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Investigación del efecto de la terapia de movimiento inducida por restricción aplicada a la extremidad inferior sobre las funciones de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral unilateral

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University

Investigación del efecto de la terapia de movimiento inducida por restricción aplicada a la extremidad inferior sobre el equilibrio, la marcha y las funciones de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral unilateral

En los últimos años se ha aplicado la terapia de movimiento inducido por restricción de las extremidades inferiores a personas con esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, hemiparesia subaguda y crónica y se han informado resultados positivos. Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura sobre la aplicación de este método de tratamiento en la población pediátrica. Para abordar esta brecha en la literatura, planeamos realizar este estudio para examinar los posibles efectos de la terapia de movimiento inducida por restricción de las extremidades inferiores sobre las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es un término general que abarca un grupo de síndromes de trastornos motores no progresivos secundarios a lesiones o anomalías en el cerebro inmaduro. La prevalencia mundial de parálisis cerebral es de 1,5 a 3,8 por 1.000 nacimientos. Los problemas más comunes en la PC son los trastornos motores como la espasticidad o la hipotonía por desequilibrio en el tono muscular, los trastornos posturales, los movimientos incontrolados y los trastornos de coordinación. Los trastornos motores suelen ir acompañados de problemas sensoriales, perceptivos, cognitivos, de comunicación y de conducta, epilepsia y problemas musculoesqueléticos secundarios.

El Grupo Europeo de Monitoreo de Parálisis Cerebral ha dividido la SP en 3 clases: tipos espásticos, discinéticos y atáxicos. El tipo espástico se divide en 2 tipos: tipo espástico unilateral SP, donde se afecta la mitad del cuerpo, y tipo espástico bilateral SP, donde se afectan ambas mitades del cuerpo. Los individuos con SP unilateral tienen un tono muscular bajo y en las etapas posteriores se observa un aumento del tono muscular y de los reflejos. Debido a la debilidad del músculo antagonista, hay incapacidad para realizar movimientos de calidad de las extremidades inferiores y mantener el equilibrio.

En la rehabilitación de personas con parálisis cerebral se utilizan muchos conceptos de tratamiento con altos niveles de evidencia, como la terapia de observación de la acción, el entrenamiento intensivo bimanual, el entrenamiento en cinta rodante con peso corporal parcial, la hipoterapia y el entrenamiento orientado a objetivos, que se estudian con frecuencia en la literatura. . La terapia de movimiento inducido por restricción también es uno de los métodos de tratamiento que se ha utilizado con frecuencia en los últimos años y se ha demostrado que tiene efectos positivos en niños con parálisis cerebral. La terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) es una técnica de rehabilitación motora traslacional después de una lesión del SNC. El concepto original implicaba restringir la extremidad no afectada y forzar la extremidad afectada. Estudios posteriores en humanos incluyeron tareas colectivas voluntarias o prácticas de modelado con la extremidad afectada. Como resultado, se ha informado que la CIMT es eficaz para mejorar el uso del brazo, la función motora y los resultados cinemáticos en el mundo real al provocar cambios en las funciones y estructuras del cerebro. Sin embargo, se han realizado muchos cambios al protocolo original de CIMT a lo largo de los años, incluidos, entre otros, la duración de la práctica de tareas, la restricción y el uso de un paquete de transferencia.

CIMT tiene una base de evidencia muy sólida con estudios. El CIMT para la extremidad inferior es un método de intervención intensiva que recientemente se ha reportado con buenos resultados, basado en una modificación del CIMT original para la extremidad superior. La aplicabilidad del protocolo para la extremidad superior puede deberse al carácter unilateral del uso de estas extremidades en la mayoría de nuestras actividades de la vida diaria. Esto puede parecer difícil para las extremidades inferiores porque los humanos son bípedos y esto les exige utilizar ambas extremidades simultáneamente en las actividades de la vida diaria, especialmente caminar. Sin embargo, los resultados positivos en la recuperación de la función motora de las extremidades superiores después de la CIMT y su contribución a la mejora de las funciones neurofisiológicas del cerebro han convencido a la comunidad de neurociencias de considerar trasladar la técnica a las extremidades inferiores. CIMT también aumenta la expresión de la proteína 43 asociada al crecimiento (GAP 43) y la cantidad de células ΔFosB positivas, algunos de los biomarcadores que desempeñan funciones importantes en la proliferación de células neurales y la plasticidad neural y sináptica. De manera similar, el movimiento de las extremidades inferiores es fundamental para la salud del cerebro porque una menor movilidad da como resultado una menor proliferación de células madre neurales y una alteración del recambio celular. En consecuencia, un protocolo CIMT de extremidades inferiores está diseñado para incluir un protocolo de práctica intensiva con la extremidad predominantemente afectada, actividades de modelado, envoltura de transferencia y fomento de un mayor uso de la extremidad afectada. Hasta ahora, existen varios estudios que investigan los efectos de la CIMT de las extremidades inferiores sobre los parámetros de la marcha, el equilibrio y la función motora utilizando diferentes diseños de estudio, como informes de casos, estudios experimentales, estudios cuasiexperimentales y ensayos controlados aleatorios. Estos estudios informaron que la CIMT de las extremidades inferiores mejoró la velocidad de la marcha, la longitud del paso, la función motora, la movilidad funcional, el equilibrio y los resultados cinemáticos.

En los últimos años se ha aplicado la terapia de movimiento inducido por restricción de las extremidades inferiores a personas con esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, hemiparesia subaguda y crónica y se han informado resultados positivos. Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura sobre la aplicación de este método de tratamiento en la población pediátrica. Para abordar esta brecha en la literatura, planeamos realizar este estudio para examinar los posibles efectos de la terapia de movimiento inducida por restricción de las extremidades inferiores sobre las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con Parálisis Cerebral por un Neurólogo Infantil.
  • Habiendo sido clasificado como Parálisis Cerebral Unilateral según SCPE.
  • Tener entre 5 y 15 años,
  • Estar en los niveles I-II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  • Estar en los niveles I-II según el Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación
  • Ser capaz de levantarse estando sentado de forma independiente, incluso con ayuda de la extremidad superior.
  • Ser capaz de caminar al menos 10 m con o sin dispositivo de asistencia.

Criterios de exclusión:

  • Niños que se han sometido a una cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
  • Niños que han recibido inyecciones de Botox en las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
  • Aquellos con contracturas rígidas que afectan las articulaciones de las extremidades inferiores,
  • Niños con niveles III-IV según el Sistema de Clasificación de Funciones de la Comunicación
  • Familias y niños que no aceptan la participación plena en el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia de movimiento inducido por restricción.
Los niños de este grupo recibirán terapia de movimiento inducido por restricción además de la fisioterapia convencional dos veces por semana.
Los niños de este grupo recibirán terapia de movimiento inducido por restricción durante 10 sesiones durante 2 semanas, cada sesión con una duración de 90 minutos, además del tratamiento que reciben 2 días a la semana en los centros de educación especial y rehabilitación a los que asisten.
Otro: Grupo de control
Los niños de este grupo seguirán recibiendo su tratamiento dos veces por semana en el centro de educación especial y rehabilitación donde actualmente están registrados y asistiendo.
Los niños de este grupo seguirán recibiendo su tratamiento en el centro de educación especial y rehabilitación al que asisten, dos días a la semana durante 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG de superficie
Periodo de tiempo: 6 semanas
La electromiografía es un método utilizado para registrar y analizar señales mioeléctricas; proporciona información sobre la transferencia de señales a la unión neuromuscular, la activación eléctrica de las células musculares en la unidad motora, estrategias de contracción y relajación muscular y tiempo de activación. Las mediciones de sEMG realizadas en la piel del individuo utilizando electrodos superficiales suelen preferirse para fines de investigación porque no son invasivas e indoloras. En la aplicación de sEMG, los electrodos generalmente se colocan en el centro del cuerpo muscular para los músculos superficiales grandes y en el músculo objetivo para los músculos pequeños. El valor máximo de contracción isométrica voluntaria (MVIC) de los músculos se calculará y registrará con evaluación electromiográfica en los individuos que participan en el estudio. Se compararán los resultados de la preevaluación y la postevaluación. Los grupos de músculos a evaluar dentro del alcance de nuestro estudio son M. Rectus Femoris y M. Gastrocnemius.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Tardieu modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas

Es una escala que evalúa la parte de la espasticidad dependiente de la velocidad recomendada para su uso en la clínica. La resistencia dada al movimiento articular pasivo se evalúa entre 0 y 5. El valor de reacción muscular (X) y el ángulo de reacción muscular (Y) se puntúan midiendo dos ángulos de reacción diferentes a tres velocidades diferentes.

Valores de reacción muscular (X):

(0) Sin resistencia al movimiento pasivo

  1. Hay una ligera resistencia al movimiento pasivo pero no hay sensación de "atrapamiento".
  2. Hay una sensación de "atrapamiento" en cierto punto.
  3. Clonus que dura menos de 10 segundos en un cierto ángulo
  4. Clonus que dura más de 10 segundos en un ángulo determinado
  5. La articulación no se puede mover. Ángulo de reacción muscular (Y) Se medirá según la posición donde el músculo se estira mínimamente. Hay tres velocidades diferentes (V1, V2, V3) y dos valores angulares diferentes (R1, R2).

Criterios de puntuación V1: lo más lento posible V2: la velocidad de las extremidades cayendo contra la gravedad V3: lo más rápido posible

6 semanas
Medida de la función motora gruesa (GMFM-88 Dimensiones D y E)
Periodo de tiempo: 6 semanas
GMFM es una escala estandarizada, válida y confiable que tiene como objetivo determinar la capacidad y el cambio. Consta de cinco subsecciones: decúbito supino, boca abajo y giratorio (A), sentado (B), gatear y arrodillarse (C), de pie (D), caminar, correr y saltar (E). Hay un total de 88 artículos en las subsecciones de GMFM. Se comprueba cuánto de cada subsección ha completado el niño. La puntuación se realiza según una escala Likert de cuatro niveles entre 0 y 3. Si bien se puede calcular la puntuación total, también es posible calcular cada sección por sí sola. Cada sección se convierte en una puntuación porcentual dentro de sí misma. Dentro del alcance de nuestro estudio, la evaluación se realizará con las subdimensiones D y E de GMFM-88 y se calcularán puntuaciones porcentuales que van de 0 a 100.
6 semanas
Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior - ESCALA
Periodo de tiempo: 6 semanas

El control motor voluntario selectivo normal es la realización controlada de un movimiento aislado de una extremidad sin que se produzcan movimientos no deseados, como movimientos en espejo, y sin el uso de patrones flexores y extensores. La prueba "Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior - ESCALA" desarrollada por Fowler et al. (21) en 2009 también evalúa la selectividad y calidad del control motor voluntario de cinco regiones (cadera, rodilla, tobillo, articulación subastragalina y dedos de los pies) en la extremidad inferior. Tiene definiciones especiales para cada articulación. Según la puntuación de la prueba, la selectividad del movimiento se definió como; 0=sin movimiento

  1. El movimiento voluntario puede iniciarse pero no puede realizarse de forma totalmente controlada, selectiva y de alta calidad.
  2. El movimiento voluntario se puede realizar de forma controlada, selectiva y de alta calidad.

La puntuación SCALE más alta para cada extremidad es 10, y la puntuación total de control motor selectivo de las extremidades inferiores es 20 puntos.

6 semanas
Análisis observacional de la marcha-OGS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Es una escala observacional que califica el estado de las articulaciones de las extremidades inferiores según las fases de la marcha. Fue utilizado por primera vez en la clínica por Koman et al. como la "Escala de calificación del médico". OGS es una evaluación observacional de la marcha que evalúa la marcha sólo en el plano sagital. OGS, desarrollado por Wren et al., evalúa el patrón de marcha con los ítems; posición de la rodilla en mitad de la fase de apoyo, primer contacto del pie, contacto del pie en mitad de la fase de apoyo, tiempo de elevación del talón, pie trasero en mitad de la fase de apoyo, área de apoyo, uso de dispositivos de asistencia al caminar. Mide tanto desde el plano sagital como desde el frontal. La puntuación más alta para cada extremidad es 22. Una puntuación alta indica habilidades avanzadas para caminar. En este estudio, los niños caminarán sobre una superficie de 6 metros de largo sin dispositivos, apoyo o sin apoyo. Los niños de familias que acepten la grabación de video serán grabados en video mientras caminan y se verán los videos y se calificará OGS.
6 semanas
Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas
Periodo de tiempo: 6 semanas

El sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS), desarrollado por Palisano et al. para niños con parálisis cerebral, se basa en los movimientos iniciados por el niño, con énfasis en sentarse, moverse y moverse. Consta de cinco niveles.

Los títulos generales para cada nivel son los siguientes.

Nivel 1: Paseos sin restricciones. Nivel 2: Caminatas con restricciones. Nivel 3: Caminatas utilizando dispositivos de movilidad portátiles. Nivel 4: La automovilidad es limitada. Puede utilizar movilidad motorizada. Nivel 5: Transportado en silla de ruedas manual.

6 semanas
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba Timed Up and Go se utiliza con frecuencia para evaluar la movilidad funcional en adultos. Williams y cols. adaptó la prueba para su uso en niños, demostró la validez y confiabilidad del TUG en su estudio en niños sanos y discapacitados, e informó que el TUG es una herramienta que puede usarse en niños con desarrollo especial y puede medir cambios en la movilidad funcional a lo largo de tiempo. En una prueba estándar de cronometrado y listo, el individuo se levanta de una silla, se pone de pie, camina 3 metros y regresa a la misma silla, y se calcula el tiempo entre la orden de levantarse y el individuo vuelve a sentarse en la silla.
6 semanas
Báscula de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fue desarrollado por Franjoine et al. modificando la "Balanza Berg Balance" para adultos. Se ha demostrado que PBS es válido y confiable en niños en edad escolar. Es una escala integral y efectiva que evalúa el equilibrio en las siguientes tres dimensiones: equilibrio estático, equilibrio hacia adelante y transiciones de movimiento funcional. La escala consta de 14 ítems que incluyen equilibrio sentado, equilibrio de pie, sentado a parado/de pie a sentado, transferencias, dar pasos, extender el brazo hacia adelante, llegar al suelo, girar y colocar el pie en un taburete. Cada ítem se califica de 0 a 4. 0 indica incapacidad para seguir las instrucciones, mientras que 4 indica capacidad para seguirlas sin ninguna dificultad. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 56, y a medida que la puntuación aumenta, indica habilidades avanzadas de equilibrio.
6 semanas
Cuestionario de evaluación de la marcha funcional de Gillette
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire es una escala de marcha que se aplica a las familias mediante preguntas, y es un cuestionario que evalúa la capacidad para caminar de niños neurológicamente afectados que pueden y no pueden caminar, en público y fuera de la comunidad, en una escala de 0 a 10. . 0 indica que el niño no puede dar un paso y caminar; 10 indica que el niño puede caminar y correr sobre todas las superficies sin ayuda y puede subir y bajar escaleras. En este estudio, el cuestionario de evaluación de la marcha funcional de Gillette se administrará a familias de niños con parálisis cerebral mediante entrevistas cara a cara.
6 semanas
Prueba de transferencia de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Está previsto que la transferencia de peso a las extremidades inferiores afectadas y no afectadas de niños con parálisis cerebral unilateral se realice con dos básculas de la misma marca. La medición se realizará mientras los niños están de pie con los pies separados a la altura de los hombros, cada pie en una escala diferente. La cantidad de peso transferido a sus extremidades inferiores sanas y afectadas se escribirá en kilogramos (kg), y la diferencia entre la transferencia de peso de ambas extremidades inferiores se registrará en kg.
6 semanas
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Es una herramienta de evaluación clínica integral que evalúa las capacidades funcionales y el desempeño de los niños preguntando a la familia. PEDI consta de tres secciones principales bajo los subtítulos de habilidades funcionales, asistencia del cuidador y modificaciones. Cada una de estas secciones evalúa las áreas de autocuidado, movilidad y función social. La sección de habilidades funcionales consta de 197 ítems y mide directamente las habilidades funcionales del niño. En esta sección, la subsección Autocuidado consta de 73 ítems, la subsección Movilidad consta de 59 ítems y la subsección Funciones Sociales consta de 65 ítems. El niño recibe una puntuación de 0; no puede hacer los elementos de esta sección y 1; puede hacerlos. Al final de cada subsección se suman las puntuaciones de esa sección y se obtiene la Puntuación Total de Habilidades Funcionales sumando las puntuaciones de las subsecciones. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 197. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de independencia.
6 semanas
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Se utiliza ampliamente para evaluar los efectos de programas de rehabilitación y fisioterapia individualizados y específicos para niños con parálisis cerebral. Para medir el efecto del tratamiento, se determinan objetivos específicos para cada niño junto con la familia, el niño y los especialistas. Las metas se califican en cinco niveles entre -2 y 2. Las metas deben ser específicas, mensurables, alcanzables, sensibles a los recursos y oportunas (SMART).

Un valor de "-2" indica un valor muy por debajo del objetivo deseado, "-1" indica un valor por debajo del objetivo deseado, "0" indica el objetivo deseado, "1" indica un valor de éxito por encima del objetivo deseado, "2 " indica un valor de éxito muy por encima del objetivo deseado. Tiene un cálculo especial. Para cada objetivo; la puntuación ponderada (Wi) se calcula de acuerdo con las puntuaciones de importancia (i) y dificultad (d) (Wi=i X d).

6 semanas
Impacto a Escala Familiar (IPFAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
IPFAM fue desarrollado por Stein y Reissman en 1980 para medir el nivel de impacto en las familias de niños con enfermedades crónicas, sistémicas o progresivas. IPFAM cuestiona el apoyo económico de la familia, la perturbación causada por la condición en las relaciones sociales, el poder de afrontamiento, el impacto general y los niveles de impacto total. Fue traducido al turco por Bek et al. Se planificó que las madres o padres de los niños a ser evaluados dentro del alcance de nuestro estudio llenaran esta escala. La persona que rellene la escala será la persona que esté más implicada entre los padres en el cuidado del niño.
6 semanas
Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación clasifica las habilidades comunicativas de los niños con parálisis cerebral en el nivel de actividad y participación. Fue desarrollado como un análogo del GMFCS y el Sistema de clasificación de habilidades manual (MACS). También se ha descubierto que el GMFCS utilizado para clasificar la PC en la literatura está relacionado con otros sistemas de clasificación como el MACS.

Nivel 1: Dador y receptor eficaz con socios familiares y desconocidos. La persona puede cambiar de forma independiente entre roles de dador y receptor como la mayoría de las personas en la mayoría de los entornos.

Nivel 2: Donante y receptor eficaz pero de ritmo lento con socios familiares y/o desconocidos.

Nivel 3: Dador y receptor eficaz con socios familiares. Nivel 4: Dador y/o receptor incompatible con socios familiares. Los roles de dador y receptor de la persona no cambian continuamente.

Nivel 5: Rara vez es un dador y receptor eficaz, incluso con parejas conocidas. La persona es un dador y un receptor limitados.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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