Терапия красным светом: кратковременные изменения хориоидеи и сетчатки
Кратковременное воздействие различных типов терапии красным светом на хориоидею и сетчатку
Этот исследовательский проект представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки краткосрочного воздействия различных видов терапии красным светом на структуры хориоидеи и сетчатки у взрослых с близорукостью. Основная цель состоит в том, чтобы определить, на какие конкретные области или клетки сетчатки в первую очередь влияет кратковременная повторная терапия красным светом низкой интенсивности (RLRL), потенциально вызывающая утолщение хориоидеи. Вторичная цель — оценить безопасность различных типов терапии красным светом при близорукости у взрослых.
В исследовании примут участие 45 взрослых с близорукостью в возрасте 18-40 лет. Они будут случайным образом распределены на три группы RLRL: маленький кружок (d=0,30 мм), средний круг (d=0,50 мм) и кольцевые группы (внутренний диаметр 0,50 мм и внешний диаметр 0,70 мм) без раскрытия их конкретной группы для сохранения ослепления исследования. Группы различаются по размеру и форме световых пятен, образующихся на сетчатке, но одинаковой мощности (0,15 мВт при размере зрачка 4 мм). Устройство для управления близорукостью Eyerising, модифицированное для этого исследования, будет использоваться для введения RLRL с тремя различными шаблонами пятен, соблюдая стандарты безопасности, чтобы минимизировать риск и обеспечить безопасность участников.
Перед лечением у каждого участника будут собраны исходные данные. Базовые оценки будут включать демографическую информацию, проверку остроты зрения, измерение осевой длины, субъективную рефракцию, исследование с помощью щелевой лампы, визуализацию с использованием адаптивной оптики, оптическую когерентную томографию и ангиографию (ОКТ и ОКТА), заднюю флюорографию крови, электроретинографию (ЭРГ) и Тест «Мерцание плюс». Затем участники будут проходить ежедневное лечение в течение 14 дней с использованием терапевтических настроек группы, к которой они были отнесены. Процедура будет длиться 3 минуты два раза в день с минимальным интервалом 4 часа. В течение 14-дневного периода исследования участники будут проходить ежедневную оценку с помощью серии офтальмологических осмотров.
Измеряемые результаты будут отслеживать изменения толщины хориоидеи, электрической активности сетчатки, осевой длины и остроты зрения с наилучшей коррекцией, а также другие отчеты по изображениям, такие как визуализация с использованием адаптивной оптики, задняя флоуография крови и сканирование ОКТ и ОКТА.
Это исследование устраняет пробелы в понимании того, как RLRL-терапия влияет на близорукость, и направлено на выявление областей сетчатки с высокой реакцией на красный свет. Тем самым он надеется свести к минимуму ненужное воздействие и потенциальный ущерб, повысив безопасность и эффективность терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingguang He
- Номер телефона: 85234002795
- Электронная почта: mingguang.he@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanxian Chen
- Номер телефона: 85227666111
- Электронная почта: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Staff
- Номер телефона: 85227665111
- Электронная почта: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 40 лет.
- Миопическая сферическая эквивалентная рефракция (SER) от -1,00D до -6,00D в обоих глазах.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA): 20/20 или выше.
- Информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Анизометропия более 1,50D.
- Офтальмологические заболевания, кроме аномалий рефракции, включая, помимо прочего, косоглазие и нарушения бинокулярного зрения в любом глазу.
- Системные заболевания (например, эндокринные, сердечные заболевания) и аномалии развития.
- Невозможность регулярно посещать последующую оценку.
- Проходить терапию RLRL в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к терапии RLRL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
15 субъектов будут набраны в стандартную группу, где участники будут использовать текущий стандарт повторяющегося устройства красного света низкого уровня.
|
Все участники получат видеогид по устройству повторяющегося низкого уровня красного света.
Подходящие субъекты будут получать лечение ежедневно в течение 14 дней, причем каждое лечение будет длиться 3 минуты два раза в день с минимальным интервалом в 4 часа.
|
|
Экспериментальный: Другие виды групп терапии красным светом
Эти 45 субъектов будут случайным образом разделены на три группы: малый круг, средний круг и кольцевая группа красных фонарей без раскрытия их конкретной группы для сохранения ослепления исследования.
|
Все участники получат видеогид по устройству повторяющегося низкого уровня красного света.
Подходящие субъекты будут получать лечение ежедневно в течение 14 дней, причем каждое лечение будет длиться 3 минуты два раза в день с минимальным интервалом в 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины хориоидеи, измеренное с помощью ОКТ
Временное ограничение: Толщина хориоидеи будет измеряться каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
Изменение толщины хориоидеи (ХТ) после 14-дневной повторной низкоинтенсивной терапии красным светом у взрослых с близорукостью.
ОКТ- и ОКТА-изображения будут выполняться с использованием системы ОКТ/А со сверхширокоугольным источником качания изображения (VG200).
Макула сканировалась с использованием 12-строчной радиальной схемы сканирования с разрешением 1024×12.
Каждое изображение будет охватывать область размером 12 × 9 мм с центром в ямке со средним перекрытием 4 последовательных сканирований.
ХТ определяется как перпендикулярное расстояние между внешним краем сосудистой оболочки и склеры и комплексом пигментный эпителий сетчатки-Бруха.
Среднее значение ChT всей сетки ETDRS 9 и центрального ChT (область с центром в ямке диаметром 1 мм) рассчитывали с помощью встроенного программного обеспечения.
Устройство VG200 приобретено нашей командой и доступно для использования.
|
Толщина хориоидеи будет измеряться каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электрической активности сетчатки, измеренное с помощью ЭРГ
Временное ограничение: ЭРГ будет проводиться на 7 и 14 дни исследования.
|
Будет проведена стандартная полная ЭРГ и мфРЭГ.
Полнопольная ЭРГ включает ЭРГ 0,01, адаптированную к темноте, ЭРГ 3,0, адаптированную к темноте, ЭРГ 3,0, адаптированную к свету, и мерцающую ЭРГ 30 Гц.
Перед тестированием пациенты проходят соответствующую адаптацию к темноте в течение 20 минут, чтобы обеспечить точные результаты тестов с адаптацией к темноте.
|
ЭРГ будет проводиться на 7 и 14 дни исследования.
|
|
Изменение осевой длины (AL), измеренное IOL Master
Временное ограничение: AL будет приниматься каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
IOL Master будет использоваться для измерения AL обоих глаз.
Для каждого глаза будет проведено пять измерений.
Измерение AL будет основано на среднем из этих пяти значений, если будет достигнута желаемая точность (≤0,05 мм).
|
AL будет приниматься каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: BCVA будет измеряться каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
Для измерения остроты зрения вдаль будет использоваться таблица исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) (Precision Vision, Вилла Парк, Иллинойс, США) со стандартным освещением.
Измерение остроты зрения проводится на расстоянии 4 метров.
BCVA будет измерена.
|
BCVA будет измеряться каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
|
Изменение визуализации адаптивной оптики
Временное ограничение: Оценка визуализации адаптивной оптики будет проводиться на 7-й и 14-й дни исследования.
|
Система ретинальной камеры rtx1 с адаптивной оптикой (Imagine Eyes) будет использоваться для визуализации колбочек и палочек с высоким разрешением.
|
Оценка визуализации адаптивной оптики будет проводиться на 7-й и 14-й дни исследования.
|
|
Изменение результатов сканирования оптической когерентной томографии (ОКТА)
Временное ограничение: Оценка OCTA будет проводиться каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
ОКТ- и ОКТА-изображения будут выполняться с использованием системы ОКТ/А со сверхширокоугольным источником качания изображения (VG200).
Макула сканировалась с использованием 12-строчной радиальной схемы сканирования с разрешением 1024×12.
Каждое изображение будет охватывать область размером 12 × 9 мм с центром в ямке со средним перекрытием 4 последовательных сканирований.
|
Оценка OCTA будет проводиться каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
|
Изменение задней флюорографии крови
Временное ограничение: Заднюю флюорографию крови будут проводить каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
Система лазерной спекл-флоуографии (LSFG-NAVI) будет использоваться для оценки кровотока в заднем сегменте глаза.
Этот метод включает в себя захват и анализ динамических изменений в спекл-паттернах, создаваемых лазерным светом, отражающимся от движущихся клеток крови, специально воздействующих на кровоток в сетчатке и хориоидее.
Устройство LSFG-NAVI приобретено нашей командой и доступно для использования.
|
Заднюю флюорографию крови будут проводить каждый день с момента регистрации до окончания лечения в течение 2 недель.
|
|
Изменение теста мерцания плюс
Временное ограничение: Фликер-плюс тест будет проводиться на 7 и 14 дни исследования.
|
Тест «Мерцание-плюс», входящий в систему AVOT, быстро выявляет потери в палочках и колбочках фоторецепторов без обширной темновой адаптации путем измерения порогов модуляции мерцания (FMT) в пяти ключевых центральных точках зрения.
Время адаптации минимальное — 15 секунд для колбочек и 90 секунд для палочек.
Протокол испытаний соответствует методологии, установленной Amithavikram et al.
|
Фликер-плюс тест будет проводиться на 7 и 14 дни исследования.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240715002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .