건강한 참가자의 IVIG 후 ART5803 안전성 및 PK에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구의 성격을 설명한 후 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. 참가자는 사전 동의 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성이며 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 100kg을 초과하지 않습니다. .
3. 참가자는 병력, 신체 검사 및 임상 연구자의 판단에 따라 건강한 것으로 판단됩니다.
4. 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
5. 성적으로 활동적인 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자에게 사용되는 피임 방법은 원본 문서에 문서화되어야 합니다.
6. 가임기 여성 참가자는 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성에는 병력으로 확인된 외과적 불임(외과적 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁적출술)이 있거나 폐경 후(즉, 대체 의학적 원인 및 확인 없이 12개월 이상 월경 출혈이 없는 여성)가 포함됩니다. 최소 > 40 IU/L[또는 지역 기관당 그 이상]의 난포 자극 호르몬 측정치가 1회 이상인 경우 지침]). 가임기 여성은 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
7. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성 참가자는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 참가자는 연구 종료(EOS) 방문 후 최소 3개월 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝 당시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중 언제든지 임신할 계획(본인 또는 파트너)입니다.
2. 참가자는 스크리닝 후 30일 이내에 또는 심혈관, 신경, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신과 질환이나 장애, 기타 심각한 질병에 대해 시험용 제품 또는 의료 기기를 사용한 적이 있습니다. 연구 약물의 평가 또는 투여, 참가자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 연구 참여를 허용할 수 없는 위험으로 만들 수 있는 이상. 조사자는 건강 평가 및 평가 결과의 임상적 중요성을 평가할 책임이 있습니다. 그러나 의료 모니터와의 상담은 보장될 수 있습니다.
3. 주 연구자의 관점에서 참가자의 치료 순응도가 낮거나 연구를 완료하지 못할 위험이 높거나 연구 참여를 방해하거나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병 또는 상태가 있는 경우. 재발이나 입원 없이 완전히 해결된 소아 천식이 있는 참가자는 계속 참여할 수 있습니다.
4. 참가자는 매일 흡연하는 것으로 정의되는 일반 흡연자(담배, 전자 담배 및 베이핑 포함)입니다. 매일 흡연하지 않는 참가자(주당 최대 5개비 이하의 담배(또는 베이핑 또는 전자 담배와 동등한 담배))는 연구에 참여할 수 있으며 입원 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의해야 합니다.
5. 참가자는 국제 표준화 비율(INR) >1.4 또는 기타 응고병증, <120,000/μL의 혈소판 세포 수, 원하는 LP 부위의 감염, 저용량 아세틸살리실산을 제외한 항응고제 약물의 현재 사용을 포함하여 LP를 받는 데 금기 사항이 있습니다. 위산, 퇴행성 관절염, 척추 측만증, 척추 수술, 병력이나 신경학적 검사에서 두개내압 증가가 의심됨, 비소통 수두증 또는 두개내 종괴, 또는 척추 종괴 또는 외상의 이전 병력.
6. 참가자는 2가지 이상의 식품 또는 의약품(아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 또는 동등한 항히스타민제, 메틸프레드니솔론 또는 동등한 글루코코르티코이드 또는 리도카인에 대한 알려진 민감성 포함)에 대한 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스를 가지고 있습니다.
7. 참가자는 시험용 제제 제제 또는 IVIG 또는 그 구성 요소의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력이 있거나 혈액제제에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력이 있거나 생물학적 치료 후.
8. 참가자는 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
9. 참가자는 스크리닝 4주 이내에 심각한 외상이나 큰 수술을 받았습니다.
10. 참가자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 생 바이러스, 약독화 생 바이러스 또는 모든 생 바이러스 성분으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 그리고 마지막 연구 약물 이후 최대 8주까지 이러한 백신을 접종할 계획입니다. 관리.

11. 참가자는 연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나의 이상을 갖고 있습니다.

    1. 혈청 크레아티닌 수치가 1.25×정상 상한(ULN)을 초과하거나 추정 사구체 여과율 값이 <80 mL/min/1.73 만성신장병역학협동식으로 계산한 m2와 소변 내 미량 단백질 이상입니다.
    2. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 >2×ULN을 초과합니다. 참고: 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
    3. 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 현지 실험실 결과에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 혈액학적 또는 응고 값.
    4. B형 간염 혈청 검사(B형 간염 표면 항원 및 핵심 항체) 및/또는 C형 간염 중합효소 연쇄 반응에 대한 양성 테스트가 확인되었습니다.
    5. 면역글로불린 A(IgA) 또는 항-IgA 항체의 결핍을 나타내는 값입니다.
12. 참가자는 Fridericia에 의한 비정상적으로 수정된 QT 간격(QTcF)(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms) 또는 QRS 간격 >120ms를 나타내는 12리드 ECG를 가지고 있습니다. QTcF가 비정상이거나(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms) QRS 간격이 >120ms인 경우 ECG를 2회 더 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 간격 값의 평균(즉, 초기 읽기와 총 3회 읽기에 대한 2회 반복(평균)을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
13. 참가자는 연구자가 1일 전 4주 이내에 2019년 코로나바이러스 질병(COVID 19)을 확인했거나, 연구 약물 투여 전 2주 이내에 코로나19 백신을 접종했거나, 연구 후 9주 이내에 코로나19 백신을 접종할 계획이 있는 경우입니다. 약물 투여. 연구 기간 내내 지역 및 현장의 코로나19 검사 정책을 따라야 합니다.
14. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일차) 시 남용 약물(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 또는 혈액 결과가 양성입니다.
15. 참가자는 다른 NMDAR의 30일 또는 반감기 5일 이내에 연구 약물(예: 케타민, 메만틴, 덱스트로메토르판, 아만타딘, 이펜프로딜, 펜시클리딘[PCP], 아캄프로세이트, D-사이클로세린) 또는 IVIG 이외의 NMDAR 조절제를 투여받았습니다. 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여의 조절제 또는 IVIG(둘 중 더 긴 것).
16. 참가자는 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성)의 병력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스 감염과 같은 기저 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 참가자는 등록 후 1년 이내에 Calmette 및 Guérin 백신 접종을 받았습니다.
18. 참가자는 심한 우울증, 양극성 질환 또는 정신 분열증의 병력이 있습니다.
19. 참가자는 C-SSRS에 따라 자살 위험이 있거나(사고 또는 자살 행동에 대해 4점 또는 5점) 조사자의 임상 판단에 따라 지난 6개월 동안 자살을 시도했거나 과거력이 있습니다. 지난 6개월 동안 의도적인 자해를 한 경우.