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Enquête sur l'effet de la thérapie par le mouvement induit par contrainte appliquée aux membres inférieurs sur les fonctions des membres inférieurs chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale unilatérale

23 décembre 2024 mis à jour par: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University

Étude de l'effet de la thérapie par le mouvement induit par la contrainte appliquée aux membres inférieurs sur l'équilibre, la démarche et les fonctions des membres inférieurs chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale unilatérale

La thérapie de mouvement induite par contrainte des membres inférieurs a été appliquée à des personnes atteintes de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral, d'hémiparésie subaiguë et chronique ces dernières années et des résultats positifs ont été rapportés. Cependant, il n’existe aucune étude dans la littérature concernant l’application de cette méthode de traitement à la population pédiatrique. Afin de combler cette lacune dans la littérature, nous avons prévu de mener cette étude pour examiner les effets possibles de la thérapie par le mouvement induit par la contrainte des membres inférieurs sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et les paramètres de démarche chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un terme générique couvrant un groupe de syndromes de troubles moteurs non progressifs secondaires à des lésions ou à des anomalies dans le cerveau immature. La prévalence mondiale de la PC est de 1,5 à 3,8 pour 1 000 naissances. Les problèmes les plus courants en CP sont des troubles moteurs tels que la spasticité ou l'hypotonie dus à un déséquilibre du tonus musculaire, des troubles de la posture, des mouvements incontrôlés et des troubles de la coordination. Les troubles moteurs s'accompagnent souvent de problèmes sensoriels, perceptifs, cognitifs, de communication et de comportement, d'épilepsie et de problèmes musculo-squelettiques secondaires.

Le groupe européen de surveillance de la paralysie cérébrale a divisé la SP en 3 classes : les types spastiques, dyskinétiques et ataxiques. Le type spastique est divisé en 2 types : le type spastique unilatéral SP, où une moitié du corps est affectée, et le type spastique bilatéral SP, où les deux moitiés du corps sont affectées. Les personnes atteintes de SP unilatérale ont un faible tonus musculaire, et une augmentation du tonus musculaire et des réflexes sont observées dans les stades ultérieurs. En raison de la faiblesse musculaire antagoniste, il est impossible d’effectuer des mouvements de qualité des membres inférieurs et de maintenir l’équilibre.

Dans la rééducation des personnes atteintes de PC, de nombreux concepts de traitement avec des niveaux de preuve élevés sont utilisés, tels que la thérapie d'observation d'action, l'entraînement intensif bimanuel, l'entraînement sur tapis roulant avec poids corporel partiel, l'hippothérapie et l'entraînement ciblé, qui sont fréquemment étudiés dans la littérature. . La thérapie par le mouvement induit par la contrainte est également l'une des méthodes de traitement fréquemment utilisées ces dernières années et il a été prouvé qu'elle avait des effets positifs chez les enfants atteints de PC. La thérapie par le mouvement induit par contrainte (CIMT) est une technique de rééducation motrice translationnelle suite à une lésion du SNC. Le concept original impliquait de restreindre le membre non affecté et de forcer le membre affecté. Des études ultérieures chez l'homme ont inclus des tâches collectives volontaires ou des pratiques de modelage avec le membre affecté. En conséquence, le CIMT s’est révélé efficace pour améliorer l’utilisation réelle du bras, la fonction motrice et les résultats cinématiques en provoquant des changements dans les fonctions et les structures cérébrales. Cependant, de nombreux changements ont été apportés au protocole original du CIMT au fil des ans, y compris, mais sans s'y limiter, la durée de la pratique des tâches, les restrictions et l'utilisation d'un package de transfert.

Le CIMT dispose d’une base de preuves très solide avec des études. La CIMT pour le membre inférieur est une méthode d'intervention intensive qui a récemment été rapportée avec de bons résultats, basée sur une modification de la CIMT originale pour le membre supérieur. L'applicabilité du protocole pour les membres supérieurs peut être due au caractère unilatéral de l'utilisation de ces extrémités dans la plupart de nos activités de la vie quotidienne. Cela peut sembler difficile pour les membres inférieurs car les humains sont bipèdes et cela les oblige à utiliser simultanément leurs deux extrémités dans les activités de la vie quotidienne, notamment la marche. Cependant, les résultats positifs dans la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs après la CIMT et sa contribution à l'amélioration des fonctions neurophysiologiques du cerveau ont convaincu la communauté des neurosciences d'envisager d'appliquer la technique aux membres inférieurs. CIMT augmente également l'expression de la protéine associée à la croissance 43 (GAP 43) et le nombre de cellules ΔFosB-positives, certains des biomarqueurs qui jouent un rôle important dans la prolifération des cellules neurales et la plasticité neurale et synaptique. De même, le mouvement des membres inférieurs est essentiel à la santé du cerveau, car une diminution de la mobilité entraîne une diminution de la prolifération des cellules souches neurales et une altération du renouvellement cellulaire. Par conséquent, un protocole CIMT des membres inférieurs est conçu pour inclure un protocole de pratique intensive avec le membre principalement affecté, des activités de mise en forme, un emballage de transfert et un encouragement à une utilisation accrue du membre affecté. Jusqu'à présent, plusieurs études étudient les effets de la CIMT des membres inférieurs sur les paramètres de marche, l'équilibre et la fonction motrice en utilisant différents modèles d'étude, tels que des rapports de cas, des études expérimentales, des études quasi-expérimentales et des essais contrôlés randomisés. Ces études ont rapporté que la CIMT des membres inférieurs améliorait la vitesse de marche, la longueur des pas, la fonction motrice, la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et les résultats cinématiques.

La thérapie de mouvement induite par contrainte des membres inférieurs a été appliquée à des personnes atteintes de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral, d'hémiparésie subaiguë et chronique ces dernières années et des résultats positifs ont été rapportés. Cependant, il n’existe aucune étude dans la littérature concernant l’application de cette méthode de traitement à la population pédiatrique. Afin de combler cette lacune dans la littérature, nous avons prévu de mener cette étude pour examiner les effets possibles de la thérapie par le mouvement induit par la contrainte des membres inférieurs sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et les paramètres de démarche chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Ayant reçu un diagnostic de paralysie cérébrale par un neurologue pour enfants.
  • Ayant été classé comme paralysie cérébrale unilatérale selon le SCPE.
  • Ayant entre 5 et 15 ans,
  • Être aux niveaux I-II selon le système de classification de la fonction motrice globale
  • Être aux niveaux I-II selon le système de classification des fonctions de communication
  • Être capable de se lever de manière autonome, même avec l'aide du membre supérieur
  • Être capable de marcher au moins 10 m avec ou sans appareil fonctionnel

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant subi une chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours des six derniers mois
  • Enfants ayant reçu des injections de Botox dans les membres inférieurs au cours des six derniers mois
  • Ceux qui souffrent de contractures rigides impliquant les articulations des membres inférieurs,
  • Enfants des niveaux III-IV selon le système de classification des fonctions de communication
  • Familles et enfants qui n’acceptent pas une pleine participation au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie par le mouvement induit par la contrainte
Les enfants de ce groupe recevront une thérapie par le mouvement induit par contrainte en plus de la physiothérapie conventionnelle deux fois par semaine.
Les enfants de ce groupe recevront une thérapie par le mouvement induit par contrainte pendant 10 séances sur 2 semaines, chaque séance durant 90 minutes, en plus du traitement qu'ils reçoivent 2 jours par semaine dans les centres d'éducation spécialisée et de réadaptation qu'ils fréquentent.
Autre: Groupe témoin
Les enfants de ce groupe continueront à recevoir leur traitement deux fois par semaine au centre d'éducation spéciale et de réadaptation où ils sont actuellement inscrits et fréquentent.
Les enfants de ce groupe continueront de recevoir leur traitement au centre d'éducation spécialisée et de réadaptation qu'ils fréquentent, deux jours par semaine pendant 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG de surface
Délai: 6 semaines
L'électromyographie est une méthode utilisée pour enregistrer et analyser les signaux myoélectriques ; il fournit des informations sur le transfert des signaux vers la jonction neuromusculaire, l'activation électrique des cellules musculaires de l'unité motrice, les stratégies de contraction et de relaxation musculaire et le temps d'activation. Les mesures sEMG effectuées sur la peau de l'individu à l'aide d'électrodes superficielles sont fréquemment préférées à des fins de recherche car elles sont non invasives et indolores. Dans l’application sEMG, les électrodes sont généralement placées au centre du corps musculaire pour les gros muscles superficiels et sur le muscle cible pour les petits muscles. La valeur maximale de contraction isométrique volontaire (MVIC) des muscles sera calculée et enregistrée avec évaluation électromyographique chez les individus participant à l'étude. Les résultats de la pré-évaluation et de la post-évaluation seront comparés. Les groupes musculaires à évaluer dans le cadre de notre étude sont M. Rectus Femoris et M. Gastrocnemius.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: 6 semaines

Il s'agit d'une échelle qui évalue la partie de la spasticité dépendante de la vitesse et recommandée pour une utilisation en clinique. La résistance donnée au mouvement passif des articulations est évaluée entre 0 et 5. La valeur de réaction musculaire (X) et l'angle de réaction musculaire (Y) sont notés en mesurant deux angles de réaction différents à trois vitesses différentes.

Valeurs de réaction musculaire (X) :

(0) Aucune résistance au mouvement passif

  1. Il y a une légère résistance au mouvement passif mais aucune sensation de « capture »
  2. Il y a une sensation de « capture » à un certain moment
  3. Clonus durant moins de 10 secondes sous un certain angle
  4. Clonus durant plus de 10 secondes sous un certain angle
  5. L'articulation ne peut pas être déplacée. Angle de réaction musculaire (Y) Il sera mesuré en fonction de la position où le muscle est le moins étiré. Il existe trois vitesses différentes (V1, V2, V3) et deux valeurs angulaires différentes (R1, R2).

Critères de notation V1 : le plus lent possible V2 : la vitesse des extrémités tombant contre la gravité V3 : le plus rapide possible

6 semaines
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88 Dimensions D et E)
Délai: 6 semaines
GMFM est une échelle standardisée, valide et fiable qui vise à déterminer la capacité et le changement. Il se compose de cinq sous-sections : couché sur le dos, couché et tournant (A), assis (B), rampant et à genoux (C), debout (D), marche, course et saut (E). Il y a un total de 88 éléments dans les sous-sections de GMFM. Il est vérifié combien de chaque sous-section l'enfant a complété. La notation est effectuée selon une échelle de Likert à quatre niveaux comprise entre 0 et 3. Bien que le score total puisse être calculé, il est également possible de calculer chaque section individuellement. Chaque section est convertie en un score en pourcentage en elle-même. Dans le cadre de notre étude, l'évaluation sera faite avec les sous-dimensions D et E du GMFM-88 et des scores en pourcentage allant de 0 à 100 seront calculés.
6 semaines
Évaluation de contrôle sélectif des membres inférieurs - SCALE
Délai: 6 semaines

Le contrôle moteur volontaire sélectif normal est l'exécution contrôlée d'un mouvement d'extrémité isolé sans apparition de mouvements indésirables tels que des mouvements de type miroir et sans utilisation de schémas fléchisseurs et extenseurs. Le test « Selective Control Assessment of the Lower Extremity-SCALE » développé par Fowler et al. (21) en 2009 évalue également la sélectivité et la qualité du contrôle moteur volontaire de cinq régions (hanche, genou, cheville, articulation sous-talienne et orteils) du membre inférieur. Il comporte des définitions spéciales pour chaque articulation. Selon les résultats du test, la sélectivité du mouvement a été définie comme : 0=aucun mouvement

  1. le mouvement volontaire peut être initié mais ne peut pas être effectué de manière entièrement contrôlée, sélective et de haute qualité
  2. les mouvements volontaires peuvent être effectués de manière contrôlée, sélective et de haute qualité.

Le score SCALE le plus élevé pour chaque membre est de 10 et le score total de contrôle moteur sélectif des membres inférieurs est de 20 points.

6 semaines
Analyse observationnelle de la démarche-OGS
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'une échelle d'observation qui évalue l'état des articulations des membres inférieurs en fonction des phases de marche. Il a été utilisé pour la première fois en clinique par Koman et al. comme « l'échelle d'évaluation des médecins ». OGS est une évaluation observationnelle de la marche qui évalue la marche uniquement dans le plan sagittal. OGS, développé par Wren et al., évalue le modèle de marche avec les éléments ; position du genou au milieu de la phase d'appui, premier contact du pied, contact du pied au milieu de la phase d'appui, temps de levée du talon, pied arrière au milieu de la phase d'appui, zone d'appui, utilisation des appareils d'assistance à la marche. Il mesure à la fois les plans sagittal et frontal. Le score le plus élevé pour chaque extrémité est de 22. Un score élevé indique des compétences avancées en matière de marche. Dans cette étude, les enfants marcheront sur une surface de 6 mètres de long sans appareil, ni support ou sans support. Les enfants des familles qui acceptent l'enregistrement vidéo seront filmés pendant la marche et les vidéos seront regardées et l'OGS sera noté.
6 semaines
Système de classification de la fonction motrice globale
Délai: 6 semaines

Le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), développé par Palisano et al. pour les enfants atteints de paralysie cérébrale, est basé sur les mouvements initiés par l'enfant, en mettant l'accent sur la position assise, le mouvement et la mobilité. Il se compose de cinq niveaux.

Les titres généraux pour chaque niveau sont les suivants.

Niveau 1 : Promenades sans restrictions. Niveau 2 : Promenades avec restrictions. Niveau 3 : Marches à l’aide d’appareils de mobilité portatifs. Niveau 4 : l'automobilité est limitée. Peut utiliser la mobilité motorisée. Niveau 5 : Transporté dans un fauteuil roulant propulsé à la main.

6 semaines
Test chronométré et partez
Délai: 6 semaines
Le test Timed Up and Go est fréquemment utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle chez les adultes. Williams et coll. a adapté le test pour une utilisation chez les enfants, a démontré la validité et la fiabilité du TUG dans son étude sur des enfants en bonne santé et handicapés, et a signalé que le TUG est un outil qui peut être utilisé chez les enfants ayant un développement spécial et peut mesurer les changements dans la mobilité fonctionnelle au cours de la période. temps. Dans un test standard chronométré et c'est parti, l'individu se lève d'une chaise, se lève, marche 3 mètres et revient à la même chaise, et le temps entre l'ordre de se lever et le moment où l'individu s'assoit sur la chaise est calculé.
6 semaines
Balance pédiatrique
Délai: 6 semaines
Il a été développé par Franjoine et al. en modifiant la "Berg Balance Scale" adulte. Il a été démontré que le PBS est valide et fiable chez les enfants d'âge scolaire. Il s'agit d'une échelle complète et efficace qui évalue l'équilibre dans les trois dimensions suivantes : l'équilibre statique, l'équilibre vers l'avant et les transitions de mouvements fonctionnels. L'échelle se compose de 14 éléments, dont l'équilibre assis, l'équilibre debout, la position assise-debout/debout-assis, les transferts, faire des pas, tendre la main vers l'avant avec le bras tendu, atteindre le sol, se tourner et placer le pied sur un tabouret. Chaque item est noté de 0 à 4. 0 indique l’incapacité à suivre les instructions, tandis que 4 indique la capacité à les suivre sans aucune difficulté. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 56, et à mesure que le score augmente, cela indique des compétences d'équilibre avancées.
6 semaines
Questionnaire d'évaluation de la marche fonctionnelle Gillette
Délai: 6 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la marche fonctionnelle Gillette est une échelle de marche appliquée aux familles en posant des questions, et est un questionnaire qui évalue la capacité de marche des enfants atteints de troubles neurologiques qui peuvent et ne peuvent pas marcher, en public et en dehors de la communauté, sur une échelle de 0 à 10. . 0 indique que l'enfant ne peut pas faire un pas et marcher ; 10 indique que l’enfant peut marcher et courir sur toutes les surfaces sans aide et monter et descendre les escaliers. Dans cette étude, le questionnaire d'évaluation de la démarche fonctionnelle Gillette sera administré aux familles d'enfants atteints de CP via des entretiens en face-à-face.
6 semaines
Test de transfert de poids
Délai: 6 semaines
Le transfert de poids vers les membres inférieurs affectés et non affectés des enfants atteints de CP unilatérale devrait être effectué avec deux balances de la même marque. La mesure sera effectuée pendant que les enfants se tiennent debout, les pieds écartés à la largeur des épaules, chaque pied sur une échelle différente. La quantité de poids transférée à leurs membres inférieurs sains et affectés sera écrite en kilogrammes (kg), et la différence entre le transfert de poids des deux membres inférieurs sera enregistrée en kg.
6 semaines
Inventaire d’évaluation pédiatrique du handicap (PEDI)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un outil d'évaluation clinique complet qui évalue les capacités fonctionnelles et les performances des enfants en interrogeant la famille. PEDI se compose de trois sections principales sous les sous-titres de compétences fonctionnelles, d'assistance aux soignants et de modifications. Chacune de ces sections évalue les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale. La section compétences fonctionnelles comprend 197 items et mesure directement les capacités fonctionnelles de l'enfant. Dans cette section, la sous-section Soins personnels comprend 73 éléments, la sous-section Mobilité comprend 59 éléments et la sous-section Fonctions sociales comprend 65 éléments. L'enfant reçoit une note de 0 ; ne peut pas effectuer les éléments de cette section et 1 ; peut les faire. À la fin de chaque sous-section, les scores de cette section sont additionnés et le score total des compétences fonctionnelles est obtenu en additionnant les scores des sous-sections. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 197. À mesure que le score augmente, le niveau d’indépendance augmente.
6 semaines
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 6 semaines

Il est largement utilisé pour évaluer les effets de programmes de physiothérapie et de réadaptation individualisés et ciblés pour les enfants atteints de PC. Afin de mesurer l'effet du traitement, des objectifs spécifiques à l'enfant sont déterminés en collaboration avec la famille, l'enfant et les spécialistes. Les objectifs sont classés sur cinq niveaux entre -2 et 2. Les objectifs doivent être spécifiques, mesurables, réalisables, sensibles aux ressources et opportuns (SMART).

Une valeur de "-2" indique une valeur bien inférieure à l'objectif souhaité, "-1" indique une valeur inférieure à l'objectif souhaité, "0" indique l'objectif souhaité, "1" indique une valeur de réussite supérieure à l'objectif souhaité, "2 " indique une valeur de réussite bien supérieure à l'objectif souhaité. Il a un calcul spécial. Pour chaque cible ; le score pondéré (Wi) est calculé en fonction des scores d'importance (i) et de difficulté (d) (Wi=i X d).

6 semaines
Impact sur l'échelle familiale (IPFAM)
Délai: 6 semaines
L'IPFAM a été développé par Stein et Reissman en 1980 pour mesurer le niveau d'impact sur les familles d'enfants atteints de maladies chroniques, systémiques ou évolutives. L'IPFAM remet en question le soutien financier de la famille, les perturbations causées par l'état des relations sociales, la capacité d'adaptation, l'impact général et les niveaux d'impact totaux. Il a été traduit en turc par Bek et al. Il était prévu que les mères ou les pères des enfants à évaluer dans le cadre de notre étude rempliraient cette échelle. La personne qui remplira l'échelle sera la personne la plus impliquée parmi les parents dans la garde de l'enfant.
6 semaines
Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: 6 semaines

Le système de classification des fonctions de communication classe les compétences de communication des enfants atteints de PC au niveau de l'activité et de la participation. Il a été développé comme un analogue du GMFCS et du système de classification manuelle des capacités (MACS). Le GMFCS utilisé dans la classification du CP dans la littérature s'est également avéré lié à d'autres systèmes de classification tels que le MACS.

Niveau 1 : Donateur et receveur efficaces avec des partenaires familiers et inconnus. La personne peut basculer indépendamment entre les rôles de donneur et de receveur avec la plupart des gens dans la plupart des contextes.

Niveau 2 : Donateur et receveur efficaces mais lents avec des partenaires familiers et/ou inconnus.

Niveau 3 : Donateur et receveur efficaces avec des partenaires familiers. Niveau 4 : Donateur et/ou receveur incompatibles avec des partenaires familiers. Les rôles de donneur et de receveur de la personne ne changent pas continuellement.

Niveau 5 : Donateur et receveur rarement efficaces, même avec des partenaires familiers. La personne est un donateur et un receveur limités.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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