自然孔道标本提取手术 (NOSES) 在治疗右侧结肠癌中的作用
2024年12月22日 更新者：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
本研究的目的是调查自然孔道标本提取手术 (NOSES) 和完全腹腔镜右半结肠切除术 (TLRH) 之间的短期和长期结果。
假设 NOSES 可以为右半结肠癌患者取得良好的短期和肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项回顾性临床研究。
我们回顾了 2018 年 1 月至 2023 年 1 月期间接受腹腔镜根治性切除 I-III 期右侧结肠癌的所有患者的数据。
连续115例接受腹腔镜切除并经阴道或经直肠标本提取的患者被确定为NOSES组。
为了建立比较队列，选择了同期接受完全腹腔镜右半结肠切除术（TLRH）的 234 名患者。
本研究的目的是调查 NOSES 和 TLRH 之间的短期和长期结果。
假设与 TLRH 相比，NOSES 可以促进术后恢复，减少切口相关并发症，并具有可比的长期肿瘤学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实结肠癌；
- T1-3结肠癌的影像诊断；
- 肿瘤位于盲肠、升结肠或结肠肝曲；
- 书面知情同意书；
排除标准：
- 完全性肠梗阻；
- 肝炎活动性和周围神经病变（如周围神经炎、假性脑膜炎、运动神经炎和感觉障碍）；
- 入组前12个月内患有明显器官功能障碍或其他重大疾病，包括临床相关的冠状动脉疾病、心血管疾病或心肌梗死；严重的神经或精神病史；严重感染；主动弥散性血管内凝血；
- 怀孕或哺乳；
- 酗酒或吸毒成瘾；
- 同时存在不受控制的医疗状况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜右半结肠切除术并经直肠/经阴道标本提取 (NOSES)
NOSES 小组采用两种不同的样本提取方法，这两种方法都在之前的研究中得到了详细的概述。
第一种方法是经阴道提取，首先对阴道进行冲洗和消毒，然后在后穹窿进行横向切口。
然后，助手使用椭圆形镊子通过切口小心地取出标本袋，随后用连续的全层缝合线缝合，使用有刺缝合线以确保牢固闭合。
第二种方法是经直肠提取，同样首先使用稀碘溶液冲洗直肠，然后沿直肠上段前壁进行纵向切口。
然后使用椭圆形镊子将标本连同保护套一起取出，并在标本完全取出后用连续的全层连续缝合线封闭切口。
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经阴道提取首先对阴道进行冲洗和消毒，然后在后穹窿进行横向切口。
然后，助手使用椭圆形镊子通过切口小心地取出标本袋，随后用连续的全层缝合线缝合，使用有刺缝合线以确保牢固闭合。
类似地，经直肠提取首先使用稀碘溶液冲洗直肠，然后沿直肠上段前壁进行纵向切口。
然后使用椭圆形镊子将标本连同保护套一起取出，并在标本完全取出后用连续的全层连续缝合线封闭切口。
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有源比较器：全腹腔镜右半结肠切除术 (TLRH)
全腹腔镜右半结肠切除术 (TLRH) 涉及通过腹部小切口进行体内吻合和标本提取，增强了微创手术的益处。 TLRH 组在吻合器侧侧吻合后，制作一个小水平切口耻骨联合上方约 2 至 3 厘米，耻骨发际线交界处，以便取出标本。
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全腹腔镜右半结肠切除术（TLRH）涉及通过腹部小切口进行体内吻合和标本提取，进一步增强了微创手术的优势。
在 TLRH 组中，在吻合器侧侧吻合后，在耻骨联合上方约 2 至 3 厘米处、耻骨发际线交界处做一个小水平切口，以便取出标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间：最长 30 天
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术后并发症发生率=有术后并发症的患者/总例数。
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间：最多 1 天
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手术时间 = 手术时间定义为第一次皮肤切口到最终皮肤闭合的时间
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最多 1 天
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第一次肠胃胀气的时间
大体时间：最多 5 天
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首次排气时间=患者报告的首次排气时间
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最多 5 天
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术后住院
大体时间：最长 30 天
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术后住院时间=从手术到出院的天数
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最长 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量
大体时间：最多 1 天
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预计失血量=抽吸罐内的血液（减去冲洗液使用量后的总体积）与手术阶段使用的拭子重量增加的段（1ml血液约重1g）之和
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最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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