- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753968
El papel de la cirugía de extracción de muestras por orificios naturales (NOSES) en el tratamiento del cáncer de colon del lado derecho
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
El propósito de este estudio es investigar los resultados a corto y largo plazo entre la cirugía de extracción de muestras por orificios naturales (NOSES) y la hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica (TLRH).
La hipótesis es que NOSES podría lograr buenos resultados oncológicos y a corto plazo para pacientes con cáncer de colon derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico retrospectivo.
Revisamos los datos recopilados de todos los pacientes que se sometieron a resección curativa laparoscópica para cáncer de colon del lado derecho en estadio I-III entre enero de 2018 y enero de 2023.
Un total de 115 pacientes consecutivos sometidos a resección laparoscópica con extracción de muestra transvaginal o transrectal fueron identificados como el grupo NOSES.
Para establecer una cohorte comparativa, se seleccionaron 234 pacientes sometidos a hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica (TLRH) durante el mismo período.
El propósito de este estudio es investigar los resultados a corto y largo plazo entre NOSES y TLRH.
La hipótesis es que NOSES podría promover la recuperación posoperatoria y reducir las complicaciones relacionadas con la incisión con resultados oncológicos comparables a largo plazo en comparación con TLRH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de colon comprobado por biopsia;
- Diagnóstico por imágenes del cáncer de colon T1-3;
- El tumor ubicado en el ciego, el colon ascendente o el ángulo hepático del colon;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa;
- Actividad de hepatitis y neuropatía periférica (como neuritis periférica, pseudomeningitis, neuritis motora y deterioro sensorial);
- Disfunción orgánica significativa u otras enfermedades importantes, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cardiovascular o el infarto de miocardio clínicamente relevantes dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación intravascular diseminada activa;
- Embarazo o lactancia;
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas;
- Condición médica concurrente no controlada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción de muestra transrectal/transvaginal (NOSES)
El grupo NOSES emplea dos métodos distintos para la extracción de muestras, los cuales han sido descritos detalladamente en estudios previos.
El primer método, la extracción transvaginal, comienza con la irrigación y desinfección de la vagina, seguida de una incisión transversal en el fondo de saco posterior.
Luego, el asistente utiliza unas pinzas ovaladas para extraer con cuidado la bolsa de muestras a través de la incisión, que posteriormente se cierra con suturas continuas de espesor total, utilizando suturas de púas para garantizar un cierre seguro.
El segundo método, la extracción transrectal, comienza de manera similar con la irrigación del recto utilizando una solución de yodo diluida, seguida de una incisión longitudinal a lo largo de la pared anterior del recto superior.
Luego se retira la muestra, junto con la funda protectora, utilizando unas pinzas ovaladas y la incisión se cierra con una sutura continua continua de capa completa una vez que la muestra se ha extraído por completo.
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La extracción transvaginal, comienza con la irrigación y desinfección de la vagina, seguida de una incisión transversal en el fondo de saco posterior.
Luego, el asistente utiliza unas pinzas ovaladas para extraer con cuidado la bolsa de muestras a través de la incisión, que posteriormente se cierra con suturas continuas de espesor total, utilizando suturas de púas para garantizar un cierre seguro.
De manera similar, la extracción transrectal comienza con la irrigación del recto utilizando una solución de yodo diluida, seguida de una incisión longitudinal a lo largo de la pared anterior del recto superior.
Luego se retira la muestra, junto con la funda protectora, utilizando unas pinzas ovaladas y la incisión se cierra con una sutura continua continua de capa completa una vez que la muestra se ha extraído por completo.
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Comparador activo: Hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica (TLRH)
La hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica (TLRH), que implica realizar una anastomosis intracorpórea y la extracción de la muestra a través de una pequeña incisión abdominal, mejora los beneficios de la cirugía mínimamente invasiva. En el grupo TLRH, después de la anastomosis de lado a lado con grapas, se realiza una pequeña incisión horizontal. aproximadamente 2 a 3 cm por encima de la sínfisis del pubis, en la unión de la línea del vello púbico, para permitir la extracción de la muestra.
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La hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica (TLRH), que implica realizar anastomosis intracorpórea y extracción de muestras a través de una pequeña incisión abdominal, mejora aún más los beneficios de la cirugía mínimamente invasiva.
En el grupo TLRH, después de la anastomosis de lado a lado con grapas, se realiza una pequeña incisión horizontal aproximadamente de 2 a 3 cm por encima de la sínfisis del pubis, en la unión de la línea del vello púbico, para permitir la extracción de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La tasa de complicaciones posoperatorias = pacientes con alguna complicación posoperatoria/todos los casos.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 dias
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Tiempo de operación = El tiempo de operación se definió como el momento en que se realizó la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la piel.
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hasta 1 dias
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El momento del primer flato
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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El momento del primer flato = El momento del primer flato informado por los pacientes
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hasta 5 días
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Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Hospitalización posoperatoria = el número de noches desde la cirugía hasta el alta
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hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 1 dias
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Pérdida de sangre estimada = La suma de la sangre en el recipiente de succión (el volumen total después de restar la cantidad de líquido de irrigación utilizado) y el segmento de mayor peso de los hisopos utilizados durante la fase de operación (1 ml de sangre pesa aproximadamente 1 g).
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hasta 1 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOSES for right hemicolectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes solo pueden usarse para el análisis de este estudio y no están autorizados a compartirse con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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