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腹部大手术中脑电图引导下的全身麻醉和结果

2025年2月2日 更新者：walaa hamdy mohamed hemaid、Assiut University

通过脑电图引导全身麻醉减少术中去甲肾上腺素需求对大型腹部手术后患者预后的影响

本研究旨在评估在脑电图 (pEEG) 引导全身麻醉的帮助下，减少术中预防低血压所需的去甲肾上腺素用量是否会导致术后并发症，特别是急性肾损伤 (AKI) 的减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在腹部大型手术中，术中低血压（IOH）仍然是一个普遍关注的问题，它对术后并发症有很大影响。 这些并发症包括急性肾损伤（AKI）、心肌损伤，甚至死亡。 虽然 IOH 是多因素影响的，但其发生通常与血管加压药支持的需要有关，尤其是去甲肾上腺素，它被广泛用于管理和预防 IOH。 然而，值得注意的是，血管加压药（包括去甲肾上腺素）本身与促进 AKI 有关。

对 IOH 的通用定义缺乏共识增加了这个问题的复杂性。 目前，尚不清楚是否应根据绝对血压阈值或相对基线的相对下降来定义 IOH。 IOH 通常定义为收缩压<90 mm Hg 或平均动脉压(MAP) <65 mm Hg。

麻黄碱通常是治疗 IOH 的一线血管升压药，去甲肾上腺素作为二线选择。 这两种药物的血流动力学作用不同：去甲肾上腺素增加心脏前负荷，但不会显着增加后负荷，从而提高心输出量。 然而，麻黄碱会增加心输出量，但后负荷增加更大，常常导致心动过速，这对患者有害。 麻黄碱的不同功效及其相关副作用促使临床医生考虑去甲肾上腺素作为治疗 IOH 的更合适选择，并且可能具有较少的心血管副作用。

此外，腹部手术期间的晶体液超负荷与术后不良结果有关，包括吻合口不稳定。 自由的液体制度可能会破坏手术部位的生理愈合过程，这表明旨在最大限度地减少超负荷的液体管理策略可以改善患者的治疗效果。

最近的研究表明，即使在低血压发生之前，早期给予去甲肾上腺素以维持 MAP，可能有助于减少对大量液体的需求。

导致 IOH 和血管加压药使用的重要因素之一是全身麻醉过深。 处理后的脑电图 (pEEG) 可以指导麻醉深度的优化，有可能防止麻醉过深，从而减少 IOH 的发生率和血管加压药的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • 招聘中
        • Assiut University Hospitals
        • 接触：
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • 电话号码：+2088 22080
          • 邮箱：vp_grad@aun.edu.eg
        • 接触：
          • Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划在全身麻醉下进行持续超过 2 小时的腹部大手术的患者。
  2. 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) 评分 I-III。
  3. 年龄范围18-70岁。
  4. 男性和女性患者均如此。

排除标准：

  1. 紧急手术。
  2. 尽管服用药物，高血压仍无法控制（收缩压>150 mm Hg）。
  3. 最近的急性心血管事件，包括心力衰竭或急性冠脉综合征。
  4. 肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73 的慢性肾脏病 平方米或需要肾脏替代治疗。
  5. 严重肝衰竭（ASAT/ALAT >2N、胆红素升高或 PT <50%）。
  6. 术前败血症或感染性休克。
  7. 怀孕。
  8. 患者拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：pEEG 引导全身麻醉组
麻醉深度将根据使用熵的 pEEG 监测进行管理，目标范围为 40-60。
设备：处理脑电图 (pEEG) 引导全身麻醉

处理后的脑电图 (pEEG) 可以指导麻醉深度的优化，有可能防止麻醉过深，从而减少 IOH 的发生率和血管加压药的需求。

麻醉深度将根据使用熵的 pEEG 监测进行管理，目标范围为 40-60。
安慰剂比较：非 pEEG 引导麻醉（标准护理组），带盲法 pEEG 监测
麻醉深度将根据临床判断、临床感知和生命体征进行管理。
设备：非 pEEG 引导全身麻醉（带盲法 pEEG 监测）
麻醉深度将根据临床判断、临床感知和生命体征进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 KDIGO 标准的术后急性肾损伤 (AKI) 发生率。
大体时间：术后第三天进行评估。

PO-AKI 的诊断和严重程度将根据 KDIGO 标准通过血清肌酐和/或尿量进行评估。

将术前最新的血清肌酐定义为基线值。 前 3 天至少每天测量一次血清肌酐。 48小时内血清肌酐升高≥0.3 mg/dl或1.5-1.9的患者 术后72小时内血清肌酐升高≥3倍或≥4mg/dl的患者将诊断为KDIGO 1期，72小时内血清肌酐升高2-2.9倍的患者将诊断为KDIGO 2期，血清肌酐升高≥3倍或≥4mg/dl的患者或需要肾脏替代治疗 (RRT) 将被诊断为 KDIGO 3 期。

此外，尿量<0.5ml/kg/h持续≥6小时的患者将被诊断为KDIGO 1期，尿量<0.5ml/kg/h持续≥12h为KDIGO 2期，并且<0.3ml/kg被诊断为KDIGO 2期。 /h ≥24 小时或无尿≥12 小时 KDIGO 第 3 阶段。一旦拔除导尿管，将不再考虑尿量标准。
术后第三天进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.去甲肾上腺素的总给药剂量
大体时间：48小时
术中和术后给予去甲肾上腺素的总累积剂量将以微克为单位记录。
48小时
2.术中液体治疗量。
大体时间：48小时
术中施用的晶体、胶体和血液制品的体积将以（毫升）记录。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月2日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EEG-Guided General Anesthesia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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