Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu omezující pohybové terapie aplikované na dolní končetinu na funkce dolních končetin u jedinců s jednostrannou mozkovou obrnou

23. prosince 2024 aktualizováno: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University

Zkoumání vlivu omezující pohybové terapie aplikované na dolní končetinu na rovnováhu, chůzi a funkce dolních končetin u jedinců s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou

Pohybová terapie vyvolaná omezením dolních končetin byla v posledních letech aplikována u jedinců s roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, subakutní a chronickou hemiparézou a byly hlášeny pozitivní výsledky. V literatuře však chybí studie týkající se aplikace této léčebné metody u dětské populace. Abychom tuto mezeru v literatuře odstranili, plánovali jsme provést tuto studii, abychom prozkoumali možné účinky pohybové terapie vyvolané omezením dolních končetin na funkce dolních končetin, rovnováhu a parametry chůze u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je zastřešující termín zahrnující skupinu syndromů neprogresivních motorických poruch sekundárních k lézím nebo anomáliím v nezralém mozku. Globální prevalence CP je 1,5-3,8 na 1000 porodů. Nejčastějšími problémy u CP jsou motorické poruchy jako spasticita nebo hypotonie v důsledku nerovnováhy svalového tonu, poruchy držení těla, nekontrolované pohyby a poruchy koordinace. Motorické poruchy jsou často doprovázeny smyslovými, percepčními, kognitivními, komunikačními a behaviorálními problémy, epilepsií a sekundárními problémy pohybového aparátu.

Evropská skupina pro monitorování mozkové obrny rozdělila SP do 3 tříd: spastický, dyskinetický a ataxický typ. Spastický typ se dělí na 2 typy: jednostranný spastický typ SP, kdy je postižena jedna polovina těla, a oboustranný spastický typ SP, kdy jsou postiženy obě poloviny těla. Jedinci s jednostranným SP mají nízký svalový tonus a v pozdějších stádiích je pozorován zvýšený svalový tonus a zvýšené reflexy. Kvůli svalové slabosti antagonisty je neschopnost provádět kvalitní pohyby dolních končetin a udržovat rovnováhu.

Při rehabilitaci jedinců s CP se používá mnoho léčebných konceptů s vysokou úrovní důkazů, jako je akční pozorovací terapie, bimanuální intenzivní trénink, trénink na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností, hipoterapie a cíleně orientovaný trénink, které jsou často studovány v literatuře. . Omezující pohybová terapie je také jednou z léčebných metod, která je v posledních letech hojně využívána a prokazatelně má pozitivní účinky u dětí s CP. Omezující pohybová terapie (CIMT) je translační motorická rehabilitační technika po poranění CNS. Původní koncept zahrnoval omezení nepostižené končetiny a vynucení postižené končetiny. Následné studie na lidech zahrnovaly dobrovolné kolektivní úkoly nebo praktiky tvarování postižené končetiny. V důsledku toho bylo hlášeno, že CIMT je účinný při zlepšování skutečného používání paží, motorických funkcí a kinematických výsledků tím, že způsobuje změny mozkových funkcí a struktur. V průběhu let však bylo v původním protokolu CIMT provedeno mnoho změn, včetně, ale bez omezení na dobu pro nácvik úkolů, omezení a použití přenosového balíčku.

CIMT má velmi silnou důkazní základnu se studiemi. CIMT pro dolní končetinu je intenzivní intervenční metoda, která byla nedávno hlášena s dobrými výsledky, založená na modifikaci původní CIMT pro horní končetinu. Použitelnost protokolu pro horní končetinu může být způsobena jednostrannou povahou používání těchto končetin ve většině našich každodenních činností. To se může zdát obtížné pro dolní končetiny, protože lidé jsou bipedální a to vyžaduje, aby používali obě končetiny současně při každodenních činnostech, zejména chůzi. Pozitivní výsledky v obnově motorických funkcí horních končetin po CIMT a její příspěvek ke zlepšení neurofyziologických funkcí mozku však přesvědčily neurovědu, aby zvážila převedení této techniky na dolní končetiny. CIMT také zvyšuje expresi Growth-Associated Protein 43 (GAP 43) a počet ΔFosB-pozitivních buněk, některé z biomarkerů, které hrají důležitou roli v proliferaci nervových buněk a neurální a synaptické plasticitě. Podobně je pohyb dolních končetin kritický pro zdraví mozku, protože snížená pohyblivost vede ke snížené proliferaci nervových kmenových buněk a změně buněčného obratu. Proto je protokol CIMT pro dolní končetinu navržen tak, aby zahrnoval protokol intenzivního procvičování s převážně postiženou končetinou, tvarovací aktivity, přenosové balení a podporu zvýšeného používání postižené končetiny. Dosud existuje několik studií, které zkoumají účinky CIMT na dolních končetinách na parametry chůze, rovnováhu a motorické funkce pomocí různých designů studií, jako jsou kazuistiky, experimentální studie, kvaziexperimentální studie a randomizované kontrolované studie. Tyto studie uvádějí, že CIMT na dolních končetinách zlepšila rychlost chůze, délku kroku, motorické funkce, funkční mobilitu, rovnováhu a kinematické výsledky.

Pohybová terapie vyvolaná omezením dolních končetin byla v posledních letech aplikována u jedinců s roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, subakutní a chronickou hemiparézou a byly hlášeny pozitivní výsledky. V literatuře však chybí studie týkající se aplikace této léčebné metody u dětské populace. Abychom tuto mezeru v literatuře odstranili, plánovali jsme provést tuto studii, abychom prozkoumali možné účinky pohybové terapie vyvolané omezením dolních končetin na funkce dolních končetin, rovnováhu a parametry chůze u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bolu, Krocan
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dětský neurolog diagnostikoval dětskou mozkovou obrnu.
  • Po klasifikaci jako jednostranná dětská mozková obrna podle SCPE.
  • ve věku 5-15 let,
  • Být na úrovních I-II podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky
  • Být na úrovních I-II podle systému klasifikace komunikačních funkcí
  • Umět vstát ze samostatného sedu i s pomocí horní končetiny
  • Schopnost ujít alespoň 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které v posledních šesti měsících podstoupily ortopedickou operaci dolních končetin
  • Děti, které během posledních šesti měsíců dostaly injekci botoxu do dolních končetin
  • Ti s rigidními kontrakturami zahrnujícími klouby dolních končetin,
  • Děti s úrovněmi III-IV podle Systému klasifikace komunikačních funkcí
  • Rodiny a děti, které neakceptují plnou účast na léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pohybové terapie vyvolaná omezením
Děti v této skupině dostanou dvakrát týdně pohybovou terapii indukovanou omezením kromě konvenční fyzikální terapie.
Děti v této skupině absolvují omezující pohybovou terapii na 10 sezení po dobu 2 týdnů, každé sezení trvá 90 minut, navíc k léčbě, kterou dostávají 2 dny v týdnu ve speciálně pedagogických a rehabilitačních centrech, která navštěvují.
Jiný: Kontrolní skupina
Děti z této skupiny se budou i nadále léčit dvakrát týdně ve speciálně pedagogickém a rehabilitačním centru, kde jsou v současné době registrovány a navštěvují.
Děti z této skupiny se budou i nadále léčit ve speciálně pedagogickém a rehabilitačním centru, které navštěvují, dva dny v týdnu po 40 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové EMG
Časové okno: 6 týdnů
Elektromyografie je metoda používaná k záznamu a analýze myoelektrických signálů; poskytuje informace o přenosu signálů do nervosvalového spojení, elektrické aktivaci svalových buněk v motorické jednotce, strategiích svalové kontrakce a relaxace a době aktivace. SEMG měření prováděná na kůži jednotlivce pomocí povrchových elektrod jsou často preferována pro výzkumné účely, protože jsou neinvazivní a bezbolestná. Při aplikaci sEMG jsou elektrody obvykle umístěny do středu svalového těla pro velké povrchové svaly a na cílový sval pro malé svaly. Hodnota maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) svalů bude vypočtena a zaznamenána s elektromyografickým vyhodnocením u jedinců účastnících se studie. Výsledky předhodnocení a následného hodnocení budou porovnány. Svalové skupiny, které mají být hodnoceny v rámci naší studie, jsou M. Rectus femoris a M. Gastrocnemius.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 6 týdnů

Je to škála, která hodnotí na rychlosti závislou část spasticity doporučenou pro použití na klinice. Odpor daný pasivnímu pohybu kloubu se hodnotí mezi 0 a 5. Hodnota svalové reakce (X) a úhel svalové reakce (Y) jsou hodnoceny měřením dvou různých reakčních úhlů při třech různých rychlostech.

Hodnoty svalové reakce (X):

(0) Žádný odpor vůči pasivnímu pohybu

  1. Existuje mírný odpor vůči pasivnímu pohybu, ale žádný pocit "chytání".
  2. V určitém okamžiku dochází k pocitu „úlovku“.
  3. Klonus trvající méně než 10 sekund pod určitým úhlem
  4. Clonus trvající více než 10 sekund pod určitým úhlem
  5. Kloub nelze posunout. Svalový reakční úhel (Y) Bude měřen podle polohy, kde je sval minimálně natažený. Existují tři různé rychlosti (V1, V2, V3) a dvě různé úhlové hodnoty (R1, R2).

Bodovací kritéria V1: co nejpomaleji V2: rychlost končetin padajících proti gravitaci V3: co nejrychleji

6 týdnů
Hrubá míra funkce motoru (GMFM-88 Rozměry D a E)
Časové okno: 6 týdnů
GMFM je standardizovaná, platná a spolehlivá škála, jejímž cílem je určit kapacitu a změnu. Skládá se z pěti podsekcí: vleže, na břiše a otáčení (A), sezení (B), plazení a klečení (C), stání (D), chůze, běh a skákání (E). V podsekcích GMFM je celkem 88 položek. Kontroluje se, kolik z každého pododdílu dítě dokončilo. Bodování se provádí podle čtyřstupňové Likertovy stupnice mezi 0-3. Zatímco celkové skóre lze vypočítat, je také možné vypočítat každou sekci samostatně. Každá sekce je v sobě převedena na procentuální skóre. V rámci naší studie bude hodnocení provedeno s D a E subdimenzemi GMFM-88 a bude vypočteno procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100.
6 týdnů
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin – škála
Časové okno: 6 týdnů

Normální selektivní dobrovolná motorická kontrola je řízený výkon izolovaného pohybu končetiny bez výskytu nežádoucích pohybů, jako jsou zrcadlové pohyby, a bez použití vzorů flexorů a extenzorů. Test „Selective Control Assessment of the Lower Extremity SCALE“ vyvinutý Fowlerem et al. (21) v roce 2009 také hodnotí selektivitu a kvalitu dobrovolné motorické kontroly pěti oblastí (kyčel, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty) na dolní končetině. Pro každý kloub má speciální definice. Podle bodování testu byla selektivita pohybu definována jako; 0=žádný pohyb

  1. dobrovolný pohyb lze zahájit, ale nelze jej provádět plně kontrolovaným, selektivním a vysoce kvalitním způsobem
  2. dobrovolný pohyb lze provádět kontrolovaně, selektivně a kvalitně.

Nejvyšší skóre SCALE pro každou končetinu je 10 a celkové skóre selektivní kontroly motoriky dolních končetin je 20 bodů.

6 týdnů
Pozorovací analýza chůze-OGS
Časové okno: 6 týdnů
Je to observační škála, která hodnotí stav kloubů na dolních končetinách podle fází chůze. Poprvé byl na klinice použit Komanem a spol. jako „stupnici hodnocení lékaře“. OGS je observační hodnocení chůze, které hodnotí chůzi pouze v sagitální rovině. OGS, vyvinutý Wrenem a kol., hodnotí vzorec chůze s položkami; poloha kolena uprostřed stojné fáze, první kontakt chodidla, kontakt chodidla uprostřed stojné fáze, doba zvedání paty, zadní chodidlo uprostřed stojné fáze, opěrná plocha, použití pomůcek při chůzi. Měří ze sagitální i frontální roviny. Nejvyšší skóre pro každou končetinu je 22. Vysoké skóre ukazuje na pokročilé dovednosti chůze. V této studii budou děti chodit po 6metrovém povrchu bez zařízení, opory nebo bez opory. Děti z rodin, které přijmou videozáznam, budou během chůze natáčeny a videa budou sledována a OGS bude bodován
6 týdnů
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 6 týdnů

Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), vyvinutý Palisano et al. pro děti s dětskou mozkovou obrnou, je založena na pohybech iniciovaných dítětem s důrazem na sezení, pohyb a pohyblivost. Skládá se z pěti úrovní.

Obecné nadpisy pro každou úroveň jsou následující.

Úroveň 1: Procházky bez omezení. Úroveň 2: Procházky s omezeními. Úroveň 3: Chůze s použitím ručních mobilních zařízení. Úroveň 4: Vlastní mobilita je omezená. Může používat poháněnou mobilitu. Úroveň 5: Přeprava na invalidním vozíku s ručním pohonem.

6 týdnů
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
Test Timed Up and Go se často používá k hodnocení funkční mobility u dospělých. Williams a kol. upravili test pro použití u dětí, prokázali validitu a spolehlivost TUG ve své studii na zdravých a postižených dětech a uvedli, že TUG je nástroj, který lze použít u dětí se speciálním vývojem a může měřit změny ve funkční pohyblivosti v průběhu čas. Ve standardním testu s časem up and go se jedinec postaví ze židle, postaví se, ujde 3 metry a vrátí se na stejnou židli a vypočítá se doba mezi povelem vstaň a sezením na židli.
6 týdnů
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 6 týdnů
Byl vyvinut Franjoine et al. úpravou dospělé "Berg Balance Scale". Ukázalo se, že PBS je validní a spolehlivý u dětí školního věku. Jde o komplexní a efektivní stupnici, která hodnotí rovnováhu v následujících třech dimenzích: statická rovnováha, rovnováha vpřed a funkční pohybové přechody. Stupnice se skládá ze 14 položek včetně rovnováhy vsedě, rovnováhy ve stoje, ze sedu do stoje/ze stoje do sedu, přesuny, kroky, natažení dopředu s nataženou paží, dosažení na zem, otočení a položení nohy na stoličku. Každá položka je ohodnocena od 0 do 4. 0 znamená neschopnost postupovat podle pokynů, zatímco 4 znamená schopnost postupovat podle nich bez jakýchkoli potíží. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0 a nejvyšší skóre je 56, a jak se skóre zvyšuje, ukazuje pokročilé balanční schopnosti.
6 týdnů
Dotazník pro hodnocení funkční chůze Gillette
Časové okno: 6 týdnů
Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire je škála chůze aplikovaná na rodiny kladením otázek a je to dotazník, který hodnotí schopnost chůze neurologicky postižených dětí, které mohou a nemohou chodit na veřejnosti a mimo komunitu, na škále 0-10. . 0 znamená, že dítě nemůže udělat krok a chodit; 10 znamená, že dítě může chodit a běhat po všech površích bez pomoci a může jít nahoru a dolů po schodech. V této studii bude dotazník pro hodnocení funkční chůze Gillette poskytnut rodinám dětí s CP prostřednictvím osobních rozhovorů.
6 týdnů
Test přenosu hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Přenos hmotnosti na postižené a nepostižené dolní končetiny dětí s jednostranným CP je plánován na dvou vahách stejné značky. Měření se bude provádět, když děti stojí s nohama na šířku ramen, každá noha na jiné stupnici. Množství přenesené hmotnosti na jejich zdravé a postižené dolní končetiny bude zapsáno v kilogramech (kg) a rozdíl mezi přenesením hmotnosti obou dolních končetin bude zaznamenán v kg.
6 týdnů
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o komplexní nástroj klinického hodnocení, který hodnotí funkční schopnosti a výkon dětí dotazem rodiny. PEDI se skládá ze tří hlavních sekcí pod podtituly funkční dovednosti, asistence pečovatele a modifikace. Každá z těchto sekcí hodnotí oblasti sebeobsluhy, mobility a sociální funkce. Část funkčních dovedností se skládá ze 197 položek a přímo měří funkční schopnosti dítěte. V této sekci obsahuje podsekce Sebepéče 73 položek, podsekci Mobilita 59 položek a podsekci Sociální funkce 65 položek. Dítě dostane skóre 0; nemůže dělat položky v této sekci a 1; umí je udělat. Na konci každé podsekce se sečtou skóre dané sekce a sečtením skóre podsekcí se získá celkové skóre funkčních dovedností. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 197. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úroveň nezávislosti.
6 týdnů
Stupnice dosahování cílů (GAS)
Časové okno: 6 týdnů

Je široce používán pro hodnocení efektů individualizovaných, cílených fyzioterapeutických a rehabilitačních programů pro děti s CP. Aby bylo možné měřit účinek léčby, jsou společně s rodinou, dítětem a odborníky stanoveny cíle specifické pro dítě. Cíle jsou odstupňovány na pěti úrovních mezi -2 a 2. Cíle by měly být konkrétní, měřitelné, dosažitelné, citlivé na zdroje a včasné (SMART).

Hodnota „-2“ označuje hodnotu hluboko pod požadovaným cílem, „-1“ označuje hodnotu pod požadovaným cílem, „0“ označuje požadovaný cíl, „1“ označuje hodnotu úspěchu nad požadovaným cílem, „2“ “ označuje hodnotu úspěchu vysoko nad požadovaným cílem. Má speciální výpočet. Pro každý cíl; vážené skóre (Wi) se vypočítá podle skóre důležitosti (i) a obtížnosti (d) (Wi=i X d).

6 týdnů
Dopad na rodinné měřítko (IPFAM)
Časové okno: 6 týdnů
IPFAM vyvinuli Stein a Reissman v roce 1980 za účelem měření úrovně dopadu na rodiny dětí s chronickými, systémovými nebo progresivními onemocněními. IPFAM zpochybňuje finanční podporu rodiny, narušení způsobené stavem v sociálních vztazích, schopnost zvládat situaci, obecný dopad a celkovou míru dopadu. Do turečtiny ji přeložili Bek et al. Bylo plánováno, že tuto škálu vyplní matky nebo otcové dětí, které mají být hodnoceny v rámci naší studie. Ten, kdo vyplní stupnici, bude ten, kdo se více podílí na péči o dítě z řad rodičů.
6 týdnů
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: 6 týdnů

Systém klasifikace komunikačních funkcí klasifikuje komunikační dovednosti dětí s CP na úrovni aktivity a participace. Byl vyvinut jako analog systému GMFCS a manuální klasifikace schopností (MACS). Bylo také zjištěno, že GMFCS používaný při klasifikaci CP v literatuře souvisí s jinými klasifikačními systémy, jako je MACS.

Úroveň 1: Efektivní dárce a příjemce se známými i neznámými partnery. Osoba může nezávisle přepínat mezi rolemi dárce a příjemce s většinou lidí ve většině nastavení.

Úroveň 2: Efektivní, ale pomalý dárce a příjemce se známými a/nebo neznámými partnery.

Úroveň 3: Efektivní dárce a příjemce se známými partnery. Úroveň 4: Neslučitelný dárce a/nebo příjemce se známými partnery. Role dárce a příjemce se neustále nemění.

Úroveň 5: Málokdy efektivní dávající a přijímající i se známými partnery. Člověk je omezený dárce a příjemce.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pohybová terapie vyvolaná omezením

Předplatit