적색 광선 요법: 단기 맥락막 및 망막 변화
맥락막과 망막에 대한 다양한 유형의 적색광 치료의 단기 영향
이 연구 프로젝트는 성인 근시의 맥락막 및 망막 구조에 대한 다양한 적색광 치료법의 단기 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 일차 목적은 어떤 특정 망막 영역이나 세포가 단기 반복 저수준 적색광(RLRL) 치료에 의해 주로 영향을 받아 잠재적으로 맥락막 비후를 유발하는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 성인 근시에서 다양한 유형의 적색 광선 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 18~40세의 근시 성인 45명이 참여하게 됩니다. 그들은 세 개의 RLRL 그룹, 즉 작은 원(d=0.30mm), 연구 맹검을 유지하기 위해 특정 그룹을 공개하지 않고 중간 원형(d=0.50mm) 및 환형 그룹(내경 0.50mm 및 외부 직경 0.70mm)을 사용했습니다. 그룹은 망막에 형성된 광점의 크기와 모양에 따라 구별되지만 출력은 동일합니다(동공 크기 4mm에 0.15mW). 본 연구를 위해 수정된 Eyerising 근시 관리 장치는 위험을 최소화하고 참가자의 안전을 보장하기 위해 안전 표준을 준수하면서 세 가지 다른 지점 패턴으로 RLRL을 관리하는 데 사용됩니다.
치료 전에 각 참가자로부터 기본 데이터가 수집됩니다. 기본 평가는 인구 통계 정보, 시력 검사, 안축 길이 측정, 주관적 굴절, 세극등 검사, 적응형 광학 이미징, 광간섭 단층 촬영 및 혈관 조영술(OCT 및 OCTA), 후방 혈류 촬영, 망막전위조영술(ERG) 및 플리커 플러스 테스트. 그런 다음 참가자는 자신에게 할당된 그룹의 치료 설정을 사용하여 14일 동안 매일 치료를 받게 됩니다. 치료는 하루 2회 3분씩 진행되며, 최소 간격은 4시간입니다. 14일의 연구 기간 동안 참가자는 일련의 안과 검사를 통해 매일 평가를 받게 됩니다.
측정된 결과는 적응형 광학 이미징, 후방 혈류 촬영, OCT 및 OCTA 스캔과 같은 기타 이미지 보고서와 함께 맥락막 두께, 망막의 전기적 활동, 안축 길이, 최대 교정 시력의 변화를 추적합니다.
이 연구는 RLRL 치료가 근시에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해의 격차를 해소하고 적색광에 대한 망막의 고반응 영역을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 불필요한 노출과 잠재적 손상을 최소화해 치료의 안전성과 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingguang He
- 전화번호: 85234002795
- 이메일: mingguang.he@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yanxian Chen
- 전화번호: 85227666111
- 이메일: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Staff
- 전화번호: 85227665111
- 이메일: polyu@polyu.edu.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~40세.
- 양쪽 눈의 근시 구면등가굴절(SER)이 -1.00D에서 -6.00D 사이입니다.
- 최고 교정 시력(BCVA): 20/20 이상.
- 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 1.50D보다 큰 부등등시.
- 굴절 이상 이외의 안과 질환(양쪽 눈의 사시 및 양안 시력 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 전신 질환(예: 내분비 질환, 심장 질환) 및 발달 이상.
- 정기적인 후속 평가에 참석할 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 RLRL 치료를 받았다
- RLRL 치료에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 그룹
표준 그룹에는 15명의 피험자가 모집되며 참가자는 현재 표준 반복 저수준 적색광 장치를 사용하게 됩니다.
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모든 참가자는 반복 저레벨 적색등 장치의 비디오 가이드를 받게 됩니다.
적격 대상자는 14일 동안 매일 치료를 받게 되며, 각 치료는 최소 4시간의 간격으로 하루에 두 번씩 3분씩 지속됩니다.
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실험적: 다른 유형의 적색광선 치료 그룹
이 45명의 피험자는 연구 맹검을 유지하기 위해 특정 그룹을 공개하지 않고 작은 원, 중간 원 및 환형 적색광 그룹의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
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모든 참가자는 반복 저레벨 적색등 장치의 비디오 가이드를 받게 됩니다.
적격 대상자는 14일 동안 매일 치료를 받게 되며, 각 치료는 최소 4시간의 간격으로 하루에 두 번씩 3분씩 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 측정한 맥락막 두께의 변화
기간: 맥락막 두께는 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 측정됩니다.
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성인 근시에서 반복적으로 낮은 수준의 적색광 치료를 14일 동안 실시한 후 맥락막 두께(ChT)의 변화.
OCT 및 OCTA 이미징은 초광각 필드 스위프 소스 OCT/A 시스템(VG200)을 사용하여 수행됩니다.
황반은 1024 × 12 해상도의 12선 방사형 스캔 패턴을 사용하여 스캔되었습니다.
각 이미지는 평균 4회의 연속 스캔 중첩으로 중심와 중심의 12 × 9mm 영역을 포괄합니다.
ChT는 외부 맥락막-공막 가장자리와 망막 색소 상피-브루흐 복합체 사이의 수직 거리로 정의됩니다.
전체 ETDRS 9 그리드와 중앙 ChT(직경 1mm의 중심와 중심 영역)의 평균 ChT는 내장 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.
VG200 장치는 우리 팀에서 구입하여 사용할 수 있습니다.
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맥락막 두께는 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERG로 측정한 망막의 전기적 활동 변화
기간: ERG는 연구 7일과 14일에 수행됩니다.
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표준 전체 필드 ERG 및 mfREG가 수행됩니다.
전체 필드 ERG에는 Dark-adapted 0.01 ERG, Dark-adapted 3.0 ERG, Light-adapted 3.0 ERG 및 30Hz Flicker ERG가 포함됩니다.
테스트에 앞서 환자는 어둠 적응 테스트의 정확한 결과를 보장하기 위해 20분 동안 적절한 어둠 적응 과정을 거칩니다.
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ERG는 연구 7일과 14일에 수행됩니다.
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IOL Master로 측정한 축 길이(AL)의 변화
기간: AL은 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 복용합니다.
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IOL Master는 양쪽 눈의 AL을 측정하는 데 사용됩니다.
각 눈에 대해 5번의 측정이 이루어집니다.
원하는 정밀도(<0.05mm)가 달성되면 AL 측정은 이 5개 값의 평균을 기반으로 합니다.
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AL은 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 복용합니다.
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최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: BCVA는 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 복용합니다.
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표준 조명을 갖춘 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA)를 사용하여 원거리 시력을 측정합니다.
시력 측정은 4m 거리에서 수행됩니다.
BCVA가 측정됩니다.
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BCVA는 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 복용합니다.
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적응광학 이미징의 변화
기간: 적응광학 영상 평가는 연구 7일과 14일에 수행됩니다.
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적응형 광학 망막 카메라 rtx1 시스템(Imagine Eyes)은 원뿔 및 막대 세포의 고해상도 이미징에 사용됩니다.
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적응광학 영상 평가는 연구 7일과 14일에 수행됩니다.
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OCTA(광간섭단층촬영 혈관조영술) 스캔의 변화
기간: OCTA 평가는 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 실시됩니다.
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OCT 및 OCTA 이미징은 초광각 필드 스위프 소스 OCT/A 시스템(VG200)을 사용하여 수행됩니다.
황반은 1024 × 12 해상도의 12선 방사형 스캔 패턴을 사용하여 스캔되었습니다.
각 이미지는 평균 4회의 연속 스캔 중첩으로 중심와 중심의 12 × 9mm 영역을 포괄합니다.
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OCTA 평가는 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 실시됩니다.
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후방 혈액 흐름의 변화
기간: 후방 혈류촬영은 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 촬영됩니다.
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레이저 스펙클 플로우그래피 시스템(LSFG-NAVI)은 눈의 후방 부분의 혈류를 평가하는 데 활용됩니다.
이 방법에는 특히 망막 및 맥락막 혈류를 표적으로 삼아 움직이는 혈액 세포에서 반사되는 레이저 광에 의해 생성된 반점 패턴의 동적 변화를 포착하고 분석하는 작업이 포함됩니다.
LSFG-NAVI 장치는 우리 팀에서 구입하여 사용할 수 있습니다.
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후방 혈류촬영은 등록부터 치료 종료 2주까지 매일 촬영됩니다.
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플리커 플러스 테스트의 변화
기간: 플리커 플러스 테스트는 연구 7일과 14일에 실시됩니다.
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AVOT 시스템의 일부인 Flicker-plus 테스트는 5개의 주요 중앙 시력 지점에서 깜박임 변조 임계값(FMT)을 측정하여 광범위한 암순응 없이 막대 및 원뿔 광수용기의 손실을 신속하게 식별합니다.
적응 시간은 원뿔의 경우 최소 15초, 막대의 경우 90초입니다.
테스트 프로토콜은 Amithavikram et al.이 확립한 방법론을 따릅니다.
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플리커 플러스 테스트는 연구 7일과 14일에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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