Le rôle de la chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifices naturels (NOSES) dans le traitement du cancer du côlon droit
22 décembre 2024 mis à jour par: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Le but de cette étude est d'étudier les résultats à court et à long terme entre la chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES) et l'hémicolectomie droite totalement laparoscopique (TLRH).
L'hypothèse est que NOSES pourrait obtenir de bons résultats à court terme et oncologiques pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique rétrospective.
Nous avons examiné les données collectées auprès de tous les patients ayant subi une résection curative laparoscopique pour un cancer du côlon droit de stade I-III entre janvier 2018 et janvier 2023.
Au total, 115 patients consécutifs ayant subi une résection laparoscopique avec extraction d'échantillons transvaginaux ou transrectaux ont été identifiés comme appartenant au groupe NOSE.
Pour établir une cohorte comparative, 234 patients ayant subi une hémicolectomie droite totalement laparoscopique (TLRH) au cours de la même période ont été sélectionnés.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats à court et à long terme entre NOSES et TLRH.
L'hypothèse est que NOSES pourrait favoriser la récupération postopératoire, réduire les complications liées à l'incision avec des résultats oncologiques à long terme comparables par rapport au TLRH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
349
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome du côlon prouvé par biopsie ;
- Diagnostic par imagerie du cancer du côlon T1-3 ;
- Tumeur située dans le caecum, le côlon ascendant ou l'angle hépatique colique ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critères d'exclusion :
- Obstruction intestinale complète ;
- Activité hépatique et neuropathie périphérique (telle que névrite périphérique, pseudo-méningite, névrite motrice et déficience sensorielle) ;
- Dysfonctionnement important d'un organe ou autre maladie importante, y compris une maladie coronarienne cliniquement pertinente, une maladie cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription ; antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ; infection grave; coagulation intravasculaire disséminée active ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Abus d'alcool ou toxicomanie ;
- Condition médicale concomitante non contrôlée ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale/transvaginale d'échantillons (NOSE)
Le groupe NOSES utilise deux méthodes distinctes pour l’extraction des échantillons, toutes deux soigneusement décrites dans des études précédentes.
La première méthode, l’extraction transvaginale, commence par l’irrigation et la désinfection du vagin, suivies d’une incision transversale dans le fornix postérieur.
L'assistant utilise ensuite une pince ovale pour extraire soigneusement le sac d'échantillon à travers l'incision, qui est ensuite fermée avec des sutures continues sur toute l'épaisseur, à l'aide de sutures barbelées pour assurer une fermeture sécurisée.
La deuxième méthode, l'extraction transrectale, commence de la même manière par une irrigation du rectum à l'aide d'une solution d'iode diluée, suivie d'une incision longitudinale le long de la paroi antérieure du rectum supérieur.
L'échantillon, ainsi que le manchon protecteur, est ensuite retiré à l'aide d'une pince ovale, et l'incision est fermée avec une suture continue sur toute la couche une fois que l'échantillon a été complètement extrait.
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L'extraction transvaginale commence par l'irrigation et la désinfection du vagin, suivies d'une incision transversale dans le fornix postérieur.
L'assistant utilise ensuite une pince ovale pour extraire soigneusement le sac d'échantillon à travers l'incision, qui est ensuite fermée avec des sutures continues sur toute l'épaisseur, à l'aide de sutures barbelées pour assurer une fermeture sécurisée.
De même, l'extraction transrectale commence par une irrigation du rectum à l'aide d'une solution d'iode diluée, suivie d'une incision longitudinale le long de la paroi antérieure du rectum supérieur.
L'échantillon, ainsi que le manchon protecteur, sont ensuite retirés à l'aide d'une pince ovale, et l'incision est fermée avec une suture continue sur toute la couche une fois que l'échantillon a été complètement extrait.
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Comparateur actif: Hémicolectomie droite totalement laparoscopique (TLRH)
L'hémicolectomie droite totalement laparoscopique (TLRH), qui implique la réalisation d'une anastomose intracorporelle et l'extraction d'échantillons par une petite incision abdominale, améliore les avantages de la chirurgie mini-invasive. Dans le groupe TLRH, après l'anastomose latérale agrafée, une petite incision horizontale est pratiquée environ 2 à 3 cm au-dessus de la symphyse pubienne, à la jonction de la racine des cheveux pubiens, pour permettre le prélèvement de l'échantillon.
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L'hémicolectomie droite totalement laparoscopique (TLRH), qui consiste à réaliser une anastomose intracorporelle et à extraire des échantillons par une petite incision abdominale, améliore encore les avantages de la chirurgie mini-invasive.
Dans le groupe TLRH, suite à l'anastomose latérale agrafée, une petite incision horizontale est pratiquée à environ 2 à 3 cm au-dessus de la symphyse pubienne, à la jonction de la racine des cheveux pubiens, pour permettre le retrait de l'échantillon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le taux de complications postopératoires = patients présentant des complications postopératoires/tous les cas.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à 1 jours
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Temps opératoire = Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre la première incision cutanée et la fermeture cutanée finale.
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jusqu'à 1 jours
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Le moment des premiers flatulences
Délai: jusqu'à 5 jours
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L'heure des premiers flatulences = L'heure des premiers flatulences signalées par les patients
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jusqu'à 5 jours
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Hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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Hospitalisation postopératoire = nombre de nuits entre l'opération et la sortie
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jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à 1 jours
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Perte de sang estimée = La somme du sang dans la cartouche d'aspiration (le volume total après soustraction de la quantité de liquide d'irrigation utilisée) et le segment de poids accru des écouvillons utilisés pendant la phase de fonctionnement (1 ml de sang pèse environ 1 g).
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jusqu'à 1 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOSES for right hemicolectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants ne peuvent être utilisées que pour l'analyse de cette étude et ne sont pas autorisées à être partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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