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片側性脳性麻痺患者における下肢に適用される拘束誘発運動療法が下肢機能に及ぼす影響の調査

2024年12月23日 更新者:Ayşe Neriman NARİN、Abant Izzet Baysal University

片側性脳性麻痺患者における下肢に適用される拘束誘発運動療法がバランス、歩行、下肢機能に及ぼす影響の調査

近年、下肢拘束による運動療法が多発性硬化症、脳卒中、亜急性および慢性片麻痺患者に適用されており、良好な結果が報告されています。 しかし、この治療法の小児集団への適用に関する研究は文献にありません。 文献におけるこのギャップに対処するために、我々は、脳性麻痺患者の下肢機能、バランスおよび歩行パラメータに対する下肢拘束誘発運動療法の考えられる影響を調べるためにこの研究を実施することを計画した。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺(CP)は、未熟な脳の病変または異常に続発する一群の非進行性運動障害症候群を網羅する包括的な用語です。 CP の世界的な有病率は、出生 1,000 人あたり 1.5 ~ 3.8 人です。 CP で最も一般的な問題は、筋緊張の不均衡による痙縮や筋緊張低下などの運動障害、姿勢障害、制御不能な動き、調整障害です。 運動障害には、感覚、知覚、認知、コミュニケーション、行動の問題、てんかん、二次的な筋骨格系の問題が伴うことがよくあります。

欧州脳性麻痺監視グループは、SP を痙性型、運動異常型、運動失調型の 3 つのクラスに分類しています。 痙性型は、体の半分が罹患する片側痙性型SPと、体の両方の半身が罹患する両側性痙性型SPの2種類に分けられます。 片側性SPの人は筋緊張が低く、後の段階では筋緊張の増加と反射の増加が見られます。 拮抗筋の筋力低下により、下肢の質の高い動きを実行したり、バランスを維持したりすることができなくなります。

CP患者のリハビリテーションでは、動作観察療法、両手集中トレーニング、部分体重を使ったトレッドミルトレーニング、ヒポセラピー、目標指向トレーニングなど、高い証拠レベルを持つ多くの治療概念が使用されており、これらは文献で頻繁に研究されています。 。 拘束誘発運動療法も、近年頻繁に使用されている治療法の 1 つであり、CP の小児に良い効果があることが証明されています。 拘束誘発運動療法 (CIMT) は、CNS 損傷後のトランスレーショナル運動リハビリテーション技術です。 当初の概念には、影響を受けていない四肢を制限し、影響を受けた四肢を強制することが含まれていました。 人間を対象としたその後の研究には、自発的な集団作業や、影響を受けた四肢を使った整形練習が含まれていました。 その結果、CIMT は脳の機能と構造に変化をもたらすことで、現実世界での腕の使い方、運動機能、運動学的結果を改善するのに効果的であることが報告されています。 ただし、CIMT の元のプロトコルには長年にわたり、課題演習の時間の長さ、制限、転送パッケージの使用など、多くの変更が加えられてきました。

CIMT には研究による非常に強力な証拠基盤があります。 下肢用の CIMT は、上肢用の元の CIMT を改良したもので、最近良好な結果が報告されている集中的な介入方法です。 このプロトコルが上肢に適用できるのは、日常生活活動のほとんどにおいてこれらの四肢が片側で使用される性質があるためと考えられます。 人間は二足歩行であり、日常生活活動、特に歩行では両足を同時に使う必要があるため、これは下肢にとっては難しいように思えるかもしれません。 しかし、CIMT 後の上肢の運動機能の回復における肯定的な結果と、脳の神経生理学的機能の改善への貢献により、神経科学界はこの技術を下肢にも応用することを検討することを確信しました。 CIMT はまた、神経細胞の増殖と神経およびシナプスの可塑性において重要な役割を果たすバイオマーカーの一部である、成長関連タンパク質 43 (GAP 43) の発現と ΔFosB 陽性細胞の数を増加させます。 同様に、下肢の運動は脳の健康にとって非常に重要です。運動性の低下は神経幹細胞の増殖の減少と細胞の代謝回転の変化を引き起こすためです。 したがって、下肢の CIMT プロトコルは、主に患肢の集中的な練習プロトコル、シェイプ活動、トランスファー ラッピング、および患肢の使用量の増加の促進を含むように設計されています。 これまでのところ、症例報告、実験研究、準実験研究、ランダム化比較試験など、さまざまな研究デザインを使用して、歩行パラメーター、バランス、運動機能に対する下肢 CIMT の効果を調査する研究がいくつかあります。 これらの研究では、下肢 CIMT により歩行速度、歩幅、運動機能、機能的可動性、バランス、運動学的結果が改善されたことが報告されています。

近年、下肢拘束による運動療法が多発性硬化症、脳卒中、亜急性および慢性片麻痺患者に適用されており、良好な結果が報告されています。 しかし、この治療法の小児集団への適用に関する研究は文献にありません。 文献におけるこのギャップに対処するために、我々は、脳性麻痺患者の下肢機能、バランスおよび歩行パラメータに対する下肢拘束誘発運動療法の考えられる影響を調べるためにこの研究を実施することを計画した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児神経科医により脳性麻痺と診断されました。
  • SCPEによると片側性脳性麻痺に分類されています。
  • 5歳から15歳までの間であり、
  • 総運動機能分類システムによるレベル I ~ II にあること
  • コミュニケーション機能分類体系によるレベルI~IIに該当すること
  • 上肢の助けを借りても、自力で座った状態から立ち上がることができる
  • 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩くことができる

除外基準:

  • 過去6か月以内に下肢の整形外科手術を受けた小児
  • 過去6か月以内に下肢ボトックス注射を受けた小児
  • 下肢関節に硬性拘縮がある方、
  • コミュニケーション機能分類システムによるレベルIII~IVの児童
  • 治療への全面的な参加を受け入れない家族や子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:拘束誘発運動療法グループ
このグループの子供たちは、従来の理学療法に加えて、週に2回拘束誘発運動療法を受けます。
このグループの子どもたちは、通う特殊教育・リハビリテーションセンターで週に2日受ける治療に加え、拘束誘発運動療法を2週間にわたって10回(各セッションは90分)受ける。
他の:対照群
このグループの子どもたちは、現在登録され通っている特殊教育・リハビリテーションセンターで引き続き週に2回治療を受けることになります。
このグループの子どもたちは、通う特殊教育・リハビリテーションセンターで、週に2日、40分間の治療を受け続けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図
時間枠:6週間
筋電図検査は、筋電信号を記録して分析するために使用される方法です。それは、神経筋接合部への信号の伝達、運動単位における筋細胞の電気的活性化、筋肉の収縮と弛緩の戦略、および活性化時間に関する情報を提供します。 表面電極を使用して個人の皮膚に対して行われる sEMG 測定は、非侵襲的で痛みがないため、研究目的で好まれることがよくあります。 sEMG アプリケーションでは、電極は通常、大きな表在筋の場合は筋肉体の中心に、小さな筋肉の場合はターゲット筋肉に配置されます。 筋肉の最大自発的等尺性収縮(MVIC)値は、研究に参加する個人の筋電図評価とともに計算および記録されます。 事前評価と事後評価の結果を比較します。 私たちの研究の範囲内で評価される筋肉群は、大腿直筋と腓腹筋です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正タルデュースケール
時間枠:6週間

これは、臨床での使用が推奨される痙縮の速度依存部分を評価するスケールです。 関節の受動的運動に与えられる抵抗を 0 ~ 5 で評価します。 筋反応値 (X) と筋反応角 (Y) は、3 つの異なる速度で 2 つの異なる反応角を測定することによってスコア化されます。

筋肉反応値 (X):

(0) 受動的な動きに抵抗がない

  1. 受動的な動作にはわずかな抵抗がありますが、「引っかかる」感覚はありません
  2. ある時点で「引っかかる」感覚がある
  3. 特定の角度で持続するクローヌスは 10 秒未満
  4. 特定の角度で10秒以上持続するクローナス
  5. 関節は動かせません。 筋反応角度(Y) 筋肉が最小限に伸ばされる位置に応じて測定されます。 3 つの異なる速度 (V1、V2、V3) と 2 つの異なる角度値 (R1、R2) があります。

採点基準 V1: できるだけ遅く V2: 四肢が重力に逆らって落下する速度 V3: できるだけ速く

6週間
総運動機能測定 (GMFM-88 寸法 D および E)
時間枠:6週間
GMFM は、能力と変化を判断することを目的とした、標準化された有効かつ信頼性の高い尺度です。 これは、仰臥位、腹臥位および回転 (A)、座位 (B)、這いおよび膝立ち (C)、立位 (D)、歩行、走行およびジャンプ (E) の 5 つのサブセクションで構成されます。 GMFM のサブセクションには合計 88 の項目があります。 子供が各サブセクションをどれだけ完了したかがチェックされます。 スコアリングは、0 ~ 3 の 4 段階のリッカート スケールに従って行われます。 合計スコアを計算できますが、各セクションを単独で計算することもできます。 各セクションは、そのセクション内のパーセンテージ スコアに変換されます。 私たちの研究の範囲内で、評価は GMFM-88 の D および E サブディメンションで行われ、0 ~ 100 の範囲のパーセンテージ スコアが計算されます。
6週間
下肢の選択的制御評価 - SCALE
時間枠:6週間

正常な選択的随意運動制御とは、鏡のような動きなどの望ましくない動きを発生させず、また屈筋および伸筋パターンを使用せずに、四肢の単独の動きを制御されたパフォーマンスです。 Fowler らによって開発された「下肢の選択的制御評価 - SCALE」テストは、Fowler らによって開発されました。 2009 年の (21) では、下肢の 5 つの領域 (股関節、膝、足首、距骨下関節、足趾) の自発的運動制御の選択性と質も評価しています。 各ジョイントに特別な定義があります。 テストの採点によれば、動きの選択性は次のように定義されました。 0=動きなし

  1. 自発的な運動を開始することはできますが、完全に制御され、選択的かつ高品質な方法で実行することはできません。
  2. 自発的な運動は、制御され、選択的かつ高品質な方法で実行できます。

各四肢の最高 SCALE スコアは 10 点で、下肢の選択的運動制御スコアの合計は 20 点です。

6週間
観察的歩行分析-OGS
時間枠:6週間
これは、歩行の段階に応じて下肢の関節の状態を評価する観察スケールです。 Koman et al. によって初めて臨床で使用されました。 「医師の評価スケール」として。 OGS は、矢状面のみでの歩行を評価する観察的歩行評価です。 Wren らが開発した OGS は、アイテムを使用して歩行パターンを評価します。立脚期中期の膝の位置、最初の足の接地、立脚期中期の足の接地、かかとを上げる時間、立脚期中期の後足、サポートエリア、歩行時の補助具の使用。 矢状面と前額面の両方から測定します。 各四肢の最高スコアは 22 です。 スコアが高いほど、高度な歩行スキルを示します。 この研究では、子供たちは器具やサポートなし、またはサポートなしで長さ 6 メートルの表面を歩きます。 ビデオ録画を受け入れる家族の子供たちは、散歩中にビデオ撮影され、そのビデオが視聴され、OGS が採点されます。
6週間
総運動機能分類システム
時間枠:6週間

Palisanoらによって開発された粗運動機能分類システム(GMFCS)。脳性麻痺の子供向けのプログラムは、座ること、動くこと、動きやすさに重点を置いた、子供自身が開始する動きに基づいています。 5つのレベルで構成されています。

各レベルの一般的な見出しは次のとおりです。

レベル 1: 制限なく歩きます。 レベル2:制限付きでの歩行。 レベル 3: 手持ち式モビリティ デバイスを使用して歩きます。 レベル 4: 自己移動が制限されています。 電動モビリティを使用する場合があります。 レベル 5: 手押し車椅子で移動します。

6週間
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:6週間
Timed Up and Go テストは、成人の機能的可動性を評価するためによく使用されます。 ウィリアムズら。彼らは、この検査を子供向けに適応させ、健康な子供と障害のある子供を対象とした研究におけるTUGの有効性と信頼性を実証し、TUGは特殊な発達を持つ子供に使用でき、長期間にわたる機能的可動性の変化を測定できるツールであると報告しました。時間。 標準的なタイムアップ アンド ゴー テストでは、被験者は椅子から立ち上がり、立って 3 メートル歩き、同じ椅子に戻ります。立ち上がるよう指示されてから被験者が椅子に座り直すまでの時間が計算されます。
6週間
小児用バランススケール
時間枠:6週間
Franjoineらによって開発されました。大人用の「ベルグ天秤」を改造して。 PBS は学齢期の子供にとって有効で信頼できることが示されています。 これは、静的バランス、前方バランス、機能的動作の移行の 3 つの側面でバランスを評価する包括的かつ効果的な尺度です。 このスケールは、座位バランス、立位バランス、座位から立位/立位から座位、移乗、ステップ、腕を伸ばして前に手を伸ばす、地面に着く、回転して椅子に足を置くなどの 14 項目で構成されます。 各項目は 0 ~ 4 で評価されます。0 は指示に従うことができないことを示し、4 は指示に問題なく従うことができることを示します。 スケールから得られる最低点は0、最高点は56であり、点数が上がるほど高度なバランス能力を示します。
6週間
ジレットの機能的歩行評価アンケート
時間枠:6週間
ジレット機能的歩行評価アンケートは、質問によって家族に適用される歩行スケールであり、公共および地域社会の外で、歩ける神経障害のある子どもと歩けない子どもの歩行能力を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。 。 0 は子供が一歩を踏み出して歩くことができないことを示します。 10 は、子供が補助なしであらゆる表面を歩いたり走ったり、階段を上り下りできることを示します。 この研究では、CP を持つ子供の家族を対象に、ジレットの機能的歩行評価アンケートが対面面接によって実施されます。
6週間
体重移動テスト
時間枠:6週間
片側性CPの小児の罹患下肢と非罹患下肢への体重移動は、同じブランドの2台の体重計を使用して行われる予定です。 測定は、子供たちが足を肩幅に広げて立った状態で行われ、各足は異なるスケールで行われます。 健康な下肢と罹患した下肢に移動する体重はキログラム (kg) で記録され、両下肢の体重移動の差は kg で記録されます。
6週間
小児科障害評価目録 (PEDI)
時間枠:6週間
これは、家族に質問することで子供の機能的能力とパフォーマンスを評価する包括的な臨床評価ツールです。 PEDI は、機能的スキル、介護者の援助、修正という小見出しの下にある 3 つの主要なセクションで構成されています。 これらの各セクションでは、セルフケア、移動性、社会的機能の分野を評価します。 機能的スキルのセクションは 197 項目で構成されており、子供の機能的能力を直接測定します。 このセクションでは、セルフケア サブセクションが 73 項目、モビリティ サブセクションが 59 項目、社会的機能サブセクションが 65 項目で構成されています。 子供には 0 のスコアが与えられます。このセクションと 1 の項目を実行することはできません。それらはできます。 各サブセクションの終了時に、そのセクションのスコアが合計され、サブセクションのスコアを加算することによって機能スキル合計スコアが取得されます。 最低スコアは 0、最高スコアは 197 です。 スコアが上がると、自立度が高まります。
6週間
目標達成尺度 (GAS)
時間枠:6週間

これは、CP を持つ子供に対する個別化された対象を絞った理学療法およびリハビリテーション プログラムの効果を評価するために広く使用されています。 治療の効果を測定するために、ご家族、お子様、専門家と一緒にお子様特有の目標を決定します。 目標は、-2 から 2 までの 5 つのレベルで評価されます。目標は、具体的で、測定可能で、達成可能で、リソースを重視し、タイムリー (SMART) である必要があります。

値「-2」は望ましい目標を大幅に下回る値を示し、「-1」は望ましい目標を下回る値を示し、「0」は望ましい目標を示し、「1」は望ましい目標を上回る成功値を示し、「2」は望ましい目標を超える値を示します。 「」は、望ましい目標を大きく上回る成功値を示します。 特殊な計算があるんですね。 ターゲットごとに;重み付けスコア (Wi) は、重要度 (i) と難易度 (d) のスコアに従って計算されます (Wi=i X d)。

6週間
家族規模への影響 (IPFAM)
時間枠:6週間
IPFAM は、慢性疾患、全身性疾患、または進行性疾患を持つ子供の家族への影響のレベルを測定するために、1980 年にスタインとリースマンによって開発されました。 IPFAMは、家族の経済的支援、社会的関係の状態によって引き起こされる混乱、対処能力、一般的な影響、および全体的な影響レベルに疑問を抱いています。 これは Bek らによってトルコ語に翻訳されました。 私たちの研究の範囲内で評価される子供の母親または父親がこの尺度に記入することが計画されました。 尺度に記入する人は、保護者の中でより子どもの世話に関与している人になります。
6週間
通信機能分類システム (CFCS)
時間枠:6週間

コミュニケーション機能分類システムは、CP を持つ子供のコミュニケーションスキルを活動と参加のレベルで分類します。 これは、GMFCS および手動能力分類システム (MACS) の類似物として開発されました。 文献で CP の分類に使用されている GMFCS は、MACS などの他の分類システムと関連していることもわかっています。

レベル 1: よく知っているパートナーとなじみのないパートナーに対して、効果的に与える者と受け取る者。 人は、ほとんどの設定で、ほとんどの人々に対して、与える役割と受け手の役割を独立して切り替えることができます。

レベル 2: 有能だがペースが遅い、馴染みのあるパートナーおよび/または不慣れなパートナーに対して、与える側と受け取る側。

レベル 3: 馴染みのあるパートナーとの効果的な贈与と受領。 レベル 4: 与え手および/または受け手と馴染みのないパートナーとの相性が悪い。 人の与える側と受け取る側の役割は継続的に変化しません。

レベル 5: たとえ親しいパートナーであっても、効果的な贈与者と受領者がほとんどいない。 人は与える側も受け取る側も限られています。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-FTR-ANN-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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