Undersökning av effekten av tvångsinducerad rörelseterapi som tillämpas på den nedre extremiteten på funktioner i nedre extremiteter hos individer med unilateral cerebral pares
Undersökning av effekten av tvångsinducerad rörelseterapi tillämpad på nedre extremiteten på balans, gång och nedre extremitetsfunktioner hos individer med unilateral cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är ett paraplybegrepp som täcker en grupp av icke-progressiva motoriska störningssyndrom sekundära till lesioner eller anomalier i den omogna hjärnan. Den globala prevalensen av CP är 1,5-3,8 per 1000 födslar. De vanligaste problemen vid CP är motoriska störningar som spasticitet eller hypotoni på grund av obalans i muskeltonus, hållningsstörningar, okontrollerade rörelser och koordinationsstörningar. Motoriska störningar åtföljs ofta av sensoriska, perceptuella, kognitiva, kommunikations- och beteendeproblem, epilepsi och sekundära muskuloskeletala problem.
European Cerebral Palsy Monitoring Group har delat in SP i 3 klasser: spastiska, dyskinetiska och ataxiska typer. Den spastiska typen är indelad i 2 typer: unilateral spastisk typ SP, där ena kroppshalvan är påverkad, och bilateral spastisk typ SP, där båda kroppshalvorna är drabbade. Individer med unilateral SP har låg muskeltonus och ökad muskeltonus och ökade reflexer ses i senare skeden. På grund av antagonistmuskelsvaghet finns det oförmåga att utföra rörelser i nedre extremiteter av hög kvalitet och upprätthålla balansen.
Vid rehabilitering av individer med CP används många behandlingskoncept med höga evidensnivåer, såsom aktionsobservationsterapi, bimanuell intensivträning, löpbandsträning med partiell kroppsvikt, hippoterapi och målinriktad träning, som ofta studeras i litteraturen. . Tvångsinducerad rörelseterapi är också en av de behandlingsmetoder som har använts flitigt de senaste åren och har visat sig ha positiva effekter hos barn med CP. Constraint induced movement therapy (CIMT) är en translationell motorisk rehabiliteringsteknik efter CNS-skada. Det ursprungliga konceptet innebar att begränsa den opåverkade extremiteten och tvinga den drabbade extremiteten. Efterföljande studier på människor inkluderade frivilliga kollektiva uppgifter eller formningsmetoder med den drabbade extremiteten. Som ett resultat har CIMT rapporterats vara effektivt för att förbättra verklig armanvändning, motorisk funktion och kinematiska resultat genom att orsaka förändringar i hjärnans funktioner och strukturer. Men många ändringar har gjorts i det ursprungliga protokollet för CIMT under åren, inklusive men inte begränsat till tidslängden för uppgiftsövning, begränsning och användning av ett överföringspaket.
CIMT har en mycket stark evidensbas med studier. CIMT för den nedre extremiteten är en intensiv interventionsmetod som nyligen har rapporterats med goda resultat, baserad på en modifiering av den ursprungliga CIMT för den övre extremiteten. Tillämpligheten av protokollet för den övre extremiteten kan bero på den ensidiga karaktären av användningen av dessa extremiteter i de flesta av våra dagliga aktiviteter. Detta kan tyckas vara svårt för de nedre extremiteterna eftersom människor är tvåbenta och detta kräver att de använder båda extremiteterna samtidigt i dagliga aktiviteter, särskilt promenader. De positiva resultaten i återhämtningen av motorisk funktion i övre extremiteter efter CIMT och dess bidrag till att förbättra de neurofysiologiska funktionerna i hjärnan har dock övertygat det neurovetenskapliga samhället att överväga att översätta tekniken till de nedre extremiteterna. CIMT ökar också uttrycket av Growth-Associated Protein 43 (GAP 43) och antalet ΔFosB-positiva celler, några av biomarkörerna som spelar viktiga roller i neural cellproliferation och neural och synaptisk plasticitet. På samma sätt är rörelse i nedre extremiteter avgörande för hjärnans hälsa eftersom minskad rörlighet resulterar i minskad neurala stamcellsproliferation och förändrad cellomsättning. Följaktligen är ett CIMT-protokoll för nedre extremiteter utformat för att inkludera ett intensivt övningsprotokoll med den övervägande drabbade extremiteten, formningsaktiviteter, överföringslindning och uppmuntran till ökad användning av den drabbade extremiteten. Hittills finns det flera studier som undersöker effekterna av CIMT i nedre extremiteter på gångparametrar, balans och motorisk funktion med hjälp av olika studiedesigner, såsom fallrapporter, experimentella studier, kvasi-experimentella studier och randomiserade kontrollerade studier. Dessa studier rapporterade att CIMT i nedre extremiteter förbättrade gånghastighet, steglängd, motorisk funktion, funktionell rörlighet, balans och kinematiska resultat.
Under de senaste åren har rörelseterapi inducerad av nedre extremitetsbegränsningar tillämpats på individer med multipel skleros, stroke, subakut och kronisk hemipares och positiva resultat har rapporterats. Det finns dock ingen studie i litteraturen angående tillämpningen av denna behandlingsmetod på den pediatriska populationen. För att komma till rätta med denna lucka i litteraturen planerade vi att genomföra denna studie för att undersöka de möjliga effekterna av rörelseterapi inducerad av nedre extremitetsbegränsningar på nedre extremitetsfunktioner, balans- och gångparametrar hos individer med cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen cerebral pares av en barnneurolog.
- Efter att ha klassificerats som ensidig cerebral pares enligt SCPE.
- är mellan 5-15 år,
- Att vara på nivåerna I-II enligt Gross Motor Function Classification System
- Att vara på nivå I-II enligt kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet
- Att kunna stå upp från att sitta självständigt, även med hjälp av den övre extremiteten
- Att kunna gå minst 10 m med eller utan hjälpmedel
Uteslutningskriterier:
- Barn som har genomgått ortopedisk operation i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna
- Barn som har fått botoxinjektioner i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna
- De med stela kontrakturer som involverar leder i nedre extremiteter,
- Barn med nivå III-IV enligt klassificeringssystemet för kommunikationsfunktioner
- Familjer och barn som inte accepterar fullt deltagande i behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begränsningsinducerad rörelseterapigrupp
Barn i denna grupp kommer att få tvångsinducerad rörelseterapi utöver konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan.
|
Barn i denna grupp kommer att få tvångsinducerad rörelseterapi under 10 sessioner under 2 veckor, varje session som varar 90 minuter, utöver den behandling de får 2 dagar i veckan på de specialundervisnings- och rehabiliteringscenter de går på.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Barn i denna grupp kommer att fortsätta att få sin behandling två gånger i veckan på det specialpedagogiska och rehabiliteringscentrum där de för närvarande är inskrivna och går.
|
Barn i denna grupp kommer att fortsätta att få sin behandling på det specialpedagogiska och rehabiliteringscenter de går på, två dagar i veckan under 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta EMG
Tidsram: 6 veckor
|
Elektromyografi är en metod som används för att registrera och analysera myoelektriska signaler; den ger information om överföringen av signalerna till den neuromuskulära övergången, den elektriska aktiveringen av muskelceller i motorenheten, muskelkontraktions- och avslappningsstrategier samt aktiveringstid.
sEMG-mätningar gjorda på individens hud med ytliga elektroder föredras ofta för forskningsändamål eftersom de är icke-invasiva och smärtfria.
Vid sEMG-applikation placeras elektroder vanligtvis i centrum av muskelkroppen för stora ytliga muskler och på målmuskeln för små muskler.
Det maximala frivilliga isometriska kontraktionsvärdet (MVIC) för musklerna kommer att beräknas och registreras med elektromyografisk utvärdering hos de individer som deltar i studien.
Resultaten av för- och efterutvärderingen kommer att jämföras.
De muskelgrupper som ska utvärderas inom ramen för vår studie är M. Rectus Femoris och M. Gastrocnemius.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 6 veckor
|
Det är en skala som utvärderar den hastighetsberoende delen av spasticitet som rekommenderas för användning på kliniken. Motståndet som ges mot passiv ledrörelse utvärderas mellan 0 och 5. Muskelreaktionsvärdet (X) och muskelreaktionsvinkeln (Y) poängsätts genom att mäta två olika reaktionsvinklar med tre olika hastigheter. Muskelreaktionsvärden (X): (0) Inget motstånd mot passiv rörelse
Poängkriterier V1: så långsam som möjligt V2: hastigheten för extremiteterna som faller mot tyngdkraften V3: så snabbt som möjligt |
6 veckor
|
|
Bruttomotorfunktionsmått (GMFM-88 dimensioner D och E)
Tidsram: 6 veckor
|
GMFM är en standardiserad, giltig och pålitlig skala som syftar till att bestämma kapacitet och förändring.
Den består av fem underavdelningar: liggande, liggande och vändande (A), sittande (B), krypande och knästående (C), stående (D), gå, springa och hoppa (E).
Det finns totalt 88 artiklar i GMFMs underavdelningar.
Det kontrolleras hur mycket av varje underavsnitt barnet har genomfört.
Poängsättning görs enligt en fyrastegs likert-skala mellan 0-3.
Medan den totala poängen kan beräknas, är det också möjligt att beräkna varje avsnitt för sig.
Varje avsnitt omvandlas till en procentpoäng inom sig själv.
Inom ramen för vår studie kommer utvärderingen att göras med D- och E-underdimensionerna av GMFM-88 och procentpoäng från 0 till 100 kommer att beräknas.
|
6 veckor
|
|
Selektiv kontrollbedömning av nedre extremitetsskalan
Tidsram: 6 veckor
|
Normal selektiv frivillig motorisk kontroll är det kontrollerade utförandet av en isolerad extremitetsrörelse utan förekomsten av oönskade rörelser såsom spegelliknande rörelser och utan användning av flexor- och extensormönster. Testet "Selective Control Assessment of the Lower Extremity-SCALE" utvecklat av Fowler et al. (21) under 2009 utvärderar också selektiviteten och kvaliteten på frivillig motorisk kontroll av fem regioner (höft, knä, fotled, subtalarled och tår) i den nedre extremiteten. Den har särskilda definitioner för varje led. Enligt testpoängen definierades rörelsens selektivitet som; 0=ingen rörelse
Den högsta SCALE-poängen för varje extremitet är 10, och den totala poängen för selektiv motorkontroll i nedre extremiteter är 20 poäng. |
6 veckor
|
|
Observationsgångsanalys-OGS
Tidsram: 6 veckor
|
Det är en observationsskala som bedömer tillståndet för lederna i de nedre extremiteterna enligt gångfaserna.
Den användes först på kliniken av Koman et al. som "Physician Rating Scale".
OGS är en observationell gångbedömning som utvärderar gång endast i det sagittala planet.
OGS, utvecklat av Wren et al., utvärderar gångmönstret med föremålen; knäläge i mitten av ställningsfasen, första fotkontakt, fotkontakt i mitten av ställningsfasen, tid för hällyft, bakfot i mitten av ställningsfasen, stödyta, användning av hjälpmedel vid gång.
Den mäter från både det sagittala och frontala planet.
Den högsta poängen för varje extremitet är 22.
En hög poäng indikerar avancerade gångfärdigheter.
I denna studie kommer barn att gå på en 6 meter lång yta utan anordningar, stöd eller utan stöd.
Barn till familjer som accepterar videoinspelning kommer att filmas under promenader och videorna kommer att ses och OGS kommer att poängsättas
|
6 veckor
|
|
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: 6 veckor
|
Klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion (GMFCS), utvecklat av Palisano et al. för barn med cerebral pares, bygger på barninitierade rörelser, med tonvikt på sittande, rörelse och rörlighet. Den består av fem nivåer. De allmänna rubrikerna för varje nivå är följande. Nivå 1: Promenader utan begränsningar. Nivå 2: Promenader med restriktioner. Nivå 3: Promenader med hjälp av handhållna rullstolar. Nivå 4: Självrörligheten är begränsad. Kan använda motordriven mobilitet. Nivå 5: Transporteras i handdriven rullstol. |
6 veckor
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 6 veckor
|
Timed Up and Go-testet används ofta för att bedöma funktionell rörlighet hos vuxna.
Williams et al. anpassat testet för användning hos barn, visat validiteten och tillförlitligheten av TUG i sin studie på friska och funktionshindrade barn, och rapporterade att TUG är ett verktyg som kan användas på barn med speciell utveckling och kan mäta förändringar i funktionell rörlighet över tid.
I ett standardtest med timed up and go, reser sig individen upp från en stol, står, går 3 meter och går tillbaka till samma stol, och tiden mellan kommandot att stå och individen som sitter tillbaka i stolen beräknas.
|
6 veckor
|
|
Pediatrisk balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Det utvecklades av Franjoine et al. genom att modifiera den vuxna "Berg Balance Scale".
PBS har visat sig vara giltigt och tillförlitligt hos barn i skolåldern.
Det är en omfattande och effektiv skala som utvärderar balans i följande tre dimensioner: statisk balans, framåtbalans och funktionella rörelseövergångar.
Vågen består av 14 artiklar inklusive sittande balans, stående balans, sittande till stående/stående till sittande, förflyttningar, ta steg, sträcka sig framåt med utsträckt arm, nå marken, vända och sätta foten på pall.
Varje objekt är betygsatt från 0 till 4. 0 indikerar oförmåga att följa instruktionerna, medan 4 indikerar förmågan att följa dem utan svårighet.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 56, och när poängen ökar indikerar det avancerade balansfärdigheter.
|
6 veckor
|
|
Gillette funktionell gångbedömning frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire är en gångskala som tillämpas på familjer genom att ställa frågor och är ett frågeformulär som utvärderar gångförmågan hos neurologiskt påverkade barn som kan och inte kan gå, offentligt och utanför samhället, på en skala från 0-10 .
0 anger att barnet inte kan ta ett steg och gå; 10 indikerar att barnet kan gå och springa på alla underlag utan hjälp och kan gå upp och ner för trappor.
I denna studie kommer Gillettes frågeformulär för funktionell gångbedömning att administreras till familjer till barn med CP via intervjuer ansikte mot ansikte.
|
6 veckor
|
|
Viktöverföringstest
Tidsram: 6 veckor
|
Viktöverföring till de drabbade och opåverkade nedre extremiteterna hos barn med unilateral CP är planerad att göras med två vågar av samma märke.
Mätningen kommer att göras medan barnen står med fötterna axelbrett isär, varje fot på olika skala.
Mängden vikt som överförs till deras friska och drabbade nedre extremiteter kommer att skrivas i kilogram (kg), och skillnaden mellan viktöverföringen av båda nedre extremiteterna kommer att registreras i kg.
|
6 veckor
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: 6 veckor
|
Det är ett omfattande kliniskt bedömningsverktyg som utvärderar barns funktionella förmågor och prestationer genom att fråga familjen.
PEDI består av tre huvudsektioner under underrubrikerna funktionella färdigheter, vårdgivareassistans och modifieringar.
Vart och ett av dessa avsnitt utvärderar områdena egenvård, mobilitet och social funktion.
Funktionssektionen består av 197 artiklar och mäter direkt barnets funktionsförmåga.
I detta avsnitt består undersektionen Egenvård av 73 artiklar, undersektionen Mobilitet består av 59 artiklar och undersektionen Sociala funktioner består av 65 punkter.
Barnet får poängen 0; kan inte göra punkterna i detta avsnitt och 1; kan göra dem.
I slutet av varje underavsnitt läggs poängen för det avsnittet ihop och totalpoängen för funktionella färdigheter erhålls genom att lägga till poängen för underavsnitten.
Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 197.
När poängen ökar, ökar graden av oberoende.
|
6 veckor
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Det används i stor utsträckning för att utvärdera effekterna av individualiserade, riktade sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram för barn med CP. För att mäta effekten av behandlingen bestäms barnspecifika mål tillsammans med familj, barn och specialister. Målen graderas på fem nivåer mellan -2 och 2. Målen ska vara specifika, mätbara, uppnåbara, resurskänsliga och lägliga (SMART). Ett värde på "-2" indikerar ett värde långt under det önskade målet, "-1" indikerar ett värde under det önskade målet, "0" indikerar det önskade målet, "1" indikerar ett framgångsvärde över det önskade målet, "2" " indikerar ett framgångsvärde långt över det önskade målet. Den har en speciell beräkning. För varje mål; den viktade poängen (Wi) beräknas enligt poängen för betydelse (i) och svårighetsgrad (d) (Wi=i X d). |
6 veckor
|
|
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsram: 6 veckor
|
IPFAM utvecklades av Stein och Reissman 1980 för att mäta graden av påverkan på familjer till barn med kroniska, systemiska eller progressiva sjukdomar.
IPFAM ifrågasätter familjens ekonomiska stöd, störningar som orsakas av tillståndet i sociala relationer, hanteringsförmåga, generell påverkan och total påverkan.
Den översattes till turkiska av Bek et al.
Det var planerat att mödrar eller fäder till de barn som skulle utvärderas inom ramen för vår studie skulle fylla i denna skala.
Den som fyller i skalan blir den som är mer delaktig i barnets omsorg bland föräldrarna.
|
6 veckor
|
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: 6 veckor
|
Klassificeringssystemet för kommunikationsfunktioner klassificerar kommunikationsförmågan hos barn med CP på aktivitets- och delaktighetsnivå. Det utvecklades som en analog till GMFCS och MACS (Manual Ability Classification System). GMFCS som används för att klassificera CP i litteraturen har också visat sig vara relaterat till andra klassificeringssystem såsom MACS. Nivå 1: Effektiv givare och mottagare med bekanta och obekanta partners. Personen kan självständigt växla mellan givare och mottagare roller med de flesta människor i de flesta miljöer. Nivå 2: Effektiv men långsam givare och mottagare med bekanta och/eller obekanta partners. Nivå 3: Effektiv givare och mottagare med bekanta partners. Nivå 4: Inkompatibel givare och/eller mottagare med bekanta partners. Personens givare och mottagarroller förändras inte kontinuerligt. Nivå 5: Sällan effektiv givare och mottagare även med bekanta partners. Personen är en begränsad givare och mottagare. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-ANN-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .