto fabbisogno intraoperatorio di norepinefrina tramite l'anestesia generale guidata dall'elettroencefalografia sugli esiti dei pazienti dopo interventi chirurgici addominali maggiori

Questo studio mira a valutare se la riduzione della quantità di norepinefrina intraoperatoria necessaria per prevenire l'ipotensione, facilitata dall'anestesia generale guidata dall'elettroencefalografia elaborata (pEEG), porterà a una diminuzione delle complicanze postoperatorie, in particolare del danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia addominale maggiore, l’ipotensione intraoperatoria (IOH) rimane una preoccupazione prevalente, contribuendo in modo significativo alle complicanze postoperatorie. Queste complicazioni includono danno renale acuto (AKI), danno miocardico e persino mortalità. Sebbene l’IOH sia multifattoriale, la sua insorgenza è spesso associata alla necessità di supporto vasopressorio, in particolare la norepinefrina, che è ampiamente utilizzata per gestire e prevenire l’IOH. Tuttavia, è importante notare che i vasopressori, inclusa la norepinefrina, sono essi stessi implicati nel promuovere l’AKI.

La mancanza di consenso su una definizione universale di IOH aggiunge complessità a questo problema. Attualmente, non è chiaro se la IOH debba essere definita sulla base delle soglie assolute della pressione arteriosa o come diminuzione relativa rispetto al basale. La IOH è comunemente definita come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o una pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg.

L’efedrina è spesso il vasopressore di prima linea somministrato per trattare l’IOH, con la norepinefrina come opzione di seconda linea. Gli effetti emodinamici di questi due agenti differiscono: la norepinefrina aumenta il precarico cardiaco senza aumentare significativamente il postcarico, aumentando così la gittata cardiaca. L’efedrina, tuttavia, aumenta la gittata cardiaca ma con un aumento maggiore del postcarico, portando spesso a tachicardia, che può essere dannosa per i pazienti. L’efficacia variabile dell’efedrina e gli effetti collaterali associati hanno portato i medici a considerare la norepinefrina come un’opzione più appropriata per la gestione dell’IOH, potenzialmente con minori effetti collaterali cardiovascolari.

Inoltre, il sovraccarico di liquidi cristalloidi durante la chirurgia addominale è stato collegato a scarsi esiti postoperatori, inclusa l’instabilità anastomotica. Regimi abbondanti di fluidi possono interrompere i processi fisiologici di guarigione nei siti chirurgici, suggerendo che le strategie di gestione dei fluidi mirate a ridurre al minimo il sovraccarico potrebbero migliorare i risultati dei pazienti.

Studi recenti suggeriscono che la somministrazione precoce di norepinefrina per mantenere la MAP, anche prima della comparsa dell’ipotensione, può aiutare a ridurre la necessità di grandi volumi di liquidi.

Un fattore importante che contribuisce all’uso della IOH e dei vasopressori è l’anestesia generale eccessivamente profonda. L'elettroencefalografia elaborata (pEEG) può guidare l'ottimizzazione della profondità dell'anestesia, potenzialmente prevenendo un'anestesia eccessivamente profonda e, a sua volta, riducendo l'incidenza di IOH e la necessità di vasopressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contatto:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Numero di telefono: +2088 22080
          • Email: vp_grad@aun.edu.eg
        • Contatto:
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia addominale maggiore della durata di più di 2 ore in anestesia generale.
  2. Punteggio I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Fascia d'età 18-70 anni.
  4. Pazienti sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  1. Interventi d'urgenza.
  2. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg) nonostante i farmaci.
  3. Eventi cardiovascolari acuti recenti, inclusa insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta.
  4. Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² o che necessitano di terapia sostitutiva renale.
  5. Insufficienza epatica grave (ASAT/ALAT >2N, bilirubina elevata o PT <50%).
  6. Sepsi preoperatoria o shock settico.
  7. Gravidanza.
  8. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Anestesia Generale guidata da pEEG
La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al monitoraggio del pEEG utilizzando Entropia con un intervallo target di 40-60.

L’elettroencefalografia elaborata (pEEG) può guidare l’ottimizzazione della profondità dell’anestesia, potenzialmente prevenendo un’anestesia eccessivamente profonda e, di conseguenza, riducendo l’incidenza di IOH e la necessità di vasopressori.

La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al monitoraggio del pEEG utilizzando Entropia con un intervallo target di 40-60.

Comparatore placebo: Anestesia non guidata da pEEG (gruppo di cure standard) con monitoraggio pEEG in cieco
La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al giudizio clinico, informato dalla percezione clinica e dai segni vitali.
La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al giudizio clinico, informato dalla percezione clinica e dai segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) sulla base dei criteri KDIGO.
Lasso di tempo: Valutato in terza giornata postoperatoria.

La diagnosi e la gravità del PO-AKI saranno valutate mediante la creatinina sierica e/o la produzione di urina secondo i criteri KDIGO.

L'ultima creatinina sierica prima dell'intervento chirurgico sarà definita come valore basale. La creatinina sierica verrà misurata almeno una volta al giorno per i primi 3 giorni. Pazienti con aumenti della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore o 1,5-1,9 volte entro 72 ore dall'intervento chirurgico verrà diagnosticato lo stadio 1 KDIGO, i pazienti con aumenti della creatinina sierica di 2-2,9 volte entro 72 ore verranno diagnosticati lo stadio 2 KDIGO e i pazienti con aumenti della creatinina sierica ≥ 3 volte o ≥ 4 mg/dl o con la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) verrà diagnosticato lo stadio KDIGO 3.

Inoltre, ai pazienti con una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥6 ore verrà diagnosticata la fase KDIGO 1, con una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore KDIGO stadio 2 e <0,3 ml/kg. /h per ≥ 24 h o anuria per ≥ 12 h KDIGO stadio 3. Una volta rimosso il catetere urinario, il criterio della diuresi non sarà più considerato.

Valutato in terza giornata postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Dose totale di norepinefrina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore
La dose cumulativa totale di noradrenalina somministrata durante e dopo l'intervento sarà registrata in microgrammi.
48 ore
2.Volume della fluidoterapia intraoperatoria.
Lasso di tempo: 48 ore
Il volume di cristalloidi, colloidi ed emoderivati ​​somministrati durante l'intervento verrà registrato in (millilitri).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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