- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753409
Anestesia generale guidata da elettroencefalografia elaborata e risultati nella chirurgia addominale maggiore
Impatto del ridotto fabbisogno intraoperatorio di norepinefrina tramite l'anestesia generale guidata dall'elettroencefalografia sugli esiti dei pazienti dopo interventi chirurgici addominali maggiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia addominale maggiore, l’ipotensione intraoperatoria (IOH) rimane una preoccupazione prevalente, contribuendo in modo significativo alle complicanze postoperatorie. Queste complicazioni includono danno renale acuto (AKI), danno miocardico e persino mortalità. Sebbene l’IOH sia multifattoriale, la sua insorgenza è spesso associata alla necessità di supporto vasopressorio, in particolare la norepinefrina, che è ampiamente utilizzata per gestire e prevenire l’IOH. Tuttavia, è importante notare che i vasopressori, inclusa la norepinefrina, sono essi stessi implicati nel promuovere l’AKI.
La mancanza di consenso su una definizione universale di IOH aggiunge complessità a questo problema. Attualmente, non è chiaro se la IOH debba essere definita sulla base delle soglie assolute della pressione arteriosa o come diminuzione relativa rispetto al basale. La IOH è comunemente definita come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o una pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg.
L’efedrina è spesso il vasopressore di prima linea somministrato per trattare l’IOH, con la norepinefrina come opzione di seconda linea. Gli effetti emodinamici di questi due agenti differiscono: la norepinefrina aumenta il precarico cardiaco senza aumentare significativamente il postcarico, aumentando così la gittata cardiaca. L’efedrina, tuttavia, aumenta la gittata cardiaca ma con un aumento maggiore del postcarico, portando spesso a tachicardia, che può essere dannosa per i pazienti. L’efficacia variabile dell’efedrina e gli effetti collaterali associati hanno portato i medici a considerare la norepinefrina come un’opzione più appropriata per la gestione dell’IOH, potenzialmente con minori effetti collaterali cardiovascolari.
Inoltre, il sovraccarico di liquidi cristalloidi durante la chirurgia addominale è stato collegato a scarsi esiti postoperatori, inclusa l’instabilità anastomotica. Regimi abbondanti di fluidi possono interrompere i processi fisiologici di guarigione nei siti chirurgici, suggerendo che le strategie di gestione dei fluidi mirate a ridurre al minimo il sovraccarico potrebbero migliorare i risultati dei pazienti.
Studi recenti suggeriscono che la somministrazione precoce di norepinefrina per mantenere la MAP, anche prima della comparsa dell’ipotensione, può aiutare a ridurre la necessità di grandi volumi di liquidi.
Un fattore importante che contribuisce all’uso della IOH e dei vasopressori è l’anestesia generale eccessivamente profonda. L'elettroencefalografia elaborata (pEEG) può guidare l'ottimizzazione della profondità dell'anestesia, potenzialmente prevenendo un'anestesia eccessivamente profonda e, a sua volta, riducendo l'incidenza di IOH e la necessità di vasopressori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Numero di telefono: +201061403338
- Email: walaa95.hamdy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa S Abbas, Professor
- Numero di telefono: +201003060187
- Email: mostafasamy@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University Hospitals
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Contatto:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numero di telefono: +2088 22080
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
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Contatto:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia addominale maggiore della durata di più di 2 ore in anestesia generale.
- Punteggio I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Fascia d'età 18-70 anni.
- Pazienti sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
- Interventi d'urgenza.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg) nonostante i farmaci.
- Eventi cardiovascolari acuti recenti, inclusa insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta.
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² o che necessitano di terapia sostitutiva renale.
- Insufficienza epatica grave (ASAT/ALAT >2N, bilirubina elevata o PT <50%).
- Sepsi preoperatoria o shock settico.
- Gravidanza.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Anestesia Generale guidata da pEEG
La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al monitoraggio del pEEG utilizzando Entropia con un intervallo target di 40-60.
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L’elettroencefalografia elaborata (pEEG) può guidare l’ottimizzazione della profondità dell’anestesia, potenzialmente prevenendo un’anestesia eccessivamente profonda e, di conseguenza, riducendo l’incidenza di IOH e la necessità di vasopressori. La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al monitoraggio del pEEG utilizzando Entropia con un intervallo target di 40-60. |
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Comparatore placebo: Anestesia non guidata da pEEG (gruppo di cure standard) con monitoraggio pEEG in cieco
La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al giudizio clinico, informato dalla percezione clinica e dai segni vitali.
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La profondità dell'anestesia sarà gestita in base al giudizio clinico, informato dalla percezione clinica e dai segni vitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) sulla base dei criteri KDIGO.
Lasso di tempo: Valutato in terza giornata postoperatoria.
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La diagnosi e la gravità del PO-AKI saranno valutate mediante la creatinina sierica e/o la produzione di urina secondo i criteri KDIGO. L'ultima creatinina sierica prima dell'intervento chirurgico sarà definita come valore basale. La creatinina sierica verrà misurata almeno una volta al giorno per i primi 3 giorni. Pazienti con aumenti della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore o 1,5-1,9 volte entro 72 ore dall'intervento chirurgico verrà diagnosticato lo stadio 1 KDIGO, i pazienti con aumenti della creatinina sierica di 2-2,9 volte entro 72 ore verranno diagnosticati lo stadio 2 KDIGO e i pazienti con aumenti della creatinina sierica ≥ 3 volte o ≥ 4 mg/dl o con la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) verrà diagnosticato lo stadio KDIGO 3. Inoltre, ai pazienti con una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥6 ore verrà diagnosticata la fase KDIGO 1, con una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore KDIGO stadio 2 e <0,3 ml/kg. /h per ≥ 24 h o anuria per ≥ 12 h KDIGO stadio 3. Una volta rimosso il catetere urinario, il criterio della diuresi non sarà più considerato. |
Valutato in terza giornata postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1.Dose totale di norepinefrina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore
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La dose cumulativa totale di noradrenalina somministrata durante e dopo l'intervento sarà registrata in microgrammi.
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48 ore
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2.Volume della fluidoterapia intraoperatoria.
Lasso di tempo: 48 ore
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Il volume di cristalloidi, colloidi ed emoderivati somministrati durante l'intervento verrà registrato in (millilitri).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEG-Guided General Anesthesia
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