Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES) i behandling av høyresidig tykktarmskreft

22. desember 2024 oppdatert av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktige og langsiktige utfall mellom naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES) og totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH). Hypotesen er at NOSES kan oppnå gode kortsiktige og onkologiske resultater for pasienter med høyre tykktarmskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv klinisk studie. Vi gjennomgikk innsamlede data fra alle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kurativ reseksjon for stadium I-III høyresidig tykktarmskreft mellom januar 2018 og januar 2023. Totalt påfølgende 115 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reseksjon med transvaginal eller transrektal prøveekstraksjon ble identifisert som NESES-gruppen. For å etablere en komparativ kohort ble 234 pasienter som gjennomgikk totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH) i samme periode valgt. Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktige og langsiktige utfall mellom NOSES og TLRH. Hypotesen er at NESES kan fremme postoperativ utvinning, redusere snittrelaterte komplikasjoner med sammenlignbare langsiktige onkologiske utfall sammenlignet med TLRH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Biopsi påvist kolonkarsinom;
  2. Bildediagnose av T1-3 tykktarmskreft;
  3. Svulsten lokalisert i blindtarmen, ascendensende tykktarm, eller colon hepatisk bøyning;
  4. Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullstendig tarmobstruksjon;
  2. Hepatittaktivitet og perifer nevropati (som perifer nevritt, pseudo meningitt, motorisk nevritt og sensorisk svekkelse);
  3. Betydelig organdysfunksjon eller andre betydelige sykdommer, inkludert klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
  4. Graviditet eller amming;
  5. alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
  6. Samtidig ukontrollert medisinsk tilstand;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal/transvaginal prøveekstraksjon (NESER)
NOSES-gruppen bruker to forskjellige metoder for prøveekstraksjon, som begge har blitt grundig skissert i tidligere studier. Den første metoden, transvaginal ekstraksjon, begynner med irrigasjon og desinfeksjon av skjeden, etterfulgt av et tverrsnitt i den bakre fornix. Assistenten bruker deretter en ovale tang for å trekke ut prøveposen forsiktig gjennom snittet, som deretter lukkes med kontinuerlige suturer i full tykkelse, ved hjelp av piggete suturer for å sikre sikker lukking. Den andre metoden, transrektal ekstraksjon, begynner på samme måte med irrigasjon av endetarmen ved bruk av en fortynnet jodløsning, etterfulgt av et langsgående snitt langs den fremre veggen av den øvre endetarmen. Prøven, sammen med beskyttelseshylsen, fjernes deretter ved hjelp av en oval pinsett, og snittet lukkes med en kontinuerlig hel-lags løpende sutur når prøven er fullstendig ekstrahert.
Transvaginal ekstraksjon, begynner med irrigasjon og desinfeksjon av skjeden, etterfulgt av et tverrsnitt i bakre fornix. Assistenten bruker deretter en ovale tang for å trekke ut prøveposen forsiktig gjennom snittet, som deretter lukkes med kontinuerlige suturer i full tykkelse, ved hjelp av piggete suturer for å sikre sikker lukking. Tilsvarende begynner transrektal ekstraksjon med irrigasjon av endetarmen ved bruk av en fortynnet jodløsning, etterfulgt av et langsgående snitt langs den fremre veggen av den øvre endetarmen. Prøven, sammen med beskyttelseshylsen, fjernes deretter ved hjelp av en oval pinsett, og snittet lukkes med en kontinuerlig hel-lags løpende sutur når prøven er fullstendig ekstrahert.
Aktiv komparator: Totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH)
Totally Laparoscopic Right Hemicolectomy (TLRH), som involverer utførelse av intrakorporeal anastomose og prøveekstraksjon gjennom et lite abdominalt snitt, forbedrer fordelene ved minimalt invasiv kirurgi I TLRH-gruppen, etter den stiftede side-til-side anastomosen, lages et lite horisontalt snitt ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved krysset mellom kjønnshårlinjen, for å tillate prøvefjerning.
Totalt laparoskopisk høyre hemikolektomi (TLRH), som involverer utførelse av intrakorporeal anastomose og prøveekstraksjon gjennom et lite abdominalsnitt, forbedrer ytterligere fordelene ved minimalt invasiv kirurgi. I TLRH-gruppen, etter den stiftede side-til-side anastomosen, gjøres et lite horisontalt snitt ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved krysset mellom kjønnshårlinjen, for å tillate prøvefjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner = pasienter med eventuelle postoperative komplikasjoner/alle tilfeller.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: opptil 1 dager
Driftstid = Operativ tid ble definert som tiden det første hudsnittet ble gjort til endelig hudlukking
opptil 1 dager
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: opptil 5 dager
Tiden for første flatus = Tiden for første flatus rapportert av pasienter
opptil 5 dager
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager
Postoperativ sykehusinnleggelse = antall netter fra operasjon til utskrivning
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: opptil 1 dager
Estimert blodtap = Summen av blodet i sugebeholderen (det totale volumet etter å trekke fra mengden skyllevæske som brukes) og segmentet av økt vekt av vattpinner brukt under operasjonsfasen (1 ml blod veier ca. 1g)
opptil 1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data er kun tillatt brukt til analyse av denne studien og er ikke autorisert til å deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere