Piros fényterápia: rövid távú érhártya- és retinaelváltozások
A különböző típusú vörös fényterápia rövid távú hatása az érhártyára és a retinára
Ez a kutatási projekt egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a különböző vörös fényterápiák rövid távú hatásainak felmérése a felnőtt myopák érhártya- és retinaszerkezetére. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy mely specifikus retina régiókat vagy sejteket érinti elsősorban a rövid távú ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia, ami potenciálisan érhártya megvastagodást válthat ki. A másodlagos cél a különböző típusú vörös fényterápia biztonságosságának felmérése felnőtt myopékban.
A vizsgálatban 45 rövidlátó, 18-40 éves felnőtt vesz részt. Véletlenszerűen három RLRL csoportba lesznek beosztva: kis kör (d=0,30 mm), közepes kör (d = 0,50 mm) és gyűrű alakú csoportok (0,50 mm belső átmérő és 0,70 mm külső átmérő) anélkül, hogy feltárnák specifikus csoportjukat a vizsgálati vakság fenntartása érdekében. A csoportokat a retinán kialakult, de azonos teljesítményű fényfoltok mérete és alakja különbözteti meg (0,15 mW 4 mm-es pupillamérettel). Az ehhez a tanulmányhoz módosított Eyerising Myopia Management Device-t az RLRL adminisztrálására fogják használni három különböző foltmintával, betartva a biztonsági előírásokat a kockázat minimalizálása és a résztvevők biztonsága érdekében.
A kezelés előtt minden résztvevőtől összegyűjtik az alapadatokat. Az alapfelmérések demográfiai információkból, látásélesség-ellenőrzésekből, axiális hosszmérésekből, szubjektív fénytörésből, réslámpás vizsgálatokból, adaptív optikai képalkotásból, optikai koherencia-tomográfiából és angiográfiából (OCT és OCTA), posterior véráramlási vizsgálatból, elektroretinográfiából (ERG) és a Flicker-plus teszt. Ezt követően a résztvevők 14 napon keresztül napi kezeléseken vesznek részt, annak a csoportnak a terápiás beállításaival, amelybe beosztották őket. A kezelés naponta kétszer 3 percig tart, minimális intervallumban 4 óra. A 14 napos tanulmányi időszak alatt a résztvevők napi értékelésen esnek át szemészeti vizsgálatok sorozatával.
A mért eredmények nyomon követik az érhártya vastagságában, a retina elektromos aktivitásában, az axiális hosszban és a legjobb korrigált látásélességben bekövetkezett változásokat, valamint más képjelentéseket, mint például az adaptív optikai képalkotás, a hátsó véráramlási grafikon és az OCT és OCTA szkennelések.
Ez a tanulmány foglalkozik az RLRL-terápia rövidlátásra gyakorolt hatásának megértésében rejlő hiányosságokkal, és célja a retina vörös fényre erősen reagáló területeinek azonosítása. Ezáltal azt reméli, hogy minimalizálja a szükségtelen expozíciót és a lehetséges károkat, növelve a terápia biztonságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingguang He
- Telefonszám: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanxian Chen
- Telefonszám: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Staff
- Telefonszám: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-40 év.
- Rövidlátó szférikus ekvivalens fénytörés (SER) -1,00D és -6,00D között mindkét szemben.
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA): 20/20 vagy nagyobb.
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Anizometrópia nagyobb, mint 1,50D.
- Szemészeti betegségek, kivéve a fénytörési hibákat, beleértve, de nem kizárólagosan, a strabismust és a binokuláris látási rendellenességeket mindkét szemben.
- Szisztémás betegségek (pl. endokrin, szívbetegségek) és fejlődési rendellenességek.
- Képtelenség részt venni a rendszeres nyomon követési vizsgálaton.
- Az elmúlt 6 hónapban RLRL terápiában részesült
- Az RLRL terápia ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
15 alanyt vesznek fel a Standard csoportba, ahol a résztvevők a jelenlegi szabványos, ismételt alacsony szintű piros fényű készüléket fogják használni.
|
Minden résztvevő kap egy videós útmutatót az ismételt alacsony szintű piros fényű eszközről.
A jogosult alanyok napi kezelést kapnak 14 napon keresztül, minden kezelés naponta kétszer 3 percig tart, minimális időközzel 4 óra.
|
|
Kísérleti: A vörös fényterápiás csoport egyéb típusai
Ezt a 45 alanyt véletlenszerűen három csoportba osztják be: kis kör, közepes kör és gyűrű alakú vörös fényű csoportokba, anélkül, hogy a konkrét csoportot nyilvánosságra hoznák, hogy fenntartsák a tanulmányi vakságot.
|
Minden résztvevő kap egy videós útmutatót az ismételt alacsony szintű piros fényű eszközről.
A jogosult alanyok napi kezelést kapnak 14 napon keresztül, minden kezelés naponta kétszer 3 percig tart, minimális időközzel 4 óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érhártya vastagságának változása OCT-vel mérve
Időkeret: Az érhártya vastagságát minden nap megmérik a felvételtől a kezelés végéig 2 hétig.
|
Az érhártya vastagságának (ChT) változása 14 napos ismételt alacsony szintű vörös fényterápia után felnőtt myopékban.
Az OCT és OCTA képalkotás az ultra-széles látómezős swept-source OCT/A rendszerrel (VG200) történik.
A makulát 12 soros, 1024 × 12 felbontású radiális pásztázási mintával szkennelték.
Mindegyik kép egy 12 × 9 mm-es területet fed le a fovea közepén, átlagosan 4 egymást követő átfedéssel.
A ChT a külső érhártya-sclera perem és a retina pigment epitélium-Bruch komplexe közötti merőleges távolság.
A teljes ETDRS 9 rács és a központi ChT (az 1 mm átmérőjű fovea közepén lévő terület) átlagos ChT-jét a beépített szoftverrel számítottuk ki.
A VG200-as készüléket csapatunk megvásárolta, és már használható.
|
Az érhártya vastagságát minden nap megmérik a felvételtől a kezelés végéig 2 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina elektromos aktivitásának változása ERG-vel mérve
Időkeret: Az ERG-re a vizsgálat 7. és 14. napján kerül sor
|
Szabványos teljes mező ERG és mfREG kerül végrehajtásra.
A teljes mezős ERG magában foglalja a sötéthez adaptált 0.01 ERG-t, a sötéthez adaptált 3.0 ERG-t, a fényhez adaptált 3.0 ERG-t és a 30 Hz-es Flicker ERG-t.
A vizsgálat előtt a betegeket 20 percig megfelelő sötét adaptációnak vetik alá, hogy biztosítsák a sötéthez igazított tesztek pontos eredményeit.
|
Az ERG-re a vizsgálat 7. és 14. napján kerül sor
|
|
Az IOL Master által mért axiális hossz (AL) változása
Időkeret: Az AL-t minden nap veszik a beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig.
|
Az IOL Master mindkét szem AL-jának mérésére szolgál.
Minden szemnél öt mérést kell végezni.
Az AL mérés ezen öt érték átlagán alapul, ha a kívánt pontosság (≤0,05 mm) elérhető.
|
Az AL-t minden nap veszik a beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig.
|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: A BCVA-t a felvételtől a 2 hetes kezelés végéig minden nap veszik.
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramját (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) szabványos megvilágítással fogják használni a távolsági látásélesség mérésére.
A látásélesség mérése 4 méteres távolságban történik.
A BCVA mérésre kerül.
|
A BCVA-t a felvételtől a 2 hetes kezelés végéig minden nap veszik.
|
|
Változás az adaptív optikai képalkotásban
Időkeret: Az adaptív optika képalkotó értékelésére a vizsgálat 7. és 14. napján kerül sor.
|
Az adaptív optika retinakamera rtx1 rendszert (Imagine Eyes) a kúpok és pálcikák sejtek nagy felbontású képalkotására fogják alkalmazni.
|
Az adaptív optika képalkotó értékelésére a vizsgálat 7. és 14. napján kerül sor.
|
|
Változás az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) vizsgálatban
Időkeret: Az OCTA értékelést minden nap elvégzik a beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig.
|
Az OCT és OCTA képalkotás az ultra-széles látómezős swept-source OCT/A rendszerrel (VG200) történik.
A makulát 12 soros, 1024 × 12 felbontású radiális pásztázási mintával szkennelték.
Mindegyik kép egy 12 × 9 mm-es területet fed le a fovea közepén, átlagosan 4 egymást követő átfedéssel.
|
Az OCTA értékelést minden nap elvégzik a beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig.
|
|
Változás a hátsó véráramban
Időkeret: A posterior véráramlási grafikát minden nap készítik a felvételtől a kezelés végéig 2 hetes elteltével.
|
A Laser Speckle Flowgraphy rendszert (LSFG-NAVI) a szem hátsó részének véráramlásának felmérésére fogják használni.
Ez a módszer magában foglalja a mozgó vérsejtekről visszaverődő lézerfény által létrehozott pöttymintázatok dinamikus változásainak rögzítését és elemzését, különösen a retina és az érhártya véráramlását célozva.
Az LSFG-NAVI eszközt csapatunk megvásárolta és használatra kész.
|
A posterior véráramlási grafikát minden nap készítik a felvételtől a kezelés végéig 2 hetes elteltével.
|
|
Változás a villogás-plusz tesztben
Időkeret: A Flicker-plus tesztet a vizsgálat 7. és 14. napján végzik el
|
Az AVOT rendszer részét képező Flicker-plus teszt gyorsan azonosítja a rúd- és kúpos fotoreceptorok veszteségét, anélkül, hogy kiterjedt sötétséghez alkalmazkodna, öt kulcsfontosságú központi látási ponton megmérve a villogásmodulációs küszöböt (FMT).
Az alkalmazkodási idő minimális: kúpoknál 15 másodperc, rudaknál 90 másodperc.
A tesztprotokoll az Amithavikram és munkatársai által felállított módszertant követi.
|
A Flicker-plus tesztet a vizsgálat 7. és 14. napján végzik el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20240715002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .