健康な参加者を対象としたIVIG後のART5803の安全性とPKに関するフェーズ1研究

包含基準:

1. 参加者は、研究の性質について説明した後、研究関連の手順に先立って、書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
2. 参加者は男性または女性で、インフォームドコンセント時の年齢が18～65歳（両端を含む）で、BMIが18～32 kg/m2（両端を含む）で、体重が100 kgを超えないこと。 。
3. 参加者は、病歴、身体検査、臨床調査員の判断により健康であると判断されます。
4. 参加者は、すべての研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある性的に活発な女性参加者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究に参加する間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 男性および女性の参加者に使用された避妊方法は、情報源文書に文書化されなければなりません。
6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受ける意思がなければなりません。 妊娠の可能性がないとみなされる女性には、病歴によって不妊手術（両側卵巣切除術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）が確認されている女性、または閉経後（つまり、別の医学的原因や確認がなければ12か月以上月経出血がない）女性が含まれます。卵胞刺激ホルモンの測定値が少なくとも > 40 IU/L [地元の機関によるとそれ以上] が 1 つ以上あるガイドライン])。妊娠の可能性のない女性は、いかなる避妊方法も使用する必要はありません。
7. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治験薬の投与から最後の治験薬投与の少なくとも90日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
8. 男性参加者は精子を提供しないことに同意しなければならず、女性参加者は研究期間中、最後の研究薬投与から少なくとも90日後まで卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
9. 参加者は、研究終了（EOS）訪問後少なくとも 3 か月間は献血を行わないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 参加者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、研究中のいつでも妊娠を計画している（自身またはパートナー）。
2. 参加者は、スクリーニング後 30 日以内に治験製品または医療機器を使用したことがある、または心血管、神経、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、内分泌、精神疾患などの重篤な疾患のために使用したことがある。治験薬の評価や投与、参加者の安全性や研究結果の解釈を妨げる可能性のある異常、または治験への参加を容認できないリスクにする可能性があるもの重大な急性または慢性の病状。 治験責任医師は、健康評価および評価から得られた所見の臨床的重要性を評価する責任があります。ただし、医療モニターとの相談が必要な場合もあります。
3. -治験責任医師の観点から、参加者が治療コンプライアンスが不十分であるか、治験を完了できないリスクが高い、あるいは治験への参加が妨げられるか、安全性に影響を与える可能性があると考えられる疾患または状態を併発している。 小児喘息が完全に治癒し、再発や入院のない参加者は引き続き参加資格があります。
4. 参加者は、毎日喫煙していると定義される常用喫煙者 (紙巻きタバコ、電子タバコ、電子タバコを含む) です。 非日常喫煙者（週にタバコを5本以下[または電子タバコまたは電子タバコに相当するもの]）の参加者は研究に参加することが許可されており、入院中に喫煙を控えることに同意する必要があります。
5. 参加者は、国際正規化比（INR）>1.4またはその他の凝固障害、血小板細胞数<120,000/μL、所望のLP部位の感染、低用量のアセチルサリチル酸を除く抗凝固薬の現在使用を含む、LPを受ける禁忌を有する。胃酸、変性関節炎、脊柱側弯症、背中の手術、病歴または神経学的検査で頭蓋内圧亢進の疑い、非交通性水頭症または頭蓋内腫瘤、または脊髄腫瘤または外傷の既往歴。
6. 参加者は、2つ以上の食品または医薬品に対する重度の薬物アレルギー歴またはアナフィラキシー（アセトアミノフェン/パラセタモール、ジフェンヒドラミンまたは同等の抗ヒスタミン薬、メチルプレドニゾロンまたは同等のグルココルチコイド、またはリドカインに対する既知の感受性を含む）を有する。
7. 参加者は、治験薬製剤またはIVIGもしくはその成分のいずれかに対するアレルギーまたは反応の既知の病歴、あるいは血液製剤または生物学的療法後のアナフィラキシーまたは重篤な全身反応の病歴を有している。
8. 参加者は過去 12 か月以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴があります。
9. 参加者はスクリーニング後 4 週間以内に重大な外傷または大手術を受けたことがある。
10. 参加者は、治験薬投与前2週間以内に生ウイルス、弱毒化生ウイルス、または任意の生ウイルス成分によるワクチン接種を受けている、または治験期間中いつでも、最後の治験薬投与後最大8週間以内にこれらのワクチンを受ける予定である。管理。

11. 参加者は、スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常を有します。これは、研究固有の検査機関によって評価され、必要とみなされる場合は 1 回の繰り返しによって確認されます。

    1. 血清クレアチニンレベルが1.25×正常上限値（ULN）を超える、または推定糸球体濾過速度値が80 mL/分/1.73未満 慢性腎臓病疫学連携公式で計算されたm2と微量尿タンパク以上。
    2. 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の値が ULN の 2 倍を超えています。 注: ギルバート症候群の病歴のある参加者は研究への参加から除外されます。
    3. 臨床的に重要でないとみなされない限り、血液学的値または凝固値が局所検査結果の通常の参照範囲外である。
    4. B型肝炎血清学検査（B型肝炎表面抗原およびコア抗体）および/またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応の陽性が確認された。
    5. 免疫グロブリン A (IgA) または抗 IgA 抗体の欠損を示す値。
12. 参加者は、フリデリシアによる異常な補正 QT 間隔 (QTcF) (男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒)、または QRS 間隔 >120 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG を持っています。 QTcF が異常（男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒）または QRS 間隔が >120 ミリ秒の場合、ECG をさらに 2 回繰り返す必要があり、3 回の QTcF または QRS 間隔の値の平均（つまり、最初の参加者の適格性を判断するには、測定値と 2 回の繰り返し、合計 3 回の測定値の平均値を使用する必要があります。
13. 参加者は、1日目の4週間以内に治験責任医師が2019年コロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症）と判定した、治験薬投与前の2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた、または治験後9週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を予定している。薬物投与。 研究全体を通して、地域および施設の新型コロナウイルス感染症検査ポリシーに従う必要があります。
14. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) で乱用薬物 (違法薬物使用と定義) の尿または血液の結果が陽性です。
15. 参加者は治験薬以外のNMDAR調節因子（例：ケタミン、メマンチン、デキストロメトルファン、アマンタジン、イフェンプロジル、フェンシクリジン[PCP]、アカンプロサート、D-シクロセリン）またはIVIGを30日以内または他のNMDARの5半減期以内に投与されている。治験終了まで治験薬投与のモジュレーターまたはIVIG（どちらか長い方）を続けてください。
16. 参加者は、原発性免疫不全症（先天性または後天性）またはヒト免疫不全ウイルス感染などの基礎疾患の既知の病歴を有しています。
17. 参加者は登録後 1 年以内にカルメット桿菌およびゲラン菌ワクチンを接種している。
18. 参加者には重度のうつ病、双極性障害、または統合失調症の病歴がある。
19. 参加者は、C-SSRSによる自殺のリスク（念慮または自殺行動のスコア4または5）を持っているか、治験責任医師の臨床判断によれば、過去6か月以内に自殺未遂をしたことがあるか、自殺未遂歴がある。過去 6 か月以内に意図的に自傷行為を行った場合。