Onderzoek naar het effect van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie toegepast op de onderste extremiteit op de functies van de onderste extremiteiten bij personen met eenzijdige hersenverlamming
Onderzoek naar het effect van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie toegepast op de onderste extremiteit op de functies van het evenwicht, het looppatroon en de onderste extremiteiten bij personen met eenzijdige hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een overkoepelende term die een groep niet-progressieve motorische stoornissyndromen omvat die secundair zijn aan laesies of afwijkingen in de onvolgroeide hersenen. De mondiale prevalentie van CP bedraagt 1,5-3,8 per 1000 geboorten. De meest voorkomende problemen bij CP zijn motorische stoornissen zoals spasticiteit of hypotonie als gevolg van een onbalans in de spiertonus, houdingsstoornissen, ongecontroleerde bewegingen en coördinatiestoornissen. Motorische stoornissen gaan vaak gepaard met sensorische, perceptuele, cognitieve, communicatie- en gedragsproblemen, epilepsie en secundaire problemen aan het bewegingsapparaat.
De European Cerebral Palsy Monitoring Group heeft SP in 3 klassen verdeeld: spastische, dyskinetische en ataxische typen. Het spastische type is onderverdeeld in 2 typen: het unilaterale spastische type SP, waarbij de ene helft van het lichaam is aangetast, en het bilaterale spastische type SP, waarbij beide helften van het lichaam zijn aangetast. Individuen met eenzijdige SP hebben een lage spiertonus, en in de latere stadia worden een verhoogde spiertonus en verhoogde reflexen gezien. Door de zwakte van de antagonistische spieren is het niet mogelijk om kwalitatief goede bewegingen van de onderste ledematen uit te voeren en het evenwicht te bewaren.
Bij de revalidatie van mensen met CP worden veel behandelconcepten met een hoog bewijsniveau gebruikt, zoals actieobservatietherapie, bimanuele intensieve training, loopbandtraining met gedeeltelijk lichaamsgewicht, hippotherapie en doelgerichte training, die veelvuldig in de literatuur worden bestudeerd. . Ook dwanggeïnduceerde bewegingstherapie is een van de behandelmethoden die de afgelopen jaren veelvuldig wordt toegepast en waarvan is bewezen dat deze positieve effecten heeft bij kinderen met CP. Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) is een translationele motorische revalidatietechniek na CZS-letsel. Het oorspronkelijke concept omvatte het beperken van de niet-aangedane extremiteit en het forceren van de aangedane extremiteit. Daaropvolgende onderzoeken bij mensen omvatten vrijwillige collectieve taken of het vormgeven van praktijken met de aangedane extremiteit. Als gevolg hiervan is gemeld dat CIMT effectief is bij het verbeteren van het armgebruik, de motorische functie en de kinematische resultaten in de echte wereld door veranderingen in hersenfuncties en -structuren te veroorzaken. Er zijn in de loop der jaren echter veel wijzigingen aangebracht in het oorspronkelijke protocol van CIMT, inclusief maar niet beperkt tot de tijdsduur voor het oefenen van taken, beperkingen en het gebruik van een overdrachtspakket.
CIMT heeft een zeer sterke wetenschappelijke basis met onderzoeken. CIMT voor de onderste extremiteit is een intensieve interventiemethode die onlangs met goede resultaten is gerapporteerd, gebaseerd op een aanpassing van de oorspronkelijke CIMT voor de bovenste extremiteit. De toepasbaarheid van het protocol voor de bovenste extremiteit kan te wijten zijn aan de eenzijdige aard van het gebruik van deze extremiteiten bij de meeste van onze dagelijkse levensactiviteiten. Dit lijkt misschien moeilijk voor de onderste ledematen, omdat mensen tweevoetig zijn en dit vereist dat ze beide ledematen tegelijkertijd gebruiken bij dagelijkse activiteiten, vooral bij lopen. De positieve resultaten in het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen na CIMT en de bijdrage ervan aan het verbeteren van de neurofysiologische functies van de hersenen hebben de neurowetenschappelijke gemeenschap er echter van overtuigd om te overwegen de techniek naar de onderste ledematen te vertalen. CIMT verhoogt ook de expressie van Growth-Associated Protein 43 (GAP 43) en het aantal ΔFosB-positieve cellen, enkele van de biomarkers die een belangrijke rol spelen bij neurale celproliferatie en neurale en synaptische plasticiteit. Op dezelfde manier is beweging van de onderste ledematen van cruciaal belang voor de gezondheid van de hersenen, omdat verminderde mobiliteit resulteert in verminderde neurale stamcelproliferatie en veranderde celvernieuwing. Bijgevolg is een CIMT-protocol voor de onderste extremiteit ontworpen om een intensief oefenprotocol te omvatten met de overwegend aangedane extremiteit, vormgevende activiteiten, transferwikkeling en aanmoediging van meer gebruik van de aangedane extremiteit. Tot nu toe zijn er verschillende onderzoeken gedaan naar de effecten van CIMT van de onderste ledematen op de loopparameters, het evenwicht en de motorische functie, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende onderzoeksontwerpen, zoals casusrapporten, experimentele onderzoeken, quasi-experimentele onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Deze onderzoeken meldden dat CIMT van de onderste ledematen de loopsnelheid, staplengte, motorische functie, functionele mobiliteit, balans en kinematische uitkomsten verbeterde.
Door dwang geïnduceerde bewegingstherapie van de onderste ledematen is de afgelopen jaren toegepast bij personen met multiple sclerose, beroerte, subacute en chronische hemiparese en er zijn positieve resultaten gerapporteerd. Er is echter geen onderzoek in de literatuur over de toepassing van deze behandelmethode bij pediatrische patiënten. Om deze leemte in de literatuur aan te pakken, waren we van plan dit onderzoek uit te voeren om de mogelijke effecten van door beperking van de onderste ledematen geïnduceerde bewegingstherapie op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en de loopparameters te onderzoeken bij personen met hersenverlamming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een kinderneuroloog is de diagnose hersenverlamming gesteld.
- Volgens SCPE geclassificeerd als unilaterale hersenverlamming.
- Tussen de 5 en 15 jaar oud zijn,
- Op niveau I-II zijn volgens het classificatiesysteem voor grove motorische functies
- Op niveau I-II zijn volgens het Communicatiefunctieclassificatiesysteem
- Zelfstandig kunnen opstaan vanuit zitten, zelfs met behulp van de bovenste extremiteit
- Minimaal 10 meter kunnen lopen, met of zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die in de afgelopen zes maanden een orthopedische operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
- Kinderen die in de afgelopen zes maanden Botox-injecties in de onderste ledematen hebben gehad
- Degenen met stijve contracturen waarbij de gewrichten van de onderste ledematen betrokken zijn,
- Kinderen met niveau III-IV volgens het Communicatie Functies Classificatie Systeem
- Gezinnen en kinderen die volledige deelname aan de behandeling niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Door dwang geïnduceerde bewegingstherapiegroep
Kinderen in deze groep krijgen naast conventionele fysiotherapie tweemaal per week dwangtherapie.
|
Kinderen in deze groep krijgen dwangtherapie gedurende 10 sessies gedurende 2 weken, elke sessie duurt 90 minuten, naast de behandeling die ze 2 dagen per week krijgen in de speciale onderwijs- en revalidatiecentra waar ze naartoe gaan.
|
|
Ander: Controlegroep
Kinderen in deze groep zullen hun behandeling twee keer per week blijven ontvangen in het speciaal onderwijs- en revalidatiecentrum waar ze momenteel zijn ingeschreven en bezocht.
|
Kinderen uit deze groep blijven behandeld worden in het speciaal onderwijs- en revalidatiecentrum waar zij naartoe gaan, twee dagen per week gedurende 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte EMG
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektromyografie is een methode die wordt gebruikt om myo-elektrische signalen vast te leggen en te analyseren; het geeft informatie over de overdracht van de signalen naar de neuromusculaire junctie, de elektrische activering van spiercellen in de motoreenheid, spiercontractie- en ontspanningsstrategieën en activeringstijd.
sEMG-metingen op de huid van het individu met behulp van oppervlakkige elektroden hebben vaak de voorkeur voor onderzoeksdoeleinden, omdat ze niet-invasief en pijnloos zijn.
Bij sEMG-toepassing worden elektroden gewoonlijk in het midden van het spierlichaam geplaatst voor grote oppervlakkige spieren en op de doelspier voor kleine spieren.
De waarde van de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de spieren zal worden berekend en geregistreerd met elektromyografische evaluatie bij de personen die aan het onderzoek deelnemen.
De resultaten van de pre-evaluatie en de post-evaluatie zullen worden vergeleken.
De spiergroepen die in het kader van ons onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn M. Rectus Femoris en M. Gastrocnemius.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een schaal die het snelheidsafhankelijke deel van de spasticiteit evalueert, aanbevolen voor gebruik in de kliniek. De weerstand die wordt gegeven aan passieve gewrichtsbewegingen wordt beoordeeld tussen 0 en 5. De spierreactiewaarde (X) en spierreactiehoek (Y) worden gescoord door twee verschillende reactiehoeken bij drie verschillende snelheden te meten. Spierreactiewaarden (X): (0) Geen weerstand tegen passieve beweging
Scoringscriteria V1: zo langzaam mogelijk V2: de snelheid van de ledematen die tegen de zwaartekracht in vallen V3: zo snel mogelijk |
6 weken
|
|
Maatstaf voor brutomotorische functies (GMFM-88 afmetingen D en E)
Tijdsspanne: 6 weken
|
GMFM is een gestandaardiseerde, valide en betrouwbare schaal die tot doel heeft capaciteit en verandering te bepalen.
Het bestaat uit vijf subsecties: rugligging, buikligging en draaien (A), zitten (B), kruipen en knielen (C), staan (D), lopen, rennen en springen (E).
Er zijn in totaal 88 items in de subsecties van GMFM.
Er wordt gecontroleerd hoeveel van elk onderdeel het kind heeft voltooid.
Scoren gebeurt volgens een viertraps likertschaal tussen 0-3.
Hoewel de totaalscore kan worden berekend, is het ook mogelijk om elke sectie afzonderlijk te berekenen.
Elke sectie wordt binnen zichzelf omgezet in een percentagescore.
In het kader van ons onderzoek zal de evaluatie worden uitgevoerd met de D- en E-subdimensies van GMFM-88 en zullen percentagescores variërend van 0 tot 100 worden berekend.
|
6 weken
|
|
Selectieve controlebeoordeling van de schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Normale selectieve vrijwillige motorische controle is de gecontroleerde uitvoering van een geïsoleerde beweging van de ledematen zonder het optreden van ongewenste bewegingen zoals spiegelachtige bewegingen en zonder het gebruik van flexie- en strekpatronen. De ‘Selective Control Assessment of the Lower Extremity-SCALE’-test, ontwikkeld door Fowler et al. (21) evalueert in 2009 ook de selectiviteit en kwaliteit van de vrijwillige motorische controle van vijf regio's (heup, knie, enkel, subtalair gewricht en tenen) in de onderste extremiteit. Het heeft speciale definities voor elk gewricht. Volgens de testscore werd de selectiviteit van de beweging gedefinieerd als; 0=geen beweging
De hoogste SCALE-score voor elke extremiteit is 10, en de totale score voor selectieve motorische controle van de onderste ledematen is 20 punten. |
6 weken
|
|
Observationele loopanalyse-OGS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een observatieschaal die de toestand van de gewrichten in de onderste ledematen beoordeelt volgens de fasen van het lopen.
Het werd voor het eerst in de kliniek gebruikt door Koman et al. als de "Artsenbeoordelingsschaal".
OGS is een observationele loopbeoordeling die alleen het lopen in het sagittale vlak evalueert.
OGS, ontwikkeld door Wren et al., evalueert het looppatroon met de items; kniepositie midden in de standfase, eerste voetcontact, voetcontact midden in de standfase, tijdstip van hiellift, achtervoet midden in de standfase, steungebied, gebruik van hulpmiddelen bij het lopen.
Het meet zowel vanuit het sagittale als het frontale vlak.
De hoogste score voor elk uiteinde is 22.
Een hoge score duidt op geavanceerde loopvaardigheden.
In dit onderzoek lopen kinderen op een oppervlak van 6 meter lang, zonder hulpmiddelen, ondersteuning of zonder ondersteuning.
Kinderen van gezinnen die video-opname accepteren, worden tijdens het lopen op video opgenomen en de video's worden bekeken en OGS wordt gescoord
|
6 weken
|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het grove motorische functieclassificatiesysteem (GMFCS), ontwikkeld door Palisano et al. voor kinderen met hersenverlamming, is gebaseerd op door het kind geïnitieerde bewegingen, met de nadruk op zitten, bewegen en mobiliteit. Het bestaat uit vijf niveaus. De algemene kopjes voor elk niveau zijn als volgt. Niveau 1: Wandelingen zonder beperkingen. Niveau 2: Wandelingen met beperkingen. Niveau 3: Loopt met draagbare mobiliteitshulpmiddelen. Niveau 4: De zelfmobiliteit is beperkt. Kan gebruik maken van aangedreven mobiliteit. Niveau 5: Vervoerd in een handaangedreven rolstoel. |
6 weken
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Timed Up and Go Test wordt vaak gebruikt om de functionele mobiliteit bij volwassenen te beoordelen.
Williams et al. paste de test aan voor gebruik bij kinderen, demonstreerde de validiteit en betrouwbaarheid van de TUG in hun onderzoek naar gezonde en gehandicapte kinderen, en rapporteerde dat de TUG een hulpmiddel is dat kan worden gebruikt bij kinderen met een speciale ontwikkeling en veranderingen in functionele mobiliteit over de tijd kan meten. tijd.
Bij een standaard timed up and go-test staat het individu op uit een stoel, staat op, loopt 3 meter en keert terug naar dezelfde stoel, en de tijd tussen het commando om op te staan en het terugzitten in de stoel wordt berekend.
|
6 weken
|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is ontwikkeld door Franjoine et al. door de "Berg Balance Scale" voor volwassenen aan te passen.
Het is aangetoond dat PBS valide en betrouwbaar is bij schoolgaande kinderen.
Het is een uitgebreide en effectieve schaal die het evenwicht evalueert in de volgende drie dimensies: statisch evenwicht, voorwaarts evenwicht en functionele bewegingsovergangen.
De schaal bestaat uit 14 items, waaronder zitbalans, stabalans, zitten naar staan/staan naar zitten, transfers, stappen zetten, naar voren reiken met gestrekte arm, de grond bereiken, draaien en voet op kruk plaatsen.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4. 0 geeft aan dat u de instructies niet kunt volgen, terwijl 4 aangeeft dat u ze zonder problemen kunt volgen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 56. Naarmate de score toeneemt, duidt dit op geavanceerde evenwichtsvaardigheden.
|
6 weken
|
|
Gillette functionele loopbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire is een loopschaal die wordt toegepast op gezinnen door vragen te stellen, en is een vragenlijst die het loopvermogen evalueert van neurologisch getroffen kinderen die wel en niet kunnen lopen, in het openbaar en buiten de gemeenschap, op een schaal van 0-10 .
0 geeft aan dat het kind geen stap kan zetten en lopen; 10 geeft aan dat het kind zonder hulp op alle oppervlakken kan lopen en rennen en trappen op en af kan gaan.
In deze studie zal de Gillette functionele loopbeoordelingsvragenlijst worden afgenomen bij gezinnen van kinderen met CP via face-to-face interviews.
|
6 weken
|
|
Gewichtsoverdrachtstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is de bedoeling dat de gewichtsoverdracht naar de aangedane en niet-aangedane onderste ledematen van kinderen met eenzijdige CP gebeurt met twee weegschalen van hetzelfde merk.
De meting wordt uitgevoerd terwijl de kinderen met hun voeten op schouderbreedte uit elkaar staan, waarbij elke voet op een andere schaal staat.
De hoeveelheid gewicht die wordt overgedragen naar de gezonde en aangedane onderste ledematen wordt geschreven in kilogram (kg), en het verschil tussen de gewichtsoverdracht van beide onderste ledematen wordt geregistreerd in kg.
|
6 weken
|
|
Pediatrische evaluatie van de invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een uitgebreid klinisch beoordelingsinstrument dat de functionele capaciteiten en prestaties van kinderen evalueert door het aan de familie te vragen.
PEDI bestaat uit drie hoofdsecties onder de subkoppen functionele vaardigheden, hulp van zorgverleners en aanpassingen.
Elk van deze secties evalueert de gebieden zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren.
Het onderdeel functionele vaardigheden bestaat uit 197 items en meet rechtstreeks de functionele vaardigheden van het kind.
In deze paragraaf bestaat de subparagraaf Zelfzorg uit 73 items, de subparagraaf Mobiliteit uit 59 items en de subparagraaf Sociale Functies uit 65 items.
Het kind krijgt een score van 0; kan de items in deze sectie en 1 niet uitvoeren; kan ze doen.
Aan het einde van elke subsectie worden de scores van die sectie opgeteld en wordt de Totale Score Functionele Vaardigheden verkregen door de scores van de subsecties bij elkaar op te tellen.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 197.
Naarmate de score toeneemt, neemt de mate van onafhankelijkheid toe.
|
6 weken
|
|
Doelbereikschaal (GAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het wordt veel gebruikt om de effecten van geïndividualiseerde, gerichte fysiotherapie- en revalidatieprogramma's voor kinderen met CP te evalueren. Om het effect van de behandeling te meten, worden samen met gezin, kind en specialisten kindspecifieke doelen vastgesteld. Doelen worden beoordeeld op vijf niveaus tussen -2 en 2. Doelen moeten specifiek, meetbaar, haalbaar, hulpbronnengevoelig en actueel zijn (SMART). Een waarde van "-2" geeft een waarde aan die ruim onder het gewenste doel ligt, "-1" geeft een waarde onder het gewenste doel aan, "0" geeft het gewenste doel aan, "1" geeft een succeswaarde boven het gewenste doel aan, "2 geeft een succeswaarde aan die ruim boven het gewenste doel ligt. Er is een speciale berekening. Voor elk doel; de gewogen score (Wi) wordt berekend op basis van de scores voor belangrijkheid (i) en moeilijkheidsgraad (d) (Wi=i X d). |
6 weken
|
|
Impact op gezinsschaal (IPFAM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
IPFAM werd in 1980 ontwikkeld door Stein en Reissman om de mate van impact op gezinnen van kinderen met chronische, systemische of progressieve ziekten te meten.
IPFAM zet vraagtekens bij de financiële steun van het gezin, de ontwrichting veroorzaakt door de toestand in de sociale relaties, het vermogen om ermee om te gaan, de algemene impact en de totale impactniveaus.
Het werd in het Turks vertaald door Bek et al.
Het was de bedoeling dat de moeders of vaders van de kinderen die in het kader van ons onderzoek zouden worden geëvalueerd, deze schaal zouden invullen.
De persoon die de schaal invult, is degene die het meest betrokken is bij de zorg voor het kind onder de ouders.
|
6 weken
|
|
Communicatiefunctieclassificatiesysteem (CFCS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Communicatiefunctieclassificatiesysteem classificeert de communicatieve vaardigheden van kinderen met CP op het niveau van activiteit en participatie. Het is ontwikkeld als analoog van het GMFCS en het Manual Ability Classification System (MACS). Er is ook gevonden dat de GMFCS die in de literatuur wordt gebruikt bij het classificeren van CP verband houdt met andere classificatiesystemen zoals MACS. Niveau 1: Effectieve gever en ontvanger met bekende en onbekende partners. De persoon kan bij de meeste mensen in de meeste omgevingen zelfstandig schakelen tussen de rol van gever en ontvanger. Niveau 2: Effectieve maar langzame gever en ontvanger met bekende en/of onbekende partners. Niveau 3: Effectieve gever en ontvanger met vertrouwde partners. Niveau 4: Incompatibele gever en/of ontvanger met vertrouwde partners. De rollen van gever en ontvanger veranderen niet voortdurend. Niveau 5: Zelden effectieve gever en ontvanger, zelfs met bekende partners. De persoon is een beperkte gever en ontvanger. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-ANN-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .