Terapia de luz roja: cambios coroideos y retinianos a corto plazo
El impacto a corto plazo de diferentes tipos de terapia con luz roja en la coroides y la retina
Este proyecto de investigación es un ensayo controlado aleatorio prospectivo diseñado para evaluar los efectos a corto plazo de diversas terapias con luz roja en las estructuras coroideas y retinianas en adultos miopes. El objetivo principal es determinar qué regiones o células específicas de la retina se ven afectadas principalmente por la terapia repetida a corto plazo con luz roja de bajo nivel (RLRL), que potencialmente induce un engrosamiento coroideo. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de diferentes tipos de terapia con luz roja en adultos miopes.
El estudio inscribirá a 45 adultos miopes de entre 18 y 40 años que participen. Serán asignados aleatoriamente a tres grupos de RLRL: círculo pequeño (d=0,30 mm), círculo mediano (d = 0,50 mm) y grupos anulares (un diámetro interior de 0,50 mm y un diámetro exterior de 0,70 mm) sin divulgación de su grupo específico para mantener el cegamiento del estudio. Los grupos se diferencian por el tamaño y la forma de los puntos de luz que se forman en la retina pero con la misma potencia (0,15 mW con un tamaño de pupila de 4 mm). El dispositivo de control de miopía Eyerising, modificado para este estudio, se utilizará para administrar RLRL con tres patrones de puntos diferentes, cumpliendo con los estándares de seguridad para minimizar el riesgo y garantizar la seguridad de los participantes.
Antes del tratamiento, se recopilarán datos de referencia de cada participante. Las evaluaciones de referencia consistirán en información demográfica, controles de agudeza visual, mediciones de longitud axial, refracción subjetiva, exámenes con lámpara de hendidura, imágenes de óptica adaptativa, tomografía y angiografía de coherencia óptica (OCT y OCTA), flujografía sanguínea posterior, electrorretinografía (ERG) y Prueba de parpadeo plus. Luego, los participantes se someterán a tratamientos diarios durante 14 días, utilizando la configuración de terapia del grupo al que han sido asignados. El tratamiento tendrá una duración de 3 minutos dos veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas. Durante el período de estudio de 14 días, los participantes se someterán a evaluaciones diarias mediante una serie de exámenes oftálmicos.
Los resultados medidos rastrearán los cambios en el grosor coroideo, la actividad eléctrica de la retina, la longitud axial y la agudeza visual mejor corregida, junto con otros informes de imágenes como imágenes de óptica adaptativa, flujografía sanguínea posterior y exploraciones OCT y OCTA.
Este estudio aborda las lagunas en la comprensión de cómo la terapia RLRL afecta la miopía y tiene como objetivo identificar las áreas de alta respuesta de la retina a la luz roja. Al hacerlo, espera minimizar la exposición innecesaria y los daños potenciales, mejorando la seguridad y eficacia de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang He
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanxian Chen
- Número de teléfono: 85227666111
- Correo electrónico: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Staff
- Número de teléfono: 85227665111
- Correo electrónico: polyu@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40 años.
- Refracción equivalente esférica (SER) miope entre -1,00D y -6,00D en ambos ojos.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC): 20/20 o mayor.
- Consentimiento informado para la participación.
Criterios de exclusión:
- Anisometropía mayor a 1,50D.
- Enfermedades oftálmicas distintas de los errores de refracción, que incluyen, entre otras, estrabismo y anomalías de la visión binocular en cualquiera de los ojos.
- Enfermedades sistémicas (p. ej., enfermedades endocrinas, cardíacas) y anomalías del desarrollo.
- Incapacidad para asistir a evaluaciones de seguimiento periódicas.
- Someterse a terapia RLRL en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones de la terapia RLRL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
Se reclutarán 15 sujetos en el grupo Estándar, donde los participantes utilizarán el dispositivo estándar actual de luz roja repetida de bajo nivel.
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Todos los participantes recibirán una guía en video del dispositivo de luz roja de bajo nivel repetido.
Los sujetos elegibles recibirán tratamiento diario durante 14 días, y cada tratamiento durará 3 minutos dos veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas.
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Experimental: Otros tipos de grupo de terapia con luz roja.
Estos 45 sujetos serán asignados aleatoriamente en tres grupos: círculo pequeño, círculo mediano y grupos de luz roja anular sin revelar su grupo específico para mantener el cegamiento del estudio.
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Todos los participantes recibirán una guía en video del dispositivo de luz roja de bajo nivel repetido.
Los sujetos elegibles recibirán tratamiento diario durante 14 días, y cada tratamiento durará 3 minutos dos veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor coroideo medido por OCT
Periodo de tiempo: El espesor coroideo se medirá todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El cambio en el espesor coroideo (ChT) después de 14 días de terapia repetida con luz roja de bajo nivel en adultos miopes.
Las imágenes OCT y OCTA se realizarán utilizando el sistema OCT/A de fuente de barrido de campo ultra amplio (VG200).
La mácula se escaneó utilizando el patrón de exploración radial de 12 líneas con una resolución de 1024 × 12.
Cada imagen cubrirá un área de 12 × 9 mm centrada en la fóvea con un promedio de 4 superposiciones de escaneo consecutivas.
ChT se define como la distancia perpendicular entre el margen externo de la coroides-esclerótica y el epitelio pigmentario de la retina-complejo de Bruch.
La ChT promedio de toda la rejilla ETDRS 9 y la ChT central (un área centrada en la fóvea con un diámetro de 1 mm) se calculó con el software incorporado.
Nuestro equipo ha adquirido el dispositivo VG200 y está disponible para su uso.
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El espesor coroideo se medirá todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad eléctrica de la retina medida por ERG.
Periodo de tiempo: ERG se realizará los días 7 y 14 del estudio.
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Se realizarán un ERG y un mfREG estándar de campo completo.
El ERG de campo completo incluye ERG 0,01 adaptado a la oscuridad, ERG 3,0 adaptado a la oscuridad, ERG 3,0 adaptado a la luz y ERG parpadeante de 30 Hz.
Antes de la prueba, los pacientes se someterán a una adaptación adecuada a la oscuridad durante 20 minutos para garantizar resultados precisos en las pruebas adaptadas a la oscuridad.
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ERG se realizará los días 7 y 14 del estudio.
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Cambio en la longitud axial (AL) medida por IOL Master
Periodo de tiempo: AL se tomará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Se utilizará IOL Master para medir el AL de ambos ojos.
Se tomarán cinco medidas para cada ojo.
La medición de AL se basará en la media de estos cinco valores si se logra la precisión deseada (≤0,05 mm).
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AL se tomará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: La BCVA se tomará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Se utilizará un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar para medir la agudeza visual a distancia.
La medición de la agudeza visual se realiza a una distancia de 4 metros.
Se medirá la BCVA.
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La BCVA se tomará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambio en las imágenes de óptica adaptativa.
Periodo de tiempo: La evaluación de imágenes por óptica adaptativa se llevará a cabo los días 7 y 14 del estudio.
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El sistema de cámara retiniana de óptica adaptativa rtx1 (Imagine Eyes) se empleará para obtener imágenes de alta resolución de células de conos y bastones.
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La evaluación de imágenes por óptica adaptativa se llevará a cabo los días 7 y 14 del estudio.
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Cambio en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: La evaluación OCTA se realizará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Las imágenes OCT y OCTA se realizarán utilizando el sistema OCT/A de fuente de barrido de campo ultra amplio (VG200).
La mácula se escaneó utilizando el patrón de exploración radial de 12 líneas con una resolución de 1024 × 12.
Cada imagen cubrirá un área de 12 × 9 mm centrada en la fóvea con un promedio de 4 superposiciones de escaneo consecutivas.
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La evaluación OCTA se realizará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambio en la flujografía sanguínea posterior.
Periodo de tiempo: La flujografía sanguínea posterior se tomará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El sistema de flujografía láser moteada (LSFG-NAVI) se utilizará para evaluar el flujo sanguíneo en el segmento posterior del ojo.
Este método implica capturar y analizar cambios dinámicos en los patrones de motas creados por la luz láser que se refleja en las células sanguíneas en movimiento, dirigiéndose específicamente al flujo sanguíneo retiniano y coroideo.
Nuestro equipo ha adquirido el dispositivo LSFG-NAVI y está disponible para su uso.
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La flujografía sanguínea posterior se tomará todos los días desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambio en la prueba de parpadeo plus
Periodo de tiempo: La prueba Flicker-plus se realizará los días 7 y 14 del estudio.
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La prueba Flicker-plus, parte del sistema AVOT, identifica rápidamente pérdidas en los fotorreceptores de bastones y conos sin una adaptación extensa a la oscuridad midiendo los umbrales de modulación del parpadeo (FMT) en cinco puntos centrales clave de visión.
Los tiempos de adaptación son mínimos: 15 segundos para los conos y 90 segundos para los bastones.
El protocolo de prueba sigue las metodologías establecidas por Amithavikram et al.
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La prueba Flicker-plus se realizará los días 7 y 14 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HSEARS20240715002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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