Punaisen valon hoito: lyhytaikaiset suonikalvon ja verkkokalvon muutokset
Erilaisten punaisen valon terapioiden lyhytaikainen vaikutus suonikalvoon ja verkkokalvoon
Tämä tutkimusprojekti on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisten punaisen valon hoitojen lyhytaikaisia vaikutuksia suonikalvon ja verkkokalvon rakenteisiin aikuisten myoopeissa. Ensisijainen tavoite on määrittää, mihin verkkokalvon tiettyihin alueisiin tai soluihin vaikuttaa ensisijaisesti lyhytaikainen toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito, mikä saattaa aiheuttaa suonikalvon paksuuntumista. Toissijaisena tavoitteena on arvioida erityyppisten punaisen valon hoitojen turvallisuutta aikuisten myoopeissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 45 likinäköistä aikuista, iältään 18-40 vuotta. Ne jaetaan satunnaisesti kolmeen RLRL-ryhmään: pieni ympyrä (d = 0,30 mm), keskikokoinen ympyrä (d = 0,50 mm) ja rengasmaiset ryhmät (sisähalkaisija 0,50 mm ja ulkohalkaisija 0,70 mm) paljastamatta niiden erityistä ryhmää tutkimuksen sokeuden ylläpitämiseksi. Ryhmät eroavat verkkokalvolle muodostuneiden, mutta samalla teholla (0,15 mW 4 mm pupillikoolla) muodostuneiden valopilkkujen koon ja muodon perusteella. Tätä tutkimusta varten modifioitua Eyerising Myopia Management Device -laitetta käytetään RLRL:n hallintaan kolmella eri pistekuviolla noudattaen turvallisuusstandardeja riskin minimoimiseksi ja osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
Ennen hoitoa jokaiselta osallistujalta kerätään perustiedot. Perustason arvioinnit koostuvat demografisista tiedoista, näöntarkkuuden tarkistuksista, aksiaalisen pituusmittauksista, subjektiivisesta taittumisesta, rakolamppututkimuksista, adaptiivisesta optisesta kuvantamisesta, optisesta koherenssitomografiasta ja angiografiasta (OCT & OCTA), posteriorisesta verenvirtauksesta, elektroretinografiasta (ERG) ja Flicker-plus -testi. Tämän jälkeen osallistujat saavat päivittäin hoitoja 14 päivän ajan käyttäen sen ryhmän terapiaasetuksia, johon heidät on määrätty. Hoito kestää 3 minuuttia kahdesti päivässä, minimiväli on 4 tuntia. 14 päivän opiskelujakson aikana osallistujat käyvät läpi päivittäisiä arviointeja sarjalla silmätutkimuksia.
Mitatut tulokset seuraavat suonikalvon paksuuden, verkkokalvon sähköisen aktiivisuuden, aksiaalisen pituuden ja parhaan korjatun näöntarkkuuden muutoksia muiden kuvaraporttien, kuten adaptiivisen optiikan kuvantamisen, posteriorisen verenvirtauskuvauksen sekä OCT- ja OCTA-skannausten ohella.
Tämä tutkimus käsittelee puutteita ymmärryksessä, kuinka RLRL-hoito vaikuttaa likinäköisyyteen, ja pyrkii tunnistamaan verkkokalvon alueet, jotka reagoivat voimakkaasti punaiseen valoon. Näin tehdessään se toivoo minimoivansa tarpeettoman altistumisen ja mahdolliset vahingot, mikä lisää hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang He
- Puhelinnumero: 85234002795
- Sähköposti: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanxian Chen
- Puhelinnumero: 85227666111
- Sähköposti: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Staff
- Puhelinnumero: 85227665111
- Sähköposti: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta.
- Likinäköinen palloekvivalenttifraktio (SER) välillä -1.00D - -6.00D molemmissa silmissä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA): 20/20 tai suurempi.
- Tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anisometropia yli 1,50 D.
- Muut oftalmiset sairaudet kuin taittovirheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt kummassakin silmässä.
- Systeemiset sairaudet (esim. endokriiniset, sydänsairaudet) ja kehityshäiriöt.
- Kyvyttömyys osallistua säännölliseen seurantaan.
- Käynyt RLRL-hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- RLRL-hoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
15 koehenkilöä rekrytoidaan Standard-ryhmään, jossa osallistujat käyttävät nykyistä standardia Repeated Low-Level Red-Light -laitetta.
|
Kaikki osallistujat saavat videooppaan Repeated Low-Level Red-Light -laitteesta.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat päivittäistä hoitoa 14 päivän ajan, ja kukin hoito kestää 3 minuuttia kahdesti päivässä ja vähimmäisväli on 4 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Muut punaisen valon hoitoryhmät
Nämä 45 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: pieni ympyrä, keskiympyrä ja rengasmaiset punaiset valoryhmät paljastamatta heidän erityisryhmäänsä tutkimuksen sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat videooppaan Repeated Low-Level Red-Light -laitteesta.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat päivittäistä hoitoa 14 päivän ajan, ja kukin hoito kestää 3 minuuttia kahdesti päivässä ja vähimmäisväli on 4 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutos mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: Suonikalvon paksuus mitataan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua.
|
Suonikalvon paksuuden (ChT) muutos 14 päivän toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon jälkeen aikuisten myoopeissa.
OCT- ja OCTA-kuvantaminen suoritetaan käyttämällä ultralaajakentän pyyhkäisylähde OCT/A-järjestelmää (VG200).
Makula skannattiin käyttämällä 12-rivistä radiaaliskannauskuviota, jonka resoluutio oli 1024 × 12.
Kukin kuva kattaa 12 × 9 mm:n alueen fovea-keskittymänä keskimäärin 4 peräkkäisen skannauksen päällekkäisyydellä.
ChT määritellään kohtisuoraksi etäisyydeksi ulomman suonikalvon ja kovakalvon reunan ja verkkokalvon pigmenttiepiteeli-Bruchin kompleksin välillä.
Koko ETDRS 9 -ruudukon ja keskimmäisen ChT:n (halkaisijaltaan 1 mm:n fovea-alueen keskimääräinen ChT) laskettiin sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
VG200-laite on tiimimme hankkima ja se on käytettävissä.
|
Suonikalvon paksuus mitataan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon sähköisen aktiivisuuden muutos ERG:llä mitattuna
Aikaikkuna: ERG suoritetaan tutkimuksen 7. ja 14. päivänä
|
Suoritetaan standardi täyden kentän ERG ja mfREG.
Täyden kentän ERG sisältää Dark-Adapted 0.01 ERG, Dark-Adapted 3.0 ERG, Light-Adapted 3.0 ERG ja 30 Hz Flicker ERG.
Ennen testausta potilaille tehdään sopiva pimeyssopeutuminen 20 minuutin ajan, jotta varmistetaan tarkat tulokset pimeään mukautetuissa testeissä.
|
ERG suoritetaan tutkimuksen 7. ja 14. päivänä
|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (AL) IOL Masterin mittaamana
Aikaikkuna: AL otetaan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla.
|
IOL Masteria käytetään molempien silmien AL:n mittaamiseen.
Jokaisesta silmästä tehdään viisi mittausta.
AL-mittaus perustuu näiden viiden arvon keskiarvoon, jos haluttu tarkkuus (≤0,05 mm) saavutetaan.
|
AL otetaan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla.
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: BCVA otetaan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua.
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA), jossa on vakiovalaistus, käytetään etäisyyden näöntarkkuuden mittaamiseen.
Näöntarkkuusmittaus suoritetaan 4 metrin etäisyydeltä.
BCVA mitataan.
|
BCVA otetaan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua.
|
|
Muutos mukautuvassa optisessa kuvantamisessa
Aikaikkuna: Adaptiivisen optiikan kuvantamisarviointi suoritetaan tutkimuksen 7. ja 14. päivänä.
|
Adaptiivista optista verkkokalvokameran rtx1-järjestelmää (Imagine Eyes) käytetään kartioiden ja sauvojen solujen korkearesoluutioiseen kuvantamiseen.
|
Adaptiivisen optiikan kuvantamisarviointi suoritetaan tutkimuksen 7. ja 14. päivänä.
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA) skannauksessa
Aikaikkuna: OCTA-arviointi tehdään joka päivä ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
OCT- ja OCTA-kuvantaminen suoritetaan käyttämällä ultralaajakentän pyyhkäisylähde OCT/A-järjestelmää (VG200).
Makula skannattiin käyttämällä 12-rivistä radiaaliskannauskuviota, jonka resoluutio oli 1024 × 12.
Kukin kuva kattaa 12 × 9 mm:n alueen fovea-keskittymänä keskimäärin 4 peräkkäisen skannauksen päällekkäisyydellä.
|
OCTA-arviointi tehdään joka päivä ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
|
Muutos posteriorisessa verenvirtauskuvassa
Aikaikkuna: Takaosan verenvirtauskuva otetaan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla.
|
Laser Speckle Flowgraphy -järjestelmää (LSFG-NAVI) käytetään arvioimaan verenkiertoa silmän takaosassa.
Tämä menetelmä sisältää dynaamisten muutosten sieppaamisen ja analysoinnin täpläkuvioissa, jotka laservalo heijastaa liikkuvista verisoluista ja kohdistuu erityisesti verkkokalvon ja suonikalvon verenkiertoon.
Tiimimme on hankkinut LSFG-NAVI-laitteen ja se on käytettävissä.
|
Takaosan verenvirtauskuva otetaan joka päivä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla.
|
|
Muutos flicker-plus-testissä
Aikaikkuna: Flicker-plus-testi suoritetaan tutkimuksen 7. ja 14. päivänä
|
Flicker-plus-testi, joka on osa AVOT-järjestelmää, tunnistaa nopeasti häviöt sauva- ja kartiovaloreseptoreissa ilman laajaa pimeyden mukauttamista mittaamalla välkyntämodulaatiokynnykset (FMT) viidessä keskeisessä näköpisteessä.
Sopeutumisajat ovat minimaaliset - 15 sekuntia kartioille ja 90 sekuntia vavoille.
Testiprotokolla noudattaa Amithavikram et ai.
|
Flicker-plus-testi suoritetaan tutkimuksen 7. ja 14. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240715002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .