- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753604
Gremlin-1 og Wagner-klassifisering: Potensiell biomarkør for amputasjon hos pasienter med diabetesfot
Undersøkelse av forholdet mellom Gremlin-1-nivåer og Wagner-klassifisering hos diabetiske fotpasienter og evaluering av brukbarheten som en biomarkør i fremdriften til amputasjon
Målet med tilnærmingen til diabetiske fotpasienter er å helbrede såret, mobilisere pasienten, øke livskvaliteten og redusere DA-relaterte amputasjoner så mye som mulig. Til dette formålet er tidlig diagnose og tidlig intervensjon med flerfaglige behandlingsmetoder viktig. Det er ingen markør som brukes til å bestemme prognosen, forutsi progresjonen til amputasjon og ta forholdsregler for diabetisk fot.
Basert på dette behovet planla etterforskerne å undersøke gremlin-1-nivået hos pasienter med diabetiske fotsår ved å gruppere dem etter alvorlighetsgraden av sykdommen (i henhold til Wagner-klassifiseringen). Det er ingen tidligere studie som undersøker forholdet mellom gremlin-1, som har vist seg å spille en rolle i betennelse, fibrose og angiogenese, og diabetisk fot.
I denne studien hadde etterforskere som mål å vise forholdet mellom gremlin-1 i diabetisk fot og Wagner-klassifisering og dens brukbarhet som en biomarkør i progresjon til amputasjon. Å være den første studien som er utført på dette emnet i litteraturen øker betydningen av prosjektet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnostisert med DM
- Som enten hadde diabetiske fotsår eller hadde høy risiko for diabetisk fot
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Ondartede tilstander
- En historie med tidligere amputasjon
- De på hemodialyse
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med diabetisk fot
Pasientene ble delt inn i grupper etter stadium av diabetisk fotsår.
Pasientene ble iscenesatt i henhold til Wagner-klassifiseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningen i Wagner-stadiet og endringen i Gremlin-1-nivåer vil bli overvåket, og hvorvidt Gremlin-1-nivåer er en prognostisk markør for å forutsi amputasjon hos diabetespasienter vil bli undersøkt.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fysisk undersøkelse og blodanalyse ved 10 måneder
|
Gremlin-1-nivåene til pasientene som er inkludert i studien vil bli evaluert mellom gruppene i henhold til deres Wagner-stadium, og den statistiske korrelasjonen mellom Wagner-stadiet og Gremlin-1 vil bli undersøkt. Gremlin-1 nivåer vil også bli sammenlignet mellom amputerte og ikke amputerte pasienter. Det vil bli evaluert om Gremlin-1-nivåer kan brukes som en prognostisk markør for å forutsi amputasjon hos diabetespasienter. |
Fra påmelding til slutten av fysisk undersøkelse og blodanalyse ved 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Diabetiske nevropatier
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Perifer arteriell sykdom
- Fotsykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- TTU-2020-21555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .