- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753968
Rollen av naturlig öppningsprovextraktionskirurgi (NOS) vid behandling av högersidig tjocktarmscancer
22 december 2024 uppdaterad av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Syftet med denna studie är att undersöka kortsiktiga och långvariga utfall mellan naturlig öppningsoperation (NOSES) och total laparoskopisk höger hemikolektomi (TLRH).
Hypotesen är att NOSES skulle kunna uppnå goda kortsiktiga och onkologiska resultat för patienter med höger tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv klinisk studie.
Vi granskade insamlade data från alla patienter som genomgick laparoskopisk kurativ resektion för steg I-III högersidig tjocktarmscancer mellan januari 2018 och januari 2023.
Totalt 115 på varandra följande patienter som genomgick laparoskopisk resektion med transvaginal eller transrektal provextraktion identifierades som NOSES-gruppen.
För att upprätta en jämförande kohort valdes 234 patienter som genomgick helt laparoskopisk höger hemikolektomi (TLRH) under samma period.
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga och långsiktiga resultaten mellan NOSES och TLRH.
Hypotesen är att NOSES skulle kunna främja postoperativ återhämtning, minska snittrelaterade komplikationer med jämförbara långsiktiga onkologiska resultat jämfört med TLRH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat kolonkarcinom;
- Bilddiagnostik av T1-3 tjocktarmscancer;
- Tumören lokaliserad i blindtarmen, uppåtgående kolon eller kolonleverböjning;
- Skriftligt informerat samtycke;
Uteslutningskriterier:
- Komplett tarmobstruktion;
- Hepatitaktivitet och perifer neuropati (såsom perifer neurit, pseudo meningit, motorisk neurit och sensorisk försämring);
- Betydande organdysfunktion eller andra signifikanta sjukdomar, inklusive kliniskt relevant kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivningen; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; allvarlig infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation;
- Graviditet eller amning;
- Alkoholmissbruk eller drogberoende;
- Samtidigt okontrollerat medicinskt tillstånd;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal/transvaginal provextraktion (NOSAR)
NOSES-gruppen använder två distinkta metoder för provextraktion, som båda har beskrivits noggrant i tidigare studier.
Den första metoden, transvaginal extraktion, börjar med spolning och desinfektion av slidan, följt av ett tvärgående snitt i den bakre fornixen.
Assistenten använder sedan en oval pincett för att försiktigt dra ut provpåsen genom snittet, som därefter stängs med kontinuerliga fulltjocka suturer, med hullingförsedda suturer för att säkerställa säker stängning.
Den andra metoden, transrektal extraktion, börjar på liknande sätt med spolning av ändtarmen med användning av en utspädd jodlösning, följt av ett längsgående snitt längs den övre ändtarmens främre vägg.
Provet, tillsammans med skyddshylsan, avlägsnas sedan med en oval pincett, och snittet stängs med en kontinuerlig helskiktssutur när provet har extraherats helt.
|
Transvaginal extraktion, börjar med spolning och desinfektion av slidan, följt av ett tvärgående snitt i den bakre fornixen.
Assistenten använder sedan en oval pincett för att försiktigt dra ut provpåsen genom snittet, som därefter stängs med kontinuerliga fulltjocka suturer, med hullingförsedda suturer för att säkerställa säker stängning.
På liknande sätt börjar transrektal extraktion med spolning av ändtarmen med hjälp av en utspädd jodlösning, följt av ett längsgående snitt längs den övre ändtarmens främre vägg.
Provet, tillsammans med skyddshylsan, avlägsnas sedan med en oval pincett, och snittet stängs med en kontinuerlig helskiktssutur när provet har extraherats helt.
|
|
Aktiv komparator: Helt laparoskopisk höger hemikolektomi (TLRH)
Totalt laparoskopisk höger hemikolektomi (TLRH), som innebär att utföra intrakorporeal anastomos och provextraktion genom ett litet buksnitt, förbättrar fördelarna med minimalt invasiv kirurgi. I TLRH-gruppen, efter den häftade anastomosen från sida till sida, görs ett litet horisontellt snitt ca 2 till 3 cm ovanför symphysis pubis, vid korsningen av blygdhårfästet, för att tillåter att provet tas bort.
|
Totalt laparoskopisk höger hemikolektomi (TLRH), som innebär att utföra intrakorporeal anastomos och provextraktion genom ett litet buksnitt, förbättrar ytterligare fördelarna med minimalt invasiv kirurgi.
I TLRH-gruppen, efter den häftade anastomosen från sida till sida, görs ett litet horisontellt snitt cirka 2 till 3 cm ovanför symphysis pubis, vid föreningspunkten mellan blygdhårfästet, för att möjliggöra provtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Andelen postoperativa komplikationer = patienter med eventuella postoperativa komplikationer/alla fall.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: upp till 1 dygn
|
Operationstid = Operationstid definierades som den tidpunkt då det första hudsnittet gjordes till den slutliga hudförslutningen
|
upp till 1 dygn
|
|
Tiden för första flatus
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Tiden för första flatus = Tiden för första flatus som rapporterats av patienter
|
upp till 5 dagar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Postoperativ sjukhusvistelse = antalet nätter från operation till utskrivning
|
upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: upp till 1 dygn
|
Beräknad blodförlust = summan av blodet i sugkapseln (den totala volymen efter att ha subtraherat mängden spolvätska som används) och segmentet av ökad vikt av pinnprover som används under operationsfasen (1 ml blod väger ca 1g)
|
upp till 1 dygn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOSES for right hemicolectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas data får endast användas för analys av denna studie och är inte tillåtna att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .