- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753812
Indagine sull'effetto della terapia del movimento indotto da costrizione applicata agli arti inferiori sulle funzioni degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale unilaterale
Indagine sull'effetto della terapia del movimento indotto da costrizione applicata agli arti inferiori sull'equilibrio, sull'andatura e sulle funzioni degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paralisi cerebrale (CP) è un termine generico che copre un gruppo di sindromi di disturbo motorio non progressivo secondarie a lesioni o anomalie nel cervello immaturo. La prevalenza globale della CP è di 1,5-3,8 ogni 1000 nati. I problemi più comuni nella PC sono disturbi motori come spasticità o ipotonia dovuti a squilibrio del tono muscolare, disturbi della postura, movimenti incontrollati e disturbi della coordinazione. I disturbi motori sono spesso accompagnati da problemi sensoriali, percettivi, cognitivi, comunicativi e comportamentali, epilessia e problemi muscolo-scheletrici secondari.
Il Gruppo Europeo di Monitoraggio della Paralisi Cerebrale ha diviso la SP in 3 classi: tipi spastici, discinetici e atassici. Il tipo spastico è diviso in 2 tipi: tipo spastico unilaterale SP, in cui è interessata una metà del corpo, e tipo spastico bilaterale SP, in cui sono interessate entrambe le metà del corpo. Gli individui con SP unilaterale hanno un tono muscolare basso e nelle fasi successive si osservano un aumento del tono muscolare e dei riflessi. A causa della debolezza dei muscoli antagonisti, vi è l’incapacità di eseguire movimenti di qualità degli arti inferiori e di mantenere l’equilibrio.
Nella riabilitazione di individui con paralisi cerebrale vengono utilizzati molti concetti di trattamento con elevati livelli di evidenza, come la terapia di osservazione dell'azione, l'allenamento intensivo bimanuale, l'allenamento su tapis roulant con peso corporeo parziale, l'ippoterapia e l'allenamento orientato agli obiettivi, che sono frequentemente studiati in letteratura. . Anche la terapia del movimento indotto dalla costrizione è uno dei metodi di trattamento che è stato frequentemente utilizzato negli ultimi anni e ha dimostrato di avere effetti positivi nei bambini con paralisi cerebrale. La terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) è una tecnica di riabilitazione motoria traslazionale a seguito di una lesione del sistema nervoso centrale. Il concetto originale prevedeva la limitazione dell'estremità non interessata e la forzatura dell'estremità interessata. Studi successivi sugli esseri umani includevano compiti collettivi volontari o pratiche di modellamento con l’estremità colpita. Di conseguenza, è stato segnalato che il CIMT è efficace nel migliorare l’uso del braccio, la funzione motoria e i risultati cinematici nel mondo reale causando cambiamenti nelle funzioni e nelle strutture cerebrali. Tuttavia, nel corso degli anni sono state apportate molte modifiche al protocollo originale del CIMT, incluso ma non limitato al periodo di tempo per la pratica delle attività, alle restrizioni e all'uso di un pacchetto di trasferimento.
Il CIMT ha una base di prove molto solida con studi. Il CIMT per gli arti inferiori è un metodo di intervento intensivo recentemente riportato con buoni risultati, basato su una modifica del CIMT originale per gli arti superiori. L'applicabilità del protocollo per gli arti superiori potrebbe essere dovuta alla natura unilaterale dell'uso di tali estremità nella maggior parte delle nostre attività della vita quotidiana. Questo può sembrare difficile per gli arti inferiori perché gli esseri umani sono bipedi e ciò richiede loro di utilizzare entrambe le estremità contemporaneamente nelle attività della vita quotidiana, in particolare camminare. Tuttavia, i risultati positivi nel recupero della funzione motoria degli arti superiori dopo il CIMT e il suo contributo al miglioramento delle funzioni neurofisiologiche del cervello hanno convinto la comunità delle neuroscienze a considerare di trasferire la tecnica agli arti inferiori. CIMT aumenta anche l'espressione della proteina associata alla crescita 43 (GAP 43) e il numero di cellule ΔFosB-positive, alcuni dei biomarcatori che svolgono un ruolo importante nella proliferazione delle cellule neurali e nella plasticità neurale e sinaptica. Allo stesso modo, il movimento degli arti inferiori è fondamentale per la salute del cervello perché la ridotta mobilità si traduce in una diminuzione della proliferazione delle cellule staminali neurali e in un’alterazione del ricambio cellulare. Di conseguenza, un protocollo CIMT per gli arti inferiori è progettato per includere un protocollo di pratica intensiva con l'estremità prevalentemente interessata, attività di modellamento, avvolgimento di trasferimento e incoraggiamento a un maggiore utilizzo dell'estremità interessata. Finora, ci sono diversi studi che indagano gli effetti del CIMT degli arti inferiori sui parametri di deambulazione, equilibrio e funzione motoria utilizzando diversi disegni di studio, come rapporti di casi, studi sperimentali, studi quasi sperimentali e studi randomizzati controllati. Questi studi hanno riportato che il CIMT degli arti inferiori ha migliorato la velocità di camminata, la lunghezza del passo, la funzione motoria, la mobilità funzionale, l’equilibrio e i risultati cinematici.
Negli ultimi anni la terapia del movimento indotto da vincoli degli arti inferiori è stata applicata a soggetti affetti da sclerosi multipla, ictus, emiparesi subacuta e cronica e sono stati riportati risultati positivi. Tuttavia non esiste in letteratura alcuno studio riguardante l’applicazione di questa metodica terapeutica alla popolazione pediatrica. Per colmare questa lacuna nella letteratura, abbiamo pianificato di condurre questo studio per esaminare i possibili effetti della terapia del movimento indotta da vincoli degli arti inferiori sulle funzioni degli arti inferiori, sull'equilibrio e sui parametri dell'andatura in individui con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli è stata diagnosticata una paralisi cerebrale da un neurologo infantile.
- Essendo stato classificato come paralisi cerebrale unilaterale secondo SCPE.
- Avere un'età compresa tra 5 e 15 anni,
- Essere ai livelli I-II secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde
- Essere ai livelli I-II secondo il Sistema di Classificazione delle Funzioni di Comunicazione
- Essere in grado di alzarsi da seduti in modo autonomo, anche con l'aiuto dell'arto superiore
- Essere in grado di camminare per almeno 10 m con o senza dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica degli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- Bambini che hanno subito iniezioni di Botox agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- Quelli con contratture rigide che coinvolgono le articolazioni degli arti inferiori,
- Bambini con livelli III-IV secondo il Sistema di Classificazione delle Funzioni Comunicative
- Famiglie e bambini che non accettano la piena partecipazione al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia del movimento indotto da vincoli
I bambini di questo gruppo riceveranno una terapia di movimento indotta da costrizione oltre alla terapia fisica convenzionale due volte a settimana.
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I bambini di questo gruppo riceveranno terapia di movimento indotto da costrizione per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane, ciascuna sessione della durata di 90 minuti, oltre al trattamento che ricevono 2 giorni a settimana presso i centri di educazione speciale e riabilitazione che frequentano.
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Altro: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo continueranno a ricevere le cure due volte a settimana presso il centro di educazione speciale e riabilitazione dove sono attualmente registrati e frequentati.
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I bambini di questo gruppo continueranno a ricevere le cure presso il centro di educazione speciale e riabilitazione che frequentano, due giorni alla settimana per 40 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EMG di superficie
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'elettromiografia è un metodo utilizzato per registrare e analizzare i segnali mioelettrici; fornisce informazioni sul trasferimento dei segnali alla giunzione neuromuscolare, sull'attivazione elettrica delle cellule muscolari dell'unità motoria, sulle strategie di contrazione e rilassamento muscolare e sul tempo di attivazione.
Le misurazioni sEMG effettuate sulla pelle dell'individuo utilizzando elettrodi superficiali sono spesso preferite a fini di ricerca perché non sono invasive e indolori.
Nell'applicazione sEMG, gli elettrodi vengono solitamente posizionati al centro del corpo muscolare per i muscoli superficiali grandi e sul muscolo bersaglio per i muscoli piccoli.
Il valore massimo di contrazione isometrica volontaria (MVIC) dei muscoli sarà calcolato e registrato con valutazione elettromiografica negli individui partecipanti allo studio.
I risultati della pre-valutazione e della post-valutazione verranno confrontati.
I gruppi muscolari da valutare nell'ambito del nostro studio sono M. Rectus Femoris e M. Gastrocnemius.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
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È una scala che valuta la parte della spasticità dipendente dalla velocità consigliata per l'uso in clinica. La resistenza data al movimento articolare passivo è valutata tra 0 e 5. Il valore della reazione muscolare (X) e l'angolo di reazione muscolare (Y) vengono valutati misurando due diversi angoli di reazione a tre diverse velocità. Valori di reazione muscolare (X): (0) Nessuna resistenza al movimento passivo
Criteri di punteggio V1: il più lento possibile V2: la velocità delle estremità che cadono contro la gravità V3: il più veloce possibile |
6 settimane
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Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88 dimensioni D ed E)
Lasso di tempo: 6 settimane
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GMFM è una scala standardizzata, valida e affidabile che mira a determinare capacità e cambiamento.
Si compone di cinque sottosezioni: supino, prono e girabile (A), seduto (B), gattonare e inginocchiarsi (C), stare in piedi (D), camminare, correre e saltare (E).
Ci sono un totale di 88 elementi nelle sottosezioni di GMFM.
Viene controllato quanto di ciascuna sottosezione il bambino ha completato.
Il punteggio viene assegnato secondo una scala Likert a quattro livelli compresa tra 0 e 3.
Sebbene sia possibile calcolare il punteggio totale, è anche possibile calcolare ciascuna sezione separatamente.
Ogni sezione viene convertita in un punteggio percentuale al suo interno.
Nell'ambito del nostro studio, la valutazione verrà effettuata con le sottodimensioni D ed E del GMFM-88 e verranno calcolati punteggi percentuali compresi tra 0 e 100.
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6 settimane
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Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori - SCALA
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il normale controllo motorio volontario selettivo è l'esecuzione controllata di un movimento isolato delle estremità senza il verificarsi di movimenti indesiderati come movimenti a specchio e senza l'uso di schemi flessori ed estensori. Il test "Selective Control Assessment of the Lower Extremity- SCALE" sviluppato da Fowler et al. (21) nel 2009 valutano anche la selettività e la qualità del controllo motorio volontario di cinque regioni (anca, ginocchio, caviglia, articolazione sottoastragalica e dita dei piedi) negli arti inferiori. Ha definizioni speciali per ogni giunto. Secondo il punteggio del test, la selettività del movimento è stata definita come; 0=nessun movimento
Il punteggio SCALA più alto per ciascuna estremità è 10 e il punteggio totale del controllo motorio selettivo degli arti inferiori è 20 punti. |
6 settimane
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Analisi osservazionale dell'andatura-OGS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si tratta di una scala osservativa che valuta lo stato delle articolazioni degli arti inferiori in base alle fasi della deambulazione.
È stato utilizzato per la prima volta in clinica da Koman et al. come "Scala di valutazione del medico".
L'OGS è una valutazione osservativa del cammino che valuta il cammino solo sul piano sagittale.
OGS, sviluppato da Wren et al., valuta il modello di camminata con gli oggetti; posizione del ginocchio a metà della fase di appoggio, primo contatto del piede, contatto del piede a metà della fase di appoggio, tempo di sollevamento del tallone, piede posteriore a metà della fase di appoggio, area di appoggio, uso di ausili nella deambulazione.
Misura sia dal piano sagittale che frontale.
Il punteggio più alto per ciascuna estremità è 22.
Un punteggio elevato indica capacità di camminare avanzate.
In questo studio, i bambini cammineranno su una superficie lunga 6 metri senza dispositivi, supporto o senza supporto.
I bambini delle famiglie che accettano la registrazione video verranno videoregistrati durante la camminata e i video verranno guardati e verrà assegnato un punteggio OGS
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6 settimane
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Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS), sviluppato da Palisano et al. per i bambini con paralisi cerebrale, si basa sui movimenti avviati dal bambino, con enfasi sulla seduta, sul movimento e sulla mobilità. Si compone di cinque livelli. I titoli generali per ciascun livello sono i seguenti. Livello 1: passeggiate senza restrizioni. Livello 2: passeggiate con restrizioni. Livello 3: cammina utilizzando dispositivi portatili per la mobilità. Livello 4: la mobilità personale è limitata. Può utilizzare la mobilità elettrica. Livello 5: trasportato su una sedia a rotelle a propulsione manuale. |
6 settimane
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Timed Up and Go Test viene spesso utilizzato per valutare la mobilità funzionale negli adulti.
Williams et al. hanno adattato il test per l'uso sui bambini, hanno dimostrato la validità e l'affidabilità del TUG nel loro studio su bambini sani e disabili e hanno riferito che il TUG è uno strumento che può essere utilizzato in bambini con sviluppo speciale e può misurare i cambiamenti nella mobilità funzionale nel corso tempo.
In un test standard a tempo, l'individuo si alza da una sedia, cammina per 3 metri e ritorna sulla stessa sedia, e viene calcolato il tempo che intercorre tra il comando di alzarsi e l'individuo che si siede sulla sedia.
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6 settimane
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Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato sviluppato da Franjoine et al. modificando la "Scala di equilibrio Berg" per adulti.
La PBS ha dimostrato di essere valida e affidabile nei bambini in età scolare.
È una scala completa ed efficace che valuta l'equilibrio nelle seguenti tre dimensioni: equilibrio statico, equilibrio in avanti e transizioni di movimento funzionale.
La scala è composta da 14 item tra cui equilibrio da seduti, equilibrio in piedi, da seduto a in piedi/da in piedi a seduto, trasferimenti, fare passi, allungarsi in avanti con il braccio teso, raggiungere il suolo, girarsi e posizionare il piede sullo sgabello.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4. 0 indica l'incapacità di seguire le istruzioni, mentre 4 indica la capacità di seguirle senza alcuna difficoltà.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 56, e man mano che il punteggio aumenta, indica capacità di equilibrio avanzate.
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6 settimane
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Questionario di valutazione dell'andatura funzionale Gillette
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire è una scala di deambulazione applicata alle famiglie ponendo domande, ed è un questionario che valuta la capacità di deambulazione dei bambini neurologicamente affetti che possono e non possono camminare, in pubblico e all'esterno della comunità, su una scala da 0 a 10 .
0 indica che il bambino non riesce a fare un passo e camminare; 10 indica che il bambino può camminare e correre su tutte le superfici senza assistenza e può salire e scendere le scale.
In questo studio, il questionario Gillette per la valutazione dell'andatura funzionale sarà somministrato alle famiglie di bambini con paralisi cerebrale tramite interviste faccia a faccia.
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6 settimane
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Test di trasferimento del peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si prevede che il trasferimento del peso agli arti inferiori affetti e non affetti dei bambini con PC unilaterale venga effettuato con due scale della stessa marca.
La misurazione verrà effettuata mentre i bambini stanno in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle, ciascun piede su una scala diversa.
La quantità di peso trasferito agli arti inferiori sani e affetti sarà scritta in chilogrammi (kg) e la differenza tra il trasferimento di peso di entrambe le estremità inferiori sarà registrata in kg.
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6 settimane
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Inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È uno strumento di valutazione clinica completo che valuta le capacità funzionali e le prestazioni dei bambini chiedendo alla famiglia.
PEDI è composto da tre sezioni principali sotto i sottotitoli di abilità funzionali, assistenza del caregiver e modifiche.
Ciascuna di queste sezioni valuta le aree della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale.
La sezione delle abilità funzionali è composta da 197 item e misura direttamente le abilità funzionali del bambino.
In questa sezione, la sottosezione Cura di sé è composta da 73 articoli, la sottosezione Mobilità è composta da 59 articoli e la sottosezione Funzioni sociali è composta da 65 articoli.
Al bambino viene assegnato un punteggio pari a 0; non è possibile eseguire le voci in questa sezione e 1; possono farli.
Alla fine di ogni sottosezione si sommano i punteggi di quella sezione e si ottiene il punteggio totale delle abilità funzionali sommando i punteggi delle sottosezioni.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 197.
All’aumentare del punteggio aumenta il livello di indipendenza.
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6 settimane
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È ampiamente utilizzato per valutare gli effetti di programmi fisioterapici e riabilitativi individualizzati e mirati per i bambini con paralisi cerebrale. Per misurare l’effetto del trattamento, insieme alla famiglia, al bambino e agli specialisti vengono stabiliti obiettivi specifici per il bambino. Gli obiettivi sono classificati su cinque livelli compresi tra -2 e 2. Gli obiettivi dovrebbero essere specifici, misurabili, realizzabili, sensibili alle risorse e tempestivi (SMART). Un valore di "-2" indica un valore ben al di sotto dell'obiettivo desiderato, "-1" indica un valore al di sotto dell'obiettivo desiderato, "0" indica l'obiettivo desiderato, "1" indica un valore di successo superiore all'obiettivo desiderato, "2 " indica un valore di successo ben superiore all'obiettivo desiderato. Ha un calcolo speciale. Per ogni obiettivo; il punteggio ponderato (Wi) viene calcolato in base ai punteggi di importanza (i) e difficoltà (d) (Wi=i X d). |
6 settimane
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Impatto su scala familiare (IPFAM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L’IPFAM è stato sviluppato da Stein e Reissman nel 1980 per misurare il livello di impatto sulle famiglie di bambini affetti da malattie croniche, sistemiche o progressive.
L'IPFAM mette in discussione il sostegno finanziario della famiglia, l'interruzione causata dalla condizione delle relazioni sociali, la capacità di far fronte, l'impatto generale e i livelli di impatto totale.
È stato tradotto in turco da Bek et al.
Era previsto che le madri o i padri dei bambini da valutare nell'ambito del nostro studio compilassero questa scala.
La persona che compilerà la scala sarà la persona più coinvolta nella cura del bambino tra i genitori.
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6 settimane
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il sistema di classificazione delle funzioni comunicative classifica le abilità comunicative dei bambini con PC a livello di attività e partecipazione. È stato sviluppato come analogo al GMFCS e al Manual Ability Classification System (MACS). È stato riscontrato che il GMFCS utilizzato nella classificazione della CP in letteratura è correlato anche ad altri sistemi di classificazione come il MACS. Livello 1: donatore e ricevente efficace con partner familiari e non familiari. La persona può passare in modo indipendente dal ruolo del donatore a quello del ricevente con la maggior parte delle persone nella maggior parte dei contesti. Livello 2: donatore e ricevente efficace ma dal ritmo lento con partner familiari e/o sconosciuti. Livello 3: donatore e ricevente efficace con partner familiari. Livello 4: donatore e/o ricevente incompatibile con partner familiari. I ruoli di donatore e ricevente della persona non cambiano continuamente. Livello 5: donatore e ricevente raramente efficace anche con partner familiari. La persona è un donatore e un ricevente limitato. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AIBU-FTR-ANN-02
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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