Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av constraint-indusert bevegelsesterapi brukt på underekstremiteten på funksjoner i nedre ekstremiteter hos personer med unilateral cerebral parese

23. desember 2024 oppdatert av: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University

Undersøkelse av effekten av constraint-indusert bevegelsesterapi brukt på underekstremiteten på balanse-, gang- og underekstremitetsfunksjoner hos personer med unilateral cerebral parese

Bevegelsesterapi indusert av nedre ekstremitetsbegrensninger har blitt brukt på personer med multippel sklerose, hjerneslag, subakutt og kronisk hemiparese de siste årene, og positive resultater er rapportert. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen angående anvendelsen av denne behandlingsmetoden på den pediatriske befolkningen. For å adressere dette gapet i litteraturen, planla vi å gjennomføre denne studien for å undersøke de mulige effektene av nedre ekstremitetsbegrensningsindusert bevegelsesterapi på nedre ekstremitetsfunksjoner, balanse og gangparametere hos individer med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er et paraplybegrep som dekker en gruppe ikke-progressive motoriske lidelsessyndromer sekundært til lesjoner eller anomalier i den umodne hjernen. Den globale prevalensen av CP er 1,5-3,8 per 1000 fødsler. De vanligste problemene ved CP er motoriske lidelser som spastisitet eller hypotoni på grunn av ubalanse i muskeltonus, holdningsforstyrrelser, ukontrollerte bevegelser og koordinasjonsforstyrrelser. Motoriske lidelser er ofte ledsaget av sensoriske, perseptuelle, kognitive, kommunikasjons- og atferdsproblemer, epilepsi og sekundære muskel- og skjelettproblemer.

European Cerebral Palsy Monitoring Group har delt SP inn i 3 klasser: spastiske, dyskinetiske og ataksiske typer. Den spastiske typen er delt inn i 2 typer: unilateral spastisk type SP, hvor den ene halvdelen av kroppen er affisert, og bilateral spastisk type SP, hvor begge kroppshalvdelene er affisert. Personer med unilateral SP har lav muskeltonus, og økt muskeltonus og økte reflekser sees i de senere stadiene. På grunn av antagonistmuskelsvakhet er det manglende evne til å utføre kvalitetsbevegelser i nedre ekstremiteter og opprettholde balanse.

I rehabilitering av individer med CP brukes mange behandlingskonsepter med høye evidensnivåer, som aksjonsobservasjonsterapi, bimanuell intensiv trening, tredemølletrening med delvis kroppsvekt, hippoterapi og målrettet trening, som ofte studeres i litteraturen. . Begrensningsindusert bevegelsesterapi er også en av behandlingsmetodene som har vært hyppig brukt de siste årene og har vist seg å ha positive effekter hos barn med CP. Constraint induced movement therapy (CIMT) er en translasjonsmotorisk rehabiliteringsteknikk etter CNS-skade. Det opprinnelige konseptet innebar å begrense den upåvirkede ekstremiteten og tvinge den berørte ekstremiteten. Påfølgende studier på mennesker inkluderte frivillige kollektive oppgaver eller formingspraksis med den berørte ekstremiteten. Som et resultat har CIMT blitt rapportert å være effektiv i å forbedre den virkelige armbruken, motoriske funksjoner og kinematiske utfall ved å forårsake endringer i hjernefunksjoner og strukturer. Imidlertid har mange endringer blitt gjort i den opprinnelige protokollen til CIMT i løpet av årene, inkludert men ikke begrenset til hvor lang tid det tar for oppgavepraksis, begrensning og bruk av en overføringspakke.

CIMT har et veldig sterkt evidensgrunnlag med studier. CIMT for underekstremiteten er en intensiv intervensjonsmetode som nylig er rapportert med gode resultater, basert på en modifikasjon av den opprinnelige CIMT for overekstremiteten. Anvendeligheten av protokollen for den øvre ekstremitet kan skyldes den ensidige karakteren av bruken av disse ekstremitetene i de fleste av våre daglige aktiviteter. Dette kan virke vanskelig for underekstremitetene fordi mennesker er tobente og dette krever at de bruker begge ekstremiteter samtidig i dagliglivets aktiviteter, spesielt gange. Imidlertid har de positive resultatene i utvinningen av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter CIMT og dets bidrag til å forbedre de nevrofysiologiske funksjonene i hjernen overbevist nevrovitenskapsmiljøet til å vurdere å oversette teknikken til underekstremitetene. CIMT øker også uttrykket av Growth-Associated Protein 43 (GAP 43) og antall ΔFosB-positive celler, noen av biomarkørene som spiller viktige roller i nevrale celleproliferasjon og nevral og synaptisk plastisitet. På samme måte er bevegelse av nedre ekstremiteter avgjørende for hjernens helse fordi redusert mobilitet resulterer i redusert nevrale stamcelleproliferasjon og endret celleomsetning. Følgelig er en CIMT-protokoll for nedre ekstremiteter utformet for å inkludere en intensiv praksisprotokoll med den overveiende berørte ekstremiteten, formingsaktiviteter, overføringsinnpakning og oppmuntring til økt bruk av den berørte ekstremiteten. Så langt er det flere studier som undersøker effekten av CIMT i nedre ekstremiteter på gangparametere, balanse og motorisk funksjon ved bruk av ulike studiedesign, for eksempel kasusrapporter, eksperimentelle studier, kvasi-eksperimentelle studier og randomiserte kontrollerte studier. Disse studiene rapporterte at CIMT i nedre ekstremiteter forbedret ganghastighet, skrittlengde, motorisk funksjon, funksjonell mobilitet, balanse og kinematiske utfall.

Bevegelsesterapi indusert av nedre ekstremitetsbegrensninger har blitt brukt på personer med multippel sklerose, hjerneslag, subakutt og kronisk hemiparese de siste årene, og positive resultater er rapportert. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen angående anvendelsen av denne behandlingsmetoden på den pediatriske befolkningen. For å adressere dette gapet i litteraturen, planla vi å gjennomføre denne studien for å undersøke de mulige effektene av nedre ekstremitetsbegrensningsindusert bevegelsesterapi på nedre ekstremitetsfunksjoner, balanse og gangparametere hos individer med cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med cerebral parese av en barnneurolog.
  • Etter å ha blitt klassifisert som Unilateral Cerebral Parese i henhold til SCPE.
  • er mellom 5-15 år,
  • Å være på nivå I-II i henhold til Gross Motor Function Classification System
  • Å være på nivå I-II i henhold til kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet
  • Å kunne stå opp fra å sitte selvstendig, selv ved hjelp av overekstremiteten
  • Å kunne gå minst 10 m med eller uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har gjennomgått ortopedisk operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene
  • Barn som har hatt Botox-injeksjoner i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene
  • De med stive kontrakturer som involverer ledd i nedre ekstremiteter,
  • Barn med nivå III-IV i henhold til Klassifikasjonssystemet for kommunikasjonsfunksjoner
  • Familier og barn som ikke aksepterer full deltakelse i behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Begrensningsindusert bevegelsesterapigruppe
Barn i denne gruppen vil motta begrensningsindusert bevegelsesterapi i tillegg til konvensjonell fysioterapi to ganger i uken.
Barn i denne gruppen vil motta begrensningsindusert bevegelsesterapi i 10 økter over 2 uker, hver økt varer i 90 minutter, i tillegg til behandlingen de får 2 dager i uken ved spesialundervisnings- og rehabiliteringssentrene de går på.
Annen: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen vil fortsatt få sin behandling to ganger i uken ved spesialundervisnings- og rehabiliteringssenteret der de i dag er registrert og går.
Barn i denne gruppen vil fortsette å få sin behandling ved spesialundervisnings- og rehabiliteringssenteret de går på, to dager i uken i 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflate EMG
Tidsramme: 6 uker
Elektromyografi er en metode som brukes til å registrere og analysere myoelektriske signaler; den gir informasjon om overføring av signalene til det nevromuskulære krysset, elektrisk aktivering av muskelceller i motorenheten, muskelkontraksjon og avspenningsstrategier og aktiveringstid. sEMG-målinger gjort på individets hud ved hjelp av overfladiske elektroder foretrekkes ofte for forskningsformål fordi de er ikke-invasive og smertefrie. Ved sEMG-applikasjon plasseres elektroder vanligvis i midten av muskelkroppen for store overfladiske muskler og på målmuskelen for små muskler. Den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen (MVIC) verdien av musklene vil bli beregnet og registrert med elektromyografisk evaluering hos individene som deltar i studien. Resultatene fra før- og etterevalueringen vil bli sammenlignet. Muskelgruppene som skal evalueres innenfor rammen av vår studie er M. Rectus Femoris og M. Gastrocnemius.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 6 uker

Det er en skala som vurderer den hastighetsavhengige delen av spastisitet som anbefales for bruk i klinikken. Motstanden som gis mot passiv leddbevegelse vurderes mellom 0 og 5. Muskelreaksjonsverdien (X) og muskelreaksjonsvinkelen (Y) scores ved å måle to forskjellige reaksjonsvinkler ved tre forskjellige hastigheter.

Muskelreaksjonsverdier (X):

(0) Ingen motstand mot passiv bevegelse

  1. Det er liten motstand mot passiv bevegelse, men ingen "fange"-følelse
  2. Det er en "fangst" følelse på et visst tidspunkt
  3. Klonus som varer mindre enn 10 sekunder i en viss vinkel
  4. Clonus som varer mer enn 10 sekunder i en viss vinkel
  5. Skjøten kan ikke flyttes. Muskelreaksjonsvinkel (Y) Den vil bli målt i henhold til posisjonen hvor muskelen er minimalt strukket. Det er tre forskjellige hastigheter (V1, V2, V3) og to forskjellige vinkelverdier (R1, R2).

Poengkriterier V1: så sakte som mulig V2: hastigheten på ekstremitetene som faller mot tyngdekraften V3: så raskt som mulig

6 uker
Bruttomotorfunksjonsmål (GMFM-88 dimensjoner D og E)
Tidsramme: 6 uker
GMFM er en standardisert, gyldig og pålitelig skala som tar sikte på å bestemme kapasitet og endring. Den består av fem underseksjoner: liggende, bøyd og snu (A), sittende (B), krypende og knelende (C), stående (D), gå, løpe og hoppe (E). Det er totalt 88 elementer i underseksjonene til GMFM. Det kontrolleres hvor mye av hvert underavsnitt barnet har gjennomført. Poengsummen gjøres etter en fire-trinns likert-skala mellom 0-3. Mens den totale poengsummen kan beregnes, er det også mulig å beregne hver seksjon for seg. Hver seksjon konverteres til en prosentpoengsum i seg selv. Innenfor rammen av vår studie vil evalueringen bli gjort med D- og E-underdimensjonene til GMFM-88, og prosentpoeng fra 0 til 100 vil bli beregnet.
6 uker
Selektiv kontrollvurdering av underekstremitet- SKALA
Tidsramme: 6 uker

Normal selektiv frivillig motorisk kontroll er kontrollert utførelse av en isolert ekstremitetsbevegelse uten at det oppstår uønskede bevegelser som speillignende bevegelser og uten bruk av bøye- og ekstensormønstre. "Selective Control Assessment of the Lower Extremity-SCALE"-testen utviklet av Fowler et al. (21) i 2009 evaluerer også selektiviteten og kvaliteten på frivillig motorisk kontroll av fem regioner (hofte, kne, ankel, subtalare ledd og tær) i underekstremiteten. Den har spesielle definisjoner for hvert ledd. I henhold til testpoengsummen ble selektiviteten til bevegelsen definert som; 0=ingen bevegelse

  1. frivillig bevegelse kan settes i gang, men kan ikke utføres på en fullstendig kontrollert, selektiv og høykvalitets måte
  2. frivillig bevegelse kan utføres på en kontrollert, selektiv og høykvalitets måte.

Den høyeste SCALE-skåren for hver ekstremitet er 10, og den totale selektiv motorkontrollscore for nedre ekstremiteter er 20 poeng.

6 uker
Observasjonsganganalyse-OGS
Tidsramme: 6 uker
Det er en observasjonsskala som vurderer tilstanden til leddene i underekstremitetene i henhold til gangfasene. Den ble først brukt i klinikken av Koman et al. som "Physician Rating Scale". OGS er en observasjonell gangvurdering som evaluerer gange kun i sagittalplanet. OGS, utviklet av Wren et al., evaluerer gangmønsteret med gjenstandene; knestilling midt i ståfasen, første fotkontakt, fotkontakt midt i ståfasen, tidspunkt for hælløft, bakfot midt i ståfasen, støtteområde, bruk av hjelpemidler ved gange. Den måler fra både sagittal- og frontalplanet. Den høyeste poengsummen for hver ekstremitet er 22. En høy poengsum indikerer avanserte gangferdigheter. I denne studien skal barn gå på et 6 meter langt underlag uten enheter, støtte eller uten støtte. Barn av familier som godtar videoopptak vil bli tatt opp på video mens de går, og videoene vil bli sett og OGS vil bli scoret
6 uker
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 6 uker

Gross motor function classification system (GMFCS), utviklet av Palisano et al. for barn med cerebral parese, er basert på barneinitierte bevegelser, med vekt på å sitte, bevege seg og bevegelighet. Den består av fem nivåer.

De generelle overskriftene for hvert nivå er som følger.

Nivå 1: Gåturer uten restriksjoner. Nivå 2: Turer med restriksjoner. Nivå 3: Gåturer med håndholdte bevegelsesanordninger. Nivå 4: Selvmobilitet er begrenset. Kan bruke drevet mobilitet. Nivå 5: Transporteres i hånddrevet rullestol.

6 uker
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 uker
Timed Up and Go-testen brukes ofte for å vurdere funksjonell mobilitet hos voksne. Williams et al. tilpasset testen for bruk hos barn, demonstrerte validiteten og reliabiliteten til TUG i deres studie på friske og funksjonshemmede barn, og rapporterte at TUG er et verktøy som kan brukes hos barn med spesiell utvikling og kan måle endringer i funksjonell mobilitet over tid. I en standard timed up and go-test reiser personen seg fra en stol, står, går 3 meter og går tilbake til samme stol, og tiden mellom kommandoen om å stå og personen som sitter tilbake i stolen beregnes.
6 uker
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 6 uker
Den ble utviklet av Franjoine et al. ved å modifisere den voksne "Berg Balance Scale". PBS har vist seg å være gyldig og pålitelig hos barn i skolealder. Det er en omfattende og effektiv skala som evaluerer balanse i følgende tre dimensjoner: statisk balanse, foroverbalanse og funksjonelle bevegelsesoverganger. Skalaen består av 14 elementer inkludert sittebalanse, stående balanse, sittende til stående/stående til sittende, forflytninger, ta skritt, strekke seg fremover med armen utstrakt, nå bakken, snu og sette foten på avføring. Hvert element er rangert fra 0 til 4. 0 indikerer manglende evne til å følge instruksjonene, mens 4 indikerer evnen til å følge dem uten problemer. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 56, og etter hvert som poengsummen øker, indikerer det avanserte balanseferdigheter.
6 uker
Gillette spørreskjema for funksjonell gangvurdering
Tidsramme: 6 uker
Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire er en gangskala brukt på familier ved å stille spørsmål, og er et spørreskjema som evaluerer gangevnen til nevrologisk berørte barn som kan og ikke kan gå, offentlig og utenfor samfunnet, på en skala fra 0-10 . 0 indikerer at barnet ikke kan ta et skritt og gå; 10 indikerer at barnet kan gå og løpe på alle underlag uten hjelp og kan gå opp og ned trapper. I denne studien vil Gillettes funksjonelle gangevurderingsspørreskjema bli administrert til familier til barn med CP via ansikt-til-ansikt-intervjuer.
6 uker
Vektoverføringstest
Tidsramme: 6 uker
Vektoverføring til de berørte og upåvirkede underekstremitetene til barn med ensidig CP planlegges utført med to vekter av samme merke. Målingen vil foretas mens barna står med føttene i skulderbreddes avstand, hver fot på en annen skala. Mengden vekt som overføres til deres friske og affiserte underekstremiteter vil bli skrevet i kilogram (kg), og forskjellen mellom vektoverføringen av begge underekstremitetene vil bli registrert i kg.
6 uker
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI)
Tidsramme: 6 uker
Det er et omfattende klinisk vurderingsverktøy som evaluerer barns funksjonsevner og prestasjoner ved å spørre familien. PEDI består av tre hovedseksjoner under underoverskriftene funksjonelle ferdigheter, omsorgshjelp og modifikasjoner. Hver av disse delene evaluerer områdene egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Funksjonsseksjonen består av 197 elementer og måler direkte barnets funksjonsevner. I denne delen består underseksjonen Egenomsorg av 73 punkter, underseksjonen Mobilitet består av 59 punkter, og underseksjonen Sosiale funksjoner består av 65 punkter. Barnet får en poengsum på 0; kan ikke gjøre elementene i denne delen og 1; kan gjøre dem. På slutten av hver underseksjon legges poengsummene til den seksjonen sammen, og totalpoengsummen for funksjonelle ferdigheter oppnås ved å legge til poengsummene til underseksjonene. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 197. Når poengsummen øker, øker graden av uavhengighet.
6 uker
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 6 uker

Det er mye brukt for å evaluere effekten av individualiserte, målrettede fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer for barn med CP. For å måle effekten av behandlingen fastsettes barnespesifikke mål sammen med familie, barn og spesialister. Mål er gradert på fem nivåer mellom -2 og 2. Mål bør være spesifikke, målbare, oppnåelige, ressurssensitive og tidsriktige (SMART).

En verdi på "-2" indikerer en verdi godt under ønsket mål, "-1" indikerer en verdi under ønsket mål, "0" indikerer ønsket mål, "1" indikerer en suksessverdi over ønsket mål, "2" " indikerer en suksessverdi godt over ønsket mål. Den har en spesiell beregning. For hvert mål; den vektede poengsummen (Wi) beregnes i henhold til poengsummen for viktighet (i) og vanskelighetsgrad (d) (Wi=i X d).

6 uker
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsramme: 6 uker
IPFAM ble utviklet av Stein og Reissman i 1980 for å måle nivået av påvirkning på familier til barn med kroniske, systemiske eller progressive sykdommer. IPFAM stiller spørsmål ved familiens økonomiske støtte, forstyrrelsen forårsaket av tilstanden i sosiale relasjoner, mestringskraft, generell påvirkning og totale påvirkningsnivåer. Den ble oversatt til tyrkisk av Bek et al. Det var planlagt at mødrene eller fedrene til barna som skulle evalueres innenfor rammen av vår studie skulle fylle ut denne skalaen. Den som fyller ut skalaen vil være den som er mer involvert i barnets omsorg blant foreldrene.
6 uker
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: 6 uker

Klassifiseringssystemet for kommunikasjonsfunksjoner klassifiserer kommunikasjonsferdighetene til barn med CP på aktivitets- og deltakelsesnivå. Den ble utviklet som en analog av GMFCS og Manual Ability Classification System (MACS). GMFCS brukt for å klassifisere CP i litteraturen har også vist seg å være relatert til andre klassifiseringssystemer som MACS.

Nivå 1: Effektiv giver og mottaker med kjente og ukjente partnere. Personen kan selvstendig bytte mellom giver- og mottakerroller med de fleste i de fleste settinger.

Nivå 2: Effektiv, men saktegående giver og mottaker med kjente og/eller ukjente partnere.

Nivå 3: Effektiv giver og mottaker med kjente partnere. Nivå 4: Uforenlig giver og/eller mottaker med kjente partnere. Personens giver- og mottakerroller endres ikke kontinuerlig.

Nivå 5: Sjelden effektiv giver og mottaker selv med kjente partnere. Personen er en begrenset giver og mottaker.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere