右側結腸がんの治療における自然開口部標本抽出手術 (NOSES) の役割
2024年12月22日 更新者：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
この研究の目的は、自然開口部標本抽出手術 (NOSES) と腹腔鏡下結腸右半切除術 (TLRH) の間の短期および長期の転帰を調査することです。
この仮説は、NOSES が右結腸癌患者に対して良好な短期的および腫瘍学的転帰を達成する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は後ろ向き臨床研究です。
私たちは、2018年1月から2023年1月の間にステージI～IIIの右側結腸がんに対して腹腔鏡下治癒切除術を受けたすべての患者から収集したデータを検討しました。
経膣または経直腸的標本採取を伴う腹腔鏡切除術を受けた連続115人の患者がNOSESグループとして特定された。
比較コホートを確立するために、同じ期間に腹腔鏡下結腸右半切除術 (TLRH) を受けた 234 人の患者が選択されました。
この研究の目的は、NOSES と TLRH の間の短期および長期の結果を調査することです。
仮説は、TLRHと比較した場合、NOSESは術後の回復を促進し、切開関連の合併症を軽減し、同等の長期腫瘍学的転帰をもたらす可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により結腸癌が証明された。
- T1-3結腸がんの画像診断;
- 盲腸、上行結腸、または結腸肝屈曲部に位置する腫瘍。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 完全な腸閉塞。
- 肝炎活動性および末梢神経障害（末梢神経炎、偽髄膜炎、運動神経炎、感覚障害など）。
- -登録前12か月以内の重大な臓器機能不全、または臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患、または心筋梗塞を含むその他の重大な疾患。重篤な神経学的または精神病歴;重度の感染症。活動性播種性血管内凝固症。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 制御不能な病状の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経直腸/経膣標本抽出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術 (NOSES)
NOSES グループは標本抽出に 2 つの異なる方法を採用しており、どちらも以前の研究で十分に概要が説明されています。
最初の方法である経膣抽出法は、膣の洗浄と消毒から始まり、その後円蓋後部を横方向に切開します。
次に、助手は楕円形の鉗子を使用して切開部から標本バッグを慎重に取り出し、その後、確実に閉じるためにとげ付き縫合糸を使用して連続全層縫合糸で閉じます。
2 番目の方法である経直腸的摘出法は、同様に希ヨウ素溶液を使用した直腸の洗浄から始まり、続いて上部直腸の前壁に沿って縦方向の切開を行います。
次に、標本は保護スリーブとともに楕円形の鉗子を使用して除去され、標本が完全に抽出されたら連続全層連続縫合糸で切開部を閉じます。
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経膣摘出は、膣の洗浄と消毒から始まり、その後円蓋後部を横方向に切開します。
次に、助手は楕円形の鉗子を使用して切開部から標本バッグを慎重に取り出し、その後、確実に閉じるためにとげ付き縫合糸を使用して連続全層縫合糸で閉じます。
同様に、経直腸的摘出術は、希ヨウ素溶液を使用した直腸の洗浄から始まり、続いて上部直腸の前壁に沿って縦方向の切開を行います。
次に、標本は保護スリーブとともに楕円形の鉗子を使用して除去され、標本が完全に抽出されたら連続全層連続縫合糸で切開部を閉じます。
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アクティブコンパレータ：全腹腔鏡下結腸右半切除術 (TLRH)
全腹腔鏡下結腸右半切除術（TLRH）は、腹部の小さな切開による体内吻合と標本採取の実行を伴い、低侵襲手術の利点を高めます。TLRH グループでは、ステープルで留めた左右の吻合に続いて、小さな水平切開が行われます。恥骨結合の約 2 ～ 3 cm 上、恥骨の生え際の接合部にあり、標本の除去。
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全腹腔鏡下結腸右半切除術（TLRH）は、小さな腹部切開による体内吻合と標本採取の実行を伴い、低侵襲手術の利点をさらに高めます。
TLRH グループでは、ステープルで留めた側対側吻合に続いて、標本の除去を可能にするために、恥骨結合の約 2 ～ 3 cm 上、恥毛の生え際の接合部に小さな水平切開が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：30日まで
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術後合併症の割合 = 術後合併症を有する患者数/全症例。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日まで
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手術時間 = 手術時間は、最初の皮膚切開から最終的な皮膚閉鎖までの時間として定義されます。
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1日まで
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初めての放屁の時期
時間枠：最大5日間
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最初の放屁の時間 = 患者によって報告された最初の放屁の時間
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最大5日間
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術後入院
時間枠：30日まで
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術後入院＝手術から退院までの泊数
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：1日まで
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推定失血量 = 吸引キャニスター内の血液の合計 (使用した洗浄液の量を差し引いた後の総量) と、手術中に使用した綿棒の増加重量のセグメント (血液 1 ml の重さは約 1 g)
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1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOSES for right hemicolectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは、この研究の分析にのみ使用することが許可されており、他の研究者と共有することは許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。