红光疗法：短期脉络膜和视网膜变化
不同类型红光治疗对脉络膜和视网膜的短期影响
该研究项目是一项前瞻性、随机对照试验，旨在评估各种红光疗法对成人近视患者脉络膜和视网膜结构的短期影响。 主要目标是确定哪些特定视网膜区域或细胞主要受到短期重复低强度红光 (RLRL) 治疗的影响，可能导致脉络膜增厚。 第二个目标是评估不同类型红光疗法治疗成人近视的安全性。
该研究将招募45名18-40岁的近视成年人作为参与者。 他们将被随机分配到三个 RLRL 组：小圆圈（d=0.30mm）、 中圆（d=0.50mm）和环形组（内径为0.50mm，外径为0.70mm），但不披露其具体组以维持研究盲法。 这些组通过视网膜上形成的光点的大小和形状来区分，但具有相同的功率（0.15 mW，4 mm 瞳孔大小）。 针对本研究进行修改的 Eyerising 近视管理设备将用于以三种不同的点模式管理 RLRL，遵守安全标准，以最大限度地降低风险并确保参与者的安全。
在治疗之前，将从每个参与者收集基线数据。 基线评估将包括人口统计信息、视力检查、眼轴长度测量、主观验光、裂隙灯检查、自适应光学成像、光学相干断层扫描和血管造影（OCT 和 OCTA）、后血流图、视网膜电图（ERG）和闪烁加测试。 然后，参与者将接受为期 14 天的每日治疗，使用他们所分配的组的治疗设置。 治疗每天两次，每次 3 分钟，最短间隔 4 小时。 在 14 天的研究期间，参与者将接受一系列眼科检查的每日评估。
测量的结果将跟踪脉络膜厚度、视网膜电活动、眼轴长度和最佳矫正视力的变化，以及其他图像报告，例如自适应光学成像、后血流图以及 OCT 和 OCTA 扫描。
这项研究解决了人们对 RLRL 疗法如何影响近视的理解上的空白，旨在确定视网膜对红光的高反应区域。 通过这样做，它希望最大限度地减少不必要的暴露和潜在的损害，从而提高治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingguang He
- 电话号码：85234002795
- 邮箱：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yanxian Chen
- 电话号码：85227666111
- 邮箱：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Staff
- 电话号码：85227665111
- 邮箱：polyu@polyu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18至40岁。
- 双眼近视球面等效屈光度 (SER) 在 -1.00D 至 -6.00D 之间。
- 最佳矫正视力 (BCVA)：20/20 或更高。
- 知情同意参与。
排除标准：
- 屈光参差大于 1.50D。
- 屈光不正以外的眼部疾病，包括但不限于斜视和双眼视力异常。
- 全身性疾病（如内分泌、心脏病）和发育异常。
- 无法参加定期的跟踪评估。
- 过去 6 个月内接受过 RLRL 治疗
- RLRL 治疗的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组
标准组将招募 15 名受试者，参与者将使用当前标准的重复低强度红光设备。
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所有参与者都将收到重复低强度红灯设备的视频指南。
符合条件的受试者将接受为期 14 天的每日治疗，每天两次，每次治疗持续 3 分钟，最短间隔 4 小时。
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实验性的：其他类型红光治疗组
这 45 名受试者将被随机分为三组：小圈、中圈和环形红灯组，但不会透露其具体组别，以维持研究盲法。
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所有参与者都将收到重复低强度红灯设备的视频指南。
符合条件的受试者将接受为期 14 天的每日治疗，每天两次，每次治疗持续 3 分钟，最短间隔 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 OCT 测量脉络膜厚度的变化
大体时间：从入组到治疗结束 2 周，每天都会测量脉络膜厚度。
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成人近视患者重复低强度红光治疗 14 天后脉络膜厚度 (ChT) 的变化。
OCT 和 OCTA 成像将使用超宽视场扫频 OCT/A 系统 (VG200) 进行。
使用分辨率为 1024 × 12 的 12 线径向扫描模式扫描黄斑。
每个图像将覆盖以中央凹为中心的 12 × 9 mm 区域，平均有 4 次连续扫描重叠。
ChT 定义为外脉络膜-巩膜边缘与视网膜色素上皮-布鲁赫复合体之间的垂直距离。
使用内置软件计算整个 ETDRS 9 网格和中央 ChT（以中央凹为中心，直径为 1 mm 的区域）的平均 ChT。
VG200设备已被我们团队收购并可供使用。
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从入组到治疗结束 2 周，每天都会测量脉络膜厚度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERG 测量视网膜电活动的变化
大体时间：ERG将在研究的第7天和第14天进行
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将进行标准全场 ERG 和 mfREG。
全视野ERG包括暗适应0.01 ERG、暗适应3.0 ERG、光适应3.0 ERG和30 Hz闪烁ERG。
在测试之前，患者将接受适当的暗适应20分钟，以确保暗适应测试的准确结果。
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ERG将在研究的第7天和第14天进行
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IOL Master 测量的眼轴长度 (AL) 变化
大体时间：从入组到治疗结束 2 周，每天都会进行 AL 检测。
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IOL Master 将用于测量双眼的 AL。
每只眼睛进行五次测量。
如果达到所需的精度 (≤0.05 mm)，AL 测量将基于这五个值的平均值。
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从入组到治疗结束 2 周，每天都会进行 AL 检测。
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：从入组到治疗结束 2 周，每天都会进行 BCVA 测量。
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具有标准照明的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表（Precision Vision，Villa Park，伊利诺伊州，美国）将用于测量远视力。
视力测量在4米距离处进行。
将测量 BCVA。
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从入组到治疗结束 2 周，每天都会进行 BCVA 测量。
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自适应光学成像的变化
大体时间：自适应光学成像评估将在研究的第7天和第14天进行。
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自适应光学视网膜相机 rtx1 系统（Imagine Eyes）将用于对视锥细胞和视杆细胞进行高分辨率成像。
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自适应光学成像评估将在研究的第7天和第14天进行。
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光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 扫描的变化
大体时间：从入组到治疗结束 2 周，每天都会进行 OCTA 评估。
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OCT 和 OCTA 成像将使用超宽视场扫频 OCT/A 系统 (VG200) 进行。
使用分辨率为 1024 × 12 的 12 线径向扫描模式扫描黄斑。
每个图像将覆盖以中央凹为中心的 12 × 9 mm 区域，平均有 4 次连续扫描重叠。
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从入组到治疗结束 2 周，每天都会进行 OCTA 评估。
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后部血流图变化
大体时间：从入组到治疗2周结束，每天都会进行后部血流图检查。
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激光散斑血流成像系统（LSFG-NAVI）将用于评估眼后段的血流。
该方法涉及捕获和分析由移动血细胞反射的激光产生的散斑图案的动态变化，特别针对视网膜和脉络膜血流。
LSFG-NAVI设备已被我们团队收购并可供使用。
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从入组到治疗2周结束，每天都会进行后部血流图检查。
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闪烁加测试的变化
大体时间：闪烁加测试将在研究的第7天和第14天进行
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Flicker-plus 测试是 AVOT 系统的一部分，通过测量五个关键中央视觉点的闪烁调制阈值 (FMT)，快速识别视杆细胞和视锥细胞感光器的损失，而无需进行广泛的暗适应。
适应时间最短——视锥细胞 15 秒，视杆细胞 90 秒。
测试协议遵循 Amithavikram 等人建立的方法。
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闪烁加测试将在研究的第7天和第14天进行
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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