- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753812
Investigação do efeito da terapia de movimento induzido por restrição aplicada à extremidade inferior nas funções da extremidade inferior em indivíduos com paralisia cerebral unilateral
Investigação do efeito da terapia de movimento induzido por restrição aplicada à extremidade inferior no equilíbrio, na marcha e nas funções das extremidades inferiores em indivíduos com paralisia cerebral unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paralisia cerebral (PC) é um termo genérico que abrange um grupo de síndromes de distúrbios motores não progressivos secundários a lesões ou anomalias no cérebro imaturo. A prevalência global da PC é de 1,5-3,8 por 1.000 nascimentos. Os problemas mais comuns na PC são distúrbios motores como espasticidade ou hipotonia devido ao desequilíbrio no tônus muscular, distúrbios posturais, movimentos descontrolados e distúrbios de coordenação. Os distúrbios motores são frequentemente acompanhados por problemas sensoriais, perceptivos, cognitivos, de comunicação e comportamentais, epilepsia e problemas músculo-esqueléticos secundários.
O Grupo Europeu de Monitoramento da Paralisia Cerebral dividiu a SP em 3 classes: tipos espásticos, discinéticos e atáxicos. O tipo espástico é dividido em 2 tipos: tipo espástico unilateral SP, onde uma metade do corpo é afetada, e tipo espástico bilateral SP, onde ambas as metades do corpo são afetadas. Indivíduos com SP unilateral apresentam baixo tônus muscular, e aumento do tônus muscular e aumento dos reflexos são observados nos estágios posteriores. Devido à fraqueza muscular antagonista, há incapacidade de realizar movimentos de qualidade nas extremidades inferiores e manter o equilíbrio.
Na reabilitação de indivíduos com PC, são utilizados diversos conceitos de tratamento com alto nível de evidência, como terapia de observação de ação, treinamento intensivo bimanual, treinamento em esteira com peso corporal parcial, equoterapia e treinamento orientado a alvos, frequentemente estudados na literatura . A terapia de movimento induzido por restrição também é um dos métodos de tratamento que tem sido frequentemente utilizado nos últimos anos e provou ter efeitos positivos em crianças com PC. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) é uma técnica de reabilitação motora translacional após lesão do SNC. O conceito original envolvia restringir a extremidade não afetada e forçar a extremidade afetada. Estudos subsequentes em humanos incluíram tarefas coletivas voluntárias ou práticas de modelagem com a extremidade afetada. Como resultado, foi relatado que a CIMT é eficaz na melhoria do uso do braço, da função motora e dos resultados cinemáticos no mundo real, causando mudanças nas funções e estruturas cerebrais. No entanto, muitas alterações foram feitas no protocolo original da CIMT ao longo dos anos, incluindo, mas não se limitando, ao período de tempo para prática de tarefas, restrição e uso de um pacote de transferência.
A CIMT tem uma base de evidências muito forte com estudos. A EMIC para membros inferiores é um método de intervenção intensivo que foi recentemente relatado com bons resultados, baseado em uma modificação da EMIC original para membros superiores. A aplicabilidade do protocolo para a extremidade superior pode ser devida à natureza unilateral do uso destas extremidades na maioria das nossas atividades de vida diária. Isto pode parecer difícil para as extremidades inferiores porque os humanos são bípedes e isto exige que usem ambas as extremidades simultaneamente nas atividades da vida diária, especialmente caminhar. No entanto, os resultados positivos na recuperação da função motora dos membros superiores após a CIMT e a sua contribuição para a melhoria das funções neurofisiológicas do cérebro convenceram a comunidade neurocientífica a considerar a tradução da técnica para os membros inferiores. A CIMT também aumenta a expressão da Proteína 43 Associada ao Crescimento (GAP 43) e o número de células positivas para ΔFosB, alguns dos biomarcadores que desempenham papéis importantes na proliferação de células neurais e na plasticidade neural e sináptica. Da mesma forma, o movimento dos membros inferiores é fundamental para a saúde do cérebro porque a diminuição da mobilidade resulta na diminuição da proliferação de células-tronco neurais e na alteração da renovação celular. Consequentemente, um protocolo de CIMT de membros inferiores é projetado para incluir um protocolo de prática intensiva com a extremidade predominantemente afetada, atividades de modelagem, transferência de envolvimento e incentivo ao aumento do uso da extremidade afetada. Até o momento, existem vários estudos investigando os efeitos da EMIC dos membros inferiores nos parâmetros de caminhada, equilíbrio e função motora usando diferentes desenhos de estudo, como relatos de casos, estudos experimentais, estudos quase experimentais e ensaios clínicos randomizados. Esses estudos relataram que a CIMT dos membros inferiores melhorou a velocidade da caminhada, o comprimento do passo, a função motora, a mobilidade funcional, o equilíbrio e os resultados cinemáticos.
A terapia de movimento induzido por restrição dos membros inferiores tem sido aplicada a indivíduos com esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, hemiparesia subaguda e crônica nos últimos anos e resultados positivos foram relatados. Porém, não há nenhum estudo na literatura sobre a aplicação desse método de tratamento na população pediátrica. A fim de preencher esta lacuna na literatura, planejamos realizar este estudo para examinar os possíveis efeitos da terapia de movimento induzida por restrição dos membros inferiores nas funções dos membros inferiores, equilíbrio e parâmetros de marcha em indivíduos com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Peru
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com Paralisia Cerebral por um Neurologista Infantil.
- Tendo sido classificada como Paralisia Cerebral Unilateral segundo a SCPE.
- Ter entre 5 e 15 anos de idade,
- Estar nos níveis I-II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
- Estar nos níveis I-II de acordo com o Sistema de Classificação de Funções de Comunicação
- Ser capaz de levantar-se sentado de forma independente, mesmo com a ajuda da extremidade superior
- Ser capaz de caminhar pelo menos 10 m com ou sem dispositivo auxiliar
Critérios de exclusão:
- Crianças que passaram por cirurgia ortopédica de membros inferiores nos últimos seis meses
- Crianças que receberam injeções de Botox nas extremidades inferiores nos últimos seis meses
- Aqueles com contraturas rígidas envolvendo articulações dos membros inferiores,
- Crianças com níveis III-IV de acordo com o Sistema de Classificação de Funções de Comunicação
- Famílias e crianças que não aceitam a participação plena no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de movimento induzido por restrição
As crianças deste grupo receberão terapia de movimento induzido por restrição, além da fisioterapia convencional, duas vezes por semana.
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As crianças deste grupo receberão terapia de movimento induzido por restrição por 10 sessões durante 2 semanas, cada sessão com duração de 90 minutos, além do tratamento que recebem 2 dias por semana nos centros de educação especial e reabilitação que frequentam.
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Outro: Grupo de controle
As crianças deste grupo continuarão a receber tratamento duas vezes por semana no centro de educação especial e reabilitação onde estão actualmente matriculadas e frequentam.
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As crianças deste grupo continuarão a receber tratamento no centro de educação especial e reabilitação que frequentam, dois dias por semana, durante 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG de superfície
Prazo: 6 semanas
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A eletromiografia é um método utilizado para registrar e analisar sinais mioelétricos; fornece informações sobre a transferência dos sinais para a junção neuromuscular, a ativação elétrica das células musculares da unidade motora, estratégias de contração e relaxamento muscular e tempo de ativação.
Medições de EMGs feitas na pele do indivíduo usando eletrodos superficiais são frequentemente preferidas para fins de pesquisa porque são não invasivas e indolores.
Na aplicação sEMG, os eletrodos são geralmente colocados no centro do corpo muscular para grandes músculos superficiais e no músculo alvo para músculos pequenos.
O valor da contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos músculos será calculado e registrado com avaliação eletromiográfica nos indivíduos participantes do estudo.
Os resultados da pré-avaliação e pós-avaliação serão comparados.
Os grupos musculares a serem avaliados no âmbito do nosso estudo são M. Rectus Femoris e M. Gastrocnemius.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Tardieu Modificada
Prazo: 6 semanas
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É uma escala que avalia a parte da espasticidade dependente da velocidade recomendada para uso na clínica. A resistência dada ao movimento articular passivo é avaliada entre 0 e 5. O valor da reação muscular (X) e o ângulo de reação muscular (Y) são pontuados medindo dois ângulos de reação diferentes em três velocidades diferentes. Valores de reação muscular (X): (0) Sem resistência ao movimento passivo
Critérios de pontuação V1: o mais lento possível V2: a velocidade das extremidades caindo contra a gravidade V3: o mais rápido possível |
6 semanas
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88 Dimensões D e E)
Prazo: 6 semanas
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GMFM é uma escala padronizada, válida e confiável que visa determinar capacidade e mudança.
É composto por cinco subseções: supino, prono e giro (A), sentado (B), engatinhando e ajoelhado (C), em pé (D), andando, correndo e saltando (E).
Há um total de 88 itens nas subseções do GMFM.
É verificado quanto de cada subseção a criança completou.
A pontuação é feita de acordo com uma escala Likert de quatro estágios entre 0-3.
Embora a pontuação total possa ser calculada, também é possível calcular cada seção individualmente.
Cada seção é convertida em uma pontuação percentual dentro dela mesma.
No âmbito do nosso estudo, a avaliação será feita com as subdimensões D e E do GMFM-88 e serão calculadas pontuações percentuais que variam de 0 a 100.
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6 semanas
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Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior - ESCALA
Prazo: 6 semanas
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O controle motor voluntário seletivo normal é o desempenho controlado de um movimento isolado da extremidade sem a ocorrência de movimentos indesejados, como movimentos espelhados e sem o uso de padrões flexores e extensores. O teste “Selective Control Assessment of the Lower Extremity- SCALE” desenvolvido por Fowler et al. (21) em 2009 também avalia a seletividade e a qualidade do controle motor voluntário de cinco regiões (quadril, joelho, tornozelo, articulação subtalar e dedos dos pés) na extremidade inferior. Possui definições especiais para cada junta. De acordo com a pontuação do teste, a seletividade do movimento foi definida como; 0=sem movimento
A pontuação mais alta da ESCALA para cada extremidade é 10, e a pontuação total do controle motor seletivo dos membros inferiores é 20 pontos. |
6 semanas
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Análise Observacional da Marcha-OGS
Prazo: 6 semanas
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É uma escala observacional que avalia a condição das articulações das extremidades inferiores de acordo com as fases da caminhada.
Foi usado pela primeira vez na clínica por Koman et al. como a "Escala de Avaliação Médica".
OGS é uma avaliação observacional da caminhada que avalia a caminhada apenas no plano sagital.
A EOG, desenvolvida por Wren et al., avalia o padrão de caminhada com os itens; posição do joelho no meio da fase de apoio, primeiro contato do pé, contato do pé no meio da fase de apoio, tempo de elevação do calcanhar, pé traseiro no meio da fase de apoio, área de apoio, uso de dispositivos auxiliares na marcha.
Ele mede tanto nos planos sagital quanto frontal.
A pontuação mais alta para cada extremidade é 22.
Uma pontuação alta indica habilidades avançadas de caminhada.
Neste estudo, as crianças caminharão sobre uma superfície de 6 metros de comprimento sem dispositivos, apoio ou sem apoio.
Crianças de famílias que aceitam gravação de vídeo serão filmadas durante a caminhada e os vídeos serão assistidos e o OGS será pontuado
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6 semanas
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Sistema de classificação da função motora bruta
Prazo: 6 semanas
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O sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS), desenvolvido por Palisano et al. para crianças com paralisia cerebral, baseia-se em movimentos iniciados pela criança, com ênfase em sentar, movimentar-se e mobilidade. Consiste em cinco níveis. Os títulos gerais para cada nível são os seguintes. Nível 1: Caminha sem restrições. Nível 2: Caminhadas com restrições. Nível 3: Caminha usando dispositivos portáteis de mobilidade. Nível 4: A automobilidade é limitada. Pode usar mobilidade motorizada. Nível 5: Transportado em cadeira de rodas movida manualmente. |
6 semanas
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 6 semanas
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O teste Timed Up and Go é frequentemente utilizado para avaliar a mobilidade funcional em adultos.
Willians et al. adaptaram o teste para uso em crianças, demonstraram a validade e confiabilidade do TUG em seu estudo com crianças saudáveis e deficientes e relataram que o TUG é uma ferramenta que pode ser usada em crianças com desenvolvimento especial e pode medir alterações na mobilidade funcional ao longo tempo.
Em um teste timed up and go padrão, o indivíduo levanta-se de uma cadeira, levanta-se, caminha 3 metros e retorna à mesma cadeira, sendo calculado o tempo entre o comando para levantar e o indivíduo recostar-se na cadeira.
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6 semanas
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Escala de Equilíbrio Pediátrico
Prazo: 6 semanas
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Foi desenvolvido por Franjoine et al. modificando a "Escala de Equilíbrio de Berg" para adultos.
A PBS demonstrou ser válida e confiável em crianças em idade escolar.
É uma escala abrangente e eficaz que avalia o equilíbrio nas três dimensões seguintes: equilíbrio estático, equilíbrio frontal e transições de movimentos funcionais.
A escala é composta por 14 itens que incluem equilíbrio sentado, equilíbrio em pé, sentar para ficar em pé/de pé para sentar, transferências, dar passos, avançar com o braço estendido, alcançar o chão, virar e colocar o pé no banquinho.
Cada item é avaliado de 0 a 4. 0 indica incapacidade de seguir as instruções, enquanto 4 indica capacidade de segui-las sem qualquer dificuldade.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 56 e, à medida que a pontuação aumenta, indica habilidades avançadas de equilíbrio.
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6 semanas
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Questionário de avaliação funcional da marcha Gillette
Prazo: 6 semanas
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O Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire é uma escala de caminhada aplicada às famílias por meio de perguntas, e é um questionário que avalia a capacidade de locomoção de crianças neurologicamente afetadas que podem e não podem andar, em público e fora da comunidade, em uma escala de 0-10 .
0 indica que a criança não consegue dar um passo e andar; 10 indica que a criança consegue andar e correr em todas as superfícies sem ajuda e consegue subir e descer escadas.
Neste estudo, o questionário de avaliação funcional da marcha da Gillette será administrado a famílias de crianças com PC por meio de entrevistas presenciais.
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6 semanas
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Teste de transferência de peso
Prazo: 6 semanas
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A transferência de peso para as extremidades inferiores afetadas e não afetadas de crianças com PC unilateral está planejada para ser feita com duas balanças da mesma marca.
A medição será feita com as crianças em pé, com os pés afastados na largura dos ombros, cada pé em uma escala diferente.
A quantidade de peso transferida para as extremidades inferiores saudáveis e afetadas será escrita em quilogramas (kg), e a diferença entre a transferência de peso de ambas as extremidades inferiores será registrada em kg.
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6 semanas
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: 6 semanas
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É uma ferramenta de avaliação clínica abrangente que avalia as habilidades funcionais e o desempenho das crianças por meio de perguntas à família.
O PEDI consiste em três seções principais sob os subtítulos de habilidades funcionais, assistência do cuidador e modificações.
Cada uma dessas seções avalia as áreas de autocuidado, mobilidade e função social.
A seção de habilidades funcionais consiste em 197 itens e mede diretamente as habilidades funcionais da criança.
Nesta seção, a subseção Autocuidado é composta por 73 itens, a subseção Mobilidade é composta por 59 itens e a subseção Funções Sociais é composta por 65 itens.
A criança recebe pontuação 0; não é possível executar os itens desta seção e 1; pode fazê-los.
Ao final de cada subseção, somam-se as pontuações daquela seção e a Pontuação Total de Habilidades Funcionais é obtida pela soma das pontuações das subseções.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 197.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de independência aumenta.
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6 semanas
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Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: 6 semanas
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É amplamente utilizado para avaliar os efeitos de programas individualizados e direcionados de fisioterapia e reabilitação para crianças com PC. Para medir o efeito do tratamento, os objetivos específicos da criança são determinados em conjunto com a família, a criança e os especialistas. As metas são classificadas em cinco níveis entre -2 e 2. As metas devem ser específicas, mensuráveis, alcançáveis, sensíveis aos recursos e oportunas (SMART). Um valor “-2” indica um valor bem abaixo da meta desejada, “-1” indica um valor abaixo da meta desejada, “0” indica a meta desejada, “1” indica um valor de sucesso acima da meta desejada, “2” " indica um valor de sucesso bem acima da meta desejada. Tem um cálculo especial. Para cada alvo; a pontuação ponderada (Wi) é calculada de acordo com os escores de importância (i) e dificuldade (d) (Wi=i X d). |
6 semanas
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Impacto na Escala Familiar (IPFAM)
Prazo: 6 semanas
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O IPFAM foi desenvolvido por Stein e Reissman em 1980 para medir o nível de impacto nas famílias de crianças com doenças crónicas, sistémicas ou progressivas.
O IPFAM questiona o apoio financeiro da família, a ruptura causada pela condição nas relações sociais, o poder de enfrentamento, o impacto geral e os níveis de impacto total.
Foi traduzido para o turco por Bek et al.
Foi previsto que as mães ou pais das crianças a serem avaliadas no âmbito do nosso estudo preenchessem esta escala.
Quem preencher a escala será aquele que estiver mais envolvido no cuidado da criança entre os pais.
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6 semanas
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Sistema de Classificação de Funções de Comunicação (CFCS)
Prazo: 6 semanas
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O Sistema de Classificação de Funções de Comunicação classifica as habilidades de comunicação de crianças com PC em nível de atividade e participação. Foi desenvolvido como um análogo do GMFCS e do Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS). O GMFCS utilizado na classificação da PC na literatura também foi encontrado relacionado a outros sistemas de classificação, como o MACS. Nível 1: Doador e receptor eficazes com parceiros familiares e desconhecidos. A pessoa pode alternar independentemente entre os papéis de doador e receptor com a maioria das pessoas na maioria dos ambientes. Nível 2: Doador e receptor eficazes, mas de ritmo lento, com parceiros familiares e/ou desconhecidos. Nível 3: Doador e receptor eficazes com parceiros familiares. Nível 4: Doador e/ou receptor incompatível com parceiros familiares. Os papéis de doador e receptor da pessoa não mudam continuamente. Nível 5: Doador e receptor raramente eficazes, mesmo com parceiros familiares. A pessoa é um doador e um receptor limitado. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-ANN-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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