- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753812
Zkoumání vlivu omezující pohybové terapie aplikované na dolní končetinu na funkce dolních končetin u jedinců s jednostrannou mozkovou obrnou
Zkoumání vlivu omezující pohybové terapie aplikované na dolní končetinu na rovnováhu, chůzi a funkce dolních končetin u jedinců s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je zastřešující termín zahrnující skupinu syndromů neprogresivních motorických poruch sekundárních k lézím nebo anomáliím v nezralém mozku. Globální prevalence CP je 1,5-3,8 na 1000 porodů. Nejčastějšími problémy u CP jsou motorické poruchy jako spasticita nebo hypotonie v důsledku nerovnováhy svalového tonu, poruchy držení těla, nekontrolované pohyby a poruchy koordinace. Motorické poruchy jsou často doprovázeny smyslovými, percepčními, kognitivními, komunikačními a behaviorálními problémy, epilepsií a sekundárními problémy pohybového aparátu.
Evropská skupina pro monitorování mozkové obrny rozdělila SP do 3 tříd: spastický, dyskinetický a ataxický typ. Spastický typ se dělí na 2 typy: jednostranný spastický typ SP, kdy je postižena jedna polovina těla, a oboustranný spastický typ SP, kdy jsou postiženy obě poloviny těla. Jedinci s jednostranným SP mají nízký svalový tonus a v pozdějších stádiích je pozorován zvýšený svalový tonus a zvýšené reflexy. Kvůli svalové slabosti antagonisty je neschopnost provádět kvalitní pohyby dolních končetin a udržovat rovnováhu.
Při rehabilitaci jedinců s CP se používá mnoho léčebných konceptů s vysokou úrovní důkazů, jako je akční pozorovací terapie, bimanuální intenzivní trénink, trénink na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností, hipoterapie a cíleně orientovaný trénink, které jsou často studovány v literatuře. . Omezující pohybová terapie je také jednou z léčebných metod, která je v posledních letech hojně využívána a prokazatelně má pozitivní účinky u dětí s CP. Omezující pohybová terapie (CIMT) je translační motorická rehabilitační technika po poranění CNS. Původní koncept zahrnoval omezení nepostižené končetiny a vynucení postižené končetiny. Následné studie na lidech zahrnovaly dobrovolné kolektivní úkoly nebo praktiky tvarování postižené končetiny. V důsledku toho bylo hlášeno, že CIMT je účinný při zlepšování skutečného používání paží, motorických funkcí a kinematických výsledků tím, že způsobuje změny mozkových funkcí a struktur. V průběhu let však bylo v původním protokolu CIMT provedeno mnoho změn, včetně, ale bez omezení na dobu pro nácvik úkolů, omezení a použití přenosového balíčku.
CIMT má velmi silnou důkazní základnu se studiemi. CIMT pro dolní končetinu je intenzivní intervenční metoda, která byla nedávno hlášena s dobrými výsledky, založená na modifikaci původní CIMT pro horní končetinu. Použitelnost protokolu pro horní končetinu může být způsobena jednostrannou povahou používání těchto končetin ve většině našich každodenních činností. To se může zdát obtížné pro dolní končetiny, protože lidé jsou bipedální a to vyžaduje, aby používali obě končetiny současně při každodenních činnostech, zejména chůzi. Pozitivní výsledky v obnově motorických funkcí horních končetin po CIMT a její příspěvek ke zlepšení neurofyziologických funkcí mozku však přesvědčily neurovědu, aby zvážila převedení této techniky na dolní končetiny. CIMT také zvyšuje expresi Growth-Associated Protein 43 (GAP 43) a počet ΔFosB-pozitivních buněk, některé z biomarkerů, které hrají důležitou roli v proliferaci nervových buněk a neurální a synaptické plasticitě. Podobně je pohyb dolních končetin kritický pro zdraví mozku, protože snížená pohyblivost vede ke snížené proliferaci nervových kmenových buněk a změně buněčného obratu. Proto je protokol CIMT pro dolní končetinu navržen tak, aby zahrnoval protokol intenzivního procvičování s převážně postiženou končetinou, tvarovací aktivity, přenosové balení a podporu zvýšeného používání postižené končetiny. Dosud existuje několik studií, které zkoumají účinky CIMT na dolních končetinách na parametry chůze, rovnováhu a motorické funkce pomocí různých designů studií, jako jsou kazuistiky, experimentální studie, kvaziexperimentální studie a randomizované kontrolované studie. Tyto studie uvádějí, že CIMT na dolních končetinách zlepšila rychlost chůze, délku kroku, motorické funkce, funkční mobilitu, rovnováhu a kinematické výsledky.
Pohybová terapie vyvolaná omezením dolních končetin byla v posledních letech aplikována u jedinců s roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, subakutní a chronickou hemiparézou a byly hlášeny pozitivní výsledky. V literatuře však chybí studie týkající se aplikace této léčebné metody u dětské populace. Abychom tuto mezeru v literatuře odstranili, plánovali jsme provést tuto studii, abychom prozkoumali možné účinky pohybové terapie vyvolané omezením dolních končetin na funkce dolních končetin, rovnováhu a parametry chůze u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dětský neurolog diagnostikoval dětskou mozkovou obrnu.
- Po klasifikaci jako jednostranná dětská mozková obrna podle SCPE.
- ve věku 5-15 let,
- Být na úrovních I-II podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky
- Být na úrovních I-II podle systému klasifikace komunikačních funkcí
- Umět vstát ze samostatného sedu i s pomocí horní končetiny
- Schopnost ujít alespoň 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Děti, které v posledních šesti měsících podstoupily ortopedickou operaci dolních končetin
- Děti, které během posledních šesti měsíců dostaly injekci botoxu do dolních končetin
- Ti s rigidními kontrakturami zahrnujícími klouby dolních končetin,
- Děti s úrovněmi III-IV podle Systému klasifikace komunikačních funkcí
- Rodiny a děti, které neakceptují plnou účast na léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pohybové terapie vyvolaná omezením
Děti v této skupině dostanou dvakrát týdně pohybovou terapii indukovanou omezením kromě konvenční fyzikální terapie.
|
Děti v této skupině absolvují omezující pohybovou terapii na 10 sezení po dobu 2 týdnů, každé sezení trvá 90 minut, navíc k léčbě, kterou dostávají 2 dny v týdnu ve speciálně pedagogických a rehabilitačních centrech, která navštěvují.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Děti z této skupiny se budou i nadále léčit dvakrát týdně ve speciálně pedagogickém a rehabilitačním centru, kde jsou v současné době registrovány a navštěvují.
|
Děti z této skupiny se budou i nadále léčit ve speciálně pedagogickém a rehabilitačním centru, které navštěvují, dva dny v týdnu po 40 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchové EMG
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektromyografie je metoda používaná k záznamu a analýze myoelektrických signálů; poskytuje informace o přenosu signálů do nervosvalového spojení, elektrické aktivaci svalových buněk v motorické jednotce, strategiích svalové kontrakce a relaxace a době aktivace.
SEMG měření prováděná na kůži jednotlivce pomocí povrchových elektrod jsou často preferována pro výzkumné účely, protože jsou neinvazivní a bezbolestná.
Při aplikaci sEMG jsou elektrody obvykle umístěny do středu svalového těla pro velké povrchové svaly a na cílový sval pro malé svaly.
Hodnota maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) svalů bude vypočtena a zaznamenána s elektromyografickým vyhodnocením u jedinců účastnících se studie.
Výsledky předhodnocení a následného hodnocení budou porovnány.
Svalové skupiny, které mají být hodnoceny v rámci naší studie, jsou M. Rectus femoris a M. Gastrocnemius.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Je to škála, která hodnotí na rychlosti závislou část spasticity doporučenou pro použití na klinice. Odpor daný pasivnímu pohybu kloubu se hodnotí mezi 0 a 5. Hodnota svalové reakce (X) a úhel svalové reakce (Y) jsou hodnoceny měřením dvou různých reakčních úhlů při třech různých rychlostech. Hodnoty svalové reakce (X): (0) Žádný odpor vůči pasivnímu pohybu
Bodovací kritéria V1: co nejpomaleji V2: rychlost končetin padajících proti gravitaci V3: co nejrychleji |
6 týdnů
|
|
Hrubá míra funkce motoru (GMFM-88 Rozměry D a E)
Časové okno: 6 týdnů
|
GMFM je standardizovaná, platná a spolehlivá škála, jejímž cílem je určit kapacitu a změnu.
Skládá se z pěti podsekcí: vleže, na břiše a otáčení (A), sezení (B), plazení a klečení (C), stání (D), chůze, běh a skákání (E).
V podsekcích GMFM je celkem 88 položek.
Kontroluje se, kolik z každého pododdílu dítě dokončilo.
Bodování se provádí podle čtyřstupňové Likertovy stupnice mezi 0-3.
Zatímco celkové skóre lze vypočítat, je také možné vypočítat každou sekci samostatně.
Každá sekce je v sobě převedena na procentuální skóre.
V rámci naší studie bude hodnocení provedeno s D a E subdimenzemi GMFM-88 a bude vypočteno procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
6 týdnů
|
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin – škála
Časové okno: 6 týdnů
|
Normální selektivní dobrovolná motorická kontrola je řízený výkon izolovaného pohybu končetiny bez výskytu nežádoucích pohybů, jako jsou zrcadlové pohyby, a bez použití vzorů flexorů a extenzorů. Test „Selective Control Assessment of the Lower Extremity SCALE“ vyvinutý Fowlerem et al. (21) v roce 2009 také hodnotí selektivitu a kvalitu dobrovolné motorické kontroly pěti oblastí (kyčel, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty) na dolní končetině. Pro každý kloub má speciální definice. Podle bodování testu byla selektivita pohybu definována jako; 0=žádný pohyb
Nejvyšší skóre SCALE pro každou končetinu je 10 a celkové skóre selektivní kontroly motoriky dolních končetin je 20 bodů. |
6 týdnů
|
|
Pozorovací analýza chůze-OGS
Časové okno: 6 týdnů
|
Je to observační škála, která hodnotí stav kloubů na dolních končetinách podle fází chůze.
Poprvé byl na klinice použit Komanem a spol. jako „stupnici hodnocení lékaře“.
OGS je observační hodnocení chůze, které hodnotí chůzi pouze v sagitální rovině.
OGS, vyvinutý Wrenem a kol., hodnotí vzorec chůze s položkami; poloha kolena uprostřed stojné fáze, první kontakt chodidla, kontakt chodidla uprostřed stojné fáze, doba zvedání paty, zadní chodidlo uprostřed stojné fáze, opěrná plocha, použití pomůcek při chůzi.
Měří ze sagitální i frontální roviny.
Nejvyšší skóre pro každou končetinu je 22.
Vysoké skóre ukazuje na pokročilé dovednosti chůze.
V této studii budou děti chodit po 6metrovém povrchu bez zařízení, opory nebo bez opory.
Děti z rodin, které přijmou videozáznam, budou během chůze natáčeny a videa budou sledována a OGS bude bodován
|
6 týdnů
|
|
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), vyvinutý Palisano et al. pro děti s dětskou mozkovou obrnou, je založena na pohybech iniciovaných dítětem s důrazem na sezení, pohyb a pohyblivost. Skládá se z pěti úrovní. Obecné nadpisy pro každou úroveň jsou následující. Úroveň 1: Procházky bez omezení. Úroveň 2: Procházky s omezeními. Úroveň 3: Chůze s použitím ručních mobilních zařízení. Úroveň 4: Vlastní mobilita je omezená. Může používat poháněnou mobilitu. Úroveň 5: Přeprava na invalidním vozíku s ručním pohonem. |
6 týdnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Test Timed Up and Go se často používá k hodnocení funkční mobility u dospělých.
Williams a kol. upravili test pro použití u dětí, prokázali validitu a spolehlivost TUG ve své studii na zdravých a postižených dětech a uvedli, že TUG je nástroj, který lze použít u dětí se speciálním vývojem a může měřit změny ve funkční pohyblivosti v průběhu čas.
Ve standardním testu s časem up and go se jedinec postaví ze židle, postaví se, ujde 3 metry a vrátí se na stejnou židli a vypočítá se doba mezi povelem vstaň a sezením na židli.
|
6 týdnů
|
|
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl vyvinut Franjoine et al. úpravou dospělé "Berg Balance Scale".
Ukázalo se, že PBS je validní a spolehlivý u dětí školního věku.
Jde o komplexní a efektivní stupnici, která hodnotí rovnováhu v následujících třech dimenzích: statická rovnováha, rovnováha vpřed a funkční pohybové přechody.
Stupnice se skládá ze 14 položek včetně rovnováhy vsedě, rovnováhy ve stoje, ze sedu do stoje/ze stoje do sedu, přesuny, kroky, natažení dopředu s nataženou paží, dosažení na zem, otočení a položení nohy na stoličku.
Každá položka je ohodnocena od 0 do 4. 0 znamená neschopnost postupovat podle pokynů, zatímco 4 znamená schopnost postupovat podle nich bez jakýchkoli potíží.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0 a nejvyšší skóre je 56, a jak se skóre zvyšuje, ukazuje pokročilé balanční schopnosti.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník pro hodnocení funkční chůze Gillette
Časové okno: 6 týdnů
|
Gillette Functional Gait Assessment Questionnaire je škála chůze aplikovaná na rodiny kladením otázek a je to dotazník, který hodnotí schopnost chůze neurologicky postižených dětí, které mohou a nemohou chodit na veřejnosti a mimo komunitu, na škále 0-10. .
0 znamená, že dítě nemůže udělat krok a chodit; 10 znamená, že dítě může chodit a běhat po všech površích bez pomoci a může jít nahoru a dolů po schodech.
V této studii bude dotazník pro hodnocení funkční chůze Gillette poskytnut rodinám dětí s CP prostřednictvím osobních rozhovorů.
|
6 týdnů
|
|
Test přenosu hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Přenos hmotnosti na postižené a nepostižené dolní končetiny dětí s jednostranným CP je plánován na dvou vahách stejné značky.
Měření se bude provádět, když děti stojí s nohama na šířku ramen, každá noha na jiné stupnici.
Množství přenesené hmotnosti na jejich zdravé a postižené dolní končetiny bude zapsáno v kilogramech (kg) a rozdíl mezi přenesením hmotnosti obou dolních končetin bude zaznamenán v kg.
|
6 týdnů
|
|
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedná se o komplexní nástroj klinického hodnocení, který hodnotí funkční schopnosti a výkon dětí dotazem rodiny.
PEDI se skládá ze tří hlavních sekcí pod podtituly funkční dovednosti, asistence pečovatele a modifikace.
Každá z těchto sekcí hodnotí oblasti sebeobsluhy, mobility a sociální funkce.
Část funkčních dovedností se skládá ze 197 položek a přímo měří funkční schopnosti dítěte.
V této sekci obsahuje podsekce Sebepéče 73 položek, podsekci Mobilita 59 položek a podsekci Sociální funkce 65 položek.
Dítě dostane skóre 0; nemůže dělat položky v této sekci a 1; umí je udělat.
Na konci každé podsekce se sečtou skóre dané sekce a sečtením skóre podsekcí se získá celkové skóre funkčních dovedností.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 197.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úroveň nezávislosti.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice dosahování cílů (GAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Je široce používán pro hodnocení efektů individualizovaných, cílených fyzioterapeutických a rehabilitačních programů pro děti s CP. Aby bylo možné měřit účinek léčby, jsou společně s rodinou, dítětem a odborníky stanoveny cíle specifické pro dítě. Cíle jsou odstupňovány na pěti úrovních mezi -2 a 2. Cíle by měly být konkrétní, měřitelné, dosažitelné, citlivé na zdroje a včasné (SMART). Hodnota „-2“ označuje hodnotu hluboko pod požadovaným cílem, „-1“ označuje hodnotu pod požadovaným cílem, „0“ označuje požadovaný cíl, „1“ označuje hodnotu úspěchu nad požadovaným cílem, „2“ “ označuje hodnotu úspěchu vysoko nad požadovaným cílem. Má speciální výpočet. Pro každý cíl; vážené skóre (Wi) se vypočítá podle skóre důležitosti (i) a obtížnosti (d) (Wi=i X d). |
6 týdnů
|
|
Dopad na rodinné měřítko (IPFAM)
Časové okno: 6 týdnů
|
IPFAM vyvinuli Stein a Reissman v roce 1980 za účelem měření úrovně dopadu na rodiny dětí s chronickými, systémovými nebo progresivními onemocněními.
IPFAM zpochybňuje finanční podporu rodiny, narušení způsobené stavem v sociálních vztazích, schopnost zvládat situaci, obecný dopad a celkovou míru dopadu.
Do turečtiny ji přeložili Bek et al.
Bylo plánováno, že tuto škálu vyplní matky nebo otcové dětí, které mají být hodnoceny v rámci naší studie.
Ten, kdo vyplní stupnici, bude ten, kdo se více podílí na péči o dítě z řad rodičů.
|
6 týdnů
|
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí klasifikuje komunikační dovednosti dětí s CP na úrovni aktivity a participace. Byl vyvinut jako analog systému GMFCS a manuální klasifikace schopností (MACS). Bylo také zjištěno, že GMFCS používaný při klasifikaci CP v literatuře souvisí s jinými klasifikačními systémy, jako je MACS. Úroveň 1: Efektivní dárce a příjemce se známými i neznámými partnery. Osoba může nezávisle přepínat mezi rolemi dárce a příjemce s většinou lidí ve většině nastavení. Úroveň 2: Efektivní, ale pomalý dárce a příjemce se známými a/nebo neznámými partnery. Úroveň 3: Efektivní dárce a příjemce se známými partnery. Úroveň 4: Neslučitelný dárce a/nebo příjemce se známými partnery. Role dárce a příjemce se neustále nemění. Úroveň 5: Málokdy efektivní dávající a přijímající i se známými partnery. Člověk je omezený dárce a příjemce. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-ANN-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pohybová terapie vyvolaná omezením
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda, KardiovaskulárníSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...NáborPoranění periferních nervů | Transplantace ruky | Neurologická rehabilitaceSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaDokončenoDětská mozková obrna | Poranění mozku | HemiparézaSpojené státy
-
Ahmed AlshimyDokončeno
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Paréza horních končetin | Pracovní lékařství | Elektrická stimulaceChile