- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753812
Исследование влияния двигательной терапии, индуцированной ограничением, применяемой к нижним конечностям, на функции нижних конечностей у лиц с односторонним церебральным параличом
Исследование влияния двигательной терапии, индуцированной ограничениями, применяемой к нижним конечностям, на баланс, походку и функции нижних конечностей у лиц с односторонним церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич (ДЦП) — это общий термин, охватывающий группу синдромов непрогрессирующих двигательных расстройств, вторичных по отношению к поражениям или аномалиям незрелого мозга. Глобальная распространенность ХП составляет 1,5-3,8 на 1000 родившихся. Наиболее распространенными проблемами при ДЦП являются двигательные нарушения, такие как спастичность или гипотония вследствие дисбаланса мышечного тонуса, нарушения осанки, неконтролируемые движения и нарушения координации. Двигательные расстройства часто сопровождаются сенсорными, перцептивными, когнитивными, коммуникативными и поведенческими проблемами, эпилепсией и вторичными проблемами опорно-двигательного аппарата.
Европейская группа мониторинга церебрального паралича разделила СП на 3 класса: спастический, дискинетический и атаксический типы. Спастический тип разделяют на 2 типа: односторонний спастический тип СП, при котором поражается одна половина тела, и двусторонний спастический тип СП, при котором поражаются обе половины тела. Лица с односторонним СП имеют низкий мышечный тонус, а на более поздних стадиях наблюдаются повышенный мышечный тонус и усиление рефлексов. Из-за слабости мышц-антагонистов возникает неспособность выполнять качественные движения нижними конечностями и сохранять равновесие.
В реабилитации лиц с ДЦП используются многие концепции лечения с высоким уровнем доказательности, такие как терапия наблюдения действием, бимануальная интенсивная тренировка, тренировка на беговой дорожке с частичной массой тела, иппотерапия и целенаправленная тренировка, которые часто изучаются в литературе. . Двигательная терапия, индуцированная ограничением, также является одним из методов лечения, который часто используется в последние годы и имеет положительный эффект у детей с ДЦП. Движительная терапия, индуцированная ограничениями (CIMT), представляет собой метод поступательной двигательной реабилитации после травмы ЦНС. Первоначальная концепция заключалась в ограничении непораженной конечности и принуждении к пораженной конечности. Последующие исследования на людях включали добровольные коллективные задачи или упражнения по формированию пораженной конечности. В результате сообщается, что CIMT эффективен в улучшении реального использования рук, двигательных функций и кинематических результатов, вызывая изменения в функциях и структурах мозга. Однако за прошедшие годы в исходный протокол CIMT было внесено множество изменений, включая, помимо прочего, продолжительность отработки заданий, ограничения и использование пакета передачи.
CIMT имеет очень сильную доказательную базу исследований. CIMT для нижних конечностей — это интенсивный метод вмешательства, о котором недавно сообщалось с хорошими результатами, он основан на модификации оригинального CIMT для верхних конечностей. Применимость протокола для верхних конечностей может быть обусловлена односторонним характером использования этих конечностей в большинстве наших повседневных действий. Это может показаться трудным для нижних конечностей, поскольку люди двуногие, и это требует от них одновременного использования обеих конечностей в повседневной жизнедеятельности, особенно при ходьбе. Однако положительные результаты восстановления двигательной функции верхних конечностей после CIMT и ее вклад в улучшение нейрофизиологических функций мозга убедили нейробиологическое сообщество рассмотреть возможность применения этой методики на нижних конечностях. CIMT также увеличивает экспрессию связанного с ростом белка 43 (GAP 43) и количество ΔFosB-положительных клеток, некоторых биомаркеров, которые играют важную роль в пролиферации нервных клеток, а также нейро- и синаптической пластичности. Точно так же движение нижних конечностей имеет решающее значение для здоровья мозга, поскольку снижение подвижности приводит к снижению пролиферации нервных стволовых клеток и изменению клеточного обмена. Следовательно, протокол CIMT нижних конечностей включает в себя протокол интенсивной практики с преимущественно пораженной конечностью, формирующими упражнениями, переносным обертыванием и поощрением более частого использования пораженной конечности. На данный момент проведено несколько исследований, изучающих влияние CIMT нижних конечностей на параметры ходьбы, равновесие и двигательную функцию, с использованием различных дизайнов исследований, таких как отчеты о клинических случаях, экспериментальные исследования, квазиэкспериментальные исследования и рандомизированные контролируемые исследования. В этих исследованиях сообщалось, что CIMT нижних конечностей улучшал скорость ходьбы, длину шага, двигательную функцию, функциональную подвижность, равновесие и кинематические результаты.
В последние годы двигательная терапия, вызванная ограничением нижних конечностей, применялась к людям с рассеянным склерозом, инсультом, подострым и хроническим гемипарезом, и были получены положительные результаты. Однако в литературе нет исследований по применению этого метода лечения в педиатрической популяции. Чтобы восполнить этот пробел в литературе, мы планировали провести это исследование, чтобы изучить возможные эффекты двигательной терапии, вызванной ограничением нижних конечностей, на функции нижних конечностей, параметры баланса и походки у людей с церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Детский невролог поставил диагноз ДЦП.
- Согласно SCPE, он был классифицирован как односторонний церебральный паралич.
- Будучи в возрасте от 5 до 15 лет,
- Находиться на уровнях I-II по системе классификации функций крупной моторики.
- Нахождение на I-II уровнях по системе классификации функций связи.
- Умение самостоятельно вставать из положения сидя даже с помощью верхней конечности.
- Возможность пройти не менее 10 м со вспомогательным устройством или без него.
Критерии исключения:
- Дети, перенесшие ортопедическую операцию на нижних конечностях в течение последних шести месяцев.
- Дети, которым в течение последних шести месяцев делали инъекции ботокса нижних конечностей.
- Пациенты с жесткими контрактурами суставов нижних конечностей.
- Дети с III-IV уровнями по Системе классификации функций общения.
- Семьи и дети, которые не согласны на полноценное участие в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа двигательной терапии, вызванной ограничениями
Дети в этой группе будут получать двигательную терапию, вызванную ограничениями, в дополнение к традиционной физиотерапии два раза в неделю.
|
Дети в этой группе будут получать двигательную терапию, вызванную ограничением, в течение 10 сеансов в течение 2 недель, каждый сеанс продолжительностью 90 минут, в дополнение к лечению, которое они получают 2 дня в неделю в центрах специального образования и реабилитации, которые они посещают.
|
|
Другой: Контрольная группа
Дети из этой группы продолжат получать лечение два раза в неделю в специальном образовательно-реабилитационном центре, где они в настоящее время состоят на учете и посещают.
|
Дети из этой группы продолжат получать лечение в специальном образовательно-реабилитационном центре, который они посещают, два дня в неделю по 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная ЭМГ
Временное ограничение: 6 недель
|
Электромиография — это метод записи и анализа миоэлектрических сигналов; он предоставляет информацию о передаче сигналов к нервно-мышечному соединению, электрической активации мышечных клеток в двигательной единице, стратегиях мышечного сокращения и расслабления и времени активации.
Измерения пЭМГ, проводимые на коже человека с использованием поверхностных электродов, часто предпочтительны в исследовательских целях, поскольку они неинвазивны и безболезненны.
При применении пЭМГ электроды обычно размещаются в центре тела мышцы для крупных поверхностных мышц и на целевой мышце для мелких мышц.
Величина максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) мышц будет рассчитана и записана с помощью электромиографической оценки у лиц, участвующих в исследовании.
Результаты предварительной и последующей оценки будут сопоставлены.
Группами мышц, которые будут оценены в рамках нашего исследования, являются прямая мышца бедра и икроножная мышца.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: 6 недель
|
Это шкала, позволяющая оценить зависящую от скорости часть спастичности, рекомендуемую для использования в клинике. Сопротивление пассивному движению суставов оценивается от 0 до 5. Значение мышечной реакции (X) и угол мышечной реакции (Y) оцениваются путем измерения двух разных углов реакции на трех разных скоростях. Значения мышечной реакции (X): (0) Нет сопротивления пассивному движению.
Критерий оценки V1: как можно медленнее V2: скорость падения конечностей против силы тяжести V3: как можно быстрее |
6 недель
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-88, размеры D и E)
Временное ограничение: 6 недель
|
GMFM — это стандартизированная, действительная и надежная шкала, целью которой является определение потенциала и изменений.
Он состоит из пяти подразделов: лежа на спине, лежа и поворачиваясь (А), сидя (Б), ползая и стоя на коленях (С), стоя (Г), ходьба, бег и прыжки (Е).
Всего в подразделах ГМФМ 88 позиций.
Проверяется, какой объем каждого подраздела выполнил ребенок.
Оценка производится по четырехступенчатой шкале Ликерта от 0 до 3.
Хотя можно подсчитать общий балл, также возможно рассчитать каждый раздел отдельно.
Каждый раздел конвертируется в процентный балл внутри себя.
В рамках нашего исследования оценка будет проводиться с использованием подразмеров D и E GMFM-88, и будут рассчитаны процентные оценки в диапазоне от 0 до 100.
|
6 недель
|
|
Выборочная контрольная оценка нижних конечностей – ШКАЛА
Временное ограничение: 6 недель
|
Нормальный избирательный произвольный двигательный контроль — это контролируемое выполнение изолированного движения конечности без возникновения нежелательных движений, таких как зеркальные движения, и без использования паттернов сгибателей и разгибателей. Тест «Выборочная контрольная оценка нижних конечностей – SCALE», разработанный Fowler et al. (21) в 2009 году также оценивали избирательность и качество произвольного двигательного контроля пяти областей (бедро, колено, голеностопный сустав, подтаранный сустав и пальцы ног) нижних конечностей. Он имеет специальные определения для каждого сустава. По результатам теста избирательность движения определялась как; 0=нет движения
Наивысшая оценка по шкале SCALE для каждой конечности равна 10, а общая оценка избирательного двигательного контроля нижних конечностей составляет 20 баллов. |
6 недель
|
|
Наблюдательный анализ походки-OGS
Временное ограничение: 6 недель
|
Это наблюдательная шкала, оценивающая состояние суставов нижних конечностей в зависимости от фаз ходьбы.
Впервые он был использован в клинике Koman et al. как «Шкала оценок врачей».
OGS — это наблюдательная оценка ходьбы, при которой оценивается ходьба только в сагиттальной плоскости.
OGS, разработанный Реном и др., оценивает модель ходьбы с предметами; положение колена в середине фазы опоры, первый контакт стопы, контакт стопы в середине фазы опоры, время подъема пятки, задняя нога в середине фазы опоры, зона опоры, использование вспомогательных средств при ходьбе.
Он измеряет как в сагиттальной, так и во фронтальной плоскостях.
Наивысший балл для каждой конечности – 22.
Высокий балл указывает на развитые навыки ходьбы.
В этом исследовании дети будут ходить по поверхности длиной 6 метров без приспособлений, поддержки или без поддержки.
Дети из семей, которые согласны на видеозапись, будут сниматься на видео во время прогулки, видео будут просматриваться и оцениваться OGS.
|
6 недель
|
|
Система классификации функций крупной моторики
Временное ограничение: 6 недель
|
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), разработанная Palisano et al. для детей с церебральным параличом основан на движениях, инициируемых ребенком, с упором на сидение, движение и подвижность. Он состоит из пяти уровней. Общие заголовки для каждого уровня следующие. Уровень 1: Прогулки без ограничений. Уровень 2: Прогулки с ограничениями. Уровень 3: Ходит с использованием портативных мобильных устройств. Уровень 4: Самостоятельная мобильность ограничена. Может использовать электромобильность. Уровень 5: Перевозится в инвалидной коляске с ручным приводом. |
6 недель
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест Timed Up and Go часто используется для оценки функциональной мобильности у взрослых.
Уильямс и др. адаптировали тест для использования у детей, продемонстрировали валидность и надежность TUG в своем исследовании на здоровых детях и детях с ограниченными возможностями и сообщили, что TUG — это инструмент, который можно использовать у детей с особым развитием и измерять изменения функциональной мобильности в течение длительного времени. время.
В стандартном тесте на время «вставай и иди» человек встает со стула, встает, проходит 3 метра и возвращается на тот же стул, при этом рассчитывается время между командой встать и человеком, садящимся обратно на стул.
|
6 недель
|
|
Детская балансовая шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Он был разработан Франжуаном и др. модифицировав «Шкалу баланса Берга» для взрослых.
Было показано, что PBS действенен и надежен у детей школьного возраста.
Это комплексная и эффективная шкала, которая оценивает баланс по следующим трем измерениям: статический баланс, баланс вперед и функциональные переходы движений.
Шкала состоит из 14 пунктов, включая баланс сидя, баланс стоя, переходы из положения сидя в положение стоя/из положения стоя в положение сидя, переходы, шаги, вытягивание вперед с вытянутой рукой, достижение земли, поворот и постановку ноги на табурет.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4. 0 означает неспособность следовать инструкциям, а 4 — способность следовать им без каких-либо затруднений.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 56, и по мере увеличения балла это указывает на продвинутые навыки баланса.
|
6 недель
|
|
Анкета Gillette для функциональной оценки походки
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник для оценки функциональной походки Gillette представляет собой шкалу ходьбы, которая применяется к семьям путем задавания вопросов. Это опросник, который оценивает способность ходить детей с неврологическими заболеваниями, которые могут и не могут ходить, в общественных местах и за пределами сообщества, по шкале от 0 до 10. .
0 означает, что ребенок не может сделать шаг и ходить; 10 означает, что ребенок может ходить и бегать по любой поверхности без посторонней помощи, а также подниматься и спускаться по лестнице.
В этом исследовании опросник Gillette для функциональной оценки походки будет использоваться семьями детей с ДЦП посредством личного интервью.
|
6 недель
|
|
Тест на перенос веса
Временное ограничение: 6 недель
|
Перенос веса на пораженные и непораженные нижние конечности у детей с односторонним ДЦП планируется осуществлять с помощью двух весов одной марки.
Измерение будет производиться, пока дети стоят, расставив ноги на ширине плеч, каждая ступня находится на отдельной шкале.
Величину веса, перенесенного на здоровые и пораженные нижние конечности, запишут в килограммах (кг), а разницу между переносом веса обеих нижних конечностей запишут в кг.
|
6 недель
|
|
Опросник педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это комплексный инструмент клинической оценки, который оценивает функциональные способности и успеваемость детей путем опроса членов семьи.
PEDI состоит из трех основных разделов под подразделами: функциональные навыки, помощь лицам, осуществляющим уход, и модификации.
В каждом из этих разделов оцениваются области ухода за собой, мобильности и социальных функций.
Раздел функциональных навыков состоит из 197 пунктов и непосредственно измеряет функциональные способности ребенка.
В этом разделе подраздел «Уход за собой» состоит из 73 пунктов, подраздел «Мобильность» — из 59 пунктов, а подраздел «Социальные функции» — из 65 пунктов.
Ребенку присваивается 0 баллов; не могу выполнить пункты этого раздела и 1; может сделать их.
В конце каждого подраздела баллы по этому разделу суммируются, и общий балл функциональных навыков получается путем сложения баллов по подразделам.
Самый низкий балл — 0, а самый высокий — 197.
По мере увеличения балла уровень независимости увеличивается.
|
6 недель
|
|
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Он широко используется для оценки эффективности индивидуальных целевых программ физиотерапии и реабилитации детей с ДЦП. Чтобы измерить эффект лечения, вместе с семьей, ребенком и специалистами определяются конкретные цели для ребенка. Цели оцениваются по пяти уровням от -2 до 2. Цели должны быть конкретными, измеримыми, достижимыми, ресурсозависимыми и своевременными (SMART). Значение «-2» указывает на значение значительно ниже желаемой цели, «-1» указывает на значение ниже желаемой цели, «0» указывает на желаемую цель, «1» указывает на значение успеха выше желаемой цели, «2» " указывает на то, что значение успеха значительно превышает желаемую цель. Имеет специальный расчет. Для каждой цели; взвешенный балл (Wi) рассчитывается в соответствии с баллами важности (i) и сложности (d) (Wi=i X d). |
6 недель
|
|
Влияние на масштаб семьи (IPFAM)
Временное ограничение: 6 недель
|
IPFAM был разработан Штейном и Рейссманом в 1980 году для измерения уровня воздействия на семьи детей с хроническими, системными или прогрессирующими заболеваниями.
IPFAM ставит под сомнение финансовую поддержку семьи, нарушения, вызванные состоянием социальных отношений, способность справляться с трудностями, общее воздействие и общий уровень воздействия.
Он был переведен на турецкий язык Bek et al.
Планировалось, что эту шкалу заполнят матери или отцы детей, подлежащих оценке в рамках нашего исследования.
Человек, который заполнит шкалу, будет человеком, который больше всех родителей участвует в уходе за ребенком.
|
6 недель
|
|
Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Система классификации коммуникативных функций классифицирует коммуникативные навыки детей с ДЦП на уровне активности и участия. Она была разработана как аналог GMFCS и системы ручной классификации способностей (MACS). Было также обнаружено, что GMFCS, используемая для классификации CP в литературе, связана с другими системами классификации, такими как MACS. Уровень 1: Эффективный даятель и получатель со знакомыми и незнакомыми партнерами. Человек может самостоятельно переключаться между ролями дающего и получателя с большинством людей в большинстве ситуаций. Уровень 2: Эффективный, но медленный дающий и получающий со знакомыми и/или незнакомыми партнерами. Уровень 3: Эффективный даятель и получатель со знакомыми партнерами. Уровень 4: Несовместимость дающего и/или получающего со знакомыми партнерами. Роли дающего и получающего человека не меняются постоянно. Уровень 5: Редко бывает эффективным дающим и получающим, даже со знакомыми партнерами. Человек — ограниченный дающий и получающий. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-ANN-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .