- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753773
Thérapie par la lumière rouge : modifications choroïdiennes et rétiniennes à court terme
L'impact à court terme de différents types de thérapie par la lumière rouge sur la choroïde et la rétine
Ce projet de recherche est un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour évaluer les effets à court terme de diverses thérapies par lumière rouge sur les structures choroïdiennes et rétiniennes chez les myopes adultes. L'objectif principal est de déterminer quelles régions ou cellules rétiniennes spécifiques sont principalement affectées par une thérapie répétée à court terme par lumière rouge de faible niveau (RLRL), induisant potentiellement un épaississement choroïdien. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité des différents types de thérapie par la lumière rouge chez les myopes adultes.
L'étude recrutera 45 adultes myopes âgés de 18 à 40 ans comme participants. Ils seront répartis au hasard en trois groupes RLRL : petit cercle (d=0,30 mm), cercle moyen (d = 0,50 mm) et groupes annulaires (un diamètre intérieur de 0,50 mm et un diamètre extérieur de 0,70 mm) sans divulgation de leur groupe spécifique pour maintenir l'étude en aveugle. Les groupes se différencient par la taille et la forme des taches lumineuses formées sur la rétine mais de même puissance (0,15 mW avec une pupille de 4 mm). Le dispositif de gestion de la myopie eyerisante, modifié pour cette étude, sera utilisé pour administrer le RLRL avec trois modèles de points différents, en respectant les normes de sécurité pour minimiser les risques et assurer la sécurité des participants.
Avant le traitement, les données de base seront collectées auprès de chaque participant. Les évaluations de base comprendront des informations démographiques, des contrôles de l'acuité visuelle, des mesures de longueur axiale, une réfraction subjective, des examens à la lampe à fente, une imagerie par optique adaptative, une tomographie et une angiographie par cohérence optique (OCT et OCTA), une débitgraphie sanguine postérieure, une électrorétinographie (ERG) et le Test de scintillement plus. Ensuite, les participants suivront des traitements quotidiens pendant 14 jours, en utilisant les paramètres thérapeutiques du groupe auquel ils ont été affectés. Le traitement durera 3 minutes deux fois par jour, avec un intervalle minimum de 4 heures. Pendant la période d'étude de 14 jours, les participants subiront des évaluations quotidiennes par une série d'examens ophtalmologiques.
Les résultats mesurés suivront les changements dans l'épaisseur choroïdienne, l'activité électrique de la rétine, la longueur axiale et la meilleure acuité visuelle corrigée, ainsi que d'autres rapports d'images tels que l'imagerie par optique adaptative, la débitgraphie sanguine postérieure et les scans OCT et OCTA.
Cette étude comble les lacunes dans la compréhension de la manière dont la thérapie RLRL affecte la myopie et vise à identifier les zones de rétine à forte réponse à la lumière rouge. Ce faisant, il espère minimiser l’exposition inutile et les dommages potentiels, améliorant ainsi la sécurité et l’efficacité de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingguang He
- Numéro de téléphone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanxian Chen
- Numéro de téléphone: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Staff
- Numéro de téléphone: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 à 40 ans.
- Réfraction équivalente sphérique (SER) myope entre -1,00D et -6,00D dans les deux yeux.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) : 20/20 ou plus.
- Consentement éclairé pour la participation.
Critères d'exclusion :
- Anisométropie supérieure à 1,50D.
- Maladies ophtalmiques autres que les erreurs de réfraction, y compris, mais sans s'y limiter, le strabisme et les anomalies de la vision binoculaire dans chaque œil.
- Maladies systémiques (par exemple, maladies endocriniennes, cardiaques) et anomalies du développement.
- Incapacité d’assister à une évaluation de suivi régulière.
- Suivre un traitement RLRL au cours des 6 derniers mois
- Contre-indications à la thérapie RLRL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe standard
15 sujets seront recrutés dans le groupe Standard, où les participants utiliseront le dispositif standard actuel de lumière rouge répétée de faible niveau.
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Tous les participants recevront un guide vidéo du dispositif de lumière rouge répétée de faible niveau.
Les sujets éligibles recevront un traitement quotidien pendant 14 jours, chaque traitement durant 3 minutes deux fois par jour, avec un intervalle minimum de 4 heures.
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Expérimental: Autres types de groupe de thérapie par la lumière rouge
Ces 45 sujets seront répartis au hasard en trois groupes : petits cercles, cercles moyens et groupes de lumière rouge annulaire sans divulgation de leur groupe spécifique pour maintenir l'étude en aveugle.
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Tous les participants recevront un guide vidéo du dispositif de lumière rouge répétée de faible niveau.
Les sujets éligibles recevront un traitement quotidien pendant 14 jours, chaque traitement durant 3 minutes deux fois par jour, avec un intervalle minimum de 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur choroïdienne mesurée par OCT
Délai: L'épaisseur choroïdienne sera mesurée chaque jour depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Le changement de l'épaisseur choroïdienne (ChT) après 14 jours de thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité chez les myopes adultes.
L'imagerie OCT et OCTA sera réalisée à l'aide du système OCT/A à source balayée à champ ultra large (VG200).
La macula a été scannée à l'aide d'un motif de balayage radial à 12 lignes avec une résolution de 1024 × 12.
Chaque image couvrira une zone de 12 × 9 mm centrée sur la fovéa avec une moyenne de 4 chevauchements de numérisation consécutifs.
ChT est définie comme la distance perpendiculaire entre la marge externe choroïde-sclérotique et le complexe épithélium pigmentaire rétinien-Bruch.
Le ChT moyen de l'ensemble de la grille ETDRS 9 et du ChT central (une zone centrée sur la fovéa avec un diamètre de 1 mm) a été calculé avec le logiciel intégré.
L'appareil VG200 a été acquis par notre équipe et est disponible pour utilisation.
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L'épaisseur choroïdienne sera mesurée chaque jour depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité électrique de la rétine mesurée par ERG
Délai: L'ERG sera réalisé les 7ème et 14ème jours de l'étude
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Un ERG plein champ standard et un mfREG seront effectués.
L'ERG plein champ comprend un ERG 0,01 adapté à l'obscurité, un ERG 3,0 adapté à l'obscurité, un ERG 3,0 adapté à la lumière et un ERG Flicker 30 Hz.
Avant le test, les patients subiront une adaptation à l'obscurité appropriée pendant 20 minutes pour garantir des résultats précis pour les tests adaptés à l'obscurité.
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L'ERG sera réalisé les 7ème et 14ème jours de l'étude
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Modification de la longueur axiale (AL) mesurée par IOL Master
Délai: AL sera pris tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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IOL Master sera utilisé pour mesurer l'AL des deux yeux.
Cinq mesures seront prises pour chaque œil.
La mesure AL sera basée sur la moyenne de ces cinq valeurs si la précision souhaitée (≤0,05 mm) est atteinte.
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AL sera pris tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: BCVA sera pris tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Un tableau d'étude sur la rétinopathie diabétique sur le traitement précoce (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard sera utilisé pour mesurer l'acuité visuelle à distance.
La mesure de l'acuité visuelle est effectuée à une distance de 4 mètres.
La BCVA sera mesurée.
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BCVA sera pris tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Changement dans l’imagerie par optique adaptative
Délai: Une évaluation par imagerie optique adaptative sera réalisée les 7e et 14e jours de l'étude.
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Le système de caméra rétinienne à optique adaptative rtx1 (Imagine Eyes) sera utilisé pour l'imagerie haute résolution des cellules à cônes et à bâtonnets.
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Une évaluation par imagerie optique adaptative sera réalisée les 7e et 14e jours de l'étude.
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Modification de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: L'évaluation OCTA sera effectuée chaque jour depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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L'imagerie OCT et OCTA sera réalisée à l'aide du système OCT/A à source balayée à champ ultra large (VG200).
La macula a été scannée à l'aide d'un motif de balayage radial à 12 lignes avec une résolution de 1024 × 12.
Chaque image couvrira une zone de 12 × 9 mm centrée sur la fovéa avec une moyenne de 4 chevauchements de numérisation consécutifs.
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L'évaluation OCTA sera effectuée chaque jour depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Modification de la débitgraphie sanguine postérieure
Délai: La débitgraphie sanguine postérieure sera prise tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Le système Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) sera utilisé pour évaluer le flux sanguin dans le segment postérieur de l'œil.
Cette méthode consiste à capturer et à analyser les changements dynamiques dans les motifs de taches créés par la lumière laser réfléchie par les cellules sanguines en mouvement, ciblant spécifiquement le flux sanguin rétinien et choroïdien.
L'appareil LSFG-NAVI a été acquis par notre équipe et est disponible pour utilisation.
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La débitgraphie sanguine postérieure sera prise tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Modification du test de scintillement-plus
Délai: Le test Flicker-plus sera effectué les 7ème et 14ème jours de l'étude
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Le test Flicker-plus, qui fait partie du système AVOT, identifie rapidement les pertes dans les photorécepteurs à tiges et à cônes sans adaptation approfondie à l'obscurité en mesurant les seuils de modulation du scintillement (FMT) à cinq points de vision centraux clés.
Les temps d'adaptation sont minimes : 15 secondes pour les cônes et 90 secondes pour les tiges.
Le protocole de test suit les méthodologies établies par Amithavikram et al.
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Le test Flicker-plus sera effectué les 7ème et 14ème jours de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240715002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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