Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem czerwonym: krótkotrwałe zmiany naczyniówkowe i siatkówkowe

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Krótkoterminowy wpływ różnych rodzajów terapii światłem czerwonym na naczyniówkę i siatkówkę

Niniejszy projekt badawczy jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu ocenę krótkoterminowego wpływu różnych terapii światłem czerwonym na struktury naczyniówki i siatkówki u dorosłych krótkowzroczności. Podstawowym celem jest określenie, które konkretne obszary lub komórki siatkówki są najbardziej dotknięte krótkotrwałą, powtarzaną terapią niskim poziomem światła czerwonego (RLRL), potencjalnie wywołującą pogrubienie naczyniówki. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa różnych rodzajów terapii światłem czerwonym u dorosłych krótkowzroczności.

Do badania zostanie włączonych 45 osób dorosłych z krótkowzrocznością w wieku 18–40 lat. Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup RLRL: małe kółko (d=0,30mm), średnie koła (d=0,50 mm) i grupy pierścieniowe (o średnicy wewnętrznej 0,50 mm i średnicy zewnętrznej 0,70 mm) bez ujawniania ich konkretnej grupy, aby utrzymać zaślepienie badania. Grupy różnią się wielkością i kształtem plamek świetlnych powstających na siatkówce, ale o tej samej mocy (0,15 mW przy średnicy źrenicy 4 mm). Zmodyfikowane na potrzeby tego badania urządzenie do zarządzania krótkowzrocznością Eyerising będzie wykorzystywane do podawania RLRL z trzema różnymi wzorami plamek, zgodnie z normami bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka i zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom.

Przed leczeniem od każdego uczestnika zostaną zebrane dane wyjściowe. Ocena wyjściowa będzie obejmować informacje demograficzne, kontrolę ostrości wzroku, pomiary długości osiowej, subiektywną refrakcję, badania lampą szczelinową, obrazowanie za pomocą optyki adaptacyjnej, optyczną koherentną tomografię i angiografię (OCT i OCTA), tylną przepływografię krwi, elektroretinografię (ERG) i Test migotania plus. Następnie uczestnicy będą poddawani codziennym zabiegom przez 14 dni, korzystając z ustawień terapii grupy, do której zostali przydzieleni. Zabieg będzie trwał 3 minuty dwa razy dziennie, z minimalną przerwą 4 godziny. Podczas 14-dniowego okresu badania uczestnicy będą codziennie poddawani ocenie w formie serii badań okulistycznych.

Zmierzone wyniki będą uwzględniać zmiany w grubości naczyniówki, aktywności elektrycznej siatkówki, długości osiowej i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, a także inne raporty obrazowe, takie jak obrazowanie za pomocą optyki adaptacyjnej, przepływografia tylnej części oka oraz skany OCT i OCTA.

Badanie to wypełnia luki w zrozumieniu wpływu terapii RLRL na krótkowzroczność i ma na celu identyfikację obszarów siatkówki najbardziej reagujących na światło czerwone. Ma w ten sposób nadzieję zminimalizować niepotrzebne narażenie i potencjalne szkody, zwiększając bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 40 lat.
  2. Krótkowzroczne równoważne załamanie sferyczne (SER) w obu oczach od -1,00D do -6,00D.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA): 20/20 lub większa.
  4. Świadoma zgoda na udział.

Kryteria wykluczenia:

  1. Anizometropia większa niż 1,50D.
  2. Choroby okulistyczne inne niż wady refrakcji, w tym między innymi zez i zaburzenia widzenia obuocznego w obu oczach.
  3. Choroby ogólnoustrojowe (np. choroby endokrynologiczne, kardiologiczne) i nieprawidłowości rozwojowe.
  4. Niemożność uczestniczenia w regularnej ocenie uzupełniającej.
  5. Poddaj się terapii RLRL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Przeciwwskazania do terapii RLRL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Do grupy standardowej rekrutowanych będzie 15 pacjentów, których uczestnicy będą korzystać z aktualnego standardowego urządzenia do powtarzalnego niskiego poziomu światła czerwonego.
Urządzenie: Powtarzające się czerwone światło niskiego poziomu
Wszyscy uczestnicy otrzymają przewodnik wideo dotyczący urządzenia emitującego powtarzalne światło czerwone o niskim natężeniu. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać codzienne leczenie przez 14 dni, przy czym każde leczenie będzie trwało 3 minuty dwa razy dziennie, z minimalną przerwą wynoszącą 4 godziny.
Eksperymentalny: Inne rodzaje grup terapii światłem czerwonym
Tych 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupy z małym kółkiem, średnim kółkiem i grupy z pierścieniowym czerwonym światłem bez ujawniania ich konkretnej grupy, aby utrzymać zaślepienie badania.
Urządzenie: Powtarzające się czerwone światło niskiego poziomu
Wszyscy uczestnicy otrzymają przewodnik wideo dotyczący urządzenia emitującego powtarzalne światło czerwone o niskim natężeniu. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać codzienne leczenie przez 14 dni, przy czym każde leczenie będzie trwało 3 minuty dwa razy dziennie, z minimalną przerwą wynoszącą 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Grubość naczyniówki będzie mierzona codziennie od momentu włączenia do badania aż do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Zmiana grubości naczyniówki (ChT) po 14 dniach powtarzanej terapii niskim poziomem czerwonego światła u dorosłych krótkowzrocznych. Obrazowanie OCT i OCTA zostanie wykonane przy użyciu systemu OCT/A o ultraszerokokątnym źródle zamiatanym polem (VG200). Plamkę żółtą skanowano przy użyciu 12-liniowego promieniowego wzoru skanowania z rozdzielczością 1024 × 12. Każdy obraz będzie obejmował obszar 12 × 9 mm wyśrodkowany na dołku, przy średnio 4 kolejnych nakładach skanów. ChT definiuje się jako prostopadłą odległość pomiędzy zewnętrznym brzegiem naczyniówki i twardówki a kompleksem nabłonka barwnikowego siatkówki i Brucha. Za pomocą wbudowanego oprogramowania obliczono średnią ChT całej siatki ETDRS 9 i centralnej ChT (obszar wyśrodkowany na dołku o średnicy 1 mm). Urządzenie VG200 zostało zakupione przez nasz zespół i jest gotowe do użytku.
Grubość naczyniówki będzie mierzona codziennie od momentu włączenia do badania aż do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektrycznej siatkówki mierzona metodą ERG
Ramy czasowe: ERG zostanie przeprowadzone w 7. i 14. dniu badania
Przeprowadzone zostaną standardowe badania ERG i mfREG w pełnym polu. Pełnopolowy ERG obejmuje adaptację do ciemności 0,01 ERG, adaptację do ciemności 3,0 ERG, adaptację do światła 3,0 ERG i 30 Hz Flicker ERG. Przed badaniem pacjenci przechodzą odpowiednią adaptację do ciemności przez 20 minut, aby zapewnić dokładne wyniki testów z adaptacją do ciemności.
ERG zostanie przeprowadzone w 7. i 14. dniu badania
Zmiana długości osiowej (AL) zmierzona przez IOL Master
Ramy czasowe: AL będzie przyjmowany codziennie od momentu włączenia do leczenia po 2 tygodniach.
IOL Master będzie używany do pomiaru AL obu oczu. Dla każdego oka zostanie wykonanych pięć pomiarów. Pomiar AL będzie oparty na średniej z tych pięciu wartości, jeśli zostanie osiągnięta pożądana precyzja (≤0,05 mm).
AL będzie przyjmowany codziennie od momentu włączenia do leczenia po 2 tygodniach.
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: BCVA będzie przyjmowany codziennie od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Do pomiaru ostrości wzroku do dali zostanie wykorzystana karta badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) ze standardowym oświetleniem. Pomiar ostrości wzroku wykonywany jest z odległości 4 metrów. Zostanie zmierzony BCVA.
BCVA będzie przyjmowany codziennie od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Zmiana w obrazowaniu optyki adaptacyjnej
Ramy czasowe: Ocena obrazowania optyki adaptacyjnej zostanie przeprowadzona w 7. i 14. dniu badania.
System kamery siatkówkowej z optyką adaptacyjną rtx1 (Imagine Eyes) zostanie wykorzystany do obrazowania w wysokiej rozdzielczości komórek czopków i pręcików.
Ocena obrazowania optyki adaptacyjnej zostanie przeprowadzona w 7. i 14. dniu badania.
Zmiana w skanie angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA).
Ramy czasowe: Ocena OCTA będzie przeprowadzana codziennie od momentu przyjęcia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Obrazowanie OCT i OCTA zostanie wykonane przy użyciu systemu OCT/A o ultraszerokokątnym źródle zamiatanym polem (VG200). Plamkę żółtą skanowano przy użyciu 12-liniowego promieniowego wzoru skanowania z rozdzielczością 1024 × 12. Każdy obraz będzie obejmował obszar 12 × 9 mm wyśrodkowany na dołku, przy średnio 4 kolejnych nakładach skanów.
Ocena OCTA będzie przeprowadzana codziennie od momentu przyjęcia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Zmiana w tylnym przepływie krwi
Ramy czasowe: Tylny przepływ krwi będzie wykonywany codziennie od momentu włączenia do badania po 2 tygodniach od zakończenia leczenia.
System Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) zostanie wykorzystany do oceny przepływu krwi w tylnym odcinku oka. Metoda ta polega na przechwytywaniu i analizowaniu dynamicznych zmian we wzorach plamek tworzonych przez światło lasera odbijające się od poruszających się krwinek, w szczególności ukierunkowanych na przepływ krwi w siatkówce i naczyniówce. Urządzenie LSFG-NAVI zostało zakupione przez nasz zespół i jest gotowe do użytku.
Tylny przepływ krwi będzie wykonywany codziennie od momentu włączenia do badania po 2 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w teście migotania plus
Ramy czasowe: Test Flicker-plus zostanie przeprowadzony w 7. i 14. dniu badania
Test Flicker-plus, będący częścią systemu AVOT, szybko identyfikuje straty w fotoreceptorach pręcikowych i czopkowych bez rozległej adaptacji do ciemności, mierząc progi modulacji migotania (FMT) w pięciu kluczowych centralnych punktach widzenia. Czasy adaptacji są minimalne i wynoszą 15 sekund dla stożków i 90 sekund dla prętów. Protokół testu jest zgodny z metodologią ustaloną przez Amithavikrama i in.
Test Flicker-plus zostanie przeprowadzony w 7. i 14. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20240715002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Powtarzające się czerwone światło niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj