- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753968
Rollen til naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES) i behandling av høyresidig tykktarmskreft
22. desember 2024 oppdatert av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktige og langsiktige utfall mellom naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES) og totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH).
Hypotesen er at NOSES kan oppnå gode kortsiktige og onkologiske resultater for pasienter med høyre tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv klinisk studie.
Vi gjennomgikk innsamlede data fra alle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kurativ reseksjon for stadium I-III høyresidig tykktarmskreft mellom januar 2018 og januar 2023.
Totalt påfølgende 115 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reseksjon med transvaginal eller transrektal prøveekstraksjon ble identifisert som NESES-gruppen.
For å etablere en komparativ kohort ble 234 pasienter som gjennomgikk totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH) i samme periode valgt.
Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktige og langsiktige utfall mellom NOSES og TLRH.
Hypotesen er at NESES kan fremme postoperativ utvinning, redusere snittrelaterte komplikasjoner med sammenlignbare langsiktige onkologiske utfall sammenlignet med TLRH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biopsi påvist kolonkarsinom;
- Bildediagnose av T1-3 tykktarmskreft;
- Svulsten lokalisert i blindtarmen, ascendensende tykktarm, eller colon hepatisk bøyning;
- Skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig tarmobstruksjon;
- Hepatittaktivitet og perifer nevropati (som perifer nevritt, pseudo meningitt, motorisk nevritt og sensorisk svekkelse);
- Betydelig organdysfunksjon eller andre betydelige sykdommer, inkludert klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
- Graviditet eller amming;
- alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
- Samtidig ukontrollert medisinsk tilstand;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal/transvaginal prøveekstraksjon (NESER)
NOSES-gruppen bruker to forskjellige metoder for prøveekstraksjon, som begge har blitt grundig skissert i tidligere studier.
Den første metoden, transvaginal ekstraksjon, begynner med irrigasjon og desinfeksjon av skjeden, etterfulgt av et tverrsnitt i den bakre fornix.
Assistenten bruker deretter en ovale tang for å trekke ut prøveposen forsiktig gjennom snittet, som deretter lukkes med kontinuerlige suturer i full tykkelse, ved hjelp av piggete suturer for å sikre sikker lukking.
Den andre metoden, transrektal ekstraksjon, begynner på samme måte med irrigasjon av endetarmen ved bruk av en fortynnet jodløsning, etterfulgt av et langsgående snitt langs den fremre veggen av den øvre endetarmen.
Prøven, sammen med beskyttelseshylsen, fjernes deretter ved hjelp av en oval pinsett, og snittet lukkes med en kontinuerlig hel-lags løpende sutur når prøven er fullstendig ekstrahert.
|
Transvaginal ekstraksjon, begynner med irrigasjon og desinfeksjon av skjeden, etterfulgt av et tverrsnitt i bakre fornix.
Assistenten bruker deretter en ovale tang for å trekke ut prøveposen forsiktig gjennom snittet, som deretter lukkes med kontinuerlige suturer i full tykkelse, ved hjelp av piggete suturer for å sikre sikker lukking.
Tilsvarende begynner transrektal ekstraksjon med irrigasjon av endetarmen ved bruk av en fortynnet jodløsning, etterfulgt av et langsgående snitt langs den fremre veggen av den øvre endetarmen.
Prøven, sammen med beskyttelseshylsen, fjernes deretter ved hjelp av en oval pinsett, og snittet lukkes med en kontinuerlig hel-lags løpende sutur når prøven er fullstendig ekstrahert.
|
|
Aktiv komparator: Totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH)
Totally Laparoscopic Right Hemicolectomy (TLRH), som involverer utførelse av intrakorporeal anastomose og prøveekstraksjon gjennom et lite abdominalt snitt, forbedrer fordelene ved minimalt invasiv kirurgi I TLRH-gruppen, etter den stiftede side-til-side anastomosen, lages et lite horisontalt snitt ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved krysset mellom kjønnshårlinjen, for å tillate prøvefjerning.
|
Totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH), som involverer utførelse av intrakorporeal anastomose og prøveekstraksjon gjennom et lite abdominalsnitt, forbedrer ytterligere fordelene ved minimalt invasiv kirurgi.
I TLRH-gruppen, etter den stiftede side-til-side anastomosen, gjøres et lite horisontalt snitt ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved krysset mellom kjønnshårlinjen, for å tillate prøvefjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner = pasienter med eventuelle postoperative komplikasjoner/alle tilfeller.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: opptil 1 dager
|
Driftstid = Operativ tid ble definert som tiden det første hudsnittet ble gjort til endelig hudlukking
|
opptil 1 dager
|
|
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Tiden for første flatus = Tiden for første flatus rapportert av pasienter
|
opptil 5 dager
|
|
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Postoperativ sykehusinnleggelse = antall netter fra operasjon til utskrivning
|
opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: opptil 1 dager
|
Estimert blodtap = Summen av blodet i sugebeholderen (det totale volumet etter å trekke fra mengden skyllevæske som brukes) og segmentet av økt vekt av vattpinner brukt under operasjonsfasen (1 ml blod veier ca. 1g)
|
opptil 1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOSES for right hemicolectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes data er kun tillatt brukt til analyse av denne studien og er ikke autorisert til å deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .