Terapie červeným světlem: Krátkodobé změny cévnatky a sítnice
Krátkodobý dopad různých typů terapie červeným světlem na cévnatku a sítnici
Tento výzkumný projekt je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení krátkodobých účinků různých terapií červeným světlem na struktury cévnatky a sítnice u dospělých myopů. Primárním cílem je určit, které specifické oblasti sítnice nebo buňky jsou primárně ovlivněny krátkodobou opakovanou terapií nízkým červeným světlem (RLRL), která potenciálně vyvolává ztluštění cévnatky. Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost různých typů terapie červeným světlem u dospělých myopů.
Studie se zúčastní 45 krátkozrakých dospělých ve věku 18-40 let. Budou náhodně rozděleni do tří skupin RLRL: malý kruh (d=0,30 mm), střední kruh (d=0,50 mm) a prstencové skupiny (vnitřní průměr 0,50 mm a vnější průměr 0,70 mm) bez uvedení jejich specifické skupiny, aby se zachovalo zaslepení studie. Skupiny se liší velikostí a tvarem světelných skvrn vytvořených na sítnici, ale se stejným výkonem (0,15 mW při velikosti zornice 4 mm). Zařízení Eyerising Myopia Management Device, upravené pro tuto studii, bude použito k podávání RLRL se třemi různými vzory skvrn, které budou dodržovat bezpečnostní standardy, aby se minimalizovalo riziko a zajistila bezpečnost účastníků.
Před léčbou budou od každého účastníka shromážděna základní data. Základní hodnocení se bude skládat z demografických informací, kontroly zrakové ostrosti, měření axiální délky, subjektivní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, zobrazování adaptivní optikou, optická koherentní tomografie a angiografie (OCT & OCTA), zadní průtok krve, elektroretinografie (ERG) a Test Flicker-plus. Poté budou účastníci podstupovat denní kúry po dobu 14 dnů s využitím nastavení terapie skupiny, do které byli přiřazeni. Ošetření bude trvat 2x denně 3 minuty s minimálním intervalem 4 hodin. Během 14denního studijního období budou účastníci podstupovat denní hodnocení sérií očních vyšetření.
Měřené výsledky budou sledovat změny v tloušťce cévnatky, elektrické aktivitě sítnice, axiální délce a nejlépe korigované zrakové ostrosti spolu s dalšími obrazovými zprávami, jako je zobrazování adaptivní optikou, zadní průtok krve a OCT a OCTA skeny.
Tato studie se zabývá mezerami v chápání toho, jak terapie RLRL ovlivňuje myopii, a jejím cílem je identifikovat oblasti sítnice s vysokou odezvou na červené světlo. Doufá, že tím minimalizuje zbytečnou expozici a potenciální poškození a zvýší bezpečnost a účinnost terapie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingguang He
- Telefonní číslo: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanxian Chen
- Telefonní číslo: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Staff
- Telefonní číslo: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 až 40 let.
- Myopická sférická ekvivalentní refrakce (SER) mezi -1,00D až -6,00D v obou očích.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): 20/20 nebo vyšší.
- Informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Anizometropie větší než 1,50D.
- Oftalmická onemocnění jiná než refrakční vady, včetně, ale bez omezení na uvedené, strabismus a abnormality binokulárního vidění v obou ocích.
- Systémová onemocnění (např. endokrinní, srdeční onemocnění) a vývojové abnormality.
- Neschopnost docházet na pravidelné následné hodnocení.
- Podstoupit terapii RLRL v posledních 6 měsících
- Kontraindikace terapie RLRL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Do skupiny Standard bude přijato 15 subjektů, kde účastníci budou využívat aktuální standardní zařízení Repeated Low-Level Red-Light.
|
Všichni účastníci obdrží video průvodce zařízením Repeated Low-Level Red-Light.
Způsobilé subjekty budou dostávat denní léčbu po dobu 14 dnů, přičemž každá léčba bude trvat 3 minuty dvakrát denně, s minimálním intervalem 4 hodin.
|
|
Experimentální: Jiné typy skupiny terapie červeným světlem
Těchto 45 subjektů bude náhodně rozděleno do tří skupin: malý kruh, střední kruh a kruhové skupiny s červeným světlem bez zveřejnění jejich specifické skupiny, aby se zachovalo zaslepení studie.
|
Všichni účastníci obdrží video průvodce zařízením Repeated Low-Level Red-Light.
Způsobilé subjekty budou dostávat denní léčbu po dobu 14 dnů, přičemž každá léčba bude trvat 3 minuty dvakrát denně, s minimálním intervalem 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky cévnatky měřená pomocí OCT
Časové okno: Tloušťka cévnatky bude měřena každý den od zařazení do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
Změna tloušťky choroidey (ChT) po 14 dnech opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem u dospělých myopů.
Zobrazování OCT a OCTA bude prováděno pomocí systému OCT/A s ultraširokým rozmítaným polem (VG200).
Makula byla naskenována pomocí 12-řádkového radiálního skenovacího vzoru s rozlišením 1024 × 12.
Každý snímek bude pokrývat oblast 12 × 9 mm se středem na foveu s průměrem 4 po sobě jdoucích překrytí skenů.
ChT je definována jako kolmá vzdálenost mezi zevním okrajem cévnatky a skléry a retinálním pigmentovým epitelem-Bruchovým komplexem.
Průměrná ChT celé mřížky ETDRS 9 a centrální ChT (oblast se středem na fovea o průměru 1 mm) byla vypočtena pomocí vestavěného softwaru.
Zařízení VG200 získal náš tým a je k dispozici k použití.
|
Tloušťka cévnatky bude měřena každý den od zařazení do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektrické aktivity sítnice měřená pomocí ERG
Časové okno: ERG se bude provádět 7. a 14. den studie
|
Bude proveden standardní úplný ERG a mfREG.
Full-field ERG zahrnuje Dark-adapted 0.01 ERG, Dark-adapted 3.0 ERG, Light-adapted 3.0 ERG, a 30 Hz Flicker ERG.
Před testováním pacienti podstoupí vhodnou adaptaci na tmu po dobu 20 minut, aby byly zajištěny přesné výsledky testů přizpůsobených tmě.
|
ERG se bude provádět 7. a 14. den studie
|
|
Změna axiální délky (AL) měřená IOL Masterem
Časové okno: AL se bude užívat každý den od zařazení do léčby po 2 týdny.
|
IOL Master bude použit k měření AL obou očí.
Pro každé oko bude provedeno pět měření.
Měření AL bude založeno na průměru těchto pěti hodnot, pokud je dosaženo požadované přesnosti (≤0,05 mm).
|
AL se bude užívat každý den od zařazení do léčby po 2 týdny.
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: BCVA se bude brát každý den od zařazení do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
K měření zrakové ostrosti na dálku bude použit graf Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením.
Měření zrakové ostrosti se provádí na vzdálenost 4 metrů.
Bude měřena BCVA.
|
BCVA se bude brát každý den od zařazení do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
|
Změna v zobrazování adaptivní optikou
Časové okno: Hodnocení adaptivní optikou bude provedeno 7. a 14. den studie.
|
Systém adaptivní optiky sítnicové kamery rtx1 (Imagine Eyes) bude využit pro zobrazování buněk čípků a tyčinek s vysokým rozlišením.
|
Hodnocení adaptivní optikou bude provedeno 7. a 14. den studie.
|
|
Změna skenování pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCTA).
Časové okno: Hodnocení OCTA se bude provádět každý den od zařazení do léčby po 2 týdny.
|
Zobrazování OCT a OCTA bude prováděno pomocí systému OCT/A s ultraširokým rozmítaným polem (VG200).
Makula byla naskenována pomocí 12-řádkového radiálního skenovacího vzoru s rozlišením 1024 × 12.
Každý snímek bude pokrývat oblast 12 × 9 mm se středem na foveu s průměrem 4 po sobě jdoucích překrytí skenů.
|
Hodnocení OCTA se bude provádět každý den od zařazení do léčby po 2 týdny.
|
|
Změna v zadním průtokoměru krve
Časové okno: Zadní průtok krve se bude provádět každý den od zařazení do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
K hodnocení průtoku krve v zadním segmentu oka bude použit systém Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI).
Tato metoda zahrnuje zachycení a analýzu dynamických změn ve vzorcích skvrn vytvořených laserovým světlem odrážejícím pohybující se krevní buňky, konkrétně zaměřené na průtok krve sítnicí a cévnatkou.
Zařízení LSFG-NAVI získal náš tým a je k dispozici k použití.
|
Zadní průtok krve se bude provádět každý den od zařazení do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
|
Změna v testu blikání plus
Časové okno: Test Flicker-plus bude proveden 7. a 14. den studie
|
Test Flicker-plus, který je součástí systému AVOT, rychle identifikuje ztráty ve fotoreceptorech tyčinek a čípků bez rozsáhlé adaptace na tmu měřením prahů modulace blikání (FMT) v pěti klíčových centrálních zorných bodech.
Adaptační časy jsou minimální - 15 sekund pro kužely a 90 sekund pro tyče.
Testovací protokol se řídí metodikami stanovenými Amithavikramem et al.
|
Test Flicker-plus bude proveden 7. a 14. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240715002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované nízké červené světlo
-
Seth DisnerDokončeno