Rödljusterapi: Kortvariga koroidala och retinala förändringar
Den kortsiktiga effekten av olika typer av rött ljusterapi på åderhinnan och näthinnan
Detta forskningsprojekt är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma de kortsiktiga effekterna av olika rött ljusterapier på koroidala och retinala strukturer hos vuxna myopes. Det primära syftet är att bestämma vilka specifika retinala regioner eller celler som primärt påverkas av kortvarig upprepad lågnivå-rött ljus-terapi (RLRL), vilket potentiellt kan inducera koroidal förtjockning. Det sekundära målet är att bedöma säkerheten för olika typer av rött ljusterapi vid myopes hos vuxna.
Studien kommer att delta i 45 närsynta vuxna i åldern 18-40 år. De kommer att slumpmässigt fördelas i tre RLRL-grupper: liten cirkel (d=0,30 mm), medium cirkel (d=0,50 mm) och ringformade grupper (en innerdiameter på 0,50 mm och en ytterdiameter på 0,70 mm) utan att avslöja deras specifika grupp för att bibehålla studieblindningen. Grupperna är differentierade genom storleken och formen på de ljusfläckar som bildas på näthinnan men med samma effekt (0,15 mW med 4 mm pupillstorlek). Eyerising Myopia Management Device, modifierad för denna studie, kommer att användas för att administrera RLRL med tre olika fläckmönster, i enlighet med säkerhetsstandarder för att minimera risker och garantera deltagarnas säkerhet.
Före behandlingen kommer baslinjedata att samlas in från varje deltagare. Baslinjebedömningar kommer att bestå av demografisk information, synskärpa, mätningar av axiell längd, subjektiv refraktion, spaltlampsundersökningar, adaptiv optik, optisk koherenstomografi och angiografi (OCT & OCTA), posterior blodflödesgrafi, elektroretinografi (ERG) och Flimmer-plus-test. Därefter kommer deltagarna att genomgå dagliga behandlingar i 14 dagar, med hjälp av terapiinställningarna för gruppen som de har tilldelats. Behandlingen kommer att pågå i 3 minuter två gånger om dagen, med ett minsta intervall på 4 timmar. Under den 14 dagar långa studieperioden kommer deltagarna att genomgå dagliga bedömningar genom en serie oftalmologiska undersökningar.
Uppmätta resultat kommer att spåra förändringar i koroidal tjocklek, elektrisk aktivitet i näthinnan, axiell längd och bäst korrigerad synskärpa, tillsammans med andra bildrapporter som adaptiv optik, bildbehandling av bakre blodflöde och OCT & OCTA-skanningar.
Den här studien tar upp luckorna i att förstå hur RLRL-terapi påverkar närsynthet och syftar till att identifiera näthinnans högresponsområden på rött ljus. Genom att göra det hoppas man minimera onödig exponering och potentiell skada, vilket förbättrar behandlingens säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-post: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Staff
- Telefonnummer: 85227665111
- E-post: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 40 år.
- Myopisk sfärisk ekvivalent refraktion (SER) mellan -1,00D till -6,00D i båda ögonen.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA): 20/20 eller högre.
- Informerat samtycke för deltagande.
Uteslutningskriterier:
- Anisometropi större än 1,50D.
- Ögonsjukdomar andra än brytningsfel, inklusive men inte begränsat till skelning och binokulära synavvikelser i båda ögat.
- Systemiska sjukdomar (t.ex. endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar) och utvecklingsavvikelser.
- Oförmåga att närvara vid regelbunden uppföljningsbedömning.
- Genomgått RLRL-behandling under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikationer för RLRL-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
15 försökspersoner kommer att rekryteras i Standardgruppen, där deltagarna kommer att använda den nuvarande standarden Repeated Low-Level Red-Light-enhet.
|
Alla deltagare kommer att få en videoguide av Repeated Low-Level Red-Light-enheten.
Berättigade försökspersoner kommer att få daglig behandling i 14 dagar, där varje behandling varar i 3 minuter två gånger om dagen, med ett minsta intervall på 4 timmar.
|
|
Experimentell: Andra typer av rött ljus terapi grupp
Dessa 45 försökspersoner kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper: små cirkel, medium cirkel och ringformade rött ljus grupper utan att avslöja deras specifika grupp för att bibehålla studiebländande.
|
Alla deltagare kommer att få en videoguide av Repeated Low-Level Red-Light-enheten.
Berättigade försökspersoner kommer att få daglig behandling i 14 dagar, där varje behandling varar i 3 minuter två gånger om dagen, med ett minsta intervall på 4 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koroidal tjocklek mätt med OCT
Tidsram: Choroidal tjocklek kommer att mätas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen efter 2 veckor.
|
Förändringen i koroidal tjocklek (ChT) efter 14 dagars upprepad lågnivåbehandling med rött ljus hos vuxna myopes.
OCT- och OCTA-avbildning kommer att utföras med OCT/A-systemet (VG200) med ultrabredt fält.
Gula fläcken skannades med det 12-radiga radiella skanningsmönstret med en upplösning på 1024 × 12.
Varje bild kommer att täcka ett område på 12 × 9 mm centrerat på fovea med i genomsnitt 4 på varandra följande skanningsöverlappningar.
ChT definieras som det vinkelräta avståndet mellan den yttre choroid-sclera-marginalen och retinala pigmentepitel-Bruchs komplex.
Medelvärdet av ChT för hela ETDRS 9-rutnätet och centrala ChT (ett område centrerat på fovea med en diameter på 1 mm) beräknades med den inbyggda programvaran.
VG200-enheten har förvärvats av vårt team och är tillgänglig för användning.
|
Choroidal tjocklek kommer att mätas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen efter 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i elektrisk aktivitet i näthinnan mätt med ERG
Tidsram: ERG kommer att utföras den 7:e och 14:e dagen av studien
|
En standard full-field ERG och mfREG kommer att genomföras.
Helfälts-ERG inkluderar mörkanpassad 0.01 ERG, mörkanpassad 3.0 ERG, ljusanpassad 3.0 ERG och 30 Hz Flicker ERG.
Före testet kommer patienterna att genomgå lämplig mörkeranpassning i 20 minuter för att säkerställa korrekta resultat för de mörkeranpassade testerna.
|
ERG kommer att utföras den 7:e och 14:e dagen av studien
|
|
Ändring i axiell längd (AL) mätt av IOL Master
Tidsram: AL kommer att tas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen vid 2 veckor.
|
IOL Master kommer att användas för att mäta AL för båda ögonen.
Fem mätningar kommer att göras för varje öga.
AL-mätningen kommer att baseras på medelvärdet av dessa fem värden om den önskade precisionen (≤0,05 mm) uppnås.
|
AL kommer att tas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen vid 2 veckor.
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: BCVA kommer att tas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen vid 2 veckor.
|
Ett diagram över tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att användas för att mäta avståndssynskärpan.
Synskärpa mätning utförs på ett avstånd av 4 meter.
BCVA kommer att mätas.
|
BCVA kommer att tas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen vid 2 veckor.
|
|
Förändring i adaptiv optik avbildning
Tidsram: Utvärdering av adaptiv optik kommer att utföras på den 7:e och 14:e dagen av studien.
|
Den adaptiva optiska retinalkameran rtx1-systemet (Imagine Eyes) kommer att användas för högupplöst avbildning av koner och stavceller.
|
Utvärdering av adaptiv optik kommer att utföras på den 7:e och 14:e dagen av studien.
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) skanning
Tidsram: OCTA-bedömning kommer att göras varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen efter 2 veckor.
|
OCT- och OCTA-avbildning kommer att utföras med OCT/A-systemet (VG200) med ultrabredt fält.
Gula fläcken skannades med det 12-radiga radiella skanningsmönstret med en upplösning på 1024 × 12.
Varje bild kommer att täcka ett område på 12 × 9 mm centrerat på fovea med i genomsnitt 4 på varandra följande skanningsöverlappningar.
|
OCTA-bedömning kommer att göras varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen efter 2 veckor.
|
|
Förändring i posterior blodflödesgrafi
Tidsram: Den bakre blodflödesbilden kommer att tas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen efter 2 veckor.
|
Laser Speckle Flowgraphy-systemet (LSFG-NAVI) kommer att användas för att bedöma blodflödet i det bakre segmentet av ögat.
Denna metod innebär att fånga och analysera dynamiska förändringar i fläckmönster skapade av laserljus som reflekteras från rörliga blodkroppar, specifikt inriktat på näthinne- och koroidalblodflödet.
LSFG-NAVI-enheten har förvärvats av vårt team och är tillgänglig för användning.
|
Den bakre blodflödesbilden kommer att tas varje dag från inskrivning till slutet av behandlingen efter 2 veckor.
|
|
Ändring i flimmer-plus-test
Tidsram: Flicker-plus-test kommer att utföras den 7:e och 14:e dagen av studien
|
Flicker-plus-testet, en del av AVOT-systemet, identifierar snabbt förluster i stav- och konfotoreceptorer utan omfattande mörkeranpassning genom att mäta flimmermodulationströsklar (FMT) vid fem centrala synpunkter.
Anpassningstiden är minimal - 15 sekunder för kottar och 90 sekunder för spön.
Testprotokollet följer de metoder som fastställts av Amithavikram et al.
|
Flicker-plus-test kommer att utföras den 7:e och 14:e dagen av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240715002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .