Roodlichttherapie: choroïdale en retinale veranderingen op korte termijn
De kortetermijnimpact van verschillende soorten roodlichttherapie op choroidea en retina
Dit onderzoeksproject is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de kortetermijneffecten van verschillende roodlichttherapieën op de choroïdale en retinale structuren bij volwassen bijzienden te beoordelen. Het primaire doel is om te bepalen welke specifieke retinale regio's of cellen voornamelijk worden beïnvloed door kortdurende herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL), wat mogelijk choroïdale verdikking veroorzaakt. Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van verschillende soorten roodlichttherapie bij volwassen bijzienden.
Aan het onderzoek zullen 45 bijziende volwassenen tussen 18 en 40 jaar deelnemen. Ze worden willekeurig toegewezen aan drie RLRL-groepen: kleine cirkel (d=0,30 mm), middelgrote cirkel (d=0,50 mm) en ringvormige groepen (een binnendiameter van 0,50 mm en een buitendiameter van 0,70 mm) zonder bekendmaking van hun specifieke groep om studieverblinding te behouden. De groepen onderscheiden zich door de grootte en vorm van de lichtvlekken die op het netvlies worden gevormd, maar met hetzelfde vermogen (0,15 mW met een pupilgrootte van 4 mm). Het Eyerising Myopia Management Device, aangepast voor dit onderzoek, zal worden gebruikt om RLRL toe te dienen met drie verschillende spotpatronen, waarbij de veiligheidsnormen worden nageleefd om het risico te minimaliseren en de veiligheid van de deelnemers te garanderen.
Vóór de behandeling worden van elke deelnemer basisgegevens verzameld. Basisbeoordelingen zullen bestaan uit demografische informatie, controles van de gezichtsscherpte, metingen van de axiale lengte, subjectieve refractie, spleetlamponderzoek, adaptieve optische beeldvorming, optische coherentietomografie en angiografie (OCT & OCTA), posterieure bloedstroomgrafie, elektroretinografie (ERG) en de Flicker-plus-test. Daarna ondergaan de deelnemers gedurende 14 dagen dagelijkse behandelingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de therapie-instellingen van de groep waaraan ze zijn toegewezen. De behandeling duurt tweemaal daags 3 minuten, met een minimaal interval van 4 uur. Tijdens de 14-daagse studieperiode zullen de deelnemers dagelijks worden beoordeeld door middel van een reeks oogheelkundige onderzoeken.
De gemeten resultaten zullen veranderingen in de choroïdale dikte, de elektrische activiteit van het netvlies, de axiale lengte en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte volgen, naast andere beeldrapporten zoals adaptieve optische beeldvorming, posterieure bloedstroomgrafie en OCT- en OCTA-scans.
Deze studie richt zich op de lacunes in het begrip van hoe RLRL-therapie bijziendheid beïnvloedt en heeft tot doel de gebieden van het netvlies met een hoge respons op rood licht te identificeren. Door dit te doen hoopt het onnodige blootstelling en potentiële schade tot een minimum te beperken, waardoor de veiligheid en effectiviteit van de therapie wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingguang He
- Telefoonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanxian Chen
- Telefoonnummer: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Staff
- Telefoonnummer: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 40 jaar.
- Bijziende sferische equivalente refractie (SER) tussen -1,00D en -6,00D in beide ogen.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): 20/20 of hoger.
- Geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Anisometropie groter dan 1,50D.
- Oogziekten anders dan refractieve fouten, inclusief maar niet beperkt tot scheelzien en binoculaire zichtafwijkingen in beide ogen.
- Systemische ziekten (bijv. endocriene ziekten en hartziekten) en ontwikkelingsstoornissen.
- Onvermogen om regelmatig een vervolgbeoordeling bij te wonen.
- Onderga de RLRL-therapie in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicaties voor RLRL-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Er zullen 15 proefpersonen worden gerekruteerd in de standaardgroep, waar deelnemers het huidige standaard Repeated Low-Level Red-Light-apparaat zullen gebruiken.
|
Alle deelnemers ontvangen een videogids van het Repeated Low-Level Red-Light-apparaat.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een dagelijkse behandeling gedurende 14 dagen, waarbij elke behandeling tweemaal daags 3 minuten duurt, met een minimaal interval van 4 uur.
|
|
Experimenteel: Andere soorten roodlichttherapiegroepen
Deze 45 proefpersonen worden willekeurig in drie groepen verdeeld: kleine cirkel, middelgrote cirkel en ringvormige roodlichtgroepen, zonder bekendmaking van hun specifieke groep om de studie verblindend te houden.
|
Alle deelnemers ontvangen een videogids van het Repeated Low-Level Red-Light-apparaat.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een dagelijkse behandeling gedurende 14 dagen, waarbij elke behandeling tweemaal daags 3 minuten duurt, met een minimaal interval van 4 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in choroïdale dikte gemeten met OCT
Tijdsspanne: De choroïdale dikte wordt elke dag gemeten vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
De verandering in choroïdale dikte (ChT) na 14 dagen herhaalde roodlichttherapie op laag niveau bij volwassen bijzienden.
OCT- en OCTA-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van het OCT/A-systeem met ultrabrede veldbeweging (VG200).
De macula werd gescand met behulp van het 12-regelige radiale scanpatroon met een resolutie van 1024 x 12.
Elk beeld beslaat een gebied van 12 x 9 mm, gecentreerd op de fovea, met gemiddeld vier opeenvolgende scanoverlappingen.
ChT wordt gedefinieerd als de loodrechte afstand tussen de buitenste choroidea-scleramarge en het retinale pigmentepitheel-Bruch-complex.
De gemiddelde ChT van het gehele ETDRS 9-raster en de centrale ChT (een gebied gecentreerd op de fovea met een diameter van 1 mm) werd berekend met de ingebouwde software.
Het VG200-apparaat is door ons team aangeschaft en is beschikbaar voor gebruik.
|
De choroïdale dikte wordt elke dag gemeten vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elektrische activiteit van het netvlies gemeten door ERG
Tijdsspanne: ERG zal worden uitgevoerd op de 7e en 14e dag van het onderzoek
|
Er zal een standaard full-field ERG en mfREG worden uitgevoerd.
De full-field ERG omvat aan het donker aangepaste 0,01 ERG, aan het donker aangepaste 3,0 ERG, aan het licht aangepaste 3,0 ERG en 30 Hz Flicker ERG.
Voorafgaand aan het testen ondergaan patiënten gedurende 20 minuten een passende aanpassing aan het donker om nauwkeurige resultaten voor de aan het donker aangepaste tests te garanderen.
|
ERG zal worden uitgevoerd op de 7e en 14e dag van het onderzoek
|
|
Verandering in axiale lengte (AL), gemeten door IOL Master
Tijdsspanne: AL wordt elke dag gemeten vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
IOL Master zal worden gebruikt om de AL van beide ogen te meten.
Voor elk oog worden vijf metingen uitgevoerd.
De AL-meting wordt gebaseerd op het gemiddelde van deze vijf waarden als de gewenste nauwkeurigheid (≤0,05 mm) wordt bereikt.
|
AL wordt elke dag gemeten vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: BCVA wordt elke dag gemeten vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting zal worden gebruikt om de gezichtsscherpte op afstand te meten.
Meting van de gezichtsscherpte wordt uitgevoerd op een afstand van 4 meter.
BCVA wordt gemeten.
|
BCVA wordt elke dag gemeten vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Verandering in adaptieve optische beeldvorming
Tijdsspanne: De beoordeling van adaptieve optische beeldvorming zal worden uitgevoerd op de 7e en 14e dag van het onderzoek.
|
Het adaptieve optische retinale camera rtx1-systeem (Imagine Eyes) zal worden gebruikt voor beeldvorming met hoge resolutie van kegeltjes en staafjes.
|
De beoordeling van adaptieve optische beeldvorming zal worden uitgevoerd op de 7e en 14e dag van het onderzoek.
|
|
Verandering in optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)-scan
Tijdsspanne: De OCTA-beoordeling wordt elke dag uitgevoerd vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
OCT- en OCTA-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van het OCT/A-systeem met ultrabrede veldbeweging (VG200).
De macula werd gescand met behulp van het 12-regelige radiale scanpatroon met een resolutie van 1024 x 12.
Elk beeld beslaat een gebied van 12 x 9 mm, gecentreerd op de fovea, met gemiddeld vier opeenvolgende scanoverlappingen.
|
De OCTA-beoordeling wordt elke dag uitgevoerd vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Verandering in de posterieure bloedstroomgrafie
Tijdsspanne: De posterieure bloedstroomgrafie wordt elke dag gemaakt vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Het Laser Speckle Flowgraphy-systeem (LSFG-NAVI) zal worden gebruikt om de bloedstroom in het achterste segment van het oog te beoordelen.
Deze methode omvat het vastleggen en analyseren van dynamische veranderingen in spikkelpatronen die worden gecreëerd door laserlicht dat reflecteert op bewegende bloedcellen, specifiek gericht op de retinale en choroïdale bloedstroom.
Het LSFG-NAVI-apparaat is door ons team aangeschaft en is beschikbaar voor gebruik.
|
De posterieure bloedstroomgrafie wordt elke dag gemaakt vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Verandering in flicker-plus-test
Tijdsspanne: De Flicker-plus-test wordt uitgevoerd op de 7e en 14e dag van het onderzoek
|
De Flicker-plus-test, onderdeel van het AVOT-systeem, identificeert snel verliezen in staaf- en kegelfotoreceptoren zonder uitgebreide donkeraanpassing door het meten van flikkermodulatiedrempels (FMT's) op vijf belangrijke centrale zichtpunten.
De aanpassingstijden zijn minimaal: 15 seconden voor kegels en 90 seconden voor hengels.
Het testprotocol volgt de methodologieën van Amithavikram et al.
|
De Flicker-plus-test wordt uitgevoerd op de 7e en 14e dag van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240715002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .