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グレムリン-1 およびワグナー分類: 糖尿病足患者における切断の潜在的なバイオマーカー

2024年12月21日 更新者:Seyma Acik

糖尿病足患者におけるグレムリン-1レベルとワグナー分類との関係の調査および切断への進行におけるバイオマーカーとしての有用性の評価

糖尿病足患者に対するアプローチの目的は、創傷を治癒し、患者を動員し、生活の質を向上させ、DA 関連の切断を可能な限り減らすことです。 この目的のためには、早期診断と集学的治療法による早期介入が重要です。 予後を判断し、切断への進行を予測し、糖尿病性足の予防策を講じるために使用されるマーカーはありません。

この必要性に基づいて、研究者らは、糖尿病性足創傷患者を疾患の重症度(ワグナー分類による)に従ってグループ分けすることにより、患者のグレムリン-1レベルを調べることを計画した。 炎症、線維症、血管新生において役割を果たすことが示されているグレムリン-1と糖尿病性足との関係を調査したこれまでの研究は存在しない。

この研究では、研究者らは、糖尿病性足におけるグレムリン-1とワグナー分類との関係、および切断への進行におけるバイオマーカーとしてのグレムリン-1の有用性を示すことを目的とした。 このテーマに関して文献上で行われた最初の研究により、プロジェクトの重要性が高まります。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性足(DA)は、糖尿病(DM)の微小血管合併症であり、罹患率と死亡率の重大な原因です。 糖尿病性足の有病率は 4 ~ 10% であると報告されていますが、糖尿病と診断された人が DA を発症する生涯リスクは 25% にもなります。 糖尿病性足の傷は、患者の生活の質の低下、労働力の喪失、心理社会的トラウマ、医療費の増加につながります。 これらは、糖尿病患者の入院および最長入院の最も一般的な原因です。 非外傷性足切断術の 50 ~ 70% は糖尿病患者に行われます。 DAの病因には、神経障害性変性(自律神経、運動性、感覚性)、血管障害(微小血管障害および大血管障害)、感染症の制御不良、コラーゲン産生障害による創傷治癒不良などのさまざまな機構が組み合わさっていることが知られています。 さらに、糖尿病患者ではオプソニン作用と食作用のプロセスが減少します。 炎症の原因となる細胞、特にさまざまな成長因子を分泌して創傷治癒を刺激するマクロファージの走化性と増殖の減少は、創傷治癒を遅らせる最も重要な要因の 1 つです。 糖尿病性足の場合の特徴は、急性期反応が長く続くことです。 糖尿病性足の傷を管理する最初のステップは、潰瘍の評価、等級分け、分類です。 糖尿病の足に使用する一般的に合意された分類はありません。 Wagner-Meggit 分類、サンアントニオ分類、テキサス大学分類、PEDIS 病期分類はその一部です。 各糖尿病足評議会は独自の適切な分類を使用しています。 DA分類は、治療法を決定し切断に進むための重要な指針となります。 C反応性タンパク質(CRP)、白血球(WBC)、好中球数、沈降速度(ESR)などの急性期反応物は、DAにおける切断への進行を示す臨床検査マーカーとして広く使用されていますが、これらは重症度を反映するには不十分です。 DA病のこと。 さらに、非感染 DA 潰瘍では全身効果が見られないため、急性期反応物の増加は検出されない可能性があります。 これらの理由から、糖尿病性足の予後を予測し、疾患の重症度を判断するには、新しいマーカー研究が必要です。 この必要性に基づいて、研究者らはこの研究で DA 足の症例におけるグレムリン 1 レベルを調べることを計画しました。 グレムリン-1 は骨形成タンパク質 (BMP) の細胞外アンタゴニストであり、そのリガンドを直接中和し、BMP シグナル伝達を阻害することによって機能します。 重要なフィブリノ生成促進サイトカインである TGF-B (トランスフォーミング成長因子) のサブグループである BMP は、さまざまな臓器において抗フィブリノ生成作用を持つことが知られています。 BMP とそのアンタゴニストであるグレムリンは、形態形成を制御する発生遺伝子であり、胚形成におけるそれらの役割は、四肢の発生、神経堤の分化、後腎の腎臓器官形成において明確に証明されています。 グレムリンは成人組織では沈黙しますが、損傷した組織ではその誘導が報告されています。 グレムリン-1 の発現は、肺線維症、糖尿病性腎症、線維性肝疾患、およびさまざまな悪性腫瘍で増加することが示されています。 これらの発見は、グレムリン-1 が臓器の線維化に関与していることを示しています。 さらに、グレムリン 1 は、内皮細胞内の血管内皮因子受容体 2 (VEGFR-2) に結合することにより、血管新生にも役割を果たします。 DA 創傷の治癒過程で炎症が増加し、それに伴う線維症や血管新生が起こることは明らかです。 したがって、研究者らは、DA 症例におけるグレムリン 1 レベルとワグナー分類との関係を調べ、切断への進行におけるバイオマーカーとしての有用性をテストすることを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内分泌外来を申請し、糖尿病足評議会の評価を受ける糖尿病足患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • DMで診断されました
  • 糖尿病性足潰瘍がある、または糖尿病性足のリスクが高い人

除外基準:

  • 自己免疫疾患の患者
  • 悪性疾患
  • 過去の切断歴
  • 血液透析を受けている方
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病足の患者
患者は、糖尿病性足部潰瘍の段階に応じてグループに分けられました。 患者は Wagner 分類に従って段階分けされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワグナー病期の上昇とグレムリン-1 レベルの変化が監視され、グレムリン-1 レベルが糖尿病患者の切断を予測するための予後マーカーとなるかどうかが検査されます。
時間枠:登録から10か月後の健康診断と血液検査の終了まで

研究に含まれる患者のグレムリン-1レベルは、ワーグナー病期に応じてグループ間で評価され、ワー​​グナー病期とグレムリン-1の間の統計的相関が調査されます。

グレムリン-1 レベルも切断患者と非切断患者の間で比較されます。 グレムリン 1 レベルが糖尿病患者の切断を予測する際の予後マーカーとして使用できるかどうかが評価される予定です。

登録から10か月後の健康診断と血液検査の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月27日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月21日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

結果発表後 3 か月から 5 年後に終了

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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