Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role chirurgické extrakce vzorku přirozenou clonou (NOSES) při léčbě pravostranné rakoviny tlustého střeva

22. prosince 2024 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi extrakcí vzorku z přirozeného otvoru (NOSES) a totální laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií (TLRH). Hypotézou je, že NOSES by mohl dosáhnout dobrých krátkodobých a onkologických výsledků u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní klinickou studií. Přezkoumali jsme shromážděná data od všech pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou kurativní resekci pro stadium I-III pravostranného karcinomu tlustého střeva mezi lednem 2018 a lednem 2023. Celkem 115 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou resekci s transvaginální nebo transrektální extrakcí vzorku, bylo identifikováno jako skupina NOSES. Pro vytvoření srovnávacího souboru bylo vybráno 234 pacientů, kteří podstoupili totální laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii (TLRH) ve stejném období. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi NOSES a TLRH. Hypotézou je, že NOSES by mohl podpořit pooperační zotavení, snížit komplikace související s incizí se srovnatelnými dlouhodobými onkologickými výsledky ve srovnání s TLRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Biopsií prokázaný karcinom tlustého střeva;
  2. Zobrazovací diagnostika T1-3 rakoviny tlustého střeva;
  3. Nádor lokalizovaný ve slepém střevě, vzestupném tračníku nebo jaterní flexuře tračníku;
  4. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Úplná střevní obstrukce;
  2. Aktivita hepatitidy a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida a senzorické poškození);
  3. Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
  6. Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální/transvaginální extrakcí vzorku (NOSES)
Skupina NOSES používá dvě odlišné metody pro extrakci vzorků, z nichž obě byly podrobně popsány v předchozích studiích. První metoda, transvaginální extrakce, začíná výplachem a dezinfekcí pochvy, po které následuje příčný řez v zadním fornixu. Asistent poté pomocí oválných kleští opatrně vytáhne sáček se vzorkem skrz incizi, která se následně uzavře kontinuálními stehy v plné tloušťce s použitím ostnatých stehů k zajištění bezpečného uzavření. Druhá metoda, transrektální extrakce, podobně začíná výplachem rekta zředěným roztokem jódu, následuje podélný řez podél přední stěny horního rekta. Vzorek spolu s ochranným pouzdrem se poté odstraní pomocí oválných kleští a po úplném vytažení vzorku se řez uzavře souvislou celovrstvou suturou.
Postup: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální/transvaginální extrakcí vzorku (NOSES)
Transvaginální extrakce začíná výplachem a dezinfekcí vagíny, po které následuje příčný řez v zadním fornixu. Asistent poté pomocí oválných kleští opatrně vytáhne sáček se vzorkem skrz incizi, která se následně uzavře kontinuálními stehy v plné tloušťce s použitím ostnatých stehů k zajištění bezpečného uzavření. Podobně transrektální extrakce začíná výplachem rekta pomocí zředěného roztoku jódu, po kterém následuje podélná incize podél přední stěny horního rekta. Vzorek spolu s ochranným pouzdrem se poté odstraní pomocí oválných kleští a po úplném vytažení vzorku se řez uzavře souvislou celovrstvou suturou.
Aktivní komparátor: Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH)
Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH), která zahrnuje provedení intrakorporální anastomózy a extrakce vzorku přes malou abdominální incizi, zvyšuje výhody minimálně invazivní chirurgie Ve skupině TLRH se po sešívané side-to-side anastomóze provede malá horizontální incize asi 2 až 3 cm nad symfýzou stydkou, v místě spojení stydké vlasové linie, aby bylo možné odebrání vzorku.
Postup: Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH)
Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH), která zahrnuje provedení intrakorporální anastomózy a extrakce vzorku přes malý břišní řez, dále zvyšuje výhody minimálně invazivní chirurgie. Ve skupině TLRH se po sešité anastomóze ze strany na stranu provede malý horizontální řez asi 2 až 3 cm nad symphysis pubis, v místě spojení stydké vlasové linie, aby bylo možné odebrat vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: až 30 dní
Míra pooperačních komplikací = pacienti s jakýmikoli pooperačními komplikacemi/všechny případy.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: až 1 den
Operační čas = Operační čas byl definován jako čas, kdy byl proveden první kožní řez do konečného uzavření kůže
až 1 den
Doba prvního flatusu
Časové okno: až 5 dní
Doba prvního flatusu = doba prvního flatusu hlášená pacienty
až 5 dní
Pooperační hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Pooperační hospitalizace = počet nocí od operace do propuštění
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: až 1 den
Odhadovaná krevní ztráta = součet krve v sací nádobce (celkový objem po odečtení množství použité irigační tekutiny) a segment zvýšené hmotnosti stěrů použitých během operační fáze (1 ml krve váží cca 1g)
až 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOSES for right hemicolectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit