Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (næser) i behandling af højresidig tyktarmskræft

22. december 2024 opdateret af: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede og langsigtede resultater mellem naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (NOSES) og fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH). Hypotesen er, at NOSES kunne opnå gode kortsigtede og onkologiske resultater for patienter med højre tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et retrospektivt klinisk studie. Vi gennemgik indsamlede data fra alle patienter, der gennemgik laparoskopisk kurativ resektion for stadium I-III højresidig tyktarmskræft mellem januar 2018 og januar 2023. I alt på hinanden følgende 115 patienter, der gennemgik laparoskopisk resektion med transvaginal eller transrektal prøveekstraktion, blev identificeret som NØSE-gruppen. For at etablere en sammenlignende kohorte blev 234 patienter, der gennemgik fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH) i samme periode, udvalgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede og langsigtede resultater mellem NOSES og TLRH. Hypotesen er, at NÆSER kan fremme postoperativ genopretning, reducere snitrelaterede komplikationer med sammenlignelige langsigtede onkologiske resultater sammenlignet med TLRH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi påvist koloncarcinom;
  2. Billeddiagnose af T1-3 tyktarmskræft;
  3. Tumoren lokaliseret i blindtarmen, ascendens colon eller colon hepatisk bøjning;
  4. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig tarmobstruktion;
  2. Hepatitisaktivitet og perifer neuropati (såsom perifer neuritis, pseudo meningitis, motorisk neuritis og sensorisk svækkelse);
  3. Betydelig organdysfunktion eller andre væsentlige sygdomme, herunder klinisk relevant koronararteriesygdom, kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; svær neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  6. Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal/transvaginal prøveudtrækning (NÆSER)
NOSES-gruppen anvender to forskellige metoder til prøveekstraktion, som begge er blevet grundigt beskrevet i tidligere undersøgelser. Den første metode, transvaginal ekstraktion, begynder med skylning og desinfektion af skeden, efterfulgt af et tværgående snit i den posteriore fornix. Assistenten bruger derefter en ovale pincet til forsigtigt at trække prøveposen ud gennem snittet, som efterfølgende lukkes med kontinuerlige suturer i fuld tykkelse ved hjælp af modhager for at sikre sikker lukning. Den anden metode, transrektal ekstraktion, begynder på samme måde med skylning af endetarmen ved hjælp af en fortyndet iodopløsning, efterfulgt af et langsgående snit langs forvæggen af ​​den øvre endetarm. Prøven, sammen med beskyttelseshylsteret, fjernes derefter ved hjælp af en oval pincet, og snittet lukkes med en kontinuerlig fuld-lags løbende sutur, når prøven er blevet helt ekstraheret.
Procedure: Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal/transvaginal prøveudtrækning (NÆSER)
Transvaginal ekstraktion, begynder med skylning og desinfektion af skeden, efterfulgt af et tværgående snit i den posteriore fornix. Assistenten bruger derefter en ovale pincet til forsigtigt at trække prøveposen ud gennem snittet, som efterfølgende lukkes med kontinuerlige suturer i fuld tykkelse ved hjælp af modhager for at sikre sikker lukning. Tilsvarende begynder transrektal ekstraktion med skylning af endetarmen ved hjælp af en fortyndet jodopløsning, efterfulgt af et langsgående snit langs den forreste væg af den øvre endetarm. Prøven, sammen med beskyttelseshylsteret, fjernes derefter ved hjælp af en oval pincet, og snittet lukkes med en kontinuerlig fuld-lags løbende sutur, når prøven er blevet helt ekstraheret.
Aktiv komparator: Totalt laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH)
Totally Laparoscopic Right Hemicolectomy (TLRH), som involverer udførelse af intrakorporeal anastomose og prøveudtrækning gennem et lille abdominalt snit, øger fordelene ved minimalt invasiv kirurgi. ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved overgangen mellem kønshårgrænsen, for at tillade prøvefjernelse.
Procedure: Fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH)
Fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH), som involverer udførelse af intrakorporal anastomose og prøveudtrækning gennem et lille abdominalsnit, øger yderligere fordelene ved minimalt invasiv kirurgi. I TLRH-gruppen, efter den hæftede side-til-side anastomose, laves et lille vandret snit ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved overgangen mellem skambens hårgrænse, for at muliggøre fjernelse af prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer = patienter med eventuelle postoperative komplikationer/alle tilfælde.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: op til 1 dag
Operationstid = Operationstid blev defineret som den tid, første hudsnit blev foretaget til den endelige hudlukning
op til 1 dag
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: op til 5 dage
Tidspunktet for første flatus = Tidspunktet for første flatus rapporteret af patienter
op til 5 dage
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage
Postoperativ indlæggelse = antal nætter fra operation til udskrivelse
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: op til 1 dag
Estimeret blodtab = Summen af ​​blodet i sugebeholderen (det totale volumen efter fratrækning af mængden af ​​brugt skyllevæske) og segmentet af øget vægt af podninger brugt under operationsfasen (1 ml blod vejer ca. 1g)
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOSES for right hemicolectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data må kun bruges til analyse af denne undersøgelse og er ikke godkendt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner