De rol van extractiechirurgie (neuzen) met natuurlijke openingen bij de behandeling van rechtszijdige darmkanker
22 december 2024 bijgewerkt door: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijnresultaten te onderzoeken tussen natuurlijke extractiechirurgie (NOSES) en volledig laparoscopische rechter hemicolectomie (TLRH).
De hypothese is dat NOSES goede oncologische resultaten op de korte termijn zou kunnen bereiken voor patiënten met kanker aan de rechterdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve klinische studie.
We hebben de verzamelde gegevens beoordeeld van alle patiënten die tussen januari 2018 en januari 2023 laparoscopische curatieve resectie ondergingen voor stadium I-III rechtszijdige darmkanker.
Een totaal van 115 opeenvolgende patiënten die laparoscopische resectie ondergingen met transvaginale of transrectale specimenextractie werden geïdentificeerd als de NOSES-groep.
Om een vergelijkend cohort samen te stellen, werden 234 patiënten geselecteerd die in dezelfde periode een volledig laparoscopische rechter hemicolectomie (TLRH) ondergingen.
Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijnresultaten tussen NOSES en TLRH te onderzoeken.
De hypothese is dat NOSES postoperatief herstel zouden kunnen bevorderen en incisiegerelateerde complicaties zouden kunnen verminderen met vergelijkbare oncologische resultaten op de lange termijn in vergelijking met TLRH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen coloncarcinoom;
- Beeldvormingsdiagnose van T1-3-darmkanker;
- De tumor die zich bevindt in de blindedarm, de oplopende dikke darm of de leverbuiging van de dikke darm;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Volledige darmobstructie;
- Hepatitisactiviteit en perifere neuropathie (zoals perifere neuritis, pseudo-meningitis, motorische neuritis en sensorische stoornissen);
- Significante orgaandisfunctie of andere significante ziekten, waaronder klinisch relevante coronaire hartziekte, hart- en vaatziekten of hartinfarct binnen de 12 maanden vóór inschrijving; ernstige neurologische of psychiatrische geschiedenis; ernstige infectie; actieve verspreide intravasculaire coagulatie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Alcoholmisbruik of drugsverslaving;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische rechterhemicolectomie met transrectale/transvaginale monsterextractie (NOSES)
De NOSES-groep maakt gebruik van twee verschillende methoden voor monsterextractie, die beide in eerdere onderzoeken grondig zijn beschreven.
De eerste methode, transvaginale extractie, begint met de irrigatie en desinfectie van de vagina, gevolgd door een dwarse incisie in de achterste fornix.
De assistent gebruikt vervolgens een ovale tang om het monsterzakje voorzichtig door de incisie te trekken, die vervolgens wordt gesloten met doorlopende hechtingen van volledige dikte, met behulp van hechtingen met weerhaken om een veilige sluiting te garanderen.
De tweede methode, transrectale extractie, begint op soortgelijke wijze met irrigatie van het rectum met behulp van een verdunde jodiumoplossing, gevolgd door een longitudinale incisie langs de voorste wand van het bovenste rectum.
Het monster wordt, samen met de beschermende hoes, vervolgens verwijderd met behulp van een ovale pincet, en de incisie wordt gesloten met een doorlopende, volledig laag lopende hechtdraad zodra het monster volledig is geëxtraheerd.
|
Transvaginale extractie begint met de irrigatie en desinfectie van de vagina, gevolgd door een dwarse incisie in de achterste fornix.
De assistent gebruikt vervolgens een ovale tang om het monsterzakje voorzichtig door de incisie te trekken, die vervolgens wordt gesloten met doorlopende hechtingen van volledige dikte, met behulp van hechtingen met weerhaken om een veilige sluiting te garanderen.
Op dezelfde manier begint transrectale extractie met irrigatie van het rectum met behulp van een verdunde jodiumoplossing, gevolgd door een longitudinale incisie langs de voorste wand van het bovenste rectum.
Het monster wordt, samen met de beschermende hoes, vervolgens verwijderd met behulp van een ovale pincet, en de incisie wordt gesloten met een doorlopende, volledig laag lopende hechtdraad zodra het monster volledig is geëxtraheerd.
|
|
Actieve vergelijker: Totaal laparoscopische rechter hemicolectomie (TLRH)
Totaal laparoscopische rechter hemicolectomie (TLRH), waarbij intracorporale anastomose en monsterextractie via een kleine abdominale incisie worden uitgevoerd, vergroot de voordelen van minimaal invasieve chirurgie. In de TLRH-groep wordt, na de geniete side-to-side anastomose, een kleine horizontale incisie gemaakt ongeveer 2 tot 3 cm boven de symphysis pubis, op de kruising van de schaamhaarlijn, om verwijdering van het monster mogelijk te maken.
|
Volledig laparoscopische rechter hemicolectomie (TLRH), waarbij intracorporale anastomose en monsterextractie via een kleine incisie in de buik worden uitgevoerd, vergroot de voordelen van minimaal invasieve chirurgie verder.
Bij de TLRH-groep wordt, na de geniete zijwaartse anastomose, een kleine horizontale incisie gemaakt ongeveer 2 tot 3 cm boven de symphysis pubis, op de kruising van de schaamhaarlijn, om verwijdering van het monster mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Het aantal postoperatieve complicaties = patiënten met eventuele postoperatieve complicaties/alle gevallen.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Operatietijd = De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd dat de eerste huidincisie werd gemaakt tot de uiteindelijke sluiting van de huid
|
tot 1 dag
|
|
De tijd van de eerste flatus
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Het tijdstip van de eerste flatus = Het tijdstip van de eerste flatus gerapporteerd door patiënten
|
tot 5 dagen
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Postoperatieve ziekenhuisopname = het aantal nachten vanaf operatie tot ontslag
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Geschat bloedverlies = De som van het bloed in de zuignap (het totale volume na aftrek van de hoeveelheid gebruikte irrigatievloeistof) en het segment van het toegenomen gewicht van de wattenstaafjes die tijdens de operatiefase worden gebruikt (1 ml bloed weegt ongeveer 1 g)
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOSES for right hemicolectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers mogen alleen worden gebruikt voor de analyse van dit onderzoek en mogen niet worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .