- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753409
Обработанная общая анестезия под контролем электроэнцефалографии и результаты обширной абдоминальной хирургии
Влияние снижения интраоперационной потребности в норэпинефрине посредством общей анестезии под контролем электроэнцефалографии на исходы пациентов после обширных абдоминальных операций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В обширных абдоминальных операциях интраоперационная гипотензия (ИГГ) остается распространенной проблемой, внося значительный вклад в послеоперационные осложнения. Эти осложнения включают острое повреждение почек (ОПП), повреждение миокарда и даже смертность. Хотя ИОГ является многофакторным заболеванием, ее возникновение часто связано с необходимостью вазопрессорной поддержки, особенно норадреналина, который широко используется для лечения и предотвращения ИОГ. Однако важно отметить, что вазопрессоры, включая норадреналин, сами участвуют в развитии ОПП.
Отсутствие консенсуса по универсальному определению IOH усложняет этот вопрос. В настоящее время остается неясным, следует ли определять IOH на основе абсолютных пороговых значений артериального давления или на основе относительного снижения по сравнению с исходным уровнем. IOH обычно определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст.
Эфедрин часто является вазопрессором первой линии, назначаемым для лечения ИОГ, а норадреналин — в качестве варианта второй линии. Гемодинамические эффекты этих двух препаратов различаются: норадреналин увеличивает преднагрузку сердца без значительного увеличения постнагрузки, тем самым увеличивая сердечный выброс. Однако эфедрин увеличивает сердечный выброс, но с большим увеличением постнагрузки, что часто приводит к тахикардии, что может быть вредно для пациентов. Различная эффективность эфедрина и связанные с ним побочные эффекты побудили клиницистов рассматривать норадреналин как более подходящий вариант лечения ИОГ, потенциально с меньшим количеством сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Кроме того, перегрузка кристаллоидной жидкостью во время абдоминальной хирургии связана с плохими послеоперационными исходами, включая нестабильность анастомоза. Либеральный режим жидкости может нарушить физиологические процессы заживления в местах хирургического вмешательства, что позволяет предположить, что стратегии управления жидкостью, направленные на минимизацию перегрузки, могут улучшить результаты лечения пациентов.
Недавние исследования показывают, что раннее введение норадреналина для поддержания САД, даже до возникновения гипотонии, может помочь снизить потребность в больших объемах жидкости.
Одним из важных факторов, способствующих использованию ИОГ и вазопрессоров, является чрезмерно глубокая общая анестезия. Обработанная электроэнцефалография (пЭЭГ) может помочь в оптимизации глубины анестезии, потенциально предотвращая слишком глубокую анестезию и, в свою очередь, снижая частоту ИОГ и потребность в вазопрессорах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- Номер телефона: +201061403338
- Электронная почта: walaa95.hamdy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mostafa S Abbas, Professor
- Номер телефона: +201003060187
- Электронная почта: mostafasamy@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University Hospitals
-
Контакт:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Номер телефона: +2088 22080
- Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg
-
Контакт:
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам назначена обширная абдоминальная операция продолжительностью более 2 часов под общим наркозом.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) по шкале I-III.
- Возрастной диапазон 18-70 лет.
- Пациенты как мужского, так и женского пола.
Критерии исключения:
- Экстренные операции.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст.), несмотря на прием лекарств.
- Недавние острые сердечно-сосудистые события, включая сердечную недостаточность или острый коронарный синдром.
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м² или требуется заместительная почечная терапия.
- Тяжелая печеночная недостаточность (ASAT/ALAT >2N, повышенный билирубин или ПВ <50%).
- Предоперационный сепсис или септический шок.
- Беременность.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа общей анестезии под контролем пЭЭГ
Глубина анестезии будет регулироваться на основе мониторинга пЭЭГ с использованием Entropy с целевым диапазоном 40–60.
|
Обработанная электроэнцефалография (пЭЭГ) может помочь в оптимизации глубины анестезии, потенциально предотвращая слишком глубокую анестезию и, в свою очередь, снижая частоту ИОГ и потребность в вазопрессорах. Глубина анестезии будет регулироваться на основе мониторинга пЭЭГ с использованием Entropy с целевым диапазоном 40–60. |
|
Плацебо Компаратор: Анестезия без контроля ПЭЭГ (группа стандартной медицинской помощи) со слепым мониторингом ПЭЭГ
Глубина анестезии будет определяться на основе клинического заключения, основанного на клиническом восприятии и жизненно важных показателях.
|
Глубина анестезии будет определяться на основе клинического заключения, основанного на клиническом восприятии и жизненно важных показателях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) по критериям KDIGO.
Временное ограничение: Оценено на третьи сутки после операции.
|
Диагностика и тяжесть ПО-ОПП будут оцениваться по уровню креатинина сыворотки и/или диуреза в соответствии с критериями KDIGO. Последний уровень креатинина сыворотки перед операцией будет определяться как исходное значение. Креатинин сыворотки будет измеряться не реже одного раза в день в течение первых 3 дней. Пациенты с повышением креатинина сыворотки ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов или 1,5–1,9. раз увеличивается в течение 72 часов после операции, будет диагностирована стадия KDIGO 1, у пациентов с увеличением креатинина сыворотки в 2-2,9 раза в течение 72 часов будет диагностирована стадия 2 KDIGO, а у пациентов с увеличением креатинина сыворотки в ≥3 раза или ≥4 мг/дл или при необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ) будет поставлен диагноз KDIGO 3 стадии. Кроме того, у пациентов с диурезом <0,5 мл/кг/ч в течение ≥6 ч будет диагностирована 1-я стадия KDIGO, с диурезом <0,5 мл/кг/ч в течение ≥12 ч 2-я стадия KDIGO и <0,3 мл/кг. /ч в течение ≥24 ч или анурия в течение ≥12 ч. KDIGO стадия 3. После удаления мочевого катетера критерий диуреза больше не будет учитываться. |
Оценено на третьи сутки после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Общая доза введенного норадреналина.
Временное ограничение: 48 часов
|
Общая совокупная доза норадреналина, введенная интраоперационно и послеоперационно, будет записана в микрограммах.
|
48 часов
|
|
2.Объем интраоперационной инфузионной терапии.
Временное ограничение: 48 часов
|
Объем кристаллоидов, коллоидов и продуктов крови, введенных интраоперационно, будет записан в миллилитрах.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- EEG-Guided General Anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .