- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753812
Undersøgelse af effekten af tvangsinduceret bevægelsesterapi anvendt på den nedre ekstremitet på funktioner i nedre ekstremiteter hos personer med unilateral cerebral parese
Undersøgelse af effekten af tvangsinduceret bevægelsesterapi anvendt på underekstremiteten på balance, gang og underekstremitetsfunktioner hos personer med unilateral cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en paraplybetegnelse, der dækker en gruppe af ikke-progressive motoriske lidelsessyndromer sekundært til læsioner eller anomalier i den umodne hjerne. Den globale prævalens af CP er 1,5-3,8 pr. 1000 fødsler. De mest almindelige problemer ved CP er motoriske lidelser som spasticitet eller hypotoni på grund af ubalance i muskeltonus, holdningsforstyrrelser, ukontrollerede bevægelser og koordinationsforstyrrelser. Motoriske lidelser er ofte ledsaget af sensoriske, perceptuelle, kognitive, kommunikations- og adfærdsproblemer, epilepsi og sekundære muskuloskeletale problemer.
European Cerebral Palsy Monitoring Group har opdelt SP i 3 klasser: spastiske, dyskinetiske og ataksiske typer. Den spastiske type er opdelt i 2 typer: unilateral spastisk type SP, hvor den ene halvdel af kroppen er ramt, og bilateral spastisk type SP, hvor begge kropshalvdele er ramt. Personer med unilateral SP har lav muskeltonus, og øget muskeltonus og øgede reflekser ses i de senere stadier. På grund af antagonists muskelsvaghed er der manglende evne til at udføre kvalitetsbevægelser i underekstremiteterne og opretholde balancen.
Ved rehabilitering af personer med CP anvendes mange behandlingskoncepter med højt evidensniveau, såsom aktionsobservationsterapi, bimanuel intensiv træning, løbebåndstræning med delvis kropsvægt, hippoterapi og målrettet træning, som hyppigt studeres i litteraturen. . Constraint-induceret bevægelsesterapi er også en af de behandlingsmetoder, der har været hyppigt anvendt i de senere år og har vist sig at have positive effekter hos børn med CP. Constraint induced movement therapy (CIMT) er en translationel motorisk rehabiliteringsteknik efter CNS-skade. Det oprindelige koncept involverede at begrænse den upåvirkede ekstremitet og tvinge den berørte ekstremitet. Efterfølgende undersøgelser på mennesker omfattede frivillige kollektive opgaver eller formgivningspraksis med den berørte ekstremitet. Som et resultat er CIMT blevet rapporteret at være effektiv til at forbedre den virkelige verden armbrug, motorisk funktion og kinematiske resultater ved at forårsage ændringer i hjernens funktioner og strukturer. Der er dog foretaget mange ændringer i den oprindelige protokol for CIMT i årenes løb, herunder men ikke begrænset til, hvor lang tid det tager at praktisere opgaverne, begrænsninger og brugen af en overførselspakke.
CIMT har et meget stærkt evidensgrundlag med undersøgelser. CIMT for underekstremiteten er en intensiv interventionsmetode, der for nylig er blevet rapporteret med gode resultater, baseret på en modifikation af den oprindelige CIMT for overekstremiteten. Anvendeligheden af protokollen for den øvre ekstremitet kan skyldes den ensidige karakter af brugen af disse ekstremiteter i de fleste af vores daglige aktiviteter. Dette kan virke svært for underekstremiteterne, fordi mennesker er bipedale, og dette kræver, at de bruger begge ekstremiteter samtidigt i daglige aktiviteter, især gang. Imidlertid har de positive resultater i genopretningen af overekstremiteternes motoriske funktion efter CIMT og dets bidrag til at forbedre de neurofysiologiske funktioner i hjernen overbevist det neurovidenskabelige samfund til at overveje at oversætte teknikken til underekstremiteterne. CIMT øger også ekspressionen af Growth-Associated Protein 43 (GAP 43) og antallet af ΔFosB-positive celler, nogle af de biomarkører, der spiller vigtige roller i neural celleproliferation og neural og synaptisk plasticitet. På samme måde er bevægelse af nedre ekstremiteter afgørende for hjernens sundhed, fordi nedsat mobilitet resulterer i nedsat neurale stamcelleproliferation og ændret celleomsætning. Som følge heraf er en CIMT-protokol for underekstremiteter designet til at omfatte en intensiv praksisprotokol med den overvejende angrebne ekstremitet, formgivningsaktiviteter, transferindpakning og opmuntring til øget brug af den berørte ekstremitet. Indtil videre er der adskillige undersøgelser, der undersøger virkningerne af CIMT i nedre ekstremiteter på gangparametre, balance og motorisk funktion ved hjælp af forskellige undersøgelsesdesigns, såsom case-rapporter, eksperimentelle undersøgelser, kvasi-eksperimentelle undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg. Disse undersøgelser rapporterede, at CIMT i nedre ekstremiteter forbedrede ganghastighed, skridtlængde, motorisk funktion, funktionel mobilitet, balance og kinematiske resultater.
Bevægelsesterapi induceret af underekstremiteter er blevet anvendt til personer med multipel sklerose, slagtilfælde, subakut og kronisk hemiparese i de seneste år, og positive resultater er blevet rapporteret. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen vedrørende anvendelsen af denne behandlingsmetode til den pædiatriske befolkning. For at løse dette hul i litteraturen planlagde vi at udføre denne undersøgelse for at undersøge de mulige virkninger af bevægelsesterapi induceret af nedre ekstremitetsbegrænsninger på underekstremitetsfunktioner, balance og gangparametre hos personer med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med cerebral parese af en børneneurolog.
- Er blevet klassificeret som Unilateral Cerebral Parese i henhold til SCPE.
- er mellem 5-15 år,
- At være på niveau I-II i henhold til Gross Motor Function Classification System
- At være på niveau I-II i henhold til kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet
- At kunne rejse sig fra at sidde selvstændigt, selv ved hjælp af overekstremiteten
- At kunne gå mindst 10 m med eller uden hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har fået foretaget ortopædkirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder
- Børn, der har haft Botox-indsprøjtninger i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder
- Dem med stive kontrakturer, der involverer led i underekstremiteterne,
- Børn med niveau III-IV i henhold til kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet
- Familier og børn, der ikke accepterer fuld deltagelse i behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begrænsningsinduceret bevægelsesterapigruppe
Børn i denne gruppe vil modtage begrænsningsinduceret bevægelsesterapi ud over konventionel fysioterapi to gange om ugen.
|
Børn i denne gruppe vil modtage tvangsinduceret bevægelsesterapi i 10 sessioner over 2 uger, hver session varer 90 minutter, ud over den behandling, de modtager 2 dage om ugen på de specialundervisnings- og rehabiliteringscentre, de går på.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe vil fortsat modtage deres behandling to gange om ugen på det specialundervisnings- og rehabiliteringscenter, hvor de i øjeblikket er tilmeldt og går.
|
Børn i denne gruppe vil fortsat modtage deres behandling på det specialundervisnings- og rehabiliteringscenter, de går på, to dage om ugen i 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflade EMG
Tidsramme: 6 uger
|
Elektromyografi er en metode, der bruges til at optage og analysere myoelektriske signaler; den giver information om overførslen af signalerne til det neuromuskulære kryds, den elektriske aktivering af muskelceller i den motoriske enhed, muskelkontraktions- og afspændingsstrategier og aktiveringstid.
sEMG-målinger foretaget på individets hud ved hjælp af overfladiske elektroder foretrækkes ofte til forskningsformål, fordi de er ikke-invasive og smertefri.
Ved sEMG-applikation placeres elektroder normalt i midten af muskelkroppen for store overfladiske muskler og på målmusklen for små muskler.
Den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) værdi af musklerne vil blive beregnet og registreret med elektromyografisk evaluering hos de personer, der deltager i undersøgelsen.
Resultaterne af præ- og efterevalueringen vil blive sammenlignet.
De muskelgrupper, der skal evalueres inden for rammerne af vores undersøgelse, er M. Rectus Femoris og M. Gastrocnemius.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 6 uger
|
Det er en skala, der vurderer den hastighedsafhængige del af spasticitet, der anbefales til brug i klinikken. Modstanden til passiv ledbevægelse vurderes mellem 0 og 5. Muskelreaktionsværdien (X) og muskelreaktionsvinklen (Y) scores ved at måle to forskellige reaktionsvinkler ved tre forskellige hastigheder. Muskelreaktionsværdier (X): (0) Ingen modstand mod passiv bevægelse
Scorekriterier V1: så langsomt som muligt V2: hastigheden af ekstremiteterne, der falder mod tyngdekraften V3: så hurtigt som muligt |
6 uger
|
|
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88 Dimensioner D og E)
Tidsramme: 6 uger
|
GMFM er en standardiseret, valid og pålidelig skala, der har til formål at bestemme kapacitet og forandring.
Den består af fem underafsnit: liggende, tilbageliggende og drejende (A), siddende (B), kravlende og knælende (C), stående (D), gang, løb og hop (E).
Der er i alt 88 punkter i GMFMs underafsnit.
Det kontrolleres, hvor meget af hvert underafsnit barnet har gennemført.
Scoring sker efter en fire-trins likert-skala mellem 0-3.
Mens den samlede score kan beregnes, er det også muligt at beregne hvert afsnit for sig.
Hvert afsnit konverteres til en procentscore i sig selv.
Inden for rammerne af vores undersøgelse vil evalueringen blive foretaget med D- og E-underdimensionerne af GMFM-88, og procentscore fra 0 til 100 vil blive beregnet.
|
6 uger
|
|
Selektiv kontrolvurdering af den nedre ekstremitet- SKALA
Tidsramme: 6 uger
|
Normal selektiv frivillig motorisk kontrol er den kontrollerede udførelse af en isoleret ekstremitetsbevægelse uden forekomsten af uønskede bevægelser såsom spejllignende bevægelser og uden brug af bøje- og ekstensormønstre. "Selective Control Assessment of the Lower Extremity-SCALE"-testen udviklet af Fowler et al. (21) i 2009 evaluerer også selektiviteten og kvaliteten af frivillig motorisk kontrol af fem regioner (hofte, knæ, ankel, subtalare led og tæer) i underekstremiteten. Den har særlige definitioner for hver led. I henhold til testscoringen blev bevægelsens selektivitet defineret som; 0=ingen bevægelse
Den højeste SCALE-score for hver ekstremitet er 10, og den samlede selektive motorkontrolscore for underekstremiteter er 20 point. |
6 uger
|
|
Observationel ganganalyse-OGS
Tidsramme: 6 uger
|
Det er en observationsskala, der vurderer tilstanden af leddene i underekstremiteterne i henhold til gangfasen.
Det blev først brugt i klinikken af Koman et al. som "Physician Rating Scale".
OGS er en observationel gangvurdering, der kun evaluerer gang i det sagittale plan.
OGS, udviklet af Wren et al., evaluerer gangmønsteret med emnerne; knæstilling midt i ståfasen, første fodkontakt, fodkontakt midt i ståfasen, tidspunkt for hælløft, bagfod midt i ståfasen, støtteområde, brug af hjælpemidler ved gang.
Den måler fra både det sagittale og frontale plan.
Den højeste score for hver ekstremitet er 22.
En høj score indikerer avancerede gangfærdigheder.
I denne undersøgelse vil børn gå på en 6 meter lang overflade uden apparater, støtte eller uden støtte.
Børn af familier, der accepterer videooptagelse, vil blive optaget på video under gang, og videoerne vil blive set, og OGS vil blive scoret
|
6 uger
|
|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 6 uger
|
Grossmotorisk funktionsklassifikationssystem (GMFCS), udviklet af Palisano et al. for børn med cerebral parese, er baseret på børneinitierede bevægelser, med vægt på siddende, bevægelse og mobilitet. Den består af fem niveauer. De generelle overskrifter for hvert niveau er som følger. Niveau 1: Gåture uden begrænsninger. Niveau 2: Gåture med restriktioner. Niveau 3: Gåture med håndholdte mobilitetsredskaber. Niveau 4: Selvmobilitet er begrænset. Kan bruge motordrevet mobilitet. Niveau 5: Transporteres i hånddrevet kørestol. |
6 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 6 uger
|
Timed Up and Go-testen bruges ofte til at vurdere funktionel mobilitet hos voksne.
Williams et al. tilpasset testen til brug hos børn, demonstreret validiteten og reliabiliteten af TUG'en i deres undersøgelse af raske og handicappede børn og rapporteret, at TUG'en er et værktøj, der kan bruges til børn med særlig udvikling og kan måle ændringer i funktionel mobilitet over tid.
I en standard timet up and go test rejser personen sig fra en stol, står, går 3 meter og vender tilbage til den samme stol, og tiden mellem kommandoen om at stå og den enkelte sidder tilbage i stolen beregnes.
|
6 uger
|
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev udviklet af Franjoine et al. ved at ændre den voksne "Berg Balance Scale".
PBS har vist sig at være valid og pålidelig hos børn i skolealderen.
Det er en omfattende og effektiv skala, der evaluerer balance i følgende tre dimensioner: statisk balance, fremadrettet balance og funktionelle bevægelsesovergange.
Skalaen består af 14 punkter inklusive siddebalance, stående balance, siddende til stående/stående til siddende, forflytninger, tage skridt, række frem med strakt arm, nå jorden, vende og lægge fod på skammel.
Hvert element er vurderet fra 0 til 4. 0 angiver manglende evne til at følge instruktionerne, mens 4 angiver evnen til at følge dem uden problemer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og den højeste score er 56, og efterhånden som scoren stiger, indikerer det avancerede balanceevner.
|
6 uger
|
|
Gillette-spørgeskema til vurdering af funktionel gang
Tidsramme: 6 uger
|
Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire er en gangskala, der anvendes til familier ved at stille spørgsmål, og er et spørgeskema, der evaluerer gangevnen hos neurologisk påvirkede børn, der kan og ikke kan gå, offentligt og uden for samfundet, på en skala fra 0-10 .
0 angiver, at barnet ikke kan tage et skridt og gå; 10 angiver, at barnet kan gå og løbe på alle underlag uden assistance og kan gå op og ned af trapper.
I denne undersøgelse vil Gillettes funktionelle gangvurderingsspørgeskema blive administreret til familier til børn med CP via ansigt-til-ansigt interviews.
|
6 uger
|
|
Vægtoverførselstest
Tidsramme: 6 uger
|
Vægtoverførsel til de berørte og upåvirkede underekstremiteter hos børn med ensidig CP er planlagt til at ske med to vægte af samme mærke.
Målingen vil blive foretaget, mens børnene står med fødderne i skulderbredde fra hinanden, hver fod på en forskellig skala.
Mængden af vægt, der overføres til deres raske og angrebne underekstremiteter, vil blive skrevet i kilogram (kg), og forskellen mellem vægtoverførslen af begge underekstremiteter vil blive registreret i kg.
|
6 uger
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er et omfattende klinisk vurderingsværktøj, der evaluerer børns funktionelle evner og præstationer ved at spørge familien.
PEDI består af tre hovedsektioner under underoverskrifterne funktionelle færdigheder, plejepersonaleassistance og modifikationer.
Hvert af disse afsnit evaluerer områderne egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Funktionssektionen består af 197 punkter og måler direkte på barnets funktionsevner.
I dette afsnit består underafsnittet Egenomsorg af 73 punkter, underafsnittet Mobilitet består af 59 punkter, og underafsnittet Sociale funktioner består af 65 punkter.
Barnet får en score på 0; kan ikke gøre punkterne i dette afsnit og 1; kan gøre dem.
I slutningen af hvert underafsnit lægges pointene for det pågældende afsnit sammen, og den samlede score for funktionelle færdigheder opnås ved at tilføje pointene for underafsnittene.
Den laveste score er 0 og den højeste score er 197.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af uafhængighed.
|
6 uger
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er meget brugt til at evaluere virkningerne af individualiserede, målrettede fysioterapi- og genoptræningsprogrammer for børn med CP. For at måle effekten af behandlingen fastlægges børnespecifikke mål sammen med familie, barn og speciallæger. Mål er klassificeret på fem niveauer mellem -2 og 2. Mål bør være specifikke, målbare, opnåelige, ressourcefølsomme og rettidige (SMART). En værdi på "-2" angiver en værdi et godt stykke under det ønskede mål, "-1" angiver en værdi under det ønskede mål, "0" angiver det ønskede mål, "1" angiver en succesværdi over det ønskede mål, "2" " angiver en succesværdi et godt stykke over det ønskede mål. Det har en speciel beregning. For hvert mål; den vægtede score (Wi) beregnes efter vigtighed (i) og sværhedsgrad (d) score (Wi=i X d). |
6 uger
|
|
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsramme: 6 uger
|
IPFAM blev udviklet af Stein og Reissman i 1980 for at måle niveauet af indvirkning på familier til børn med kroniske, systemiske eller progressive sygdomme.
IPFAM stiller spørgsmålstegn ved familiens økonomiske støtte, forstyrrelsen forårsaget af tilstanden i sociale relationer, mestringsevne, generel påvirkning og samlede påvirkningsniveauer.
Den blev oversat til tyrkisk af Bek et al.
Det var planlagt, at mødrene eller fædre til de børn, der skulle evalueres inden for rammerne af vores undersøgelse, skulle udfylde denne skala.
Den, der udfylder skalaen, vil være den, der er mere involveret i barnets omsorg blandt forældrene.
|
6 uger
|
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: 6 uger
|
Kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet klassificerer kommunikationsevnerne hos børn med CP på aktivitets- og deltagelsesniveau. Det blev udviklet som en analog til GMFCS og MACS (Manual Ability Classification System). GMFCS, der anvendes til at klassificere CP i litteraturen, har også vist sig at være relateret til andre klassifikationssystemer såsom MACS. Niveau 1: Effektiv giver og modtager med kendte og ukendte partnere. Personen kan selvstændigt skifte mellem giver- og modtagerroller med de fleste mennesker i de fleste indstillinger. Niveau 2: Effektiv, men langsomt tempo giver og modtager med kendte og/eller ukendte partnere. Niveau 3: Effektiv giver og modtager med kendte partnere. Niveau 4: Inkompatibel giver og/eller modtager med kendte partnere. Personens giver- og modtagerroller ændres ikke løbende. Niveau 5: Sjældent effektiv giver og modtager selv med velkendte partnere. Personen er en begrænset giver og modtager. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-ANN-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tvangsinduceret bevægelsesterapi
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Batterjee Medical CollegeAfsluttetHemiplegisk cerebral parese | SpejlhænderSaudi Arabien
-
Montiha AzeemRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet