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下肢约束运动疗法对单侧脑瘫患者下肢功能的影响研究

2024年12月23日 更新者:Ayşe Neriman NARİN、Abant Izzet Baysal University

下肢约束诱导运动疗法对单侧脑瘫患者平衡、步态和下肢功能的影响研究

近年来,下肢约束诱导运动疗法已应用于多发性硬化症、中风、亚急性和慢性偏瘫患者,并有积极的结果报道。 然而,文献中没有关于这种治疗方法在儿科人群中的应用的研究。 为了弥补文献中的这一空白,我们计划进行这项研究,以探讨下肢约束诱导运动疗法对脑瘫患者下肢功能、平衡和步态参数的可能影响。

研究概览

详细说明

脑瘫 (CP) 是一个总称,涵盖一组继发于未成熟大脑病变或异常的非进行性运动障碍综合征。 全球 CP 患病率为每 1000 名新生儿 1.5-3.8 例。 脑性瘫痪最常见的问题是运动障碍,例如由于肌张力不平衡、姿势障碍、不受控制的运动和协调障碍导致的痉挛或肌张力减退。 运动障碍通常伴有感觉、知觉、认知、沟通和行为问题、癫痫和继发性肌肉骨骼问题。

欧洲脑瘫监测组将 SP 分为 3 类:痉挛型、运动障碍型和共济失调型。 痉挛型分为2种:单侧痉挛型SP(身体的一半受到影响)和双侧痉挛型SP(身体的两半都受到影响)。 单侧SP个体肌张力低,后期可见肌张力增高、反射增强。 由于拮抗肌无力,无法进行高质量的下肢运动并保持平衡。

在脑瘫患者的康复中,采用了许多高证据水平的治疗理念,如文献中经常研究的动作观察疗法、双手强化训练、部分体重跑步机训练、马术疗法、目标导向训练等。 约束诱导运动疗法也是近年来经常使用的治疗方法之一,并已被证明对脑瘫患儿有积极效果。 约束诱导运动疗法(CIMT)是中枢神经系统损伤后的一种转化运动康复技术。 最初的概念涉及限制未受影响的肢体并强迫受影响的肢体。 随后的人类研究包括自愿集体任务或对受影响肢体进行塑造练习。 因此,据报道,CIMT 通过引起大脑功能和结构的变化,可以有效改善现实世界中的手臂使用、运动功能和运动学结果。 然而,多年来CIMT的原始协议已经发生了许多变化,包括但不限于任务练习的时间长度、限制以及转移包的使用。

CIMT 拥有非常强大的研究证据基础。 下肢CIMT是在原有上肢CIMT的基础上进行改进的一种强化干预方法,最近有报道取得了良好的效果。 该协议对上肢的适用性可能是由于我们在大多数日常生活活动中使用这些肢体的单侧性质。 这对于下肢来说似乎很困难,因为人类是双足行走,这要求他们在日常生活活动中同时使用双肢,尤其是行走。 然而,CIMT 后上肢运动功能恢复的积极结果及其对改善大脑神经生理功能的贡献已经说服神经科学界考虑将该技术应用于下肢。 CIMT 还会增加生长相关蛋白 43 (GAP 43) 的表达和 ΔFosB 阳性细胞的数量,这些生物标志物是在神经细胞增殖以及神经和突触可塑性中发挥重要作用的一些生物标志物。 同样,下肢运动对大脑健康至关重要,因为活动能力下降会导致神经干细胞增殖减少和细胞周转改变。 因此,下肢 CIMT 方案的设计包括针对主要受影响肢体的强化练习方案、塑形活动、转移包裹以及鼓励增加受影响肢体的使用。 迄今为止,已有几项研究采用不同的研究设计,如病例报告、实验研究、准实验研究和随机对照试验,探讨下肢CIMT对步行参数、平衡和运动功能的影响。 这些研究报告称,下肢 CIMT 改善了步行速度、步长、运动功能、功能灵活性、平衡性和运动学结果。

近年来,下肢约束诱导运动疗法已应用于多发性硬化症、中风、亚急性和慢性偏瘫患者,并有积极的结果报道。 然而,文献中没有关于这种治疗方法在儿科人群中的应用的研究。 为了弥补文献中的这一空白,我们计划进行这项研究,以探讨下肢约束诱导运动疗法对脑瘫患者下肢功能、平衡和步态参数的可能影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bolu、火鸡
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被儿童神经科医生诊断为脑瘫。
  • 根据 SCPE 被归类为单侧脑瘫。
  • 年龄在5-15岁之间,
  • 根据粗大运动功能分类系统处于 I-II 级
  • 根据通信功能分类系统处于 I-II 级
  • 即使在上肢的帮助下也能够从独立坐姿中站起来
  • 无论有或没有辅助器具,都能行走至少 10 m

排除标准:

  • 过去六个月内接受过下肢骨科手术的儿童
  • 过去六个月内接受过下肢肉毒杆菌注射的儿童
  • 下肢关节僵硬挛缩者,
  • 根据沟通功能分类系统,处于 III-IV 级的儿童
  • 不接受充分参与治疗的家庭和儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:约束诱导运动治疗组
除了每周两次的常规物理治疗外,该组的儿童还将接受约束诱导运动治疗。
该组的儿童除了每周在特殊教育和康复中心接受 2 天的治疗外,还将在 2 周内接受 10 次约束诱导运动治疗,每次持续 90 分钟。
其他:对照组
该群体的儿童将继续在他们目前注册和就读的特殊教育和康复中心接受每周两次的治疗。
该组儿童将继续在他们就读的特殊教育和康复中心接受治疗,每周两天,每次 40 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电图
大体时间:6周
肌电图是一种记录和分析肌电信号的方法;它提供有关信号传输到神经肌肉接头、运动单元中肌肉细胞的电激活、肌肉收缩和放松策略以及激活时间的信息。 使用表面电极对个人皮肤进行表面肌电图测量通常是研究目的的首选,因为它们是非侵入性且无痛的。 在表面肌电图应用中,对于大的浅表肌肉,电极通常放置在肌体的中心,对于小肌肉,电极通常放置在目标肌肉上。 将通过肌电图评估计算并记录参与研究的个体的肌肉最大自主等长收缩(MVIC)值。 对预评价和后评价的结果进行比较。 我们研究范围内要评估的肌肉群是股直肌和腓肠肌。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Tardieu 量表
大体时间:6周

它是评估推荐在临床使用的痉挛的速度依赖性部分的量表。 对被动关节运动的阻力评估为 0 到 5 之间。 通过以三种不同速度测量两个不同的反应角来评分肌肉反应值(X)和肌肉反应角(Y)。

肌肉反应值 (X):

(0) 被动运动无阻力

  1. 对被动运动有轻微的阻力,但没有“卡住”的感觉
  2. 在某个点有一种“卡住”的感觉
  3. 某角度阵挛持续时间少于 10 秒
  4. 阵挛以某一角度持续超过10秒
  5. 关节不能移动。 肌肉反应角(Y) 根据肌肉最小拉伸的位置进行测量。 有三种不同的速度(V1、V2、V3)和两种不同的角度值(R1、R2)。

评分标准 V1:尽可能慢 V2:四肢抵抗重力下落的速度 V3:尽可能快

6周
粗大运动功能测量(GMFM-88 尺寸 D 和 E)
大体时间:6周
GMFM 是一个标准化、有效且可靠的量表,旨在确定能力和变化。 它由五个部分组成:仰卧、俯卧和翻身(A)、坐姿(B)、爬行和跪姿(C)、站立(D)、走、跑和跳跃(E)。 GMFM 的小节共有 88 个项目。 检查孩子完成了每个小节的多少。 评分根据 0-3 之间的四级李克特量表进行。 虽然可以计算总分,但也可以单独计算每个部分。 每个部分都转换成其自身的百分比分数。 在我们的研究范围内,将根据GMFM-88的D和E子维度进行评估,并计算0到100之间的百分比分数。
6周
下肢选择性控制评估 - SCALE
大体时间:6周

正常选择性自主运动控制是孤立肢体运动的受控性能,不会发生不需要的运动,例如镜像运动,并且不使用屈肌和伸肌模式。 Fowler 等人开发的“下肢选择性控制评估 - SCALE”测试。 (21) 2009年还评估了下肢五个区域(髋、膝、踝、距下关节和脚趾)自主运动控制的选择性和质量。 它对每个关节都有特殊的定义。 根据测试评分,运动的选择性定义为: 0=无运动

  1. 自主运动可以启动,但不能以完全受控、选择性和高质量的方式进行
  2. 自主运动可以以受控、选择性和高质量的方式进行。

每肢的 SCALE 最高分为 10 分,下肢选择性运动控制总分为 20 分。

6周
观察步态分析
大体时间:6周
它是一种根据步行阶段对下肢关节状况进行评分的观察量表。 Koman 等人首先将其用于临床。称为“医师评定量表”。 OGS 是一种观察性步行评估,仅评估矢状面的步行。 OGS 由 Wren 等人开发,利用物品评估步行模式;站立阶段中间膝盖位置、第一脚接触、站立阶段中间脚接触、脚跟抬起时间、站立阶段中间后脚、支撑区域、行走时辅助器具的使用。 它从矢状面和额状面进行测量。 每个肢体的最高分是 22 分。 高分表明步行技能先进。 在这项研究中,孩子们将在没有任何设备、支撑或没有支撑的情况下在 6 米长的表面上行走。 接受录像的家庭的孩子将在行走过程中被录像并观看录像并进行OGS评分
6周
粗大运动功能分类系统
大体时间:6周

Palisano 等人开发的粗大运动功能分类系统(GMFCS)。针对脑瘫儿童,以儿童发起的运动为基础,重点是坐、移动和活动。 它由五个级别组成。

每个级别的一般标题如下。

1 级:无限制行走。 2 级:步行有限制。 3 级:使用手持移动设备行走。 4级:自我移动能力有限。 可以使用动力移动。 5 级:使用手动轮椅运输。

6周
定时启动测试
大体时间:6周
定时起身测试经常用于评估成人的功能活动能力。 威廉姆斯等人。该测试适用于儿童,在对健康和残疾儿童的研究中证明了 TUG 的有效性和可靠性,并报告说 TUG 是一种可用于特殊发育儿童的工具,可以测量功能活动能力的变化时间。 在标准的计时起身测试中,受试者从椅子上站起来,站立,行走 3 米,然后返回到同一把椅子,计算命令站立和受试者坐回椅子之间的时间。
6周
儿科平衡秤
大体时间:6周
它是由 Franjone 等人开发的。通过修改成人“伯格平衡量表”。 PBS 已被证明对学龄儿童有效且可靠。 它是一个全面有效的量表,从以下三个维度评估平衡:静态平衡、前向平衡和功能性运动转换。 该量表由坐位平衡、站立平衡、从坐到站/从站到坐、转移、迈步、向前伸臂、到达地面、转身和将脚放在凳子上等14个项目组成。 每个项目的评分范围为 0 到 4。0 表示无法遵循说明,而 4 表示能够毫无困难地遵循说明。 从量表中可以获得的最低分数为0,最高分数为56,随着分数的增加,表明平衡能力较高。
6周
吉列功能步态评估问卷
大体时间:6周
吉列功能步态评估问卷是一种通过提问的方式应用于家庭的步行量表,是一种评估神经系统受影响儿童在公共场所和社区外可以和不能行走的步行能力的问卷,评分范围为 0-10 。 0表示孩子不能迈出一步、行走; 10 表示孩子可以在没有帮助的情况下在所有表面上行走和奔跑,并且可以上下楼梯。 在这项研究中,吉列功能步态评估问卷将通过面对面访谈的方式向脑瘫儿童的家庭进行。
6周
重量转移测试
大体时间:6周
计划使用同一品牌的两个体重秤将重量转移到单侧脑瘫儿童受影响和未受影响的下肢。 测量时,孩子们双脚分开站立,与肩同宽,每只脚的比例不同。 转移到健康下肢和受影响下肢的重量以千克(kg)为单位,记录双下肢重量转移之间的差值(kg)。
6周
儿科残疾评估量表 (PEDI)
大体时间:6周
它是通过询问家人来评估儿童功能能力和表现的综合临床评估工具。 PEDI 由三个主要部分组成,分别是功能技能、护理人员协助和修改。 每个部分都评估自我护理、行动能力和社会功能等领域。 功能技能部分由197个项目组成,直接衡量孩子的功能能力。 在本部分中,自我护理小节由 73 个项目组成,流动性小节由 59 个项目组成,社交功能小节由 65 个项目组成。 孩子的分数为 0 分;不能做本节和1中的项目;可以做到。 在每个小节结束时,将该小节的分数相加,将各小节的分数相加得到功能技能总分。 最低分是0分,最高分是197分。 随着分数的增加,独立程度也随之提高。
6周
目标达成量表(GAS)
大体时间:6周

它被广泛用于评估脑瘫儿童个体化、有针对性的物理治疗和康复计划的效果。 为了衡量治疗效果,与家庭、儿童和专家一起确定针对儿童的具体目标。 目标分为-2 到2 之间的五个级别。目标应该具体、可衡量、可实现、资源敏感且及时(SMART)。

值“-2”表示远低于期望目标的值,“-1”表示低于期望目标的值,“0”表示期望目标,“1”表示高于期望目标的成功值,“2” " 表示成功值远高于预期目标。 它有一个特殊的计算。 对于每个目标;根据重要性(i)和难度(d)分数计算加权分数(Wi)(Wi=i X d)。

6周
对家庭规模的影响 (IPFAM)
大体时间:6周
IPFAM 由 Stein 和 Reissman 于 1980 年开发,用于衡量对患有慢性、系统性或进行性疾病的儿童家庭的影响程度。 IPFAM 质疑家庭的经济支持、社会关系状况造成的破坏、应对能力、一般影响和总影响水平。 Bek 等人将其翻译成土耳其语。 计划在我们的研究范围内进行评估的孩子的母亲或父亲将填写这个量表。 填写该量表的人将是父母中更多参与孩子照顾的人。
6周
通信功能分类系统(CFCS)
大体时间:6周

沟通功能分类系统根据活动和参与水平对脑瘫儿童的沟通能力进行分类。 它是作为 GMFCS 和手动能力分类系统 (MACS) 的模拟而开发的。 文献中用于对 CP 进行分类的 GMFCS 也被发现与 MACS 等其他分类系统相关。

第一级:与熟悉和不熟悉的伙伴一起有效的给予者和接受者。 在大多数情况下,这个人可以独立地在给予者和接收者角色之间切换,与大多数人一起。

2 级:与熟悉和/或不熟悉的伙伴一起有效但节奏缓慢的给予者和接受者。

第三级:与熟悉的伙伴一起有效的给予者和接受者。 4 级:给予者和/或接受者与熟悉的伙伴不兼容。 人的给予者和接受者角色不会不断变化。

第五级:即使对于熟悉的伙伴,也很少能有效地提供者和接受者。 这个人是有限的给予者和接受者。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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